Università degli studi“G. D’ Annunzio” CHIETI-PESCARA

1. Università degli studi“G. D’ Annunzio”CHIETI-PESCARA I SISTEMI DI STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva Direttore : Prof. Ferdinando Romano Specializzando: Relatore: Dott.ssa Tatiana Farina Chiar.mo Prof. F.S. Schioppa ANNO ACCADEMICO 2005 – 2006

2. La sterilizzazione è la pratica rivolta alla eliminazione di ogni forma vivente, patogena e non, da un substrato; essa include anche l’eliminazione delle forme microbiche più resistenti, come le spore batteriche. La qualità del processo di sterilizzazione riveste un ruolo di primaria importanza all’interno delle strutture sanitarie, in virtù della rilevante influenza in materia di prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere; per tale motivo è necessario che le fasi del processo di sterilizzazione a carico dei dispositivi medici siano effettuate in modo corretto e preciso. La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di assicurazione di sterilità che deve corrispondere alla probabilità teorica inferiore o uguale ad 1 su 1 milione di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno del lotto di sterilizzazione

3. Proprietà ideali di un processo di sterilizzazione • Il metodo deve essere sicuro ed efficace • I cicli devono essere brevi • La penetrazione nelle confezioni deve essere ottimale • I residui devono essere tutti rimuovibili con la semplice aerazione • Il monitoraggio del processo deve essere facile ed accurato • Il metodo deve essere adattabile a tutte le condizioni prevedibili, sia di installazione che di uso • Il metodo deve essere di facile manutenzione • Il metodo deve essere non dannoso per i materiali da sterilizzare, anche dopo cicli ripetuti

4. SISTEMI DI STERILIZZAZIONE calore secco Mezzi fisici calore umido radiazioni gamma Mezzi chimici autoclave ad Eto a temperature Gassosi autoclave a gas plasma < 100°C aldeide glutarica al 2% Mezzi chimici acido peracetico allo 0.2% Liquidi perossido di idrogeno al 6%

5. FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE • Raccolta • Decontaminazione (con soluzione disinfettante) • Lavaggio (manuale o meccanico, con detergente) • Risciacquo (per eliminare ogni taccia residua di detergente) • Asciugatura (se non correttamente eseguita può compromettere il processo di sterilizzazione) • Controllo (del materiale riguardo integrità e funzionalità) • Manutenzione (se necessaria) • Selezione (suddivisione del materiale secondo il processo di sterilizzazione da utilizzare) • Confezionamento (in rapporto alla metodologia di sterilizzazione) • Sterilizzazione • Rintracciabilità (per risalire al carico di materiale sottoposto ad un preciso processo di sterilizzazione) • Conservazione del materiale sterilizzato (in ambiente ad atmosfera controllata)

6. Controlli periodici di sterilizzazione

7. Personale addetto alla sterilizzazione • Il responsabile del processo di sterilizzazione è un infermiere (ai sensi del D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997) • E’ necessaria una formazione periodica del personale addetto, effettuata con procedure documentate, conservando le registrazioni delle qualifiche della formazione e dell’esperienza del personale tecnico. • L’operatore può entrare in contatto con materiale biologico il quale, rappresentando una potenziale fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di idonei DPI (guanti di gomma, mascherine con visiera, occhiali protettivi, camici idrorepellenti, ecc.)

8. LA CENTRALE DI STERLIZZAZIONE Può rappresentare una soluzione ottimale per Ospedali di medie e grandi dimensioni, in quanto la tipologia del servizio svolto richiede una struttura, una organizzazione, delle attrezzature e un personale a se stante. I servizi di sterilizzazione di tipo centralizzato si dimostrano sistemi altamente efficaci nel consentire, dopo un periodo iniziale sicuramente oneroso, un notevole risparmio in termini di costi di gestione e un prezioso strumento di ottimizzazione delle risorse con un miglior ammortamento delle stesse. Il D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997 definisce i requisiti minimi di una Centrale di sterilizzazione.

9. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICICalore secco • Stufa a secco (di Pasteur) • Diffusione del calore per conduzione e per irraggiamento • Penetrazione lenta (temperature elevate e cicli prolungati) • Ossidazione dei costituenti cellulari • Fattori condizionanti: tempo e temperatura per garantire sterilità: 2 h a 160°C, 1 h a 170°C e ½ h a 180°C • Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti

10. Vantaggi Buona penetrazione del calore nei materiali Assenza di effetti dannosi sui materiali Facilità di installazione e funzionamento dell’attrezzatura Svantaggi Lentezza della fase penetrativa Lentezza di inattivazione dei microrganismi Bassa affidabilità dei controlli Facilità di errore sulle procedure Calore secco

11. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICICalore umido • Autoclave a vapore • Notevole potere di penetrazione e maggiore conducibilità termica • Distruzione di tutti i microrganismi, comprese le spore, a tempi e temperature inferiori rispetto alla stufa a secco • Fattori condizionanti: temperatura, tempo, pressione, umidità Due tipi di ciclo: 15 min a 121°C a +1 atm e 7 min a 134°C a +2 atm • Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti

12. Vantaggi Rapidità ed efficacia del processo Facilità ed efficacia dei controlli Economicità e non tossicità Svantaggi Impossibilità di sterilizzare materiale non resistente a 121°C o circuiti elettrici Alterazione con il tempo delle caratteristiche iniziali del materiale Impossibilità di sterilizzare grassi e polveri Calore umido PER TUTTI I MATERIALI TERMORESISTENTI LA STERILIZZAZIONE MEDIANTE AUTOCLAVE A VAPORE DEVE ESSERE IL METODO DI SCELTA

13. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI LIQUIDI Sono composti registrati dall’ EPA come sterilizzanti / disinfettanti, cioè capaci di distruggere tutte le forme microbiche viventi, comprese le spore batteriche, se utilizzati con un adeguato tempo ci contatto : • Aldeide glutarica al 2% • Acido peracetico allo 0.2% • Perossido di idrogeno stabilizzato al 6%

14. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIAutoclave ad Ossido di etilene • Agisce per alchilazione, alterando i processi di ionizzazione delle proteine e le attività enzimatiche delle cellule microbiche • E’ esplosivo ed infiammabile allo stato puro • E’ tossico e cancerogeno (personale munito di indicatori) • Fattori condizionanti: concentrazione del gas (700-800 mg/l) pressione, temperatura (tra i 37°C e 87 °C) umidità (40%-60%), tempo di contatto (tra 1,5 e 12 h) Ciclo a freddo a 30°C e Ciclo a caldo a 60°C

15. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIAutoclave ad Ossido di etilene • Notevole capacità di penetrazione e quindi assorbimento del gas da parte del materiale • Degasificazione mediante adeguata ventilazione o aerazione forzata per eliminare ogni traccia residua del gas

16. Vantaggi Possibilità di sterilizzare materiale termolabile Svantaggi Composti tossici che possono formarsi Pericolosità (infiammabilità e esplosività) Lunghezza del ciclo di sterilizzazione Indebolimento/danni a carico di prodotti di materiale plastico Possibilità di residui tossici del gas o suoi derivati sul materiale sterilizzato Ossido di etilene

17. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIAutoclave a gas plasma • Si utilizza gas plasma di perossido di idrogeno a bassa temperatura (45°C), a basso grado di umidità e con durata di 72 minuti (ciclo esteso) o 54 minuti (ciclo breve) • Impiega perossido di idrogeno prima in fase di vapore e poi di gas plasma come substrato allo stato gassoso, ed emissioni di radiofrequenze per generare il campo elettrico che trasforma il perossido di idrogeno in acqua ossigenata. Quando la radiofrequenza è applicata alla soluzione di perossido di idrogeno al 58% si formano le molecole reattive responsabili della sterilizzazione

18. STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSIAutoclave a gas plasma • Al termine del ciclo di utilizzo dell’autoclave tutti gli ioni attivi si ricombinano e formano composti stabili, non tossici (acqua ed ossigeno) • I materiali trattati sono privi di residui pericolosi e non debbono essere sottoposti a degassamento, possono quindi essere utilizzati subito • Pre-requisiti essenziali: buona pulizia meccanica seguita da una disinfezione

19. Vantaggi Bassa temperatura di esercizio Brevità del ciclo senza necessità di aerazione Facilità d’uso Controllo completo del ciclo da parte di un software Affidabilità del processo grazie alla sensibilità del sistema di intercettare anomalie Basso rischio di esposizione al gas Svantaggi Impossibilità di sterilizzazione per: Materiali non del tutto decontaminati (con accurata disinfezione preliminare) Dispositivi monouso Strumenti che non resistono al vuoto (cateteri per misure urodinamiche) Presidi particolarmente lunghi i con lumi ristretti Gas plasma di perossido di idrogeno

20. Comunque per i dispositivi medici che presentano un lume lungo e stretto è prevista l’applicazione di diffusori denominati “booster” che, introdotti nel canale per garantire localmente la concentrazione appropriata di perossido di idrogeno, liberano il gas ed il relativo plasma direttamente nei lumi degli strumenti, durante il processo di sterilizzazione

21. In conclusione, la sterilizzazione al plasma si sta imponendo progressivamente e rimpiazzerà la sterilizzazione con ossido di etilene. E’ idonea per la maggior parte degli strumenti e degli apparecchi termolabili. Questo processo necessita obbligatoriamente non solo di una adeguata formazione del personale al momento dell’introduzione in ospedale, ma anche di una formazione continua del personale addetto, al fine di evitare errori rilevanti che possono sopraggiungere più facilmente rispetto alla sterilizzazione a vapore.