Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies anticancéreuses en PACA et CORSE Etat des lieux 2009 & BPP

1. Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies anticancéreuses en PACA et CORSE Etat des lieux 2009 & BPP Pierrette MELE

2. Une situation encore en mouvement …

3. Quelques référentiels Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Préparation JO du 21/11/2007 Plan Cancer, arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité annuelle minimale applicables à l’activité de soins de traitement du cancer Une période d’états des lieux Plans d’enquêtes initiaux (PACA : 50%, CORSE : totalité) SROS cancérologie Typologie des volumes d ’activités Rapports d ’enquête sur le personnel, les locaux et la méthode pharmaceutique Mesures de police sanitaire

4. Le Plan Cancer 2003-2007 • 70 mesures dont : • Renforcement des moyens médicaux • Généralisation de la préparation dans des unités spécifiques sous responsabilité pharmaceutique • Accompagnement de la chimiothérapie à domicile • Respect des Bonnes Pratiques • Coordination systématique de systèmes de soins

5. - Décret n°2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de traitement du cancer et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) - Décret n°2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer - Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer • Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie (radiothérapie externe, chimiothérapie, chirurgie) Avis du 6 février 2009 relatif à l’adoption de critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie pédiatrique Recommandations INCA relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés » en mars 2009 - Décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au CBU

6. Des conditions qui se précisent de plus en plus Une combinaison de conditions à remplir,

8. Autorisation ou non des établissements de santé en cancérologie déclinée point par point (chimiothérapie) Autorisation ou non des PUI dont l’activité de base de reconstitution des spécialités - chimiothérapies anticancéreuses

9. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé • Le dispositif des autorisations pour les établissements de santé est finalisé. Les critères d'agrément pour la pratique de la chirurgie des cancers, de la radiothérapie externe et de la chimiothérapie, la cancérologie pédiatrique suite à leur validation par le Conseil d'administration de l‘INCa, sont publiés. par le Ministère chargé de la Santé. • Dossier d’information sur l’autorisation des établissements de santé

10. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé CHIMIOTHERAPIE /partie pharmaceutique - 1/3 …. 11 - Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation vers l’extérieur. 12 - Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit.

11. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 2/3 13 – La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la chimiothérapie sont tracés à la pharmacie. 14 - Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie d’administration et les solvants. Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées.

12. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 3/3 15 - La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré-imprimée, l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont tracées dans le dossier patient.

13. Qualité des soins en cancérologie Relations entre établissements de santé Établissement autorisé et établissements(s) associé(s) – équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques Le maillage territorial des soins sera notamment assuré par ce dispositif

14. Qualité des soins en cancérologie Relations entre établissements de santé Établissement autorisé et établissements(s) associé(s) – équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques Dispositif de proximité Notion d’établissement associé Maillage territorial (possibilité de prise en charge dans les structures HAD, de soins à domicile)

15. Qualité des soins en cancérologie Relations entre établissements de santé Établissement autorisé et établissements(s) associé(s) – équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques • Ne prescrira pas les traitements mais pourra les préparer • Appliquera ceux qui auront été prescrits dans un établissement autorisé • Membre d'un réseau de cancérologie • - Passera convention avec un/des établissement(s) autorisé(s) pour la chimiothérapie, parie pharmacie par exemple si l’établissement n’a pas la capacité à préparer • - Répondra à des critères de sécurité des pratiques

16. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé Les critères à remplir pour obtenir une autorisation en cancérologie • Les critères généraux de qualité • - Les seuils annuels d'activité :au moins 80 patients traités par an, dont 50 en ambulatoire (hospitalisation de jour) • Pour être autorisés, les établissements devront atteindre 80% minimum des seuils d'activité et bénéficieront d'une période de 18 mois de mise en conformité pour atteindre les 100% (avec un délai supplémentaire dans certains cas pour la radiothérapie)

17. Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer

18. CIRCULAIRE N° DHOS/O/INCa n°2008-101 du 26 mars 2008 relative à la méthodologie de mesure des seuils de certaines activités de soins de traitement du cancer Cette circulaire diffuse la méthode élaborée pour analyser l’activité de traitement du cancer soumise à des seuils d’activité. Le guide en annexe permettra à l’ensemble des acteurs de s’approprier la méthodologie utilisée et de mesurer, de manière homogène, le niveau d’activité réalisée et soumise à seuils. • Annexe 1 : Guide méthodologique • Annexe 2 :Tableaux des listes des codes CIM-10 : Chirurgie mammaire, digestive, urologique, thoracique, gynécologique, ORL et maxillo-faciale, diagnostic et cancer

20. Les travaux en cours de l’ARH

21. Inspection des installations de préparation des chimiothérapies anticancéreuses

22. Ce n’est pas une activité optionnelle de la PUI • C’est une activité de base de la PUI • Bonnes pratiques de préparation (chapitres spécifiques) • chapitre 6 : préparation de médicaments stériles • chapitre 7 : préparation de médicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement

23. RISQUES pour le MALADE, pour le MANIPULATEUR, pour l’ENVIRONNEMENT • Produit chimique hautement actif sur les cellules = • contamination chimique de l’environnement du manipulateur • Risque de contact cytotoxique, immédiat (piqures, projections oculaires, cutanés, bris de flacons, erreurs de manipulation…) • Risque toxique retardé dû ¨aux accumulations de particules cytotoxiques absorbées (inhalation, contacts) Risque de biocontamination du produit Risque de contamination croisée entre produits

24. Risques classiques des préparations, avec la trilogie des erreurs : • erreur par omission • erreur par addition • erreur par confusion, Risques classiques du circuit des produits de santé

25. Personnel exposé • Evaluation du niveau de risque de contact cytotoxique par • l’indice de contact cytotoxique (ICC) • ICC = (nR + nA)/nH • nR = nombre de reconstitutions réalisées par 1 même personne pendant 1 période* donnée • nA = nombre d’administrations réalisées par une 1 personne pendant la même période* • nH = nombre d’heures de travail de la personne durant la période* déterminée • * Période d’exposition et non de l’ensemble des activités • ICC<1 : niveau de risque 1 • 1<ICC<3 : niveau de risque 2 • ICC>3 : niveau de risque 3

26. Points à retenir pour le personnel • Statut (qualification) +++ • Formation (adaptation à l ’emploi, continue) +++ • Habillage (ICC, poste de travail) • Protection médicale du personnel manipulant (recommandations du CNIM) • Prise en compte des risques liés à la manipulation • Nombre de préparations par mois +++ • Femmes enceintes exclues • Surveillance médicale biannuelle

27. Lieux de préparations 3 possibilités Préparations dans différents services de soins, sous contrôle pharmaceutique • Préparations centralisées dans un service, sous contrôle pharmaceutique • Préparations centralisées à la pharmacie

28. Locaux • Hotte à flux laminaire ou isolateur • ZAC = Locaux et/ou équipements dont les qualités particulaire et microbiologique sont maîtrisés. • 4 Classes distinguées (Caractéristiques particulaires ) • Classe A : iso 4,8 - Classe B : iso 5 • Classe C : iso 7 au repos & iso 8 en activité • Classe D : iso 8

30. Caractéristiques de la salle propre ou ZAC • Surfaces lisses, imperméables, sans fissure, absence de recoins difficiles à nettoyer • Nombre d’étagères, de placard et de matériel réduit au minimum • Centrale de traitement d’air • Ventilateur ou cheminée vers l’extérieur +++

31. Caractéristiques de la salle propre ou ZAC (suite) • Equipements : • Absence de réfrigérateur, rangements adaptés au stockage des produits fragiles • Modalités de pré désinfection (bac de trempage)

32. Qualification d’installation • Lors de l’installation de la salle • Classe d’air de la salle propre (A à D) +++ • Prestataire de service • Qualification opérationnelle

33. Maintenance de la salle propre • Contrat avec une société extérieure • Fréquence : trimestriel • Changement des filtres HEPA +++ • Traçabilité et archivage par la pharmacie

34. Rejet de l’air filtré à l’extérieur du bâtiment soit à 100% soit partiellement Schema aéraulique d’un PSM Air alimentant l’enceinte, stérile ou tout air neuf, ou recyclé à 65% air sortant de la zone de préparation, ne pouvant être rejeté tel que Apport complémentaire d’air : celui de la pièce …

35. SAS ZAC Classe B Classe A Un exemple de schéma possible P°

36. Locaux (suite) • microbiologie • Différentes méthodes de prélèvement • Périodicité définie, Surveillance à plusieurs stades : préparation, maintenance, désinfection…

37. Locaux (suite) Définition et respect des seuils d’alerte et d’action appropriés définis Si dépassement : mesures correctrices

38. Locaux (suite) • Existence d ’une trousse d ’urgence +++ • Gants, blouse, lunettes de protection • Accessoire pour ramasser les débris • Liquide de rinçage ophtalmique

39. La trousse d’urgence • Ex: flacon de spécialité ® tombé à la sortie du frigo

40. Décontamination

41. ZAC équipée d’une hotte à flux d’air laminaire: • Locaux en surpression • Ecarts de P°: 10 à 15 Pa • Zone de préparation en classe A • Entrée par SAS • Système de traitement de l’air: filtres HEPA, les effluents gazeux doivent être rejetés à l’extérieur de la pièce. • Système empêchant l’ouverture simultanée des deux portes du sas à la fois • Surveillance ZAC +++

42. Exemple du travail sous hotte

48. Isolateur • Enceinte close, étanche, qui peut être souple (PVC) ou rigide (PC), à 2 ou plusieurs bras • Les transferts de matériel sont réalisés à travers des portes de transfert étanche, des tunnels ou des sas de décontamination. • Pas d ’air filtré (avantage) • système de ventilation autonome + filtres HEPA

49. Isolateur • Isolateur en dépression • Zone de préparation A ; environnement C • Isolateur en surpression • zone de préparation A ; environnement D • Possible si l’isolateur est complété d’un ou plus d’isolateurs de transferts étanches ou dispositifs de transferts étanches. Stérilisation de l’enceinte décontaminations/stérilisations avant introduction

50. Schéma