Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u jedinstveni arhiv elektroničkih zapisa

1. Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u jedinstveni arhiv elektroničkih zapisa Hrvoje Stančić Odsjek za informacijske znanosti, Filozofski fakultet, Zagreb hrvoje.stancic@zg.t-com.hr Arian Rajh Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH arian.rajh@almp.hr

2. Problematika • teorijske postavke • prijašnje potrebe za digitalizacijom • suvremene potrebe • iskustva – radni posjeti belgijskoj federalnoj agenciji za lijekove i portugalskoj agenciji za lijekove • novi standardi i njihov utjecaj na poslovanje • integracija arhiva - projekti

3. 1. Teorijske postavke procesi koji koriste elektroničke zapise su ponovno aktualizirali novije arhivističke teorije IS prati zapise od ulaska u sustav do izlučivanja, sva korištenja se tretiraju jednako – ponovno se javlja ideja kontinuuma, nestaje podjela na records/archives, naglasak na korisniku mogućnosti združivanje zapisa i međusobnog korištenja zapisa u IS – životni ciklus se sada shvaća kao metafora novije arhivističke teorije

4. 1. Teorijske postavke … elektronički potpis i koncept “ureda bez papira” – elektronički zapisi kao dokaz transakcija unutar procesa zbog svoje pripadnosti sustavu postupci su isti u različitim IS za iste tipove zapisa, rokovi čuvanja automatizirani po tipu zapisa – prema makrovrednovanju arhivist je važan sudionik razvoja sustava – kraj Jenkinsonove paradigme

5. 2. Digitalizacija - prije fokus projekata digitalizacije na naknadnom digitaliziranju konvencionalnog gradiva odvojeno digitalizirano i digitalno gradivo nedostatak integracija – digitalno gradivo, digitalizirano gradivo i “groblje dokumentacije” većinom gradivo od značaja za kulturu, bankarski sektor i “tipične institucije” projekti digitalizacije

6. 3. Suvremene potrebe potreba za konsolidacijom tehnologija – jedna aplikacija za obavljanje iste funkcije sustavi u pozadini rade s različitim rješenjima, korisnik to ne mora znati prilagodba sustava korisniku – end-user computing, modularnost potreba za integracijom novih tehnologija, rješenja, standarda potreba za objedinjavanjem integracija digitaliziranog i digitalnog arhiva prilagodba

7. 3. Suvremene potrebe … primjer potrebe za novim digitalnim arhivima koji sadrže dokumentaciju o lijeku na temelju dokumentacije o lijeku odobrava se lijek za tržište, ocjenjuje njegova neškodljivost i djelotvornost novi standard za format dokumentacije: eCTD – ISO standard? korisnici: tijela nadležna za odobravanje lijekova (specijalni arhivi?), farmaceutska industrija eCTD standard

8. 4. Iskustva radni posjet Belgijskoj federalnoj agenciji za lijekove, 21-22.05.2008. Federal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), Bruxelles, Belgija MeSeA projekt i sustav za upravljanje zapisima FILENET platforma, 3 seta objekata: dokumentacija o lijeku, metapodaci, mapa lijeka integracija starijih elektroničkih zapisa i novih podnesenih elektroničkih zapisa je izostala FAGG

9. 4. Iskustva … studijski posjet portugalskoj agenciji za lijekove, 23-25.09.2008. INFARMED, Lisabon, Portugal SIADAP – vladin sustav za racionalizaciju javne administracije EVOLVERE – skup operativnih programa s ciljem evolucije poslovanja sastoji se od operativnih programa OP za radne procese, OP za kontrolu kvalitete, OP za HR, OP za financije, OP za komunikaciju (upravljanje kontaktima) i drugi OP programi se sastoje od konkretnih manjih projekta infarmed

10. sukladan modelima OAIS i MoReq2 komponenta za upravljanje poslovnim procesima, komponenta za upravljanje zapisima + repozitorij kapaciteta 130 TB rad s novim eCTD standardom će se ukomponirati u sustav na način da omo-gući aplikaciju za pregled dokumentacije projektne timove vode stručnjaci za područje, IT stručnjaci su članovi tima jedinstveni workflow – BPM komponenta 4. Iskustva … evolvere

11. 5. Novi standardi MoReq2 model zahtjeva, specifikacija za upravljanje elektroničkim dokumentima DLM & Serco Consulting (Cornwell) ISO 15489-1:2001, ISO 15489-2:2001 standard za upravljanje zapisima MoReq2, ISO15489

12. 5. Novi standardi … TDR koncept – pouzdani digitalni repozitoriji (RLG, 2002.) ISO 14721:2003 (OAIS) referentni model otvorenog arhivskog informacijskog sustava DRAMBORA metodologija Digital Repository Audit Method Based on Risk Assessment (DCC i DPE, 2007.) TRAC metodologija (OCLC i CRL, 2007.) Trustworthy Repositories Audit & Certification DAF (Data Audit Framework) metodo-logija (HATII, University of Glasgow, 2008.) TDR, OAIS …

13. 5. Novi standardi … ICH eCTD specifikacija novog formata elektroničke dokumentacije o lijeku PDF + XML Međunarodna konferencija za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH) 2005. dogovoreno da će zemlje EU početi raditi s eCTD-om 2009. budući ISO standard? – ICH, ISO SDO i HL7 eCTD

14. 5. Novi standardi … ISO 23081-1:2006, ISO 23081-2:2006 smjernice za upravljanje metapodacima ISO/TR 26122:2008 smjernice za izradu analize radnog procesa iz perspektive upravljanja zapisima ISO standardi

15. 6. Model integracije model bi trebao slijediti OAIS referentni model SIP – različita vrsta zapisa i formata prilikom prihvata digitalizirani zapisi digitalni zapisi AIP – odabir formata stabilni arhivski formati – gubitak funkcionalnosti? DIP – različita rješenja prepakiranje dostupnost, korisnička prava integracija

16. 6. Model integracije … • model mora imati jedinstveni workflow • pratiti dokumentaciju od ulaska u sustav do izlučivanja • pratiti dokumentaciju bez obzira na vrstu dokumentacije (konvencionalna, digitalizirana, digitalna) • delegiranje radnih aktivnosti (zadataka) – BPM workflow

17. 6. Model integracije … uz BPM komponentu, osnovni dijelovi su repozitorij i sustav za upravljanje zapisima repozitorij mora imati zaštitnu kopiju i dislociranu kopiju sporiji sustavi, ali stabilniji prema arhivskim standardima komponente

18. 6. Model integracije … baze podataka komplementarne tehnologije – istovrsne baze ili jedinstvene baze s različitim aplikacijama aplikacije komplementarne tehnologije konsolidacija tehnologija – pitanje kvalitete specifikacija baze i aplikacije

19. 6. Model integracije … funkcija digitalizacije skeniranje velike količine dokumentacije automatizacija postupaka indeksiranja – unaprijed definirana mjesta za čitanje indeksnih pojmova po tipovima dokumentacije potvrđivanje autentičnosti indeksi se pridružuju metapodacima u bazi digitalizacije

20. 6. Model integracije … funkcija prihvata digitalne dokumentacije indeksiranje ili izvoz indeksnih pojmova iz samih zapisa, pridruživanje s ostalim metapodacima u bazi preinačavanje u AIP potvrđivanje autentičnosti autentičnost – svojstvo sustava potvrđivanje autentičnosti održavanje autentičnosti autentičnost

21. 7. Digitalni arhiv kako uspostaviti digitalni arhiv? – primjer Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (ALMP) ciljevi: omogućiti rad s eCTD-om u svrhu mogućnosti suradnje s drugim agencijama EU prilikom poslova odobravanja stavljanja lijekova na tržište digitalizirati postojeće gradivo u svrhu zaštite tih resursa i povećanja kapaciteta pohrane uvesti elektroničku dokumentaciju o lijeku u starijem formatu u sustav u svrhu zaštite tih resursa projekt

22. 7. Digitalni arhiv … dva projekta za ostvarenje zadanih ciljeva i uspostavu jedinstvenog arhiva znanstveno-istraživački projekt FFZG i ALMP s ciljem pronalaska modela digitalnog arhivskog informacijskog sustava, pisanja specifikacija za potrebne komponente i smjernica IPA projekt ALMP s ciljem izgradnje digitalnog arhiva prema rezultatima znanstveno-istraživačkog projekta projekt

23. 7. Digitalni arhiv … Znanstveno-istraživački projekt 2009–2011. Model oblikovanja digitalnog arhiva 2009: istraživanje izvora, ispitivanje kvalitete zapisa na optičkim medijima, analiza poslovnih procesa i povezanosti s arhivom 2010: izrada modela, izrada specifikacija komponenata 2011. planiranje digitalizacije, izrada smjernica, evaluacija projekta, objava rezultata projekt

24. 7. Digitalni arhiv … • IPA projekt 2011–2012. Razvoj digitalnog arhivskog IS ALMP: Usklađivanje s EMEA-om i agencijama za lijekove u EU • 2011: reinženjering poslovnih procesa, nabava komponenata, digitalizacija • 2012: digitalizacija, izrada dodatnog softvera • trenutno u fazi programiranja • istraživanje tržišta kao priprema za natječaje, pisanje logičke matrice i sažetka (fiche) • napravljena sektorska analiza, suradnja sa SDURF-om projekt

25. 7. Digitalni arhiv … priprema za projekt

26. Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u jedinstveni arhiv elektroničkih zapisa Hrvoje Stančić hrvoje.stancic@zg.t-com.hr Arian Rajh arian.rajh@almp.hr ...hvala na pažnji!