Elektrische veiligheid dialyse afdelingen S2 / S3 Roelf Smit

1. Elektrische veiligheid dialyse afdelingen S2 / S3Roelf Smit

2. HKZ - certificeringscommissie NFN

3. Dialyse afdelingen S2 of S3 of Europese normen? • NEN-EN-IEC 60601-2-16 is voor Nederland als norm geaccepteerd • Voor de elektrische installaties van gebouwen is de NEN1010 nog van kracht. • Binnen de IEC wordt de elektrische installatie beschreven in de normen IEC 60364 • Dit is een verzameling met allerlei aparte delen voor specifieke toepassingen. • Voor de installatie van medische ruimtes geldt het deel ΙΕC 60364-7-710

4. IEC 60601

5. IEC 60601

6. ΝΕΝ3134 De norm NEN 3134 geeft aan: • S0 Geen galvanisch contact. • S1 Alleen uitwendig galvanisch contact. • S2 Galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen, maar niet tot in of aan het hart. • S3 Galvanisch contact tot in of aan het hart.

7. ΝΕΝ3134 Klasse S2 schrijft voor elektrisch materieel 10.2.2.1 voor: • a: VZ-ketens • b: S ketens • c: eindgroepen die zijn beveiligd door aardlekschakelaars met een nominale aanspreekstroom van ten hoogste 30 mA

8. ΤΝΟ • TNO heeft inmiddels al jaren geleden voor dialyseafdelingen aangegeven dat S2 voldoende is wanneer er in het circuit van de energielevering van de dialysemachines een scheidingstransformator wordt opgenomen. • Dat is in de volksmond vertaald als de S2+ of S2S norm.

9. Patiënten contact • Deze verbinding met de patiënt vindt in Nederland voor circa 1/3 van de patiënten met een kateter die met de tip in de buurt van het hart ligt. • Bloed en fysiologische zout oplossingen zijn geleidend, dus er is sprake van galvanisch contact via de toegepaste kateter tot in of aan het hart. • Wanneer de katheter wordt beoordeeld als galvanisch contact dan is de norm duidelijk: Dan geldt de classificatie S3.

10. Advies TNO naar certificeringscommissie • “Voor de elektrische installatie van een dialyseafdeling wordt de toepassing van de norm NEN 3134 vereist met een classificatie S2 met beschermingstransformator (S2-S). Dit geldt ook voor dialyse via centrale catheters. • Bij toepassing van randapparatuur met extra risicovolle galvanische contacten dient de dialyseplaats met een classificatie S3 te worden uitgevoerd. Het is dan niet noodzakelijk dat de gehele ruimte aan de classificatie S3 voldoet, immers de patiënt is niet mobiel. Het vermogen van de beschermingstransformator dient, i.v.m. het vermogen van het dialysetoestel, 3300 VA te zijn.”

11. Wat is het galvanisch contact • De weerstand van dialysaatslangen - bloedlijn - katheter bedraagt minimaal 1 mega Ohm • Loopt de patiënt met een katheter wel een groot risico wanneer er door wat voor ongelukkige situatie een stroom kan gaan lopen via katheter naar het hart? • De ISO 60364-7-710 geeft wel aan dat een katheter een geleidende verbinding is. • Dus hoe het ook zal gaan lopen met de toepassing van de ISO norm, de NEN3134 zal aangepast aan de Europesche

12. Bedankt voor uw aandacht