Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém

1. Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha

2. Centralizace a konsolidace • Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB, HEM, RIA, Mikrobiologie, TRN, … - neefektivnost, vysoké náklady (personální, technologie) • Velký tlak na efektivitu a snižování nákladů vede k centralizaci a konsolidaci laboratoří • Konsolidovaná laboratoř – slučování jednotlivých úseků – technologicky, logisticky, popř. personálně • Vliv na přístrojové vybavení, personální obsazení a použití IS v takových provozech

3. Cíle při konsolidaci laboratoře • Zvýšení efektivity laboratorního komplementu • slučování všech úseků resp.odborností do jednoho systému (jedno vedení, • Vysoká integrace technologií • Přizpůsobitelnost provozním podmínkám • Automatizace provozních procesů • Podpora akreditace laboratoře • Bezpečnost dat v souladu s legislativou • Technologická flexibilita a zastupitelnost

4. Konsolidovaný komplement Hematologie Imunologie Klin.biochemie Transfuzní stanice Mol.diagnostika Klin.mikrobiologie

5. Systém managementu kvality • Systém managementu kvality (Quality management systém - QMS) zdravotnické laboratoře je popsánv normě ISO 15189:2003. Tato norma představuje: • základní podklad k akreditaci zdravotnických • laboratoří • soubor doporučených standardů, popisujících požadavky na kvalitu práce zdravotnické laboratoře (i tehdy, jestliže tato na akreditaci nepomýšlí).

6. Kontrola kvality – správná laboratorní praxe • Soubor doporučení, jak dohlížet na kvalitu svého pracovního procesu • Nejsou primárně závazná, těmi se mohou stát v průběhu akreditačního procesu • Definice – WHO 1981 – soubor opatření, kterými pracovníci laboratoře pečují o to, aby lab.práce a její výsledky byly hodnoceny z hlediska jejich správnosti a vhodnosti poskytnutí uživatelům

7. Vnitřní kontrola kvality • Vnitřní kontrola kvality (VKK) je jedním z nástrojů k zajištění bezpečí pacientů. • Kontrola kvality v klinické laboratoři je systém vytvořený ke zvýšení pravděpodobnosti, že každý výsledek vydaný laboratoří je validní a použitelný lékaři při diagnostickém a terapeutickém rozhodovacím procesu. Cílem kontroly kvality je detekovat a minimalizovat analytické chyby, které mohou negativně ovlivnit rozhodovací medicínský proces. • V praxi to znamená, že laboratoř měří kontrolní vzorky a porovnává je s očekávanými hodnotami.

8. Vnitřní kontrola kvality • Systém VKK by měl být: • - jednoduchý • - přehledný • - ekonomický • - účinný • - v souladu s legislativními požadavky (direktiva EU IVD MD) • - v souladu s odbornými poznatky • - v souladu s normativními požadavky • - užitečný při stanovení analytických znaků metod

9. Vnitřní kontrola kvality V systému VKK je potřeba nastavit: • používané kontrolní materiály • frekvenci měření • způsob hodnocení výsledků

10. Vnitřní kontrola kvality • rozhoduje o spolehlivosti výsledků měřené série vzorků • provádí se měřením obvykle 2 až 3 kontrolních materiálů • kontrolní materiály musí mít známou koncentraci stanovovaného analytu a určené povolené rozmezí

11. Vnitřní kontrola kvality- vzorky • Označení vzorků - bar kód, prevence záměny vzorků • Písemný souhlas pacienta (genetické vyšetření, HIV, a další)

12. Vnitřní kontrola kvality – příjem vzorku • Aktuální stav vzorku umožňující analýzu a označení vzorku • Žádanka – její forma • Doklad o příjmu vzorku v elektronické nebo písemné podobě • Uchovávání dat a údajů – přístup k nim • Zálohování dat – místo, délka zálohování, atd

13. Vnitřní kontrola kvality • Uchovávaní vzorků • Transport vzorků • Zpracování vzorků

14. Vnitřní kontrola kvality • Systém kontroly správného provádění analýzy • Používání vhodných pozitivních, negativních kontrol, vztažení k pohlaví • Referenční rozmezí

15. Vnitřní kontrola kvality • Validace metody – rozdílné u komerčních a „home made“ • Pro jednotlivá vyšetření jsou vypracovány S.O.P. – standardní operační postupy – přesný popis všech metod a aplikace na přístroje používané u těchto metod

16. Externí hodnocení kvality • - externí hodnocení kvality (EHK) - je systém objektivního hodnocení laboratorních výsledků externí nezávislou organizací k tomu pověřenou. Provádí se pravidelným porovnáváním výsledků měření hodnocených klinických laboratoří a klinických jednotek navzájem a porovnáním s referenčními hodnotami měření. K vyjádření způsobilosti laboratoře se výsledky zkoušení zpracovávají statisticky a vyjadřují graficky (doporučené způsoby hodnocení EHK definuje norma ISO 13528).

17. Externí hodnocení kvality • - hlavním cílem EHK je - stanovení míry správnosti, pravdivosti, porovnatelnosti a úrovně návaznosti výsledků měření- dosáhnout srovnatelnosti výsledků měření mezi jednotlivými pracovišti v národním, případně mezinárodním měřítku. - v podstatě ekvivalentním termínem k EHK a EQA (EQAS - systems, EQAP-programme) jsou i termíny - "zkoušení způsobilosti- (proficiency testing - PT - používaný převážně v USA)

18. Externí hodnocení kvality • významná edukační hodnota pro laboratoře • používání doporučených metod a správných jednotek měření (nejlépe SI, je-li to možné) • určují odborné společnosti • odborné komentáře pomáhající řešit vyskytlé analytické problémy

19. Externí hodnocení kvality • zajišťují externí organizace (SEKK, SZÚ,…) • porovnání výsledků měření stejného kontrolního vzorku mezi laboratořemi • účel: zajištění porovnatelnosti a správnosti výsledků vydávaných zúčastněnými laboratořemi

20. Kontrola třetí stranou • akreditace (ČIA) – posouzení odborné způsobilosti a posouzení míry shody laboratorní praxe s požadavky mezinárodních norem • certifikace (certifikační společnosti) – posouzení míry shody laboratorní praxe s požadavky mezinárodních norem • Edukační audit I NASKL (orgán založený odbornými společnostmi při ČLS JEP) – posouzení dodržování odborných doporučení a správné laboratorní práce v běžné praxi laboratoře

21. Kontrola kvality - normy • - ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. ČSNI Praha 2001.- ČSN EN ISO 15189:2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. ČSNI Praha 2004. - ČSN EN ISO 17511:2004 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům. ČSNI Praha 2004.- Akreditační standardy klinických laboratoří, Národní program kvality zdravotní péče MZ ČR, duben 2004

22. Vnitřní a externí kontrola kvality • vnitřní kontrola kvality – povinná • externí hodnocení kvality – povinné • kontrola třetí stranou – dobrovolné

23. IT pro komplement Specializovaní dodavatelé IS pro laboratorní provozy typu OKB, HEM, RIA, … • mikrobiologické laboratoře • transfuzní oddělení a jejich sklady • V některých zařízeních až 4 IS pro pokrytí potřeb laboratorního provozu • Složitá správa (více databází, číselníky, pojišťovna), různé ovládání, různá komunikace s NIS, … • Vysoké náklady na provoz IS

24. Aktuální stav • Stávající IS používají standardní klient-server technologii • Technologický návrh těchto systémů je 10 až 15 let starý • Obtížné nasazení pro distribuované řešení • To vede k požadavku na změnu technologie

25. Cíl – „Otevřený „ laboratorní informační systém (LIS) • Nová generace laboratorního IS s otevřenou architekturou • Moderní vícevrstvá technologie podporuje připojení detašovaných pracovišť a práci laboratorních řetězců • Všechny odbornosti integrovány do jednoho prostředí !!! • Snadná správa a vysoká dostupnost systému