La traçabilité, un moyen pour des objectifs

1. La traçabilité, un moyen pour des objectifs Jacques MATÉOS CAP GEMINI ERNST & YOUNG Ligne de service M.E.S. Conférence SEE/FBF-ISA Lyon, le 16 Novembre 2000 SEE / Forum Batch Francophone - ISA

2. PROGRAMME DE LA JOURNEE SEE / Forum Batch Francophone - ISA

3. Sommaire • définition (tentative) • la chaîne globale • le contexte • l ’entreprise • les objectifs • l ’optimisation du procédé • la gestion du temps • la qualité • maîtrise et répétabilité • historisation des analyses • dossier de lot et généalogie • la réglementation • conclusions (prémices) SEE / Forum Batch Francophone - ISA

4. Traçabilité, définition • La TRAÇABILITÉ c ’est ……. TRACEABILITY : « possibilité de retrouver » SEE / Forum Batch Francophone - ISA

5. Achat Achat • Produit: • Quantités • Qualité • Délai • Produit: • Quantités • Qualité • Délai La chaîne globale Internet Intranet Client Production Vente Fournisseur Achats SEE / Forum Batch Francophone - ISA

6. Le contexte • Situation concurrentielle forte • Délai court, flux tendus • Qualité contrôlé • Gamme de produit étendue SEE / Forum Batch Francophone - ISA

7. Les objectifs • L’industriel peut utiliser les 2 paramètres que sont :le temps et la qualité • Produire plus dans les délais, en maîtrisant les coûts • Produire à qualité constante et au niveau requis CREATION DE VALEURS SEE / Forum Batch Francophone - ISA

8. Les objectifs En produisant plus dans le même temps de fabrication • Optimisation des procédés • MESURER , VISUALISER, ENREGISTRER, COMPARER dans le présent et dans le passé En produisant plus longtemps • Meilleur gestion du temps • diminuer les temps de cycle, minimiser les temps d ’attente... 1) PRODUIRE PLUS : SEE / Forum Batch Francophone - ISA

9. Les objectifs En appliquant des normes et des procédures • Maîtrise, sécurité et répétabilité • MESURER , CALCULER, ENREGISTRER, COMPARER dans le présent et dans le passé En suivant la qualité le long du flux de fabrication • Historisation des analyses, suivi des lots • enregistrer les résultats, les corréler avec les composants 2) PRODUIRE A QUALITE CONSTANTE fabriquer un produit permettant d ’obtenir le niveau de satisfaction correspondant à l’attente du client et sans faire de surqualité SEE / Forum Batch Francophone - ISA

10. Les objectifs En validant les produits fabriqués • Dossier de lot de fabrication • preuve de la généalogie, enregistrer les contextes de fabrication 2) PRODUIRE A QUALITE CONSTANTE SEE / Forum Batch Francophone - ISA

11. L ’entreprise Gestion M.P. Conditmnt Production Gestion stocks Transport Le procédé de fabrication SEE / Forum Batch Francophone - ISA

12. Optimisation des procédés • Rendre plus productives les phases pendant lesquelles le procédé est en cours de fabrication • Avoir une vision temporelle des fluxde matières et des flux d’information • Pouvoiranalyser les causes et les effets • Disposerd ’indicateurs de performance fiables SEE / Forum Batch Francophone - ISA

13. Optimisation des procédés • rendre plus productif les phasespendant lequel le procédé est en cours de fabrication • Paralléliser les tâches, préparation en temps masqué • Diminuer les temps de cycle • Produire plus • Diminuer les pertes SEE / Forum Batch Francophone - ISA

14. Meilleur gestion du temps production pannes réglages gain • Ordonnancer et allouer les ressources • Diminuer les temps d ’attente SEE / Forum Batch Francophone - ISA

15. Meilleur gestion du temps • Interface « manuelle » Temps réel Tempsgestion ERP • IHM non adaptée • surplus d ’information • présentation non contextuelle Recherche, pertes de temps, erreurs de saisie... SEE / Forum Batch Francophone - ISA

16. Meilleur gestion du temps • « Saisie automatique » Temps réel Temps gestion ERP • Interface de conduite adaptée au temps réel • informations pertinentes pour l ’opérateur • suivi physique par identifiant • visibilité totale sur le passé et l ’avenir SEE / Forum Batch Francophone - ISA

17. Maîtrise et répétabilité • Normes ISO et procédures ( G.A.M.P.) • recherche de répétabilité • Objectif de qualité stable dans le temps • outils de Maîtrise Statistique du Procédé t CORRÉLATION SEE / Forum Batch Francophone - ISA

18. Historisation des analyses • Analyses laboratoire • prélèvement au long du flux de fabrication • lien directe avec le système du laboratoire (LIMS) LIMS t SEE / Forum Batch Francophone - ISA

19. Dossier de lot, généalogie • Véritable « preuve » de fabricationpouvant inclure : • détail des composants du batch • contexte de fabrication,« audit trail » , cf 21CFR Part 11 • l ’enregistrement des grandeurs analogiques importantes • Volonté de transparence • rapidité de réaction AVANTAGE COMMERCIAL SEE / Forum Batch Francophone - ISA

20. La réglementation • règlement CE n°1139/98 relatif à l'étiquetage26 mai 1998 de la fève de soja et du maïs transgéniques, entré en vigueur le 3 septembre 1998 dans les 15 états de l’union européenne. • Depuis le lundi 10 avril 2000, la législation européenne impose aux fabricants de mentionner sur leurs produits la présence de plus de 1% d'organismes génétiquement modifiésainsi que les “additifs et arômes génétiquement modifiés” sans précision de seuil SEE / Forum Batch Francophone - ISA

21. Émergence d ’une norme • le 12 janvier 2000 la commission européenne de Bruxelles “ adopte ” un livre blanc sur la sécurité alimentaire. Celui ci envisage la création d’une “ European Food Authority ” et d’une législation de la sécurité alimentaire. • le 17 juin 2000 la commission européenne de Bruxelles propose une nouvelle réglementation sur la sécurité alimentaire. • Harmoniser,simplifier les 17 directives spécifiques existantes depuis 1964, cette loi remplacera ces 17 directives ainsi que la directive 9343/EEC sur l’hygiène des produits alimentaires • La loi sera basé sur la norme américaine HACCPHazard Analysis Critical Control Point • La norme repose sur l’analyse de risque et la mise en évidence de points particuliers à contrôler, l’exécution des contrôles et l’archivage des résultats est à la charge du producteur ou du transformateur SEE / Forum Batch Francophone - ISA

22. Conclusions • Analyse des objectifs Efforts de progrès Amélioration de l ’outil de production Gestion du temps Gestion de la qualité TRACABILITÉ SEE / Forum Batch Francophone - ISA

23. Conclusions ERP S.I.P. INTERFACE ERP • OPTIMISER • Ordonnancement et Pilotage • des Moyens de Production • Aide à l ’exploitation • CONTRÔLER • Contrôle Qualité • Analyse des performances • TRAÇER • Suivi de production • Généalogie Interfaces de communication SNCC Supervisions Réseaux industriels AUTOMATES PROGRAMMABLES SEE / Forum Batch Francophone - ISA