GUIDE D’INSTRUCTION PHRC « Programme Hospitalier de Recherche Clinique »

1. GUIDE D’INSTRUCTIONPHRC « Programme Hospitalier de Recherche Clinique » GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

2. Préambule • Ce guide a pour but de vous aider à préparer la nouvelle campagne PHRC • Depuis 2010, un appel à lettres d’intention commun au PHRC Interrégional (PHRCI) et National (PHRCN) est lancé par la Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique EST (DIRC EST), devenu GIRCI EST (groupement de recherche clinique et d’innovation) • L’objectif de cet appel est double : • localement : permettre aux DRCI d’aider au mieux les investigateurs dans l’élaboration de leurs projets (accompagnement méthodologique, réglementaire, évaluation des surcoûts) • dans l’inter-région : rechercher les experts externes des projets du PHRC Interrégional et vérifier la recevabilité des projets aux différents AAP en proposant une orientation pertinente des projets qui en ont le potentiel vers l'appel à projet national. Le PHRC, financé par le ministère chargé de la santé, comporte un volet interrégional pour lequel la commission scientifique interrégionale (la CSIRC) est chargée de sélectionner les projets éligibles qui seront finalement validés par le bureau PF4 de la DGOS. GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

3. Eligibilité PHRCI La lettre d’intention est incontournable avant tout dépôt de dossier complet au PHRCI Le PHRCI est ouvert à l’ensemble des centres hospitaliers universitaires et non universitaires de l’interrégion EST. Sont privilégiés les projets : • de recherche clinique • multicentriques impliquant à minima 2 établissements de l'interrégion. Les centres associés doivent majoritairement appartenir à l’interrégion EST • portant sur les thématiques définies par la Commission Scientifique Interrégionale • Nutrition environnement • Biothérapies, bio-ingénieries et imageries • Inflammations, infections • Biomatériaux et chirurgie mini-invasive • Thrombose et maladie cardio-vasculaire • Neurosciences (hors Alzheimer). GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

4. Eligibilité PHRCI Sont éligibles les projets : • dont le montant maximal est de 200 000 € • présentant un visa méthodologique (attestation signée) validé par votre DRCI (les projets ne présentant pas de visa méthodologique validé par la DRCI seront soumis à une expertise méthodologique externe) Ne sont pas éligibles les projets : • traitant du cancer, du VIH, VHC, VHB et de la maladie d’Alzheimer en raison des politiques nationales de recherche dans ces domaines (appel d’offres INCA et AO ciblés spécifiques) • monocentriques SAUF si le caractère monocentrique peut être clairement justifié dans le projet final  Il est rappelé qu’à l’issue de la campagne de lettres d’intention, un projet ne peut être déposé simultanément à l’appel à projets interrégional et à l’AO national. GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

5. Eligibilité PHRCN Cette première partie de l’instruction (lettre d’intention) est commune aux 2 types de PHRC, fortement recommandée pour un dépôt de projet au PHRCN, mais non obligatoire. • Le PHRCN finance des projets de recherche clinique, c'est-à-dire une recherche effectuée chez l’homme et dont la finalité est l’amélioration de sa santé par le diagnostic et la thérapeutique. Les projets de recherche fondamentale (à visée uniquement cognitive) n’entrent pas dans le champ du PHRCN. • Dès réception de la circulaire ministérielle, les DRCI communiquent aux investigateurs les modalités, thématiques spécifiques et calendrier du PHRCN pour le retour des projets complets. GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

6. Recommandations… Il est vivement recommandé : • de solliciter les compétences facilitatrices dans votre établissement pour l’élaboration de votre projet (méthodologie, économie de la santé, réglementation, évaluation des surcoûts…) • de favoriser le caractère interrégional (implication d’au moins 2 centres CHU/CHR de l’Interrégion souhaité) ; les projets s’appuyant sur une vraie collaboration interrégionale ayant déjà donné lieu à des travaux en commun seront particulièrement appréciés. • de réaliser une évaluation précise des surcoûts engendrés selon les recommandations établies par la DIRC EST et des moyens sollicités au sein des diverses unités de soutien à la recherche (CRB, CIC-P, CIC-EC…) • de respecter les consignes d’évaluation budgétaire spécifiques au PHRCI élaborées par la DIRC EST GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

7. Calendrier de la Campagne PHRC 2013 GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

8. 1– Dépôt des lettres d’intention  Date limite de dépôt du résumé d’intention au GIRCI EST : 19 novembre 2012 Cette étape est incontournable avant tout dépôt de dossier complet au PHRCI et fortement recommandée pour un dépôt de projet au PHRCN, mais non obligatoire. • Envoi par l’investigateur souhaitant déposer un projet dans le cadre des appels d’offres PHRC interrégional et national d’une lettre d’intention • à sa DRCI • et au GIRCI EST (dirc.est@chu-dijon.fr.) • Les documents sont accessibles sur le site du GIRCI EST (www.dirc-est.fr) ou sur demande à dirc.est@chu-dijon.fr • Lettre d’intention type (document « GIRCI EST- lettre d’intention PHRC 2013 ») • Consignes de rédaction de résumé GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

9. 2 – Examen des lettres d’intention • Les lettres d’intention seront examinées par la CSIRC (commission scientifique interrégionale) afin de : • s’assurer que le projet entre bien dans le cadre du PHRCI, • proposer une éventuelle réorientation vers le PHRC national ou AO plus adapté • conseiller de l’enrichir d’un véritable appui méthodologique si aucun méthodologiste ne semble impliqué • anticiper la recherche des experts par le GIRCI EST. • Les projets ainsi examinés seront pris en charge par les DRCI pour leur finalisation selon les critères de recevabilité propres au PHRCN ou PHRCI. GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

10. 3 – Dépôt des projets complets • La DRCI reste l’appui principal de l’investigateur pour la rédaction du projet, et les documents de référence (protocoles type et note d'information et consentement …) • Le GIRCI EST propose des recommandations d’élaboration de budget commune aux établissements du GIRCI, ainsi qu’une annexe financière • Les investigateurs adresseront leurs projets complets pour le PHRCI à leur DRCI SELON UN CALENDRIER QUI LEUR EST PROPRE • Chaque DRCI adressera au GIRCI EST selon le calendrier défini, en format électronique les dossiers complets comprenant : • protocole, format pdf • attestation méthodologique finale signée • liste des investigateurs et centres associés, format pdf • consentement et note d’information patient • annexe financière justifiée en format excel GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

11. 4 - Budget du projet • N’estimer que des SURCOUTS = tout ce qui ne relève pas de la prise en charge habituelle du patient • Ne pas imputer au projet les frais relevant de financement MERRI (structure ou fixes-modulables) : Les établissements bénéficiant d’une DRCI, n’’estiment pas de couts de chefs de projets dédiés à la gestion financière, administrative et réglementaire des projets • Imputer au projet les dépenses liées à l’investigation • actes médico-techniques supplémentaires selon une cotation en B/P et CCAM • ou devis établi par un prestataire de service en fonction du protocole • dépenses en personnel justifiées (missions, tâches, temps estimé) • spécifiquement recrutés ou affectés par l’établissement pour le projet et sa réalisation • salaires exprimés en coût moyen et adapté au type de poste (ex : grille d’ARC…) • temps médical non compté dans les surcouts SAUF si celui-ci lié à la recherche est très important et nécessite des vacations supplémentaires • Frais de documentation, publication et traduction limités à 1 000 € • Budget maximum par projet : 200 000 € • Part de budget réservée aux centres extérieursà l’interrégion : maximum 10% du budget global GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

12. Budget du projet • Pas de frais de structure  • Frais de gestion harmonisé et fixé par le GIRCI à chaque campagne selon les directives de la DGOS • Frais de promotion à imputer au projet si nécessaire par la DRCI et soumis à plafond • Renseigner la grille en coûts complets : faire apparaitre l’ensemble des dépenses du projet, même si certaines ne sont pas éligibles à la subvention (personnels permanents, amortissement d’équipement lourd, etc.) : COUT TOTAL / COUT PHRC • Faire apparaître l’ensemble des co-financements acquis ou envisagés • Faire apparaitre la somme alloué aux centres associés (ou grille spécifique pour les centres associés) • Les co-financements sont souhaitables en cas de partenariat avec un industriel • Versement des crédits par le ministère, après évaluation, quelle que soit la durée prévue du projet et le montage présenté GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

13. 5 - Expertise des projets • L’expertise des projets est conduite : • sous la coordination du GIRCI EST • par 2 Experts extérieurs au GIRCI EST (partenariat avec 3 autres GIRCI, Grand Ouest, Sud Ouest et Nord) et ayant signé un accord de confidentialité • selon une grille utilisée de façon harmonisée et notée sur 20 • pour juger de la qualité scientifique des projets : originalité, pertinence, méthodologie, et faisabilité du projet • pour estimer la justification du financement demandé et vérifier les considérations éthiques. • L’expertise peut être complétée par une expertises méthodologique pour les projets sans visa méthodologique validé par la DRCI • En cas d’écart de plus de 6 points entre 2 expertises externes pour un même projet, le GIRCI EST sollicitera l’expertise d’un 3ème expert, si les délais le permettent. • Les expertises anonymisées sont adressées par les DRCI au GIRCI EST dès réception GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

14. 6 – Sélection des projets par la CSIRC  • Désignation de 2 rapporteurs internes membres de la CSIRC, pour chaque projet interrégional déposé • Présentation en séance par le rapporteur de son analyse synthétique et de sa cotation (en A, B, C ou D) sur la base des 2 expertises externes, et aussi : • Les critères d’éligibilité • La qualité scientifique et méthodologique • Les aspects novateurs ou permettant le démarrage d’une nouvelle équipe • La capacité de l’équipe et faisabilité • La juste évaluation des moyens demandés : vérification de l’éligibilité financière à la lecture du projet complet par le rapporteur (le même que présélection) selon les modalités définies en IR. • Classement affiné des dossiers par consensus en fonction de la qualité scientifique des projets et avis des rapporteurs Le jury attribue de manière consensuelle la note définitive, il ne classe pas automatiquement dans la classe de note liée à la moyenne des notes des expertises. Le jury peut surclasser un projet ou le déclasser par rapport aux expertises • Identification par les rapporteurs des expertises insuffisantes (insuffisance évidente de travail ou de compétence dans le domaine médical et/ou scientifique du projet). GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

15. 7 – Transmission des résultats aux porteurs (individuellement) et aux DRCI par la coordination GIRCI • Publications des résultats sur le site du GIRCI • La cellule de coordination adresse aux porteurs de projet la décision de la CSIRC accompagné des expertises et rapports une fois la validation de la DGOS reçue  aux experts par les DRCI  à la DGOS • La cellule de coordination transmet à la DGOS la liste des projets soumis et les résultats de la sélection par le GIRCI EST, ainsi que les documents requis par la DGOS selon le calendrier défini par le bureau PF4.  publication officielle des résultats par la DGOS • Publication des résultats définitifs aux DRCI et investigateurs • Notification des crédits par la DGOS GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

16. 8 – Processus de suivi Bilan annuel d’avancement • Rapport annuel d’état d’avancement, demandé par le GIRCI EST aux investigateurs et/ou chacune des DRCI qui peut servir de relai auprès des investigateurs. Valorisation des résultats • Revue des résultats (mini poster) • Présentations des projets à des journées recherche interrégionales • Double de la ou des publication(s) issue(s) du projet quand le projet terminé et papier accepté dans revue avec comité de lecture. Enquête annuelle d’évaluation de la DGOS pour le versement des tranches annuelles budgétaires GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012

17. Contact GIRCI EST Cellule de coordination GGEST – GIRCI Est 1 bd Jeanne d'Arc - BP 77908 21079 Dijon Cedex Tél. : 03 80 29 54 74 Messagerie : dirc.est@chu-dijon.fr Site internet: www.girci-est.fr Dr Thomas JEANMAIRE Chargé de mission Méthode et Stratégie Nathalie PORTIER Chargé de Mission Filière Institutionnelle Claudine CHANUSSOT Secrétariat Commission scientifique interrégionale de la recherche clinique (CSIRC) Président: Pr Damien JOLLY, CHU de Reims Vice-Président filière institutionnelle: Pr Frédéric de BLAY, CHU de Strasbourg GIRCI EST- Guide PHRC- V2- 2012