Sociedad Cubana de Patología Clínica

1. Sociedad Cubana de Patología Clínica • SEMINARIO INTERNACIONAL • “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” • 5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional, • Ciudad de La Habana, CUBA.

2. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” La Regulación de los Diagnosticadores en Cuba Lic. Manuel Morejón Representante Nacional ante la IFCC

3. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” CALILAB 2000 C U B A 2002 SUPERFICIE: 110 922 km2 PROVINCIAS: 14 MUNICIPIOS: 169 HABITANTES: 11 187 673 TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000

4. ÁREA DE SALUD ÁREA DE SALUD GRUPO BÁSICO DE TRABAJO GRUPO BÁSICO DE TRABAJO Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia CALILAB 2000 SISTEMA NACIONAL DE SALUD ASAMBLEA NACIONAL CONSEJO DE ESTADO CONSEJO DE MINISTROS MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA ASAMBLEA PROVINCIAL DEL PODER POPULAR DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD ASAMBLEA MUNICIPAL DEL PODER POPULAR DIRECCIÓN MUNICIPAL DE SALUD

5. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” MINISTRO DE SALUD PÚBLICA C E C M E D C C E E M OFICINA CENTRAL ALIMENTOS COSMÉTICOS JUGUETES PRODUCTOS QUÍMICOS CALIDAD DE LOS SERVICIOS BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD DIRECTOR GENERAL DEL BRPS

6. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” Es el centro especializado del Buró Regulatorio para la Protección de la Salud del MINSAP, relacionado con el control estatal de la calidad de los medicamentos y los diagnosticadores. C E C M E D Resolución Ministerial No.73, 1989.

7. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” MISIÓN DEL CECMED Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza funciones de evaluación, registro, inspección, control y vigilancia sobre los mismos. Resolución Ministerial No.132, 1996.

8. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE DIAGNOSTICADORES Valoración del comportamiento en la práctica social Identificación de la necesidad de nuevos estándares C E C M E D Implantación de las regulaciones Elaboración de regulaciones apropiadas mediante consenso

9. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE REGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORES 2 0 0 2 Características y criterios de la industria nacional Directiva 98/79/CE Normas del CEN y de la ISO Recomendaciones de la OMS Guías y Regulaciones de la F D A 1 9 8 9

10. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES SOBRE DIAGNOSTICADORES • Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento para el Registro de Diagnosticadores. • Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. • Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en Inmunohematología (1997) • Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para la Producción de los Diagnosticadores. • Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política Farmacéutica Nacional.

11. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES SOBRE DIAGNOSTICADORES • Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED. • Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales para el Registro de los Diagnosticadores 2. edición. • Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores 2. edición (en elaboración). • Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración).

12. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” D I A G N O S T I C A D O R Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos, sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro en el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el objetivo de proporcionar información • relativa a un estado fisiológico o patológico • relativa a una anomalía congénita • para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales • para supervisar medidas terapéuticas. Regulación No. 8-2001

13. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” COMERCIALIZACIÓN RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN DIAGNOSTICADOR NECESIDAD INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO REGISTRO PRODUCCIÓN

14. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” N E C E S I D A D Prioridad del SNS • Interés comercial

15. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑO Generales Propiedades físicas y químicas Propiedades microbiológicas Características funcionales Presentación Estudios de estabilidad Evaluación del desempeño Control del Diseño Regulación No. 20-2000.

16. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOGENERALES • No comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad o la salud de los usuarios. • Características funcionales apropiadas. • Trazabilidad de los materiales de referencia. • Uso del SI.

17. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOPROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS • Características físicas (componentes): color, transparencia, aspecto, contenido mínimo... • Composición química (componentes): ingredientes, pH, humedad residual... • Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras. • Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el uso, la transportación y el almacenamiento.

18. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOPROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS • Calidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no controlado. • Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica. • Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario. • Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados. • Procedimientos de inactivación, control y conservación apropiados y validados.

19. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOCARACTERÍSTICAS FUNCIONALES • Apropiadas al diagnosticador: • sensibilidad y especificidad clínica • exactitud y precisión • límite de detección y selectividad • potencia y avidez • Posibles interferencias. • Limitaciones del ensayo.

20. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑO DIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYO • Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo. • Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente. • Máxima facilidad y sencillez en la manipulación. • Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados. • Inclusión de un método de control apropiado.

21. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑO P R E S E N T A C I Ó N • Materiales de envase (primario y secundario). • Cantidad de determinaciones. • Relación de componentes. • Rotulado acorde con la Regulación vigente.

22. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOESTUDIOS DE ESTABILIDAD • V A R I A B L E S • Temperatura • Humedad • Iluminación • Material de envase DIAGNOSTICADOR • Intacto • Durante el uso • reconstituido • diluido • uso continuado • Durante la transportación • PROTOCOLO • Diseño experimental • Características a evaluar • Procedimientos de ensayo • Cronograma de ejecución • Resultados y conclusiones

23. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOESTUDIOS DE ESTABILIDAD • Ensayos indicativos de deterioro del producto o de sus componentes. • Procedimiento que establezca los aspectos relacionados con el estudio de estabilidad. • Política definida con relación al período de validez asignado a cada producto. • Número mínimo de lotes a estudiar: • 3 para el producto intacto. • 1 para el producto en uso. • 1 para la simulación de transportación.

24. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REQUISITOS DEL DISEÑOEVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO • Evaluación de las características funcionales y operacionales. • Laboratorio evaluador independiente del productor, reconocido o autorizado por el CECMED. • Protocolo con diseño experimental, materiales, procedimientos, resultados, conclusiones y recomendaciones. • Comparación con otro diagnosticador reconocido o registrado.

25. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” CONTROL DEL DISEÑO • Planificar y documentar el diseño de cada nuevo diagnosticador. • Definir las responsabilidades e interrelaciones del proceso. • Establecer y mantener procedimientos apropiados para: • Convertir las características de calidad en especificaciones. • Introducir los nuevos diagnosticadores en la producción. • Verificar que el diseño cumple con los requisitos especificados. • Identificar, documentar, verificar, revisar y aprobar los cambios en el diseño. • Establecer y mantener el Expediente de la Historia del Diseño.

26. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos elaborados tengan y mantengan las características de diseño requeridas para su uso. Regulación No. 20-2000.

27. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN • Sistema de la Calidad • Personal • Formación del personal • Documentación • Higiene y desinfección • Bioseguridad • Instalaciones • Equipamiento • Materiales • Compras • Contratación • Control de la producción y del proceso • Inspección y ensayo • Auditorias • Control de productos no conformes • Acciones correctivas y preventivas • Liberación de lotes • Distribución • Quejas y reclamaciones • Retiro de productos y devoluciones • Tratamiento de desechos y residuales

28. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” Procedimiento mediante el cual el CECMED autoriza la comercialización en el país de un diagnosticador, previa evaluación de la seguridad, efectividad y calidad del mismo. REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES RM 114 / 1995, Artículo 4

29. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” Sí • REACTIVOS CLÍNICOS • JUEGOS DE REACTIVOS • CALIBRADORES • CONTROLADORES • MEDIOS DE CULTIVO ¿SE REGISTRA? No PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO VETERINARIO O FITOSANITARIO BASES NUTRITIVAS REACTIVOS QUÍMICOS PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VIVO

30. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES R E Q U I S I T O S • Solicitud oficial • Expediente de Registro conteniendo documentación apropiada sobre: - Resumen descriptivo - Especificaciones - Rotulado - Estudio de Estabilidad - Evaluación del Desempeño - Control de Lotes • Muestra • Pago según tarifa vigente • Fabricante con Licencia Sanitaria

31. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN SOLICITUD OFICIAL EVALUACIÓN POR EL CECMED NOTIFICACIÓN DE RECHAZO 150 – 180 días REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES P R O C E D I M I E N T O Puede ser: - RENOVADO - MODIFICADO - DEROGADO

32. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” Evaluación de quejas, reclamaciones y opiniones de los clientes. PEEC Comportamiento de los diagnosticadores en un PEEC. Inspecciones a almacenes, laboratorios clínicos, bancos de sangre y otras instituciones que utilizan los diagnosticadores. VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN

33. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” COMERCIALIZACIÓN ALMACENES LABORATORIOS RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN V I G I L A N C I A POST-COMERCIALIZACIÓN REGISTRO FABRICACIÓN

34. 1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO” ¡MUCHAS GRACIAS!