ISO 9001 品質管理系統 評審人員一致性研討會 宣導事項暨提案討論

1. ISO 9001品質管理系統評審人員一致性研討會宣導事項暨提案討論

2. 大 綱 一、TAF對本局認證稽核 二、本局業務稽核及追查控管發現不符合事項 三、本局宣導事項及一致性問題討論 四、其他臨時提案

3. 一 、TAF對本局認證稽核 ISO 9001品質管理系統 102年完成總部及見證稽核： • 不符合事項0項 • 觀察0項（見證）、0項（總部）

4. 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(1/5) • 表單版次正確性：抽查部分案件報告，相關表單未使用最新版次，如：人天數計算表QA-16-1、QA-16-2，缺點報告表QA-22，缺點一覽表QA-23-4及三年重評報告驗證週期計畫表QA-98-1、QA-98-2.…等，請留意使用評鑑/追查報告相關表單為最新版次。

5. 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(2/5) • 追查作業規定：抽查部分案件未於預定追查月份前後1個月內完成，請依規定辦理。

6. 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(3/5) • 訓練規定：(1) 評審人員訓練時數，請依規定須達至少15小 時規定。具各項管理系統資格者，其中每年 應至少接受該個別管理系統7小時專業訓練。(2)因公無法參與總局一致性訓練者，請各單位 自行辦理內部轉訓，依本局程序QAP-050- 003第7.1節規定提送「訓練建檔紀錄表QA- 85」、「課程大綱」及「心得報告：1000 字」。(3)各單位自辦訓練請於活動結束後1個月內規定 提報總局。

7. 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(4/5) • 見證作業規定：(1) 評審人員應於收到年度見證計畫後之第1次 評鑑/追查作業時執行見證。(2)部分評審員已完成見證，惟本局見證報告尚 未收訖，建請見證人員於見證完成後立即將 見證報告提送總局。

8. 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(5/5) • 彙整並統計共10類別，各類別發生次數如下表：

9. 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(1/6) • 宣導事項： 依據本(103)年度管理系統驗證諮議委員會委員 建議，因目前文件電子化已日漸普及，本局執行 稽核時，可考量利用線上稽核，減少書面審查時 間及書面資料使用，並增加現場稽核時間，加強 提供受稽廠商現場運作實際缺失，以提升稽核價 值。

10. 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(2/6) • 宣導事項： 依據CNS 12680[品質管理系統─基本原理與詞彙] 第3.7.2節文件(document)定義如下： 資訊(第3.7.1節)及其承載媒體。 例如：紀錄(第3.7.6節)、規格(第3.7.3節)、程序 文件、圖樣、報告、標準。

11. 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(3/6) • 宣導事項： 備考 1.媒體可為紙張、電腦的磁碟、硬碟或光碟，照片或主樣本或上述之組合。 2.一組文件，例如規格與紀錄的彙整，常被稱為“文件化(documentation)” 3.一些與所有文件形式有關之要求(第3.1.2節)(例如具易讀的要求)，但有可能對規格(例如需要修訂版管制的要求)與紀錄(例如可調閱的要求)可有不同之要求。

12. 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(4/6) • 一致性問題討論： • (1)缺點說明未分段敘述。 • (2)缺點說明格式不一致。 • (3)未寫地點。 • (4)「 」地點 →「於」漏寫。 • (5) 會議「記」錄 → 「紀」。

13. 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(5/6) • 一致性問題討論： • (6)「4.2.3」→「第4.2.3節」。 • (7)與ISO 9001之8.2.4不符 → 與ISO 9001 • 第8.2.4節規定不符。 • (8)總結報告複審意見 • (a) 擬同意。(b) 擬同意主導評審員建議。 • →擬同意主導評審員建議，續予認可登錄。

14. 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(6/6) • 一致性問題討論： • 抽查評鑑/追查報告10份，不符合事項合計36項，各節出現次數排序: • (1) 7.5.1, 8.2.4 --- 6 • (2) 4.2.3 --- 4 • (3) 5.4, 5.6, 7.3, 8.2.2, 8.3 --- 2 • (4) 5.5.1, 6.3, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5.5, • 7.6, 8.2.1, 8.2.3, 8.5.2 --- 1