Nuevo marco legal de los Ensayos Clínicos nuevo reglamento europeo

1. Nuevo marco legal de los Ensayos Clínicos nuevo reglamento europeo César Hernández García Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Vertiginoso desarrollo científico y tecnológico Cambios en la organización del trabajo cambiosen las actividades económicas abundancia de información entorno que desafía los paradigmas de la gran industria el individuo, centro del sistema Cambios en las formas de vida relativismo ideológico globalización búsqueda de la calidad de vida cambios en las expectativas sociales e individuales final de la era industrial Razones para un cambio concentración del poder financiero equipos como base del avance fenómenos de exclusión social tendencia marcada a la organización en redes cambios demográficos autonomía individual y colectiva frente al control centralizado multiculturalidad retos a la sostenibilidad de los sistemas socio-sanitarios clásicos redes de conocimiento personalización frente a la estandarización de los procesos

3. EC por tipo de promotor EC autorizados

4. Hartmann M. Impact assessment of the European Clinical Trials Directive: a longitudinal, prospective, observational study analyzing patterns and trends in clinical drug trial applications submitted since 2001 to regulatory agencies in six EU countries. Trials. 2012;13:53

5. ¿Realmente es necesario realizar investigación clínica en nuestro país? (o en la UE)

6. más rápido ¿más eficiente? Acceso a nuevos medicamentos • Fortalecimiento tejido científico • Investigación clínica como industria

7. Sí

9. CT Regulation. Chapters • I. General provisions II to IV. Authorisationprocedures and CT dossier • V. Protection of subjects and informed consent VI. Start, end, suspension, temporary halt, and early termination of a CT • VII. Safety reporting in the context of a CT • VIII. Conduct of the trial, supervision by the sponsor, training and experience, auxiliary MP (AMP) • IX. Manufacturing and import of IMPs and AMP • X. Labelling • XI. Sponsor and investigator • XII. Damage compensation, insurance and national indemnification mechanism • XIII. Supervision by Member States, Union inspections and controls • XIV. IT Infrastructure • XV. Cooperation between Member States • XVI. Fees • XVII-XIX. Implementing acts and Delegated acts, miscellaneous and final provisions

10. CT Regulation. Annexes I. Application dossier for initial application II. Application dossier for substantial modification III. Safety reporting IV. IMP and AMP labelling V. Correlation table CT Directive - CT Regulation

11. … el ParlamentoEuropeo ha cerradoyaunapropuesta (29 de mayo) … la presidencia lituana trata de cerrar un texto en el Consejo a marchas forzadas para iniciar negociación con el Parlamento…

13. Se puede hacer un EC si… … se protegen los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos … los datos generados van a ser fiables y robustos … el EC tiene una autorización nacional … existe un mecanismo de compensación en marcha (salvo para bajo riesgo) … transparencia Principles

14. Un único dossier (parte I y parte II) • Un único portal EU y una única base de datos EU • Unaúnicaevaluaciónde la parte I (coordinada EMR) • Unaúnicadecisiónnacionalvia Portal (parte I + II) • Tiemposcortosy silenciopositivo en todocaso • Mecanismos de salida(Opting out) posibles

15. Un dossier EC Parte I (UE) Parte II (Nacional) • Protocolo (beneficioterapéutico y saludpública) • Riesgos e inconvenientes • Fabricación o importacion de IMP y AMPs • Etiquetado • Cuaderno del investigador • Consentimientoinformado • Compensación y recompensa • Reclutamiento • Protección de datos • Idoneidad de investigadores y centros • Compensaciónpordaños • Muestrasbiológicas Portal UE

16. Parte I Pertinencia del EC Diseño Selección sujetos Posología y pautas Procedimientos Riesgo/Beneficio Grupo control Seguimiento del ensayo Calidad y NCF Parte II Idoneidad del investigador Idoneidad de instalaciones. Idoneidad de información Indemnización Compensación investigadores Compensación sujetos EC Plan de reclutamiento Recogida, almacenamiento y uso de muestras biológicas Materia Evaluada por el CEI Materia evaluada por la AEMPS Materia evaluada por (una de) ambas (MoU)

17. € Posibilidad de solicitudsólo parte I seguida de otra solo parte II Parte II (Nacional) Parte I (UE) Parte Ib Parte Ia Posibilidad de adición posterior de otros MS DECISIÓN Parte I DECISÓN Parte II

18. Una decision únicapor Estado miembro

19. Abbreviated procedure for substantial modifications • Risk-based approach for documentation, monitoring, insurance, safety report, labeling for authorized IMP • Timelines for approval (tacit) • CT in emergency situations • New indemnification provisions • Co-sponsorship • Clinical trials conducted in third countries • Inspections and Union controls

20. aspectos clave para mejorar el texto

21. Estudio clínico Ensayo clínico Estudio clínico observacional Valoracion del riesgo Intervencion administrativa (si es necesaria)

22. Concepto de EC de bajo riesgo Ensayo Clínico Ensayo Clínico Estudio observacional Estudio observacional Riesgo Riesgo

23. Simplificación de la documentación • Exención del seguro cuando son condiciones de practica clínica habitual • Trazabilidad y pago del medicamento similar a práctica clínica habitual cuando no supone un coste extra sobre ésta • Monitorización de la seguridad factible y proporcionada • Re-etiquetado no convierte a un medicamento comercializado en no autorizado

24. Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta) Promotor Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las asume un único CEIm Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop) Redirección a implicados CEIm 1 CEIm AEMPS CEIm 2 CEIm n Resolución electrónica al promotor con información a todos los implicados @ Gestión de la investigación clínica Gestión de la investigación clínica @ Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro Promotor CCAA Centros REec Ciudadanos/Profesionales