AP al día [ apaldia/resumenes/resumen.php?idresumen=17 ]

1. El ranelato de estroncio es eficaz para reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en pacientes postmenopáusicas con fracturas vertebrales previas Meunier PJ, Roux C, Seeman E, Ortolani S, Badurski JE, Spector TD, et al. The effects of strontium ranelate on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis.N Engl J Med 2004; 350: 459-468.  R TC PDF AP al día[ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=17]

2. Antecedentes • El ranelato de estroncio es un fármaco de administración oral que estimula la formación e inhibe la reabsorción del hueso. • Los estudios en fase 2 han demostrado que reduce la incidencia de fracturas vertebrales, es bien tolerado y aumenta la densidad mineral ósea.

3. Objetivo • Estudiar la eficacia y seguridad del ranelato de estroncio cuando se administra a dosis de 2 g/d. durante 3 años en mujeres con osteoporosis y una historia de fracturas vertebrales.

4. Diseño (1) • Ensayo clínico prospectivo aleatorio controlado con placebo y doble ciego, que se llevó a cabo en 11 países europeos y Australia (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention Study). • Criterios de inclusión: • mujeres de más de 50 años, • menopáusicas desde al menos 5 años antes • al menos una fractura vertebral • DMO ≤0,840 g/cm2

5. Diseño (2) • En el metaanálisis se clasificó a los pacientes en tres grupos en función de la utilización de fármacos al inicio del estudio: • usuarias actuales de estatinas • usuarias actuales de otros fármacos hipolipemiantes (no se disponía de datos para todos los estudios) • no usuarias de hipolipemiantes.

6. Diseño (3) • Criterios de exclusión: • Mujeres que tenían problemas de salud graves o que podían interferir con la mineralización ósea • habían tomado medicación para la osteoporosis en los últimos 6 o 12 meses en función del fármaco. • Todas las pacientes recibieron 1.000 mg/d de calcio y 400-800 mg/d de vitamina D. • Fueron distribuidas aleatoriamente a recibir 2 g de polvo de ranelato de estroncio o placebo durante 3 años.

7. Diseño (4) • Variable de respuesta principal: presencia de nuevas fracturas vertebrales detectada mediante un análisis semicuantitativo. • Las fracturas no vertebrales se confirmaron por evaluación radiológica o por informes hospitalarios. • A las mujeres incluidas en el estudio se les practicó: • densitometría ósea semestralmente • análisis de sangre y orina en el inicio del estudio, a los 3, 6 y después cada 6 meses • En 20 pacientes voluntarias se llevó a cabo una biopsia ósea. • Análisis por intención de tratar.

8. Resultados (1)

9. Resultados (2)

10. Resultados (3) • En ninguna de las 14 biopsias óseas practicadas se evidenciaron signos de osteomalacia ni de defectos de la mineralización. • Grado de cumplimiento a los 3 años: • ranelato de estroncio: 83% • Placebo: 85%. • Parecidas en los dos grupos: • tasas de efectos adversos totales • tasas de efectos adversos graves • tasas de abadonos por reacciones adversas

11. Resultados (4) • El efecto adverso más frecuente fue la diarrea (6,1% frente a 3,6%; P=0,02). Desapareció espontáneamente a los 3 meses. • Aumentos transitorios de >3 veces los valores normales de las CK: 3,4% frente a 1,8%. En el 88% de los casos se normalizaron sin necesidad de retirar el tratamiento.

12. Conclusiones • El ranelato de estroncio produce una reducción de nuevas fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas con fracturas vertebrales previas.

13. Comentario • A la hora de valorar la validez de estos resultados para incorporarlos a la práctica clínica hay que tener en cuenta que: • No se ha demostrado la eficacia del ranelato de estroncio en la reducción de las fracturas no vertebrales, que son las más importantes en la clínica. • Las mujeres incluidas en el estudio tenían fracturas previas, por lo que tenían un riesgo superior a las pacientes con osteoporosis detectadas únicamente por DMO.