Mise en place des Procédures Opératoires Standard (POS) en Recherche Clinique

1. Mise en place des Procédures Opératoires Standard (POS) en Recherche Clinique jeudi 28 septembre 2006 Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ) Cécile BOSC (Attachée de Recherche Clinique AQ)

2. Une mise en place dans chaque service en cinq étapes

3. Étape N°1 Demande de rendez vous d’un ARC de la DRC avec le chef de service  personne ressource AQ ? • Réunion ARC avec CS + Resp AQ • Liste des procédures utiles pour le service • Adaptation des parties spécifiques sur les masques communs(champs en jaune) Étape N°2

4. Étape N°3 Retour des POS spécifiques au service pour validation Corrections Validation ? NON OUI • Mise à disposition • Classeur • Informatique (pdf) Étape N°4

5. Étape N°5 Information de l’équipe médicale et personnel soignant (organisé sur le mode souhaité par le chef de service) • … Ensuite, les POS seront mises à jour : • soit régulièrement par la DRC (si modification réglementaire, réorganisation au sein du CHU : laboratoires, pharmacie…)  soit à la demande du service (réorganisation du service, nouvel organigramme…)

6. Liste des POS (1) Procédures générales: • Établissement & mise à jour de procédures • Organigramme • Démarches administratives lors d’un essai clinique • Gestion de la documentation externe • Gestion de la documentation relative aux protocoles • Circuit des produits à l’essai • Gestion des données par l’USMR

7. Liste des POS (2) Procédures opératoires (1) : • Déclaration dans la base de données EudraCT • Soumission d’un projet de Recherche Clinique au CT du CIC • Déclaration au C2RC2 • Demande d’avis au CPP Sud Est VI • Demande d’autorisation à l’autorité compétente (Afssaps/DGS) • Déclaration des données nominatives à la CNIL • Déclaration de début d’essai • Déclaration d’évènement indésirable grave

8. Liste des POS (3) Procédures opératoires (2) : • Déclaration de fin d’essai • Demande de médicaments DMS à la Pharmacie Centrale • Réalisation d’un essai clinique avec préparation pharmaceutique • Gestion des produits de santé au sein du service investigateur • Circuit des échantillons en interne • Expédition des échantillons destinés à une analyse en dehors des établissements • Remplissage du cahier d’observation

9. Rappel des démarches administratives (1) • Soumission : • CT du CIC, • C2RC2 (essais en cancérologie) 1 – Identification du promoteur de l’essai (CHU / INRA / CJP, …) 2 – Convention financière / Evaluation budgétaire 3 – Obtention du numéro d’enregistrement (promoteur) :* Dans la base de données EudraCT pour les études portant sur le médicament * Sur le site internet de l’AFSSAPS pour toute autre recherche biomédicale 4 – Attestation d’assurance 5 – Versement des taxes à l’AFSSAPS 8 – Demande d’autorisation à l’AFSSAPS (médicaments dispositifs médicaux) ou à la DGS (hors médicaments et DM) 6 – Demande d’avis au CPP Sud-Est VI 9 – Obtention de l’autorisation de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) 7 – Obtention de l’avis du CPP Sud Est VI

10. Rappel des démarches administratives (2) 10 – Déclaration des données nominatives à la CNIL (dans le cas où le promoteur n’a encore jamais fait de déclaration) 11 – Recueil du consentement du patient / sujet volontaire 12 - Début des inclusions : déclaration de début d’étude au CPP et à l’autorité compétente 13 – Déclaration d’évènements indésirables graves 14 – Déclaration de fin d’essai au CPP et à l’autorité compétente. 15 – Information des volontaires / malades sur les résultats de l’étude. Transmission d’un résumé des résultats de la recherche à l’autorité compétente.

11. QUESTIONS ?

12. Nouveautés réglementaires (1) • Décret n°2006-477 paru au JO du 27 avril 2006 • Publication d’arrêtés (pendant l’été) se rapportant aux recherches biomédicales : • Modalités de recouvrement des taxes à l’AFSSAPS • Contenu, format et modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale, …. • Contenu et format du dossier de demande d’autorisation à l’AFSSAPS/DGS • Contenu et format du dossier de demande d’avis au CPP • Modalités de déclaration des EIG, du rapport annuel de sécurité • Modalités de présentation à l’AFSSAPS/DGS et au CPP des informations relatives au début et à la fin de recherche • En attente : publications d’arrêtés concernant les modalités pour les études portant sur la thérapie cellulaire et les soins courants

13. Nouveautés réglementaires (2) • Principaux changements suite à la parution du décret : - plus de distinction entre recherches AVEC ou SANS BID - c’est le promoteur qui dépose le dossier au CPP pour avis (ex CCPPRB) et non plus l’investigateur Délai: 35 jours - avant de démarrer l’étude une autorisation doit être demandée à l’AFSSAPS ou à la DGS (et non plus une simple déclaration d’intention)Délai : 60 jours

14. Nouveautés réglementaires (3) • TROIS nouvelles obligations sont à remplir par le promoteur : - Informer l’autorité compétente et le CPP de : 1 - la date effective du démarrage de l’étude : => signature du consentement par le 1er sujet inclus dans l ’étude 2 - la date effective de la fin de l’étude : => dernier sujet inclus -Dans un délai d’un an suivant la fin de la recherche : 3 - Promoteur et investigateur devront rédiger et cosigner un rapport final tenu à la disposition de l’autorité compétente. Le promoteur devra transmettre à l ’autorité compétente un résumé des résultats de la recherche.