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Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale

Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale. Synthèse des 6 enquêtes menées par le Leem depuis 2002 et résultats de l’Enquête 2012. La recherche clinique industrielle, enjeu majeur d’attractivité, fait l’objet d’une compétition mondiale de plus en plus importante.

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Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale

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  1. Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale Synthèse des 6 enquêtes menées par le Leem depuis 2002 et résultats de l’Enquête 2012

  2. La recherche clinique industrielle, enjeu majeur d’attractivité, fait l’objet d’une compétition mondiale de plus en plus importante • Le Leem brosse un état des lieux (quantitatif et qualitatif) de la place de la France dans la recherche clinique internationale (à promotion industrielle) tous les 2 ans • 6 enquêtes ont été réalisées depuis 2002 ce qui a permis le recueil de données d’une ampleur exceptionnelle et unique en Europe • Études internationales de développement (Phases II et III) avec une participation de la France Près de 1 500 études, plus de 1 000 000 patients

  3. 80% 35 72% 68% 70% 30 30 29 62% 61% 60% 25 50% 20 44% 20 19 36% 40% 15 11 30% 10 10 20% 5 10% 0% 0 2002 2004 2006 2008 2010 2012 La représentativité du marché français s’est régulièrement améliorée depuis 2002 pour atteindre 30 laboratoires en 2012 Evolution de la participation à l’Enquête entre 2002 et 2012 Nombre de laboratoires participant à l’Enquête selon les années Pourcentage du marché français en CA représenté selon les années L ’étude 2002 comporte seulement des données qualitatives

  4. Enquête 2012 30 entreprises du médicament participent à l’Enquête 2012 • Pour la France • 559 études (vs 415 en 2010) • dont 110 études de phases I et I/II • - 22 114 patients (vs 22 095 en 2010) • 3 152 centres (vs 2 433 en 2010) • Pour la comparaison internationale • - 420 études (vs 328 en 2010) • 246 895 patients (vs 249 704 en 2010) • 32 965 centres (vs 24 337 en 2010) • Abbott • Actelion • Amgen • Astellas • AstraZeneca • Bayer • Biogen • BMS • Boehringer Ingelheim • Celgene • MSD • Novartis • NovoNordisk • Pfizer • Pierre Fabre • Roche • Sanofi • Sanofi Pasteur • SPMSD • Takeda • Daiichi-Sankyo • Gilead • GlaxoSmithKline • Ipsen • Janssen • Léo Pharma • LFB • Lilly • Lundbeck • Merck Serono Nouveaux participants : Entreprises n'ayant pas participé à l'Enquête précédente Note : Perte de 3 laboratoires : Cephalon, Cytheris, Servier et fusion entre Pfizer-Wyeth / MSD-Schering Plough / Takeda-Nycomed

  5. Augmentation du nombre d’études en pédiatrie et gériatrie par rapport à l’Enquête 2010 • Pédiatrie • 33 études versus 15 études en 2010 (5,9 % des études versus 3,6 %) • Gériatrie • 33 études versus 4 études en 2010 (5,9 % versus 1 %) • Biomédicament • 118 études (soit 21,1 %) ont concerné des biomédicaments, versus 86 études (20,7 %) en 2010 • Sous-traitance • Augmentation significative de la sous-traitance partielle des études (23,1 % des études versus 13,5 % en 2010) et de la sous-traitance totale (17,3 % des études versus 14 % en 2010 et 7 % en 2008)

  6. 100% 90% Am. Latine 79% 80% 67% 66% 70% 62% 60% Asie 50% 45% 42% 40% 36% 40% 40% 37% 30% 35% 20% Etats-Unis/Canada 19% 10% 0% 2004 2006 2008 2010 2012 Le poids des États-Unis/Canada a augmenté significativement puisqu’ils participent dorénavant à près de 4 études sur 5 Monde Pourcentage de participation aux études par zone géographique (Europe 100 %)

  7. 13,0 Scandinavie 13,1 9,6 Allemagne 11,0 9,7 9,4 7,8 8,3 Espagne 9,0 8,1 6,7 6,3 6,6 7,2 France 6,6 8,1 6,5 7,0 6,3 6,3 7,8 Royaume Uni 5,2 4,8 4,8 7,6 6,3 5,2 5,0 5,6 4,0 Italie 4,8 3,0 2004 2006 2008 2010 2012 En Europe, la participation des différents pays occidentaux est très proche, et est globalement en déclin Nombre moyen de patients recrutés par centre actif entre 2004 et 2012 Europe Seules les études impliquant la France ont été retenues

  8. 30% 33% 38% 43% 70% 67% 62% 57% 2006 2008 2010 2012 Seules les études impliquant la France ont été retenues La proportion d’études de Phase III réalisées en France a augmenté en 2012 par rapport à 2010 Pourcentage d’études par Phase

  9. Seules les études impliquant la France ont été retenues Mais au niveau européen, l’analyse par Phase révèle une proportion plus importante de Phase II en France Europe Répartition des études par phase (2012) Phases II/III • Mais avec une proportion d’études de phase III plus importante pour l’ensemble des pays Nombre d’étude : Nombre d’études : 296 245 402 246 197 181 22% 24% 27% 27% 30% 33% Phase II Phase III 78% 76% 73% 73% 70% 67% Allemagne Espagne France Italie Royaume Uni Scandinavie

  10. L’évolution des délais d’autorisation d’étude par les autorités de tutelle est hétérogène Délai médian d’autorisation de l’étude par l’ANSM (en jours) Délai médian entre la soumission et l’approbation du CPP (en jours) +6% -12,5% Non-analysé Phase I, II, III et IV à visée règlementaire

  11. A l’hôpital, les délais de mise en œuvre* ont diminué de façon significative à partir de 2006 mais sont restés stables depuis 2010 Délai médian entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier (en jours) -11% -10% * Signature du 1er contrat hospitalier

  12. *Attention ce nombre moyen correspond à une seule étude dans cette aire thérapeutique qui est probablement une étude de bioéquivalence Pour les phases précoces, comme en 2010, « l’Oncologie/onco-hématologie » est l’aire la plus importante en nombre d’études mais avec un nombre moyen de patients par étude en baisse. Baisse également du cardio-vasculaire / diabète Enquête 2012 Phase I-I/II * Enquête 2010

  13. L’aire « Oncologie/Onco-hématologie » reste l’aire majoritaire au périmètre des phases II & III et l’aire Cardio-vasculaire/Diabète/ Métabolisme voit son nombre de patient par étude diminuer fortement Enquête 2012 Phase II-III Enquête 2010

  14. La part des études internationales de Phase II-III proposées et réalisées en France est revenue au niveau de 2008 Phases II - III 2012 2010 2008 -57% -56% -60% Pourcentage d’études Non-proposées à la France -7% -7% -6% -3% -4% -4% Changement d’avis du Corporate Refusées Par la France Pourcentage d’études réalisées en France 44% 43% Pourcentage d’études Proposées à la France 40% 33% 33% 28% Nombre d’études : 536 465 407 329 429 329 Enquête 2008: 1218 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Enquête 2010 : 1170 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Enquête 2012 : 994 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe

  15. La France représente 6,5% des patients recrutés derrière les Etats-Unis, les pays de l'Est, l’Asie, l’Amérique Latine mais aussi l’Allemagne • Le nombre d'études réalisées en France est le plus important, par définition (seules les études impliquant la France ayant été retenues) Par rapport à l‘Enquête 2010 on peut noter • une augmentation du poids : • des Etats-Unis : 19,2% vs 15,4% • de l’Asie : 10,3% vs 7,8% • Une baisse du poids de l’Europe: 52,9% vs 60,8% en 2010 • Un maintien de l’Allemagne (8,9% vs 9%) • Une diminution par rapport à l‘Enquête 2010 pour : • L’Europe de l’Est : 15,0% vs 21,6% • La France : 6,5% vs 7,6% *Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal et Suisse **Pays de l’Est : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine

  16. 45,5 Asie 17,8 Am. Latine 13,4 Scandinavie Moy . 10,7 Allemagne Monde 10,0 Europe Est 8,2 Espagne 8,1 France 8,0 Australasie 7,7 Moy . Canada 6,6 Europe Royaume Uni 6,6 7,5 Etats - Unis 6,3 Afr. Moyen Or. 5,8 Autres Eur . Ouest 4,6 Italie 4,2 Nombre moyen de patients recrutés par centre actif : hétérogénéité entre les aires thérapeutiques Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Oncologie /Onco-hématologie Cardiovasculaire/Métabolisme Diabète Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 12,0 11,4 5,1 6,2 Am. Latine Scandinavie Asie Europe Est 7,9 10,4 4,8 5,3 Australasie Europe Est Europe Est Afr. Moyen Or. Moy . 7,8 10,3 4,1 5,2 Asie Am. Latine Allemagne Am. Latine Monde 3,9 7,7 9,7 Moy . Asie Europe Est 5,1 3,9 France Canada Moy . Europe 7,6 9,3 Australasie Allemagne 3,8 5,1 Australasie Autres Eur . Ouest Asie 3,9 Europe 5,1 6,2 6,9 8,7 Royaume Uni Canada 3,6 5,1 Scandinavie Espagne Autres Eur . Ouest Moy. Monde 3,7 4,4 Moy . 6,9 8,3 Moy. Monde 7,0 Afr. Moyen Or. Espagne 3,5 4,8 Canada Royaume Uni Asie Monde 5,0 4,2 5,8 8,0 Autres Eur . Ouest Scandinavie France 4,7 3,4 Autres Eur .Ouest Etats - Unis 4,2 5,6 7,2 Allemagne Autres Eur . Ouest Am. Latine 3,4 4,6 4,2 Allemagne Australasie 5,5 6,8 Espagne Etats-Unis Canada Moy. Monde 6,9 4,0 3,4 4,4 Royaume Uni Am. Latine 5,3 Canada 6,8 Europe Est Royaume Uni 4,0 3,3 4,3 Afr. Moyen Or. France Etats-Unis 6,6 4,9 Afr. Moyen Or. Afr. Moyen Or. 3,4 Italie 3,3 4,2 Scandinavie Italie 6,1 4,2 Allemagne Italie 3,1 Moy.Europe 8,7 Moy. Monde 8,7 Espagne 3,2 Italie 4,1 France 4,5 Italie 2,7 4,0 France Etats - Unis 2,9 Royaume Uni 4,1 Moy.Europe 6,5 Australasie 2,6 Maladies Rares Inflammation/Rhumatologie Respiratoire Scandinavie 2,3 Anti Infectieux/ Virologie/Vaccins Moy.Europe 3,9 Etats-Unis 2,2 Moy.Europe 6,7 Espagne 2,2 10,7 Scandinavie 7,5 Am. Latine 10,3 Asie 6,5 Europe Est 10,2 Afr. Moyen Or. 5,4 Asie 7,9 Europe Est 5,2 . Canada Moy Australasie 7,7 4,8 Etats - Unis Monde 4,8 Allemagne 6,3 4,5 Australasie Moy . Espagne 6,3 4,3 Allemagne Europe 4,4 Royaume Uni 6,2 4,2 Espagne Etats-Unis 6,2 3,6 France Autres Eur . Ouest 6,1 3,3 Scandinavie Am. Latine 5,4 3,3 Italie France 5,3 3,2 Autres Eur . Ouest Canada 5,1 3,0 Royaume Uni Italie 4,6 Afr. Moyen Or. 2,9 Seules les études impliquant la France ont été retenues

  17. La perception favorable des leaders d’opinion contraste avec celle de la qualité des investigateurs Importance des leaders d'opinion Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Enquête 2012* Roy. Uni 4,2 Roy. Uni 4,5 Roy. Uni France 4,4 4,2 Roy. Uni 4,2 Allemagne 4,1 France 4,1 Allemagne Roy. Uni 4,0 4,0 France 4,0 France 4,0 Allemagne 4,0 France Allemagne 3,9 Scandinavie 4,0 3,7 Scandinavie 3,8 Espagne 3,9 Italie Italie Italie 3,9 3,8 3,6 Italie 3,8 Italie 3,8 Espagne Allemagne Espagne 3,6 3,5 3,5 Espagne 3,8 Scandinavie Espagne 3,7 Scandinavie 3,0 Scandinavie 3,5 3,5 Pays de l'Est 2,9 Pays de l'Est Pays de l'Est 2,1 Pays de l'Est Pays de l'Est 2,3 2,2 2,3 Qualité des investigateurs Enquête 2012* Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Scandinavie 4,0 Pays de l'Est Scandinavie 3,8 3,8 Scandinavie 3,9 3,9 Scandinavie Allemagne 3,9 Scandinavie Espagne 3,7 3,6 Pays de l'Est 3,6 3,8 Allemagne Espagne Roy. Uni 3,4 Allemagne 3,7 Allemagne 3,5 3,5 3,7 Roy. Uni Allemagne 3,3 Pays de l'Est Italie 3,4 3,3 Espagne 3,6 3,7 Italie France 3,2 France Espagne 3,3 3,3 3,5 France Italie 3,6 Italie 3,1 Roy. Uni Italie 3,3 3,5 3,3 Pays de l'Est France 3,5 Roy. Uni 3,1 France Roy. Uni 3,3 3,4 3,2 Espagne Pays de l'Est 3,3 *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés.L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur)

  18. Scandinavie 3,3 Allemagne 3,3 Espagne 3,3 France 3,0 Italie 2,9 Roy. Uni 2,8 Pays de l'Est 2,8 Allemagne 3,8 Scandinavie 3,8 France 3,6 Roy. Uni 3,5 Italie 3,4 Espagne 3,3 Pays de l'Est 3,0 Les autorisations administratives françaises sont perçues comme moins simples, mais la perception de l’organisation de la Recherche Clinique s’améliore Simplicité des autorisations administratives Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Enquête 2012* 3,4 3,3 3,4 3,3 France Allemagne Scandinavie Allemagne 3,0 2,8 3,3 3,3 Scandinavie Scandinavie France France 3,0 3,3 3,1 Allemagne 2,6 France Allemagne Espagne 3,0 3,1 2,8 Pays de l'Est 2,5 Roy. Uni Roy. Uni Roy. Uni 2,9 2,7 2,8 Espagne 2,5 Espagne Espagne Pays de l'Est 2,6 2,6 2,7 Roy. Uni 2,4 Pays de l'Est Italie Scandinavie 2,2 Italie 2,3 2,7 2,2 Italie Pays de l'Est Italie Organisation en Recherche Clinique Enquête 2012* Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* 3,3 3,4 Roy. Uni Roy. Uni 3,8 4,0 Roy. Uni Scandinavie 3,3 3,3 Scandinavie Scandinavie 3,8 3,4 Scandinavie Roy. Uni 3,3 3,3 Espagne Allemagne 3,8 3,4 Allemagne Allemagne 3,3 3,3 Allemagne Espagne 3,7 3,4 France France 3,1 3,1 Italie France 3,4 2,9 Espagne Espagne 2,9 3,0 France Italie 3,2 2,8 Italie Italie 2,9 2,8 Pays de l'Est Pays de l'Est 2,6 3,0 Pays de l'Est Pays de l'Est *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés.L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur)

  19. La cohérence avec les objectifs de recrutement reste décevante Cohérence avec les objectifs de recrutement Enquête 2012* Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Allemagne 3,5 Pays de l'Est 4,1 4,1 Pays de l'Est Pays de l'Est 4,1 3,8 Pays de l'Est Pays de l'Est 3,5 Scandinavie 3,5 Allemagne 3,7 3,6 3,3 Allemagne Espagne Italie 3,5 France Scandinavie 3,4 3,5 3,3 3,3 Scandinavie Scandinavie Scandinavie Allemagne Italie 3,2 3,3 3,4 3,5 2,8 Espagne Allemagne Espagne Espagne 3,1 3,1 2,7 3,4 Italie Espagne Italie 3,2 France Italie 2,7 2,9 2,7 France 3,1 France France 3,1 Roy. Uni 2,6 Roy. Uni 2,6 2,8 Roy. Uni 2,9 Roy. Uni Roy. Uni 3,1 *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés.L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur)

  20. Conclusion de l’enquête 2012 • Baisse de l’Europe dans la compétition internationale • La France reste dans la moyenne des pays européens mais elle s’éloigne de l’Allemagne, tout en conservant certains atouts • Des signaux inquiétants qui nécessitent la mobilisation de tous • Effondrement de certaines aires thérapeutiques • Délais des CPP , des contrats hospitaliers • Décrochage en terme de perception sur la simplicité administrative et la qualité

  21. Le contexte européen • Le constat de la Commission Européenne est alarmant (proposition de règlement du parlement et du conseil relatif aux essais cliniques) • Baisse de 25% du nombre de demandes d’autorisation d’essais cliniques entre 2007 et 2011 • Augmentation des coûts de réalisation (hausse de 107 % pour les promoteurs industriels) • Augmentation des délais de démarrage des essais (le délai moyen enregistré au démarrage des essais a augmenté de 90% pour atteindre 152 jours)

  22. Poursuivre nos efforts de mobilisation à tous les niveaux • Une mobilisation des différents Etats et de la Commission Européenne • Adopter un Règlement qui simplifie réellement les procédures et diminue les délais • Mettre en place un environnement favorable à  la recherche clinique, notamment réflexion sur une formation européenne labellisée des investigateurs • Une mobilisation accrue doit être portée en France sur • Les hôpitaux pour simplifier les contractualisations et favoriser la mise en place d’organisations efficientes (poursuite des actions du CeNGEPS) • Les autorités réglementaires (ANSM et CPP) pour garder des délais compétitifs (impact de la loi Jardé sur les délais CPP) • Les investigateurs pour améliorer les études de faisabilité et les formations à la recherche clinique • Les patients pour favoriser leur accès aux études (www.notre-recherche-clinique.fr)

  23. Les actions concrètes du groupe « attractivité » Les Outils • Enquête Attractivité 2012 (Thérapie, SCRIP) • Critères des centres d’excellence • Etude valorisation économique de la recherche clinique à l’hôpital • Convention type tripartite (Hôpital/ investigateur/ industriel) • CeNGEPS • Forum recherche clinique regroupant tous les acteurs

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