Recherche clinique en milieu carc ral volution de la loi et de la r glementation

1. Recherche cliniqueen milieu carcéral Évolution de la loi et de la réglementation  La loi a changé : que dit la loi concernant la personne détenue ? Pourquoi une recherche clinique en prison ? Quels types de recherche et quelles pistes pour les UCSA et SMPR ?

3. Chronologie

4. Directive européenne 2001/20 : points essentiels Harmonisation des états membres de la Communauté européenne Cadre juridique pour les études multicentriques européennes S’impose aux juridictions nationales Centré sur la recherche sur le médicament Protection renforcée des personnes participantes: CPP Balance bénéfice/risque Recherche clinique et connaissance généralisable

5. Recherche biomédicale: des règles universelles reprises par le législateur Primauté de l'être humain: L'intérêt et le bien de l'être humain qui participe à une recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science Absence d’alternative: Une recherche sur l'être humain ne peut être entreprise que s'il n'existe pas d'alternative d'efficacité comparable. Toute recherche doit être scientifiquement justifiée L’information du patient Le consentement et son recueil: éclairé, libre, exprès confidentialité Équivalence des soins entre différents groupes Libertés individuelles, informatisation, transfert, des données …

6. Lois de 2004 et 2006 : points essentiels Protection renforcée des personnes participantes: CPP Régime protecteur unifié pour les personnes vulnérables, femmes enceintes, personnes privées de liberté ou les mineurs Recherche clinique et connaissance généralisable sur l’Homme Abandon des notions de recherche SANS Bénéfice Individuel Direct et AVEC BID Balance bénéfice/risque Médicament: procédure complexifiée sur le modèle européen Distinction et allègement des procédures pour des recherche autres que portant sur le médicament innovant Promotion institutionnelle: financement par assurance maladie

7. Procédures de la recherche biomédicale

9. Loi Recherche : la personne privée de liberté Loi Huriet 1988 Art. L. 209-5. – Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que s’il est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé. Code Santé publique 9 août 2004 Article L1121-6 Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative […] ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

10. Prélèvements sanguins

11. Recherche / indemnités : éviter l’incitation

15. Champs de recherche ne portant pas sur un produit de santé, type étude de cohorte physiologie, physiopathologie épidémiologique biologique, génétique science du comportement produit à visée nutritionnelle Stratégie thérapeutique, diagnostique, préventive

16. Recherche « non interventionnelle » et évaluation des soins courants: allègement des procédures Code de la santé publique; titre II: recherches biomédicales, chapitre premier: principe généraux; Article L1121-1; 2006-450 Extrait […] Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas: Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. PAS DE RANDOMISATION, ETUDE DE COHORTE Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que ceux portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l’avis du comité mentionné à l’article L.1123-1. (CPP) […] RANDOMISATION POSSIBLE La suite du texte explicite: l’information au patient, l’obligation de nommer une personne physique ou morale à l’initiative du projet, la nature des dispositifs non médicamenteux pouvant être évaluées, l’éventualité du refus du comité, un nouvel avis pour toute modification de l’étude quand celle-ci à débuté après accord…

17. Recherche et soins courants : points essentiels Procédures allégées voulues par le législateur Pas de consentement exprès: seulement une information, le patient peut s’opposer seul l’avis favorable du CPP est exigé Médicament avec AMM et dispositif médical (liste) Randomisation autorisée Simplification pour les prélèvements biologiques: changement de finalité Les études phase IV de médicaments sont exclues Promotion institutionnelle et cadre AMM: financement Sécu Déclaration des fichiers à la CNIL