Approccio al Risk Management in Anatomia Patologica Giuseppe Santeusanio

1. Approccio al Risk Management in Anatomia Patologica Giuseppe Santeusanio

2. IDENTIFICAZIONE (20%-38%) ERRORE IN ANATOMIA PATOLOGICA Paziente Campione Localizzazione anatomica Lateralità (destro vs sinistro) CAMPIONE (4%-10%) Preanalitica Perdita Tessuto estraneo Inadeguato (grandezza/volume) Misure assenti/errate Difetti di campionamento Difetti di inclusione Difetti di taglio/colorazione Procedure non eseguite REFERTO (29%-48%) Preanalitica Informazioni errate/omesse Informazioni non diagnostiche Errori di tipografia Errori di trasmissione/consegna Analitica Post-analitica INTERPRETAZIONE (23%-29%) Falsi negativi (sottostimato) Falsi positivi (sovrastimato) Assenza di classificazione Non corretta classificazione (positivo/negativo; benigno/maligno; grado; stadio; margine; ecc.) Zarbo RJ et al, Arch Pathol Lab Med 2005;129:1237–1245 Meier AM, Zarbo RJ, Am J Clin Pathol 2008;130:238-246

3. RICHIESTA DI ESAME PREANALITICA PROCEDURALE Preparazione e conservazione del campione Identificazione del campione e del paziente Trasporto Accettazione e registrazione TECNICA-COGNITIVO-ANALITICA Esame macroscopico e prelievi Processazione, inclusione, taglio, colorazione Tecniche speciali Esame microscopio Referto Terminologia Accuratezza Completezza Tempestività analitica ANALITICA COMUNICAZIONE Consegna del referto Comunicazione delle diagnosi critiche POSTANALITICA INTERPRETAZIONE DEL REFERTO

4. ERRORE IN ANATOMIA PATOLOGICA DISTRIBUZIONE NEL CICLO DELLE ATTIVITA’ ADASP(*) Q-Probes Meier FA (**) Pre-analitica 53% >85% 24-49% Analitica 38% >15% 23-28% (§) Post-analitica 6% >94% 28-48% (§) Discrepanza (*) / Errore diagnostico:da 0,08% a 45,0% (*) Cooper K, ADASP Survey 2004/2005, Arch Path Lab Med;130:607-609 (**) Meier FA,RJ Zarbo, et al, Am J Clin Pathol 2008;130:238-246

5. ERRORE IN ANATOMIA PATOLOGICA Errore Diagnostico / Discrepanza (*) (da 0,08% a 45,0%) • STUDIO PROSPETTICO (REVISIONE TRA PARI): da 0,26% a 6,8% • STUDIO RETROSPETTIVO (REVISIONE TRA PARI): da 0,8% a 8,8% • REVISIONE INTER-DIPARTMENTALE (*): da 1,0% a 45,0% • REVISIONE INTRA-DIPARTIMENTALE (*): da 0,08% a 4,7% • CONSULTAZIONE / REVISIONE DI ESPERTI: da scarsa a 8,8% • ESAME INTRAOPERATORIO (*): da 0,2% a 2,5% • REFERTI CORRETTI (Q-PROBES CAP):da 0,12% a 6,8% __________________________________________________ ERRORI CON CONSEGUENZE SIGNIFICATIVE da 0,08% a 5,3%

6. RICHIESTE DI RISARCIMENTO (THE DOCTORS COMPANY - Casi dal 1998 al 2003) Diagnosi di cancro 63% falsi negativi (FN) 22% falsi positivi (FP) 85% incompletezza del referto 15% Mammella (FP = FN) 13% Melanoma (95% FN) 12% Pap test (98% FN) 9% Tum. Ginecologici: (85% FN, 42% tumori dell’ovaio) 6% Tecnico (scambio e perdita di campioni) Bassa frequenza di richieste di risarcimento in USA USA: 8.3% di patologi USA - ogni anno - ricevono una richiesta di risarcimento (un patologo rischia una richiesta ogni 12 anni) Canada: circa la metà di questi dati

7. FATTORI CHE FAVORISCONO GLI ERRORI Input variabili: Incompleta o inesatta storia clinica, identificazione del campione o del paziente e conservazione del campione Complessità: In un processo il rischio di errore aumenta con l’aggiunta di passaggi. Se 1 passaggio ha un rischio di errore dell’1% con 25 il rischio di errore aumenta a 22% con 50 il rischio di errore aumenta a 39% Incongruenza: a livello di formazione, di prestazioni individuali, di utilizzo delle procedure e del linguaggio diagnostico Processi troppo ravvicinati o sovrapposti: non permettono di riconoscere e gestire minime differenze Intervento umano: Hand-off: Trasferimento di informazioni critiche (consegna del campione biologico e del referto) Vincoli di tempo: non permettono di gestire improvvisi aumenti di carico di lavoro o carenza improvvisa di personale

8. Identificazione del paziente • Identificazione della lesione sul paziente • Asportazione o biopsia della lesione • Collocazione del campione biologico in un contenitore idoneo,con un fissativo appropriato (e nella quantità idonea) o consegna a fresco, o secondo specifici protocolli per singoli tessuti • Corretta etichettatura del contenitore con appropriate informazioni: nome del paziente, numero della cartella sanitaria, sesso, età o data di nascita, data dell’esecuzione del prelievo, organo o sede del prelievo. • Compilazione della richiesta di esame con: nome del paziente, numero della cartella sanitaria, sesso, età o data di nascita; data dell’esecuzione del prelievo;organo e sede del prelievo, storia clinica, sospetto o quesito clinico, nome del medico, reparto. La richiesta dovrebbe essere allegata al contenitore o disposta in un unico sacchetto assieme al contenitore. • Raggruppamento del contenitore con altri • Trasporto dei campioni al servizio di anatomia patologica • Consegna del campione al laboratorio, o conservazione quando non è possibile la consegna immediata • Registrazione e assegnazione al campione un numero identificativo • Trascrizione del numero identificativo sul campione e sulla richiesta • Esame macroscopico • Sezionamento e prelievo • Inserimento del prelievo nella biocassetta etichettata (a mano) con il numero identificativo • Processazione • Apertura delle biocassette, trasferimenti dei campioni nella formella metallica per l’inclusione in paraffina • Taglio di sezioni dalle inclusioni in paraffina • Raccolta delle sezioni distese in acqua tiepida • Trasferimento delle sezioni su un vetrino portaoggetti etichettato (a mano) con il numero identificativo • Colorazione • Il vetrino viene etichettato con una targhetta con il numero identificativo generato dal computer • Accoppiamento dei vetrini e della richiesta di esame di ciascun paziente • Consegna (vetrini e richiesta) al patologo • Refertazione • Trascrizione del referto • Firma il referto • Consegna del referto al medico richiedente • Interpretazione del referto

9. CRITICITA’ E RISCHI DELL’INTERFACCIA CLINICA(INPUT) CAMPIONE BIOLOGICO E RICHIESTA DI ESAME INFORMAZIONI CLINICHE • Assenza di storia clinica sulla richiesta • Assenza di indicazione della sede del prelievo sulla richiesta o sul contenitore • Assenza della data del prelievo • Assenza del richiedente • Non corrette informazioni sia sul contenitore sia sulla richiesta • Discordanza tra informazioni sul contenitore e sulla richiesta IDENTIFICAZIONE • Assenza di etichetta sul contenitore • Assenza di richiesta • Assenza di identificazione del paziente sul contenitore • Assenza di identificazione del paziente sulla richiesta CONSERVAZIONE • Fissativo inadeguato nel contenitore • Campioni smarriti nel trasporto al laboratorio • Fissativo inappropriato nel contenitore • Contenitore danneggiato Influiscono sul campionamento Influiscono sulla preparazione tecnica Influiscono sulla completezza dei referti Influiscono sul tempo di refertazione (TAT) Favoriscono l’errore diagnostico

10. CRITICITA’ E RISCHI DELL’INTERFACCIA CLINICA(OUTPUT) REFERTO (CONSEGNA / COMUNICAZIONE) • Il clinico può contribuire alla scoperta di discrepanze nel referto • Il clinico non comprende il referto • Il referto è consegnato in ritardo al clinico • Il referto non viene consegnato al clinico • La “diagnosi critica” non è comunicata subito al clinico • Il referto è consegnato al medico sbagliato • Il referto è consegnato al servizio sbagliato • Il referto non è comunicato al paziente • Il referto è comunicato in ritardo al paziente • Il referto viene smarrito dopo la consegna al clinico

11. OBIETTIVI PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI NEI LABORATORI DI ANATOMIA PATOLOGICA (CAP 2005) ___________________________________________ Migliorare l’identificare del paziente e del campione nelle fasi del prelievo, analisi, risultato (referto) e comunicazione Migliorare la verifica e la comunicazione di informazioni che mettono in pericolo la vita del paziente (diagnosi critiche) Migliorare l’identificazione, la comunicazione e la correzione degli errori Mettere al centro dell’organizzazioni sanitarie la “sicurezza del paziente”

12. BENCHMARKING Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology (ADSP) Q-Probes (College of American Pathologists) 1° programma interistituzionale di Assicurazione della Qualità in Patologia Dal 1989: > 150 studi di Indicatori di Qualità di Laboratorio 100-900 laboratori partecipanti in ciascun studio > 3000 laboratori (nazionali e internazionali) Standardizzazione dei dati, analisi e modelli statistici Tutte le fasi di attività di laboratorio Le maggiori discipline http://www.cap.org/ http://www.adasp.org/ http://www.uscap.org/

13. CAP Q-PROBES: 20 ANNI DI SVILUPPO DI INDICATORI DI QUALITÀ PER I LABORATORI Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA • Specimen labeling/identification • Fine needle aspiration adequacy • Autopsy permit information adequacy • Specimens exempt from submission and gross only • Necessity of clinical information for diagnosis Q-PROBES: FASE ANALITICA • Surgical report content adequacy • Frozen section correlation, (Q-Tracks) • Surgical report timeliness (Q-Tracks) • Gynecologic/nongynecologic cytology report timeliness • Autopsy report timeliness • Pap smear rescreening, current high grade SIL • Cervical biopsy-cytology PAP smear correlation (Q-Tracks) • Extraneous tissue on surgical slides • Diagnostic uncertainty in prostate needle biopsy • AP discrepancies - second pathologist review • Patient Safety in Anatomic Pathology Q-PROBES: FASE POST-ANALITICA • Amended reports/errors • Clinician expectations in path reports • Autopsy result clinical utilization • Follow-up of abnormal gynecologic cytology • Outcomes assessment of early breast cancer diagnosis • Extradepartmental consultation practices • Customer satisfaction- anatomic pathology services

14. Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA(BENCHMARK: SPECIMEN LABELING/IDENTIFICATION) 417 laboratori, 1.004.115 casi Campione (Identificazione, registrazione, conservazione, trasporto) Tasso globale di difetti: 60.042 (6%) • Identificazione del paziente: 4.827 (9.6%) [ Assenza di etichetta sul contenitore: 1.234 (1.8%) ] • Errata / assenza di informazioni: 54.357 (77%) [ Assenza di storia clinica: 27,590 (40,4%) ] • Problemi di trattamento: 2,465 (3.6%) [(Smarriti nel trasporto: 91 (0,1%) ] Dati da Q-Probes 1994 Nakhleh RE, Zarbo RJ: Arch Pathol Lab Med 120:227, 1996

15. INFORMAZIONI CLINICHE ASSENZA DI INFORMAZIONI CLINICHE NELLE RICHIESTE 7,5% dei referti furono corretti durante la revisione per assenza di informazioni cliniche nella richiesta (McBroom HM, Ramsay AD. Am J Surg Pathol. 1993;17:75–80) 2,7% dei referti furono corretti per assenza di storia clinica nella richiesta (Nakhleh RE, Zarbo RJ. Arch Pathol Lab Med 1996;120:227–233) 8,7% dei referti furono corretti dopo l’aggiunta di notizie cliniche (Nakhleh RE, Zarbo RJ. Arch Pathol Lab Med 1998;22:303–309)

16. Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA (BENCHMARK: CLINICAL INFORMATION) 341 laboratori, 771.475 casi Notizie cliniche assenti / inadeguate / insufficienti per diagnosi Impossibilità di formulare la diagnosi: 5.594 (0.73%) Nel 6.1% c’è stato un cambiamento sostanziale della diagnosi • Nel 31.3% si è avuto ritardo per la diagnosi definitiva nel 16.2% ha avuto un ritardo < 1 giorno nel 15.1% ha avuto un ritardo > 1 giorno • Nel 68% non c’è stato ritardo nella refertazione Dati da Q-Probes 1998 Nakhleh RE, Gephardt GN, Zarbo RJ: Arch Pathol Lab Med 123:615, 1999 _______________________________________________________ In uno studio di richiesta di risarcimento per malpractice (53 cause), in 11 ( 20%) non erano state fornite notizie cliniche adeguate Troxel DB, Sabella JD, Am J Surg Pathol. 1994;18:821–831

17. Programma di accreditamento del servizio di anatomia patologica: Appropriata gestione del campione

18. CAP Q-PROBES: 20 ANNI DI SVILUPPO DI INDICATORI DI QUALITÀ PER I LABORATORI Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA • Specimen labeling/identification • Fine needle aspiration adequacy • Autopsy permit information adequacy • Specimens exempt from submission and gross only • Necessity of clinical information for diagnosis Q-PROBES: FASE ANALITICA • Surgical report content adequacy • Frozen section correlation, (Q-Tracks) • Surgical report timeliness (Q-Tracks) • Gynecologic/nongynecologic cytology report timeliness • Autopsy report timeliness • Pap smear rescreening, current high grade SIL • Cervical biopsy-cytology PAP smear correlation (Q-Tracks) • Extraneous tissue on surgical slides • Diagnostic uncertainty in prostate needle biopsy • AP discrepancies - second pathologist review • Patient Safety in Anatomic Pathology Q-PROBES: FASE POST-ANALITICA • Amended reports/errors • Clinician expectations in path reports • Autopsy result clinical utilization • Follow-up of abnormal gynecologic cytology • Outcomes assessment of early breast cancer diagnosis • Extradepartmental consultation practices • Customer satisfaction- anatomic pathology services

19. Q-PROBES: FASE POST-ANALITICA (BENCHMARK: REFERTO “AMENDED REPORT”) 359 Laboratori, 1,667,547 casi Referti corretti, dopo il recapito al clinico Referti corretti 3.147(0.19% = 1.9/1000) Quali sono stati i motivi della correzione del referto? • in 1227 per modificare la diagnosi finale (38,7%) • in 840 per modificare informazioni cliniche significative (26,5%) • in 610 per correggere errori di identificazione del paziente (19,2%) • in 493 per moficare la diagnosi preliminare (15,6%) Come sono stati scoperti gli errori? • In 648 Dopo la richiesta del clinico di revisione del caso (20,5%) • In 512 Dopo consultazione extra-dipartimentale (16,1%) • In 403 Dopo colorazioni speciali o altri studi (12,7%) • In 309 Dopo revisione del testo (9,7%) • In 277 Dopo aggiunta di ulteriori informazioni cliniche (8,7%) • In 182 Dopo consulenza intra-dipartimentale (5,7%) Dati da Q-Probes 1996 Nakhleh RE, Zarbo RJ: Arch Pathol Lab Med 122:303, 1998

20. OBIETTIVI PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI NEI LABORATORI DI ANATOMIA PATOLOGICA (CAP 2005) ___________________________________________ Migliorare l’identificare del paziente e del campione nelle fasi del prelievo, analisi, risultato (referto) ecomunicazione Migliorare la verifica e la comunicazione di informazioni che mettono in pericolo la vita del paziente (diagnosi critiche) Migliorare l’identificazione, la comunicazione e la correzione degli errori Mettere al centro dell’organizzazioni sanitarie la “sicurezza del paziente”

22. The Pathology Report: Reducing Malpractice Risk David B. Troxel, M.D., The Doctors Company • Issue synoptic reports. They make the pathology report clinically relevant, assure that important diagnostic criteria are considered, and provide essential therapeutic and prognostic information. • Provide a detailed microscopic description for difficult or unusual cases, and, in a separate “comment,” document how you arrived at the diagnosis. • Enter the clinical information provided into the clinical diagnosis or preop diagnosis section of the report, and document “no clinical information provided” when appropriate. • Make a definitive diagnosis, and, if you are unable to do so, seek consultation. Do not make descriptive diagnoses, e.g., “spindle cell tumor, probably benign.” • Discuss differential diagnostic considerations in the report. This educates the clinician to the fact that pathology diagnoses are not always black and white, and it may result in the clinician’s providing important additional clinical information that is unknown to the pathologist. • Document a recommendation for follow-up studies, tests, etc., in the report—preferably in a comment. • Document a recommendation for follow-up treatment in the report—preferably in a comment; e.g., “The lesion extends to the margins, and conservative re-excision is recommended.” • Explicitly identify any diagnosis that is awaiting the results of special stains (IPOX, second opinions, etc.) as a provisional diagnosis—and state that a definitive, or final, diagnosis will follow when studies are complete or a consultation has been received. • Always issue a Supplemental Report whenever you receive important new information subsequent to the release of the initial report. • Document intradepartmental second opinions on malignant, suspicious, and atypical diagnoses and on diagnostic problems or rare or unusual lesions (soft tissue tumors, bone tumors, etc.). • Document your intention to seek an outside expert second opinion in order to arrive at a definitive diagnosis. • Always issue a written report for “curbside” consultations. Otherwise, the only record of your diagnosis is the clinician’s brief note in the medical record. • Review the report before its release to detect any transcription errors.

23. CRITICAL DIAGNOSES (CRITICAL VALUES) IN ANATOMIC PATHOLOGY Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology (Jan F. Silverman, MD, Pittsburgh, PA) EXAMPLES OF CRITICAL DIAGNOSES IN ANATOMIC PATHOLOGY CASES THAT HAVE IMMEDIATE CLINICAL CONSEQUENCES • Leukocytoclastic vasculitis • Uterine contents without villi or trophoblast • Fat in an endometrial curettage • Mesothelial cells in a heart biopsy • Fat in colonic endoscopic polypectomies • Transplant rejection • Malignancy in superior vena cava syndrome • Neoplasms causing paralysis UNEXPECTED OR DISCREPANT FINDINGS • Significant disagreement between frozen section and final diagnosis • Significant disagreement between immediate interpretation and final FNA diagnosis • Unexpected malignancy • Significant disagreement and/or change between primary pathologist and Outside pathologist consultation (at either the original or consulting institution) INFECTIONS • Bacteria or fungi in CSF cytology in immunocompromised or immunocompetent patients • Pneumocystis, fungi or viral cytopathic changes in bronchoalveolar lavage (BAL), bronchial washing or brushing cytology specimens in immunocompromised or immunocompetent patients • Acid-fast bacilli in immunocompromised or immunocompetent patients • Fungi in FNA of immunocompromised patients • Bacteria in heart valve or bone marrow • Herpes in pap smears of near term pregnant patients • Any invasive organism in surgical pathology specimens of immunocompromised patients

24. STRATEGIE DI RIDUZIONE DELL’ ERRORE RIDURRE IL RICORSO ALLA MEMORIA (aiuta a risolvere i problemi relativi agli input variabili, alla complessità, incongruenza e intervento umano) - Checklist per refertazione e protocolli computerizzati, fogli di lavoro giornalieri - Automazione (elimina la necessità di ricordare le procedure multistep) MIGLIORARE L'ACCESSO ALL'INFORMAZIONE (aiuta a risolvere i problemi relativi agli input variabili e alla incongruenza) - Accesso alla cartella clinica (notizie cliniche per esame intraoperatorio o diagnosi finale) PROCESSI A PROVA DI ERRORI: vincoli di uso e azioni che forzano “forcing functions” per arginare fenomeni di distrazione dovuti a stress o eccessivi carichi di lavoro (aiuta a risolvere la complessità) - Sistemi computerizzati (refertazione delle neoplasie maligne secondo CAP) RIDURRE IL RICORSO ALL’ATTENZIONE E VIGILANZA INDIVIDUALE (aiuta a risolvere i problemi relativi gli input variabili, alla complessità e all’intervento umano) - Controlli a ogni fase della procedura con sistemi computerizzati; utilizzo di codici a barra (identificazione e registrazione campioni, biocassette, vetrini, ecc.) STANDARDIZZARE PROCEDURE E TERMINOLOGIA (aiuta a risolvere i problemi degli input variabili, complessità e incongruenza) - Una sola procedura standard per ogni processo; standardizzare la terminologia diagnostica RIDURRE IL NUMERO DEI PASSAGGI (SNODI) CRITICI (SEMPLIFICARE I PROCESSI) - Formazione del personale sulla criticità e sugli “snodi” del processo; etichettatura automatizzata (codici a barre per inserire informazioni) FACILITARE IL RILEVAMENTO DEGLI ERRORI NELLE LE VARIE FASI DEI PROCESSI (aiuta a risolvere problemi relativi agli input variabili ed incongruenza) - Costruire un sistema con molti controlli di qualità, con monitoraggio continuo per evidenziare le minime variazioni del processo

25. STRATEGIE DI RIDUZIONE DELL’ ERRORE PERSONALE E AMBIENTE LAVORATIVO Regolare il programma di lavoro Tracciabilità del flusso di lavoro giornaliero Organizzare un addestramento qualificato Aggiornamento Utilizzare personale qualificato Attenzione per l’ambiente, il clima di lavoro e confort

26. QUALITA’: ORGANIZZARE L’ATTIVITA’ DIAGNOSTICA NELL’OTTICA DEL CONTROLLO E DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALITA’ DELLA PRESTAZIONE SICUREZZA: L’OGANIZZAZIONE DEVE ESSERE DISEGNATA PER: - PREVENIRE GLI ERRORI - RENDERE VISIBILI EVENTUALI ERRORI PER POTERLI FACILMENTE INTERCETTARE “TENDERE ALLA PERFEZIONE PER EVITARE GLI ERRORI”

27. Patient safety was the tip of the iceberg . . .

28. This is the rest of the iceberg.”