1 / 46

Uloga medicinske sestre u klinickim ispitivanjima Csaba Dohoczky dr. med. Ministarstvo zdravstva

brilliant
Download Presentation

Uloga medicinske sestre u klinickim ispitivanjima Csaba Dohoczky dr. med. Ministarstvo zdravstva

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

    1. Uloga medicinske sestre u klinickim ispitivanjima Csaba Dohoczky dr. med. Ministarstvo zdravstva Opatija, Svibanj 2003.

    2. Kratka prica o razvoju lijekova Pravila igre Proces klinickog ispitivanja Uloga

    3. Lijek mora biti: 1. Siguran 2. Ucinkovit

    4. Razvoj lijeka je: Dugotrajan proces Rizican / neizvjestan proces Vrlo skup proces

    9. Razvoj lijeka je: Dugotrajan proces Rizican/neizvjestan proces Vrlo skup proces

    13. Rizik / neizvjesnost

    15. Razvoj lijeka je: Dugotrajan proces Rizican / neizvjestan proces Vrlo skup proces

    17. Razvoj lijeka je: Dugotrajan proces 14,2 godine Rizican / neizvjestan proces 1 od 10.000 Vrlo skup proces 6.000.000.000 kn

    18. Kratka prica o razvoju lijekova Pravila igre Proces klinickog ispitivanja Uloga

    20. Zakoni, pravilnici Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 124/1997.) Pravilnik o dobroj klinickoj praksi (NN 143/1998.) Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 143/1998.)

    21. Medunarodne deklaracije i smjernice Helsinka deklaracija : Preporuke za lijecnike koji provode biomedicinska istraivanja na ljudima http://www.wma.net/ ICH Guidelines http://www.ich.org

    23. Dobra klinicka praksa je: standard za klinicke pokuse koji ukljucuje plan, provedbu, zavretak, kontrolu, analize, nacine izvjeca i dokumentaciju istraivanja na covjeku kojim se osigurava da su pokusi znanstveno i eticki utemeljeni te da su klinicke znacajke lijeka i medicinskog proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku, lijecenje ili prevenciju na odgovarajuci nacin dokumentirani.

    24. Kratka prica o razvoju lijekova Pravila igre Proces klinickog ispitivanja Uloga

    25. Sponzor (narucitelj) = Industrija Dokumentacija: Protokol (plan pokusa) Case Report Form - CRF (Test lista) Informed consent IC (Informirani pristanak) Investigators Brochure IB (Upute za istraivaca)

    26. Principal Investigator (Glavni istraivac) Bolnicko povjerenstvo za lijekove Ethics Committee (Eticko povjerenstvo ustanove)

    27. Regulatory approval (Odobrenje Ministarstva Zdravstva RH) Prestudy meeting (narucitelj + izvrioci) Study initiation (ukljucivanje ispitanika uz prethodno potpisani Informirani pristanak)

    28. Recruitment (ukljucivanje) Standardne operativne procedure (SOP) Working documents (upute) CRF, Data log, Work sheet, Forms DATUM I POTPIS !!!

    29.

    30.

    31. Kratka prica o razvoju lijekova Pravila igre Proces klinickog ispitivanja Uloga

    32. Preduvjet : Edukacija ! - struka - engleski jezik

    34. Sponzor (narucitelj) = Industrija Dokumentacija: Protokol (plan pokusa) Case Report Form - CRF (Test lista) Informed consent IC (Informirani pristanak) Investigators Brochure - IB(Upute za istraivaca)

    35. Principal Investigator (Glavni istraivac) Bolnicko povjerenstvo za lijekove Ethics Committee (Eticko povjerenstvo ustanove)

    36. Regulatory approval (Odobrenje Ministarstva Zdravstva RH) Prestudy meeting Study initiation (ukljucivanje ispitanika uz prethodno potpisani Informirani pristanak)

    41. Recruitment (ukljucivanje) Standardne operativne procedure (SOP) Working documents (upute) CRF, Data log, Work sheet, Forms DATUM I POTPIS !!!

    44.

    45. Patient visit = dolasci bolesnika Dogovaranje: - pregleda - pretraga (EKG, Rtg, CT, MR, EMG ... ) - laboratorijskih pretraga Kontakt s ispitanikom !

    46.

More Related