Lineamientos de la Política Farmacéutica Nacional

1. Lineamientos de la Política Farmacéutica Nacional La Transformación del Sector Salud Colombiano VI Congreso Nacional de Salud Rodrigo Moreira Silva Ministerio de Salud y Protección Bogotá, diciembre 1 de 2011

2. Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación Objetivo, enfoque y marco conceptual 3 Estrategias y actividades 4

3. Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación Objetivo, enfoque y marco conceptual 3 Estrategias y actividades 4

4. 1. Elementos de proceso Diagnóstico. Identificación de problemas, necesidades, mapa de actores y lineamientos para el plan de acción • Diagnóstico de fortalezas y debilidades de la Política Farmacéutica 2003. Encuestas estructuradas y semiestructuradas, revisión documental • Situación actual del mercado farmacéutico Referenciación internacional: experiencias exitosas, recomendaciones de organismos internacionales, revisión de literatura • Política farmacéutica: uso adecuado, políticas de precios, marco de derechos de propiedad intelectual • Identificación de experiencias exitosas aplicables, requerimientos para su implementación, contrastes , lecciones aprendidas. • 58 países (OECD , región y otros). Enfoque participativo • Más de 40 entrevistas (gremios, academia, sociedades científicas, agrupaciones de pacientes, expertos, ex funcionarios) • Foros-talleres abiertos de análisis y discusión • Mesas de concertación

5. Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación Objetivo, enfoque y marco conceptual 3 Estrategias y actividades 4

6. 2. Antecedentes inmediatos y justificación En 2003 el MPS publicó el documento “Política Nacional Farmacéutica”. Estableció un propósito de consenso… “Garantizar el acceso equitativo a medicamentos esenciales de calidad, mediante su uso racional” Selección de medicamentos esenciales incluidos en planes de beneficio y su permanente actualización Estímulo a la competencia mediante la obligatoriedad de prescribir utilizando siempre la DCI dos principios fundamentales… • Desarrollo de servicios farmacéuticos • Formación del recurso humano • Adecuación normativa • Uso de herramientas de información • Fortalecimiento institucional (IVC) • Participación social • Aprovechamiento de la biodiversidad …y siete estrategias

7. 2. Antecedentes inmediatos y justificación • La situación actual no es sustancialmente mejor a la de 2003 • El gasto global en salud se ha duplicado • El gasto en medicamentos crece a ritmo superior al del aumento de la cobertura: aumentos extraordinarios en frecuencia de uso y en su valor • Percepción negativa de pacientes, médicos y empresas del sector • En 2011 prevalece la percepción de ausencia de una política farmacéutica integral y consistente con los desafíos del SGSSS.

8. 2. Antecedentes inmediatos y justificación Evolución en el pago de los recobros por CTC y Fallos de Tutela ($ miles de millones, corrientes) Fuente: Base de datos Fidufosyga. 2010* Preliminar

9. Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación Objetivo, enfoque y marco conceptual 3 Estrategias y actividades 4

10. Enfoque de componentes. Acceso, uso racional y calidad. Dirige la acción de política hacia la etapa final del ciclo de vida del medicamento: la atención de la enfermedad y al acceso. • Enfoque de cadena del medicamento. Organiza la intervención regulatoria de acuerdo a las etapas del ciclo de vida del medicamento: investigación y desarrollo, fabricación, comercialización, dispensación, uso y disposición final. • Enfoque basado en derechos. La salud, y por extensión, los medicamentos, son un derecho fundamental Tres enfoques…

11. Objetivo, enfoque y marco conceptual Objetivo Garantizar el acceso equitativo de la población colombiana a medicamentos efectivos y necesarios; y la sostenibilidad del SGSSS 2010 2000 Calidad  Efectividad Clínica Eficacia Uso inadecuado Estándares Farmacéuticos Desempeño terapéutico Seguridad Inflación farmacéutica = P*Q Desde un punto de vista programático, el uso adecuado es el eje que permite estructurar una estrategia institucionalmente eficiente y eficaz dirigida al logro del objetivo explícito de la PFN Enfoque

12. Contenido 1 Elementos de proceso 2 Antecedentes y justificación Objetivo, enfoque y marco conceptual 3 Estrategias y actividades 4

13. Información transparente, oportuna y pública Promoción de la competencia Sistema de vigilancia centrado en gestión de riesgos Estándares armonizados, pertinentes y taxativos, focalizados sobre la garantía de la calidad

14. Estrategias Garantizar el acceso equitativo de la población colombiana a medicamentos efectivos y necesarios y la sostenibilidad del SGSSS Objetivo Agenda explícita basada en el cumplimiento de compromisos internacionales • Información confiable, oportuna y pública • Recurso humano idóneo • Institucionalidad eficiente y eficaz 1 2 3 Regulación de precios 4 Sistema de vigilancia sanitaria 5 Sostenibilidad ambiental 6 Adecuación de la oferta 7 Programas especiales de acceso 8 Servicios farmacéuticos promotores del uso racional 9 Uso adecuado de medicamentos 10

15. Estrategias y actividades 1. Estrategia uno 2. Estrategia dos 3. Estrategia tres Actividades de la estrategia “información confiable, oportuna y pública” Actividades de la estrategia “información confiable, oportuna y pública” Actividades de la estrategia “información confiable, oportuna y pública” Actividades de la estrategia “fortalecimiento institucional” Actividades de la estrategia “fortalecimiento institucional” Actividades de la estrategia “fortalecimiento institucional” Actividades “Calificación del capital humano” “Calificación del capital humano” “Calificación del capital humano” Otras actividades estratégicas Otras actividades estratégicas Otras actividades estratégicas

16. Estrategias y actividades 2. Fortalecimiento institucional 3. Calificación del capital humano 1. información técnica, confiable y oportuna 1.1. Cuenta Satélite de oferta-utilización de medicamentos (DANE). • 1.2. Misión internacional para estructurar el Sistema Nacional de Información Farmacéutica sobre acceso, uso y calidad: elementos técnicos y gestión de recursos. • 1.3. Diseño del módulo farmacéutico del Observatorio Nacional de Salud. • 1.4. Vademécum nacional del POS vinculado a indicaciones, precios y uso adecuado. 2.1. Registro Nacional de Ensayos Clínicos 2.2. Registro Nacional del gasto farmacéutico en promoción, publicidad y actividades educativas directas e indirectas. 3.1. Censo nacional de recurso humano de droguerías y farmacias y servicios farmacéuticos. 2.3. Mecanismos de articulación para la coherencia institucional: (IETS, JTC, CRES, MPS, INVIMA, INS, INC, COLCIENCIAS). 2.3.1. Comisión Nacional de Política Farmacéutica. 2.3.2. Diseño del sistema nacional de evaluación de tecnologías. 2.3.3. Estatuto farmacéutico nacional: Arquitectura jurídica consultable 2.3.4. Agenda de investigación farmacoepidemiológica. 2.4. Fortalecimiento de capacidades en diplomacia farmacéutica. • 3.2.Estrategia nacional de actualización en farmacoterapia y farmacoepidemiología. • 3.3. Plan nacional de profesionalización de las farmacias y droguerías. • 3.4. Programa de especialización de servicios farmacéuticos en ECNT. • 3.5. Línea de especialización en biotecnología farmacéutica. • 3.6. Línea de especialización en diseño y formulación de fitoterapéuticos. Plan de cooperación técnica para la implementación de la política farmacéutica

17. 4. Instrumentos para la • regulación de precios y mercado 5. Sistema de Vigilancia Sanitaria 4.1. Caracterización del mercado farmacéutico del régimen subsidiado y del gasto privado (bolsillo). 4.2. Plan de mejoramiento del SISMED: 4.2.1. Estandarización de información. 4.2.2. Auditoria de la alimentación de precios. 4.2.3. Ampliación del universo de reportantes. 4.2.4. Incorporación de precios internacionales. 4.3. Promoción de la adopción a nivel regional (UNASUR) de una codificación única de medicamentos. • 5.1. Rediseño del sistema de vigilancia sanitaria incorporando el enfoque de gestión de riesgos: 5.1. 1. Incorporación de tecnologías de trazabilidad al mercado farmacéutico 5.1.2. Estrategia de comunicación e información de riesgos. 5.1.3. Adecuación y modernización de procedimiento de registro. 5.1.4. Fortalecimiento de las salas de expertos (configuración y funcionamiento). 5.1.5. Fortalecer la auditoria del cumplimiento de las buenas prácticas en la cadena. 5.1. 6. Reingeniería del programa “DeMuestra La Calidad”. 5.1.7. Programa de erradicación de medicamentos falsificados. 5.1. 8. Modernización de la vigilancia de la publicidad y promoción . 5.1. 9. Fortalecimiento del Programa de Farmacovigilancia (sistema de alertas, programas de vigilancia activa, planes de gestión de riesgo, errores de medicación/estrategia LASA). 5.1.10. Red de laboratorios de control de calidad con laboratorios de referencia certificados. 5.1.11. Configuración y funcionamiento de esquemas de veeduría y control social a la IVC. 5.2 Misión técnica para el diseño del Sistema Nacional Vigilancia Sanitaria. 5.3. Estrategia de aplicación eficiente de la regulación de biodisponibilidad comparativa y de medicamentos biológicos y biotecnológicos. 5.4. Vigilancia tecnológica de innovaciones farmacéuticas y usos no autorizados (off label). 4.4. Establecimiento de la caja de herramientas para la regulación de precios (identificación de segmentos, precios internacionales de referencia, negociación centralizada, promoción de la competencia en segmentos concentrados o monopólicos). 4.6. Plan de fortalecimiento de la secretaría técnica de la CNPM tanto en el MCIT, como en el Ministerio de Salud y Protección Social. Reglamentación y uso de mecanismos para la protección de la salud establecidos en el régimen de propiedad intelectual vigente. 5.5. Plan de capacitación y actualización para funcionarios INVIMA. 5.6. Adecuación de la oferta de capacitación laboral para empresas de producción, distribución y comercialización de medicamentos.

18. 6. Sostenibilidad ambiental y biodiversidad 7. Adecuación de la oferta de medicamentos 6.1. Estudio sobre la situación actual y censo de empresas de servicios de gestión post-consumo de los medicamentos orientado a recomendaciones para la regulación. 7.1. Estímulo a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos estratégicos (biológicos –INS y tropicales). 7.2. Garantía de disponibilidad nacional de medicamentos para ECNT y Salud Sexual y reproductiva. 7.3. Programa de investigación y desarrollo de productos de base biotecnológica y fitoterapeútica. 7.4. Fortalecimiento de las capacidades nacionales de investigación clínica. 6.2. Diseño de una agenda de investigación sobre uso de antibióticos de uso veterinario e impacto en la salud humana} 6.3. Campaña Sello ecológico y ambiental del sector farmacéutico para servicios farmacéuticos e industrias del sector. .

19. 8. Programas especiales de acceso 9. Servicios farmacéuticos 10. Uso adecuado 9.1. Catastro de farmacias y droguerías y de Servicios Farmacéuticos a nivel nacional. 8.1. Modelo centralizado de gestión logística de medicamentos de alto costo y baja prevalencia. 8.2. Modelo centralizado de gestión logística de medicamentos de interés en salud pública. 8.3. Programa 100% de beneficios farmacéuticos en el marco del plan nacional de ECNT . 10.1. Establecimiento de prescripción electrónica de medicamentos No POS y base de datos única de pacientes con información de desenlaces clínicos. 10.2. Disposición pública de la información farmacéutica, farmacológica y sanitaria administrada por INVIMA. 10.3. Estrategia nacional de gestión del conocimiento y comunicación soportada en los sistemas de información farmacéutica. 10.4. Estrategia de comunicación de los resultados de la gestión de vigilancia sanitaria. 10.5. Fortalecimiento de la regulación y la vigilancia del uso y la resistencia de antimicrobianos a nivel nacional. 9.2. Acreditación de centros de excelencia de servicios farmacéuticos especializados. 9.3. Programa de incentivos a la oferta de servicios farmacéuticos en zonas periféricas. 9.4. Diseño de redes de servicios farmacéuticos articuladas a la red de atención. 10.5. Campañas de información y formación sobre uso adecuado de medicamentos en la escuela y la comunidad, incluidos antibióticos.

20. Lineamientos de la Política Farmacéutica Nacional La Transformación del Sector Salud Colombiano VI Congreso Nacional de Salud Rodrigo Moreira Silva Ministerio de Salud y Protección Bogotá, diciembre 1 de 2011