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I TEST PER LA DIAGNOSI SIEROLOGICA: PASSATO, PRESENTE e FUTURO

I TEST PER LA DIAGNOSI SIEROLOGICA: PASSATO, PRESENTE e FUTURO. Dr. Furio Parri, Unità Operativa Sieroimmunologia Microbiologica e Virologica Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze. HBsAg: algoritmo impiegato. Caratteristiche dei test impiegati per la determinazione di HBsAg.

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I TEST PER LA DIAGNOSI SIEROLOGICA: PASSATO, PRESENTE e FUTURO

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Presentation Transcript

  1. I TEST PER LA DIAGNOSI SIEROLOGICA:PASSATO, PRESENTE e FUTURO Dr. Furio Parri, Unità Operativa Sieroimmunologia Microbiologica e Virologica Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze

  2. HBsAg: algoritmo impiegato

  3. Caratteristiche dei test impiegati per la determinazione di HBsAg • Organon Hepanostika EIA: Ab monoclonali di cattura, antisiero policlonale di rilevazione, qualitativo, positivi > 1 S/CO • bioMérieux Vidas: Ab monoclonali di cattura, antisiero monoclonale di rilevazione, qualitativo, risposta a Index da 0,10 (soglia) • Abbott Architect: anticorpi monoclonali di cattura, antisiero policlonale di rilevazione; quantitativo, soglia a 0,05 UI/mL

  4. Valutazione Architect HBsAg: schema operativo • campioni non selezionati di routine analizzati in doppio con Organon e Architect(schema precedente): sensibilità, specificità • analisi dei controlli nel tempo: riproducibilità • repliche di campioni: riproducibilità • diluizione di campioni positivi: linearità, accuratezza • pannello BBI PHA 807: linearità, accuratezza, sensibilità

  5. ARCHITECT HBsAgconfronto con EIA in routine • Confronto su 1.405 campioni consecutivi • Positivi concordanti: 29(2,06%) • Negativi concordanti: 1.373(97,72%) • Reattivi solo Architect: 1(0,07%) • Reattivi solo Organon: 2(0,14%) • Concordanza complessiva: 99,79%

  6. Architect HBsAg distribuzione dei risultati negativi aberranti zona grigia

  7. Organon HBsAg distribuzione dei risultati negativi aberranti - zona grigia

  8. Architect HBsAgriproducibilità su campioni Campioni analizzati in singolo per 5 sessioni in giorni diversi

  9. Architect HBsAg: linearità in diluizione r = 1,00

  10. Architect HBsAg: linearità in diluizione r = 0,99

  11. Vidas HBsAg: linearità in diluizione

  12. Vidas HBsAg: linearità in diluizione r = 1,00

  13. Architect e Vidas HBsAg: linearità in diluizione Campione 2 Campione 3

  14. Architect e Vidas HBsAg: linearità in diluizione Campione 4 Campione 5

  15. Pannello BBI PHA 907

  16. Architect HBsAg pannello BBI PHA 907 - ad 0,05 UI/mL

  17. Architect HBsAg pannello BBI PHA 907 - ay 0,05 UI/mL

  18. Media Index Vidas per classi di UI/mL Architect

  19. HBsAg: correlazione Architect/Vidas La correlazione è presente solo per concentrazioni di HBsAg comprese entro le 2 UI/mL

  20. Valutazione quantitativa • Il test Architect HBsAg è quantitativo in ragione di una calibrazione vs. standard (unità internazionali) • L’applicazione semiquantitativa del test Vidas (valori di Index) è lineare fino a circa 2 UI/mL • Una differenza di segnale con Vidas è attendibile solo per valori < 5

  21. Conclusioni • Il test Architect HBsAg si è rivelato almeno equivalente ad altri test di screening come sensibilità e specificità • La riproducibilità è risultata molto buona • La linearità di questo primo test quantitativo per HBsAg è risultata eccellente nel “range” dinamico (0,05-250 UI/mL) • La potenziale utilità della determinazione quantitativa verrà indagata con valutazioni cliniche

  22. Lo strumento Chorus Dimensioni H x L x P = 45cm x 66cm x 52 cm Peso 45 chilogrammi Fotometro multicanale : 450, 610 e 650 nm Modem interno per teleassistenza Lettore di codice a barre interno ed esterno Connessione bidirezionale ad host computer

  23. Il Dispositivo IgG • 1. Campione • 2. Coniugato • 3. Diluente campione • 4. Substrato • 5. Pozzetto non sensibilizzato • 6. Pozzetto sensibilizzato • 7. vuoto

  24. Il Dispositivo IgM • 1. Campione • 2. Coniugato • 3. Diluente campione/antigene • 4. Substrato • 5. Pozzetto non sensibilizzato • 6. Pozzetto sensibilizzato • 7. Antigene liofilo

  25. CHORUS V I D A S Pos Neg Dubbi Pos 31 0 2 Neg 0 187 3 Dubbi 5 1 3 Risultati preliminari Toxo IgM • Analizzati 232 campioni • Grado di concordanza 95,3% • Campioni discordanti: 11 5 :Chorus positivi e VIDAS dubbi : (risultato Chorus poco al disopra di 1.2 - limite zona grigia) 2 :Chorus dubbi e VIDAS pos.debole 3 :Chorus dubbi e VIDAS negativi: (risultato Chorus con indice 0.9) 1 :Chorus negativo e VIDAS dubbio (risultato Chorus con indice 0.7 e Vidas 0.55-limite inferiore della zona grigia)

  26. V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA Markers Epatite B HBsAg Risultato dichiarato: NEGATIVO 99.6% 89.8% 10.2% 0.4%

  27. V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA Markers Epatite B anti HBe Risultato dichiarato:POSITIVO 94% 53.8% 46.2% 6%

  28. V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA TPHA Risultato dichiarato:POSITIVO 1:1280 93% 47.6% 47.6% 4.8% 5.2% 1.8%

  29. V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA Sierologia per LUE VDRL/RPR Risultato dichiarato:POSITIVO a basso titolo 90.9% 61.8% 34.5% 6.7% 3.7% 2.4%

  30. IFA Toxoplasmosi Entamoeba Leishmania Malaria Bartonella Borrelia Chlamyda pneumoniae Coronavirus ass. SARS Echinococco Epstein Barr antiVCA Legionella Leptospira Lue FTA abs Rickettsia West Nile Cytomegalovirus ** HSV 1-2 ** Morbillo ** Parotite ** VZV ** ** materiale: liquor

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