Ny forskrift om legemiddelhåndtering

1. Ny forskrift om legemiddelhåndtering Forskrift av 03.04.08, nr 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp v/ seniorrådgiver Ellisiv Hegna

2. Den nye forskriften om legemiddelhåndtering har avløst tidligere • forskrift av 18.11.87, nr 1153 om legemiddelforsyningen m.v. i den kommunale helsetjeneste, og • forskrift av 18.12.01, nr 1576 om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner • Den nye forskriften trådte i kraft 01.05.08.

3. Aktuelle dokumenter: • Merknadene til forskriften • Helsedirektoratet har i april -08 utgitt et rundskriv (IS-9/2008) om ”Legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp”. • Helse- og omsorgsdepartementet og Kunnskapsdepartementet har 11.06.08 utgitt et rundskriv (I-5/2008) om ”Håndtering av legemidler i barnehage, skole og skolefritidsordning”.

4. …. aktuelle dokumenter: • Sosial- og helsedirektoratets brev av 14.01.04 til Sykepleierutdanningens faglige lederforum vedrørende ”Sykepleierstudentershåndtering av legemidler i praksisstudiene i grunnutdanningen”. • Statens helsetilsyns rundskriv av 14.12.01 (IK-14/2001) om ”Legemiddelhåndtering i kommunehelsetjenesten – Helsetilsynets fortolkning av enkelte problemstillinger knyttet til gjeldende myndighetskrav”.

5. Formålet med den nye forskriften Formålsbestemmelsen i forskriften § 1: ”Formålet med forskriften er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering”.

6. Ny forskrift om legemiddelhåndtering er en utdyping av forsvarlighetskravet i henholdsvis • ¤ spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, • ¤ kommunehelsetjenesteloven § 6-3, første og tredje ledd og • ¤ helsepersonelloven § 4. • Lover med forsvarlighetskrav: • Lov av 02.07.99, nr 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. • Lov av 19.11.82, nr 66 om helsetjenesten i kommunene • Lov av 02.07.99, nr 64 om helsepersonell mv

7. Ved legemiddelhåndtering er det særlig viktig å ivareta forsvarlighetskravet, da dette er et høyrisikoområde innen helsetjenesten hvor det er stor fare for svikt som kan få alvorlige konsekvenser. • Derfor stilles det krav om • sikre systemer og • kompetent personell • slik at legemidler tashånd om på forsvarlig måte.

8. Helsepersonelloven § 4, første og annet ledd.Forsvarlighet        Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.        Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

9. Helsepersonelloven § 5.Bruk av medhjelpere        Helsepersonell kan i sin virksomhet overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonells kontroll og tilsyn.        Elever og studenter skal som regel bare gis oppgaver ut fra hensynet til opplæring.

10. § 2. Virkeområde        ”Forskriften gjelder virksomheters og helsepersonells håndtering av legemidler når det ytes helsehjelp som definert i lov om helsepersonell § 3 tredje ledd.        Forskriften kommer ikke til anvendelse når pasienten selv har ansvaret for å håndtere legemidler, og pasienten ikke har inngått avtale som omhandler legemiddelhåndtering omfattet av først ledd.        Bestemmelsen i § 5 gjelder bare kommunehelsetjenesten”. Hvor og for hvem gjelder forskriften

11. Forskriften gjelder i de tilfeller hvor det ytes helsehjelpav helsetjenesten og av helsepersonell. NB helsepersonelloven § 3, tredje ledd som definerer begrepet ”helsehjelp” som: …… enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell. Medisinsk habilitering og pleie- og omsorgstjenester anses imidlertid også som helsehjelp. Det vises her til henholdsvis kommuneheltetjenesteloven § 1-3, første ledd nr 3 og nr 4, samt pasientrettighetsloven § 1-3, bokstav c.

12. Forskriften gjelder • offentlig og • privat helsevirksomhet, • primær- og spesialisthelsetjenesten (somatikk og psykiatri) og • tannhelsetjenesten. • NB! Når offentlig autorisert helsepersonell ikke er ansatt i helsetjenesten men i andre typer virksomheter, og administrerer legemidler på vegne av personer som ikke befinner seg i helseinstitusjoner, gjelder den også for dette personellet.

13. OM DEFINISJONENE, forskriften § 3: • Helsepersonell. Begrepet ”helsepersonell” er definert i helsepersonelloven § 3, første ledd. • Både personell med offentlig autorisasjon eller lisens (personell med formell helsefaglig kompetanse) og annet personell som yter helsehjelp etter delegasjon fra autorisert / lisensiert personell (for eksempel assistenter og fengselsbetjenter) anses som helsepersonell i helselovgivningen og forskriftens forstand.

14. …. DEFINISJONER: - Virksomhetsleder. Det har fra flere hold blitt stilt spørsmål ved hvilken funksjon en person skal ha for å kunne anses som ”virksomhetsleder” i forskriftens forstand. Av merknaden til § 3, bokstav j) fremgår: ”Det er den øverste lederen/daglig leder av enheten (sykehjemmet, helsestasjonen, hjemmesykepleien mv.) som er ansvarlig for å utøve den spesifikke helsehjelp som vil være å oppfatte som virksomhetsleder i forskriftens forstand”.

15. Man skal merke seg at den som utpekes som virksomhetsleder har et selvstendig rettslig ansvar i forhold til forskriftens bestemmelser. Virksomhetsleder har bl.a. et systemansvar, se forskriften § 4. Vedkommende må ha en funksjon som står over avdelings- /postnivå. Enhetlig praksis ved de ulike virksomheter tilsier at denne funksjonen plasseres høyt i systemet.

16. Det forutsettes at internkontrollsystemetangir hvem som er ”virksomhetsleder” i forskriftens forstand. Av ordlyden i forskriften § 4, første ledd og av merknaden til bestemmelsen fremgår det uttrykkelig at virksomhetsleder har et personlig ansvar for at bestemmelsene i forskriften blir overholdt. Internkontrollsystemet forutsettes å beskrive hvilket ansvar og oppgaver som vedkommende skal ivareta, med utgangspunkt i hva som fremgår av forskriften § 4, merknadene til denne bestemmelsen, samt hva som fremgår av rundskrivet til forskriften (IS-9/2008).

17. Hvis virksomhetsleder ikke har formell og reell medisinskfaglig eller farmasøytisk kompetanse skal vedkommende ha en faglig rådgiver med slik kompetanse (jf § 4, annet ledd og § 3, bokstav k). Virksomhetsleder som ikke har legemiddelkompetanse skal i henhold til forskriften se til at det blir utpekt en faglig rådgiver, og internkontrollsystemet bør angi hvem dette er, jf § 4, annet ledd.

18. Virksomheltsleder har ansvar for å se til at kun personell med nødvendig kompetanse gis oppgaver i tilknytning til legemiddelhåndtering Bemyndigelser ??? Se § 4, fjerde ledd En bemyndigelse til å forestå konkrete oppgaver i legemiddelhåndteringssammenheng innebærer at man er delegert denne type oppgaver, jf helsepersonelloven § 5.

19. Bemyndigelser • Skal være spesielle / individuelle, fordi det skal foretas en konkret, individuell vurdering av den enkelte persons formelle og reelle kvalifikasjoner / egnethet. • Formell kompetanse er ikke tilstrekkelig. Det forutsettes at ervervede kvalifikasjoner er vedlikeholdt og oppdatert. • .

20. Sykepleiere / vernepleiere har nødvendig formell kompetanse gjennom sin grunnutdanning. • Normalt vil det ikke være nødvendig at disse gjennomfører særskilt kurs / opplæring før bemyndigelse gis. • Virksomhetsleder må imidlertid alltid vurdere vedkommendes egnethet, herunder om tidligere ervervede kvalifikasjoner er vedlikeholdt / oppdatert. Det kan ikke gis generelle bemyndigelser, for eksempel til alle sykepleiere i virksomheten

21. Annet personell med annen formell helsefaglig utdanning (for eksempel hjelpepleiere / omsorgsarbeidere) forutsettes å gjennomgå særskilt kurs / opplæring som tidligere, og at det bestås særskilt eksamen / prøve etter slik opplæring, før bemyndigelse gis.

22. Virksomhetsleders ansvar - § 4, fjerde ledd Vedrørende studenter ”Virksomhetsleder skal sørge for at studenter bare gis oppgaver i tråd med helsepersonelloven § 5 annet ledd”. Jf Sosial- og helsedirektoratets brev av 14.01.04 til Sykepleierutdanningens faglige lederforum vedrørende ”Sykepleierstudentershåndtering av legemidler i praksisstudiene i grunnutdanningen”.

23. § 4, femte ledd: ”Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll, herunder: a) Gi skriftlige bestemmelser om hvem som kan håndtere legemidler og gjøre disse bestemmelser kjent i virksomheten. b) Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndteringen, herunder prosedyrer for evaluering og kontroll og vurdering av risikoforhold, samt sørge for at avvik rapporteres. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten. c) Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring. d) Sørge for at det innhentes oversikter over innkjøpte legemidler i gruppe B, og at dette sammenholdes med faktisk bruk på avdelings- eller enhetsnivå.      ” 

24. § 4, sjette ledd ”Virksomhetsleder skal vurdere behovet for og eventuelt sørge for ekstern kvalitetskontroll av virksomhetens legemiddelhåndtering”. Ordningen med tilsynsfarmasøyt

25. KOMMUNENE: Hjemmesykepleiens kommunikasjon med fastlegene § 5. Informasjon om legemiddelbruk        Der en pasient har vedtak som omhandler legemiddelhåndtering, skal kommunehelsetjenesten i forståelse med pasienten, sikre at fastlegen til enhver tid får informasjon om pasientens bruk av legemidler rekvirert av andre enn pasientens fastlege. Også annen kommunikasjon og samhandling må søkes sikret, jf forsvarlighetskravet

26. § 6.Oppbevaring § 7.Krav til istandgjøring og utdeling § 8.Narkotikaregnskap og kontroll med legemidler i gruppe A § 9.Rekvirering til lokalt legemiddellager § 10.Rekvirering til farmasøytisk avdeling på sykehus

27. Kun unntaksvis kan det gis bemyndigelse til personell som ikke har formelle helsefaglige kvalifikasjoner (for eksempel assistenter eller fengselsbetjenter). • .... forutgående opplæringen i regi av virksomheten må være mer omfattende enn hva for eksempel hjelpepleiere eller omsorgsarbeidere gjennomgår.

28. Opplæring av personell som skal forestå medikamenthåndtering Opplæring som skal gjennomføres i forhold til de ulike grupper personell skal være beskrevet i internkontrollsystemet (jf forskriften § 4, tredje ledd og § 4, femte ledd, bokstav a og c). Virksomheten bør også i denne beskrivelsen ta stilling til hvor ofte det skal gjennomføres oppfriskningskurs, og hva disse i så fall skal bestå av.

29. Kommunehelsetjenesten, herunder helsestasjon- og skolehelsetjenestens rolle i forbindelse med administrering av legemidler i barnehager, skoler og skolefritidsordningen Helse- og omsorgsdepartementet og Kunnskapsdepartementet har 11.06.08 utgitt et rundskriv (I-5/2008) om ”Håndtering av legemidler i barnehage, skole og skolefritidsordning”.