MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

1. EVENTI SENTINELLA E RACCOMANDAZIONI Aggiornamenti sui rischi da gestione del farmaco a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

2. Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2

3. Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

4. Cosa troviamo in questo slide Kit LE ULTIME STATISTICHE SUGLI EVENTI SENTINELLA IN ITALIA LE RACCOMANDAZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE 4

5. Definizione di evento sentinella Evento risultante nella morte non prevista di un paziente o nella perdita di funzionalità grave e permanente (senza correlazione alcuna al naturale decorso della malattia del paziente o delle condizioni sottostanti)

6. WHO Patient Safety Solutions 2005:WHO: Alliance for Patient Safety JCI e The Joint Commission vengono designate come Centro di collaborazione con WHO sull’area dell’Alleanza per la Sicurezza del paziente “Solutions for Patient Safety” Per aggiornamenti: WHO > Programmes and projects > Patient safety > News and events WHO, Joint Commission Patient safety solution, WHO document, maggio 2007

7. International Patient Safety Goal Obiettivo 1 Identificare Correttamente il Paziente Obiettivo 2 Migliorare l’Efficacia della Comunicazione Obiettivo 3 Migliorare la Sicurezza dei Farmaci ad Alto Rischio Obiettivo 4 Garantire l’Intervento Chirurgico in Paziente Corretto, con Procedura Corretta, in Parte del Corpo Corretta Obiettivo 5 Ridurre il Rischio di Infezioni associate all’Assistenza Sanitaria Obiettivo 6 Ridurre il Rischio di Danno al Paziente inseguito a Caduta

8. Sentinel Event Alert: quali ci interessano 19. Farmaci di aspetto o nome simile 20. Malattia di Creutzfeldt-Jakob 21. Miscele di gas medicali 22. Punture d’aghi e taglienti 23. Abbreviazioni pericolose 24. Operazione sito errato #2 25. Eventi legati all’uso del respiratore 26. Ritardi nel trattamento 27. Decessi e lesioni causati dalle spondine del letto 28. Infezioni nosocomiali 29. Incendi in chirurgia 30. Decessi e lesioni perinatali 31. Risveglio dall’anestesia 32. Ittero neonatale #2 33. PCA by proxy 34. Vincristina intratecale 35. Sicurezza nella continuità terapeutica (riconciliazione) 36. Disconnessione del tubo/catetere 1. Cloruro di potassio 2. Politica inadeguata 3. Politica inadeguata 4. Politica inadeguata 5. Politica inadeguata 6. Intervento sul sito errato 7. Suicidio 8. Morte paziente contenuto 9. Rapimento di minore 10. Errori di trasfusione 11. Farmaci ad Alta Sorveglianza 12. Complicanze intra/post-operatorie 13. Impatto dei Sentinel Event Alert 14. Cadute con esito mortale 15. Pompe infusione 16. Riduzione proattiva dei rischi 17. Incendi al domicilio (ossigenoterapia) 18. Ittero neonatale

9. Alcuni indicatori JCI per la sicurezza (QPS= quality patient safety) QPS.3.5 Il monitoraggio clinico include gli aspetti relativi all’uso di antibiotici e di altri farmaci selezionati dai leader.esempio: consumo antibiotici in relazione alla complessità dei casi, profilassi antibiotica preoperatoria QPS.3.6 Il monitoraggio clinico include il monitoraggio degli errori di terapia e dei near miss di terapia.esempio: segnalazione anonima, revisione delle cartelle, intervista personale, non valutazione allergia a farmaci o cibo

10. Alcuni indicatori JCI per la sicurezza (QPS= quality patient safety) QPS.3.10 Il monitoraggio clinico include gli aspetti relativi al controllo, alla sorveglianza e alla segnalazione delle infezioni selezionatidai leader.esempio: tassi infezioni QPS.3.11 Il monitoraggio clinico include gli aspetti della ricerca clinica selezionati dai leader.esempio: completezza del consenso informato, impact factor, drop out

11. Alcuni indicatori JCI per la sicurezza (QPS= Quality Patient Safety) QPS.3.12 Il monitoraggio manageriale include gli aspetti relativi all’approvvigionamento dei farmaci e dei presidi medico-chirurgici comunemente utilizzati ed essenziali al fabbisogno dei pazienti,selezionati dai leader.esempio: valore farmaci e presidi scaduti QPS.3.13Il monitoraggio manageriale include gli aspetti relativi alla rendicontazione delle attività (reportistica) ai sensi della legislazione e della normativa e selezionati dai leader.esempio: reportistica, aggiornamenti registri AIFA, tempistica invio flussi informativi

12. Indicatori di sicurezza per l’infarto miocardico acuto (AMI) AMI-1 Aspirina all’arrivo AMI-2 Aspirina prescritta alla dimissione AMI-3 ACEI or ARB per disfunzione ventricolare sinistra sistolica AMI-5 Beta Bloccanti prescritti alla dimissione AMI-6 Beta Bloccanti all’arrivo

13. Confronto Fra Indicatori (%) Usa eInternazionali (Primo Trimestre 2006)

14. I Dati in Italia 2009 Protocollo di Monitoraggio degli eventi sentinella 2° Rapporto (Settembre 2005-Agosto 2009), ottobre 2009

15. L’intesa Stato-regioni 21 Marzo 2008 Ha istituito “l’Osservatorio Nazionale per il Monitoraggio degli Eventi sentinella” Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema, Ufficio III.

16. SIMES (Sistema Informatizzato per il Monitoraggio degli Errori in Sanità) il processo di segnalazione Strutture sanitarie e P.A Regioni “scheda informatica di segnalazione A” invio telematico degli eventi Ritorno delle informazioni Elaborazione Raccomandazioni NSIS Osservatorio Ministero

17. L’elenco aggiornato degli eventi sentinella: da 10 a 16 Ministero della salute: Protocollo di Monitoraggio degli eventi sentinella 2° Rapporto (Settembre 2005-Agosto 2009), ottobre 2009

18. Le segnalazioni ricevute Nel periodo compreso tra settembre 2005 ed agosto 2009 sono pervenute 385schede di segnalazione di eventi sentinella. Il tasso di mortalità é stato del 54,81%. il 44,4% (171/385)degli eventi sono stati analizzati attraverso idonee metodologie, evidenziando un miglioramento negli ultimi 4 anni delle segnalazioni e dei metodi di indagine. Ministero della salute: Protocollo di Monitoraggio degli eventi sentinella 2° Rapporto (Settembre 2005-Agosto 2009), ottobre 2009

19. La riclassificazione degli e.s. È stata aggiunta la classe relativa ai fattori ambientali,mentre nella classe tecnologie è stata inserita una specifica sezione inerente i farmaci.

20. La classificazione delle cause 1. Cause e fattori legati alla comunicazione 2. Cause e fattori umani 3. Cause e fattori ambientali 4. Cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie, farmaci, linee-guidae barriere

21. Cause e fattori legati alla comunicazione • Inadeguatezze nella documentazioneanalizzata per: - chiaro inquadramento del paziente-piano di trattamento-risposta del paziente al trattamento • Inadeguatezze nella comunicazione tra gli operatori sanitari nella gestione del processo assistenziale • Inadeguatezze nella comunicazione tra operatori sanitari e pazienti o familiari e accompagnatori nel processo assistenziale

22. Cause e fattori umani • Cause e fattori correlabili alla carente formazione/addestramento degli operatori • Inadeguatezze nelle competenze e conoscenze degli operatori • Inadeguatezze legate alla organizzazione del lavoro (organizzazione dei turni, fatica, stress)

23. Cause e fattori ambientali • Cause o fattori correlabili all'ambiente fisico • Fattori strutturali • Fattori legati alla logistica • Fattori legati al microclima

24. Cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie, farmaci, linee-guida e barriere • Dispositivi medicie apparecchiature elettromedicali • Farmaci • Linee-guida, raccomandazioni, protocolli assistenziali, procedure

25. La classificazione per danno: 11 item • Morte • Disabilità permanente • Coma • Stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione • Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente • Trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva • Reintervento chirurgico • Rianimazione cardiorespiratoria • Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell’ambito della struttura • Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 (indipendentemente dalla gravità del danno) • Altro (ad esempio trattamenti terapeutici con ulteriori farmaci che non sarebbero stati altrimenti necessaririchiesta di indagini diagnostiche di maggiore complessità, traumi e fratture non dovuti a caduta)

26. L’evento più frequente 88 (22.9%) segnalazioniper “suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale” 66 (17.1%)segnalazioni di eventi non classificabili 38 (9.9%)segnalazioni per “morte o grave danno per caduta di paziente “

27. L’evento 6 Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 16 segnalazioni, pari al 4.2%