MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

1. INDAGINI REATTIVE Incident reporting, RCA e Audit a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

2. Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2

3. Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

4. Cosa troviamo in questo slide Kit 4 INCIDENT REPORTING ROOT CAUSE ANALYSIS AUDIT CLINICI 4

5. IL SISTEMA DI INCIDENT REPORTING

6. Strumenti per la gestione del rischio Incident Reporting Revisione cartelle cliniche Data base SDO Data base reclami Data base contenzioso IDENTIFICAZIONE RISCHIO FMEA –FMECA Analisi data base Root cause analysis ANALISI RISCHIO Procedure regionali/aziendali Raccomandazioni ministeriali Strumenti di risoluzione del contenzioso TRATTAMENTO RISCHIO

7. Identificazione del rischio “COSA” succede e “COME” succedein Farmacia e nei Reparti? Incident Reporting Revisione cartella clinica SDO Gestione Reclami Contenzioso STRUMENTI

8. Incident Reporting Sistema nato nel settore aereonautico per migliorare la sicurezza aerea Importato dai sistemi sanitari anglosassoni con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente

9. Incident Reporting Segnalazione spontanea degli “eventi” (incidenti) “ qualsiasi accadimento che ha causato o aveva la potenzialità di causare un danno ad un paziente”

10. Sistema di Incident Reporting Prevedeuna raccolta strutturata delle segnalazioni Allo scopo di fornireuna base dati da analizzare Per predisporrestrategie e azioni correttive per prevenire il riaccadimento futuro

11. I.R. Caratteristiche

12. Vantaggi dell’incident Reporting • Possibilità difocalizzare l’attenzione sui quasi eventi(near–miss) e sugli eventi privi di conseguenze • Possibilità di raccolta informazioni sui rischi specificidella propria realtà • Possibilità di coinvolgere tutti gli operatorie quindi sensibilizzarli al tema della sicurezza del paziente

13. Funzioni del Sistema di Incident Reporting • Fornire informazioni agli operatori per migliorare la sicurezza della loro organizzazione • Dare una misura dell’affidabilità dell’organizzazione

14. Percorso e Strumenti La segnalazione viene effettuata con una scheda,che segue un percorsodefinito dalla organizzazione che la adotta. Il Ministero ha emanato una propria procedura per gli eventi sentinella.

15. Struttura della scheda • Elementi anagrafici, dove, quando, a chi è occorso l’evento • Elementi oggettivi descrittivi cosa e come è successo, classificazione evento, fattori contribuenti Chi la compila? Gli operatori sanitari dell’U.O

16. Le domande L’evento risulta incrementare i costi, la durata della degenza o il consumo di risorse? Sì No In che modo? L’evento ha determinato problemi di tipo organizzativo? Sì No Quali? C’è una lezione significativa da trarre dall’evento?Sì No Se sì, quale? (proporre azioni per evitare il riaccadimento) Nell’evento sono stati coinvolti altri servizi/reparti?Commentare www.regione.emilia-romagna.it/agenziasan/aree/accred/gest_rischio

17. Incidenti Alcune segnalazioni hanno riguardato lo scambio di farmaci in seguito alla difficoltà di identificazione delle confezioni. IL PROBLEMA L’utilizzo di farmaci generici causa la maggiore confusione nella gestione di farmaci che hanno confezioni/ fiale sempre piu’ simili tra loro, creando un aumento del rischio di errori di somministrazione

18. Possibili fonti di errore legate alla confezione in uso 1. dimensione ridotta carattere concentrazione 2. codice colore Fonte: R. Zoppellari – Servizio Anestesia – Arciospedale Universitario S. Anna di Ferrara 18

19. Limiti dello strumento Solo alcune regioni hanno definito un sistema autonomo di incident reporting (Emilia Romagna, Toscana, Lazio…) Non c’è ancora una diffusione dello strumento per quanto riguarda i near-miss nella gestione dei farmaci Possibile utilizzo “strumentale” o “rivendicativo” delle segnalazioni per monitorare specifici eventi o evidenziare criticità organizzative

20. LA ROOT CAUSE ANALYSIS METODO E STRUMENTI Raccomandazioni del Ministero, 2009 20

21. Ultimi aggiornamenti Nel settembre 2009 è stato pubblicato dal Dipartimento della qualità,Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli, essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema. Ufficio III,il documento “Root Cause Analysis - RCA Analisi delle Cause Profonde” con l’obiettivo di fornire al Servizio Sanitario Nazionale un supporto per migliorare i programmi di gestione del rischio clinico e potenziare le capacità di analisi e reazione ad un evento avverso.

22. Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Dipartimento della qualità Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema Ufficio III METODI DI INDAGINE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Root Cause Analysis – RCA Analisi delle cause profonde Settembre 2009 volume 1 22

23. Da chi è riconosciuta La Root Cause Analysis (RCA) è stata riconosciuta come uno degli strumenti di analisi reattiva più efficaci e adattabili anche al contesto sanitario ed è considerata dalla JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization) lo strumento elettivo per l’analisi degli eventi sentinella.

24. ROOT CAUSE ANALYSIS: definizione RCA é uno strumento rigoroso e strutturato che permette:l’analisi delle cause e dei fattori contribuenti al verificarsi di un evento avverso, al fine di comprimere il rischio di accadimento. L’analisi prevede un approccio newtoniano, ovvero di causa – effetto e gli strumenti di sintesi sono rappresentati da diagrammi di causa-effetto.

25. RCA La RCA è un’analisi che parte dagli errori riscontrati e ricerca attraverso il metodo induttivo le cause. Nei Paesi anglosassoni la tecnica della RCA viene utilizzata da circa 15 anni e sono stati elaborati diversi manuali sulla metodologia, l’ultimo dei quali, per data di edizione, é quello prodotto dal Canadian Patient Safety Institute (CPSI), a cui il documento ministeriale fa riferimento.

26. La Rca in Usa • Il National Center for Patient Safety (NCPS) del Department of Veterans Affairs (VA) ha lavorato a lungo per sviluppare la RCA e renderla uno strumento efficace per l’identificazione sistematica dei problemi e l’analisi critica degli incidenti e per produrre miglioramenti del sistema. • La divulgazione dei risultati ottenuti ha permesso la loro condivisione con l’intera comunità scientifica, offrendo una valida base di esperienza e di discussione.

27. La Rca in Canada Il Canadian Council per l’accreditamento dei servizi sanitari (CCHSA) da anni ha dato rilievo alla sicurezza del paziente identificandola come una priorità per le organizzazioni sanitarie e come standard di accreditamento e la RCA è tra i metodi suggeriti per l’analisi degli eventi sentinella. In riferimento alla metodologia, il CPSI ha elaborato il manuale Canadian Root Cause Analysis Framework, in cui si individua la RCA come lo strumento di identificazione delle cause profonde in caso di incidenti critici in ambito sanitario.

28. La Rca in Australia e NZ Sia in Australia che in Nuova Zelanda la RCA è lo strumento con cui analizzare in primo luogo gli eventi sentinella, ma anche gli eventi avversi ed i near miss, per identificare le cause profonde e per individuare le azioni più idonee per evitare che tali eventi indesiderati possano ripetersi in futuro.

29. La Rca nel Regno Unito • La National Patient Safety Agency (NPSA) fu creata in Inghilterra per coordinare gli sforzi ditutti coloro che erano coinvolti nell’assistenza sanitaria, con la finalità di imparare dagli errori accaduti e di implementare la sicurezza dei pazienti nel NHS (National Health Service). • La RCA é definita dalla NPSA comeuna revisione retrospettiva degli eventi avversi occorsi ai pazienti, al fine di identificare cosa, come e perchè sono accaduti e le dinamiche del loro accadimento. • L’analisi é anche usata per identificare le aree di cambiamento, le raccomandazioni e le soluzioni sostenibili al fine di minimizzare la possibilità che l’evento riaccada in futuro. • Il modello inglese é stato utilizzato dagli esperti del Canadian Patient Safety Institute (CPSI).

30. A quali eventi non applicare la Rca? Si ritiene opportuno escludere dall’analisi con RCA: - eventi risultanti da un atto criminale - eventi dovuti ad azioni commesse volontariamente per provocare danno - eventi correlati all’abuso di droghe e/o alcol da parte degli operatori

31. Quale metodo scegliere per l’RCA? a) il metodo di “Regina Qu’Appelle”che si basa sulla contemporanea presenza di criteri espliciti b) il sistema del NPSA con albero decisionale basato sul modello di Reason c) il metodo proposto dal VA National Center For Patient Safety (NCPS) che utilizza una matrice per la valutazione delle priorità con due variabili, la probabilità in ordine di frequenza e la gravità del danno conseguente all’evento.

32. Gli Obiettivi della Root Cause Analysis Capire: • Che cosa è successo • Perché è successo • Che cosa fare per evitare che si ripeta

33. Alcune caratteristiche indispensabili Coinvolgimento di diverse professionalità in particolare di quelle di front-line e di quelle che hanno maggior familiarità con l’evento Multidisciplinarietà Approfondimento Giungere ad identificare delle soluzioni applicabili alla propria realtà operativa Approfondimento continuo fino a raggiungere “tutte” le cause possibili Risolvibilità Utilizzo di metodologie standardizzate Imparzialità e riproducibilità

34. Punti chiave per il successo della Rca • Comunicare gli avanzamenti ai responsabili • Focalizzarsi sul miglioramento del sistema • Ridefinirlo per eliminare o minimizzare il rischio • Misurare i miglioramenti (Doing Less Harm/JCAHO)

35. La Root Cause Analysis Per avvicinarsi alle cause, qualunque metodo si usi bisogna: 1) Rappresentare la sequenza di eventiche hanno causato l’ “incidente” per il paziente (che cosa è successo) 2) Identificare i fattori contribuenti (come è successo) 3) Identificare le condizioni latenti che hanno consentito il realizzarsi dell’evento (perché è successo)

36. Il processo di analisi Raccogliere le informazioni Assemblare e valutare le informazioni Determinare le cause Pianificare soluzioni

37. Root Cause Analysis Le TECNICHE possibili, con cui intervenire: • Diagramma a spina di pesce • I 5 perché • La mappa dei processi

38. 1. Diagramma a spina di pesce Individuare l’evento Dettagliare le cause e le categorie di errore predefinite Questo tipo di analisi si presta alla valutazione di eventi in cui è possibile definire la sequenza sia in ordine temporalecheorganizzativo

39. La spina: diagramma causa effetto Causa primaria Causa primaria Causa secondaria Causa primaria Problema o Effetto Causa terziaria Causa primaria Causa primaria Causa primaria

40. 1. Diagramma di Hishikawa: Esempio

41. 2. La regola dei 5 perchè L’analisi non si limita all’individuazione dell’errore o della mancanza più prossimi all’evento, ma ha l’obiettivo di analizzare l’intero processo che lo ha generato EVENTO ? ? ? ? ?

42. 2. La regola dei 5 perchè Questa tecnica viene usata per favorire un approfondimento di pensiero che vada oltre la prima causa ovvia e aiuti a definire il problema e la situazione da sottoporre ad analisi Nella stesura delle domande si consiglia di scrivere 5 volte in sequenza perché, in quanto favorisce le risposte da parte del gruppo La serie dei perché termina quando il gruppo che analizza il caso si ritiene soddisfatto

43. Perchè? D1 Perché il medico ha sbagliato?R1 Perché non ha prestato attenzione ad una parte importante del problema D2 Perché non ha prestato attenzione?R2 Perché era stanco D3 Perché era stanco?R3 Perché si stava occupando contemporaneamente di 2 pazienti e non aveva molta esperienza (Patrice Spath)

44. Perchè? D4 Perché è successo questo? Non poteva chiedere aiuto? Era troppo inesperto per essere assegnato a questo lavoro?R4 Il medico di turno più anziano non gradisce essere disturbato di notte ed in effetti il medico coinvolto era troppo inesperto per il caso che doveva gestire D5 Esistono procedure che regolano il livello di training ed esperienza che i medici devono raggiungere prima di essere assegnati a determinati compiti?R5 No, non sono codificate (Patrice Spath)

45. L’analisi per mappa dei processi avviene secondo le seguenti fasi: Che cosa è successo? 3. La Mappa dei processi

46. Perché è successo?Quali sono i fattori più direttamente collegati all’evento?

47. Quali sistemi e processi sono alla base dei fattori più direttamente collegati all’evento?

48. Quali sistemi e processi sono alla base dei fattori più direttamente collegati all’evento?

49. Documentazione • Segnalazioni • Procedure e istruzioni operative • Report • Reclami • Cartelle Cliniche • Linee guida e procedure • Manutenzione delle attrezzature • Turnistica del personale

50. Come si conclude • La RCA si conclude con l’individuazione di azioni correttive per ciascuna delle cause individuate, se considerata aggredibile • Questo consente di passare alla fase successiva del processo di gestione del rischio che è quella di “trattamento del rischio”