MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

1. PROCESSI Metodi, riferimenti ed esempi:erogazione farmaci in dimissionemantenimento della catena del freddo in farmacia e in reparto a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

2. Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2

3. Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

4. Cosa troviamo in questo slide Kit • L’EROGAZIONE DIRETTA DEI FARMACI ALLA DIMISSIONE • - riferimenti normativi • - flussi ministeriali • - comunicazione con il paziente • - erogazione diretta dal Distretto • - guida alla valutazione/intervista con il paziente domiciliare • MANTENIMENTO DELLA CATENA DEL FREDDO • - riferimenti normativi • - principali accorgimenti • - flow chart di riferimento

5. PROCESSI L’EROGAZIONE DIRETTA DEI FARMACI ALLA DIMISSIONE

6. Legge 16 dicembre 2001, n.405 “Distribuzione diretta”: erogazione di farmaci da parte di ospedali o ASL ad un paziente, che può assumerli successivamente presso il proprio domicilio. • Legge che, all'art. 8, consente alle Regioni l'adozione di nuove forme • di distribuzione di farmaci: • stipula di accordicon le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate per mantenere la continuità assistenziale • - erogazione direttada parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale • - erogazione diretta di farmacida parte della struttura pubblica limitatamente al primo ciclo terapeutico completo per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.

7. Da dove arriva 1934 La distribuzione del farmaco è stata per lungo tempo riservata ai soli “farmacisti in farmacia” dal Testo Unico sulle Leggi Sanitarie del 1934; faceva eccezione la sola erogazione in regime di ricovero ospedaliero, caso nel quale però l’assunzione del medicinale rientrava nell’ambito dell’assistenza sanitaria prestata.

8. Distribuzione diretta dei Farmacila normativa di riferimento D. Legge 1 ottobre 2007, n.159, convertito con modifiche dalla L.29/11/2007, n.222Il decreto, convertito in legge con modifiche dalla L. 29.11.07 n°222, prevede che entro il 15 di ciascun mese siano trasmessi al Ministero della salute, all'AIFA ed al Ministero dell'Economia e delle finanze, i dati sulla distribuzione diretta relativi al mese precedente, secondo le indicazioni del DM 31 luglio 2007. Decreto del Ministero della Salute 31 luglio 2007Decreto che istituisce il flusso informativo sulle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto. Intesa Stato – Regioni 23 marzo 2005Intesa con la quale viene istituito, nell'ambito del NSIS, il flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta dei farmaci. Determinazione AIFA 29 ottobre 2004Determinazione contenente il Prontuario della distribuzione diretta per la continuità ospedale-territorio.

9. E ancora prima… Legge 24 novembre 2003, n.326Legge che, all'art. 48, fissa il valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione, per l'onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero. Decreto del Ministero della Salute 15 luglio 2004Decreto che disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal comma 1 dell'articolo 40 della legge 39 del 2002 ed in particolare l'articolo 6 che esonera in fase di prima attuazione le aziende sanitarie dalla trasmissione verso la suddetta banca dati centrale. Legge 1 marzo 2002, n.39La legge prevede, al comma 1 dell'articolo 40, l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione. Accordo Quadro 22 febbraio 2001Accordo con il quale il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato "Cabina di regia".

10. Primo quesito: quali farmaci erogare? Dal PSN 2008:Garantire il mantenimento dell’unitarietà del Sistema farmaceutico • L’unitarietà del sistema farmaceutico viene garantita attraverso il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) • Va inoltre attuata l’implementazione/omogeneizzazione, a livello istituzionale, di tutte quelle forme di dispensazione del farmaco, previste dalla vigente normativa e finalizzate alla razionalizzazione e qualificazione della spesa farmaceutica Ad oggi:Altissima variabilità di interpretazione anche intra-regionale di: - “primo ciclo terapeutico” - quali farmaci erogare; classe A, antalgici oppiacei, farmaci in PHT, HOSP2?

11. I flussi del Ministero sulla tracciabilità (Legge 222/07)

12. La gestione della comunicazione con i pazienti L’erogazione diretta di farmaci alle dimissioni implica, oltre che agli obblighi di assicurare la tracciabilità interna ed esterna dei farmaci erogati, che il farmacista si faccia carico della gestione della comunicazione con i pazienti.

13. Processo “ideale” di distribuzione diretta chiamo il medico e riformuliamo la prescrizione sì Ci sono interazioni con i farmaci presi abitualmente dal paziente? La via di somministrazione é facilmente eseguibile a domicilio? Verifica delle prescrizioni dal reparto no I farmaci sono nelle loro confezioni originali. Dispongo di contenitori per farmaci speciali. Le sacche per infusione sono imballate ed etichettate. Registro farmaco, lotto e nome paziente PRIMA della consegna. Selezione dei farmaci e dei presidi da consegnare e loro registrazione Ho un sistema informatico d’identificazione del paziente Ho un modulo per l’identificazione delle generalità di chi viene a ritirare il farmaco e lo conservo. Ho tempo adeguato a disposizione per poter eseguire questo accertamento. Accertamento “paziente giusto per farmaco giusto” Comunicazione al paziente: - come si assume - come si conserva - come si trasporta - cosa non assumere insieme - eventuali effetti collaterali non temibili - cosa fare, chi chiamare in caso di problemi Posso ricevere il paziente che ne necessita in un luogo dov’é garantita la privacy. Per alcune tipologie di farmaci sono a disposizione fogli illustrativi e di consigli pratici per la gestione del farmaco o del presidio a domicilio. Nell’ospedale esiste un sistema di follow up telefonico per pazienti con terapie domiciliari complesse (es. chemioterapici) “Prevenire gli errori di terapia, strategie per i farmacisti”, Pensiero Scient. ed. 2005. “Conservazione e sicurezza dei Farmaci. Pensiero Scient. ed. 2007”

14. Qualità ed erogazione farmaci alla dimissione La gestione della terapia per i pazienti in dimissione risulta essere un processo complesso che ha come punti di partenza e arrivo il farmaco ed il paziente. Dall'ingresso della fornitura di medicinali in Farmacia prende avvio il processo che si concluderà con la consegna del farmaco preparato al paziente secondo le prescrizioni mediche, che sono valutate dal Farmacista in ordine a: - valutazione di possibili interazioni di farmaci in pazienti in politerapia - disponibilità a livello territoriale del farmaco (note AIFA, farmaci in PHT, esistenza del farmaco nei Prontuari di ASL) - scelta della via di somministrazione più semplice a domicilio - sistema di gestione della tracciabilità del farmaco anche a domicilio - sistema di segnalazioni di reazioni avverse anche in terapia domiciliare “Prevenire gli errori di terapia, strategie per i farmacisti,” Pensiero Scient. ed. 2005. “Conservazione e sicurezza dei Farmaci.” Pensiero Scient. ed. 2007. G. Dossi, et al.:Farmacista di distretto e pharmaceutical care, Bollettino SIFO 53, 5, 2007

15. Farmacista di Distretto La funzione del farmacista non deve esaurirsi con la consegna del prodotto, ma, soprattutto in caso di terapie croniche, deve continuare con la verifica della corretta assunzione, delle interazioni, delle incompatibilità, nonché con il controllo della compliance e degli esiti della terapia. Il contatto diretto con l’utenza determina un’attività aggiuntiva per il Farmacista, diversa e complementare rispetto alla tradizionale cura medica o infermieristica che ha aperto nuove opportunità verso un miglioramento complessivo della qualità dell’assistenza e nell’utilizzo razionale delle risorse. G. Dossi, et al.:”Farmacista di distretto e pharmaceutical care”, Bollettino SIFO 53, 5, 2007

16. Le funzioni e gli strumenti G. Dossi, et al.: “Farmacista di distretto e pharmaceutical care”, Bollettino SIFO 53, 5, 2007

17. Guida alla valutazione/intervista con il paziente domiciliare Modificato da: J.C.R.“Prevenire gli errori in terapia, Pensiero Scientifico ed. 2007

18. PROCESSI CATENA DEL FREDDO

19. Definizione La “catena del freddo ospedaliera” é un sistema di conservazione il cui range di temperature può variare da -80 a 8°C e che è dedicato allo stoccaggio/trasporto di farmaci, tessuti (sangue ed emoderivati, organi, campioni biologici ecc.), reagenti e reattivi. Ing.A Ghedi, TECNICA OSPEDALIERA, marzo 2008

20. Farmacopea Ufficiale Italiana XI ed. 2002 “Un medicamento è considerato stabile quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente adatto, in condizioni definite di temperatura, di umidità e di esposizione alla luce”.

21. Le leggi di riferimento D.M.26 gennaio 2001(G.U. n.170,24 luglio 2001)“Disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose in recepimento alla direttiva 2000/32/CE” D.M.6 luglio 1999(G.U. n.190,14 agosto 1999)“Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano”.

22. Cosa determina il DM 6/7/99 < I medicinali normalmente vanno immagazzinati separatamente dalle altre merci, mantenuti a una temperatura in base alla quale, in linea con le indicazioni europee sulle prove di stabilità, le caratteristiche dei prodotti non subiscano alterazioni. Vanno comunque rispettate le condizioni specificate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per evitare alterazioni dovute a luce, umidità o temperatura. La temperatura ambientale va misurata e registrata periodicamente più volte ogni giorno. Le registrazioni della temperatura vanno controllate regolarmente e firmate da persona espressamente incaricata, ovvero documentate con apparecchiature a registrazione continua.>

23. Obiettivi Per mantenere inalterate nel tempo le caratteristiche chimiche, chimico-fisiche e farmacologiche di un farmaco: aspettoforma proprietài principi attivi di un medicinale non vanno considerati stabili ma soggetti nel tempo a variazioni delle loro caratteristiche. La validità indicata sulle confezioni (periodo tra data di preparazione e data di scadenza) non deve essere superiore ai 5 anni. Ing.A Ghedi, TECNICA OSPEDALIERA, marzo 2008

24. L’integrità dei medicinali sensibili È garantita in condizioni di oscillazioni di temperatura contenute per la massima parte dei farmaci termosensibili tra + 2° e + 8° C La catena del freddo deve essere mantenuta attraverso metodi di refrigerazione continua e processi di lavoro che diano sicurezza sulla stabilità dei farmaci e dei reagenti. Ing.A Ghedi, TECNICA OSPEDALIERA, marzo 2008

25. Committee for proprietary medicinal product/quality working party: È escluso l’uso dell’espressione temperatura ambiente, mentre si devono usare le dizioni: • non conservare oltre i 30°C • non conservare oltre i 25°C • conservare tra 2 e 8°C • non congelare né porre in frigorifero • conservare sotto zero (freezer).

26. III Appendice Emea: QRD Templates For Human Medicinal Products – Etichettatura(Special Precautions for Storage", Labelling Section 9 "Special Storage Conditions“ and Section 5 "Storing X" of the Package) Leaflet Rev. 1 08/07/08. 9) PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE • Non conservare a temperatura superiore ai <25°C> <30°C> o • Conservare a temperatura inferiore a <25C> <30C> • Conservare in frigorifero • Conservare e trasportare in frigorifero* • Conservare in congelatore • Conservare e trasportare in congelatore** • Non <refrigerare> <o> <congelare> • Conservare <nella confezione> originale**** • Tenere il {contenitore}*** ben chiuso**** • Tenere il {contenitore}*** nell’imballaggio esterno**** • Per proteggere il medicinale <dalla luce> e/o <dall'umidità> * The stability data generated at 25C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.** The statement should be used only when critical.*** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)**** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture. www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm

27. Caldo, freddo o luce? Rischio da temperature elevate per:medicinali instabili (adrenalina, nitroglicerina, colliri, farmaci antitumorali ed antimicrobici) e per aspecifiche preparazioni semisolide (supposte) Rischio di congelamento per:vaccini, insuline, prodotti biotecnologici e derivati del sangue, sistemi emulsionati/sospensioni. + rischio di variazioni fisico chimiche per:farmaci biologici e vaccini Ministero Della Sanità ,Circolare 13 Gennaio 2000, N. 2 , Informazioni Sulla Temperatura Di Conservazione Dei Prodotti Medicinali.

28. Diamo un “range” a espressioni generiche: Ministero Della Sanità , Circolare 13 Gennaio 2000, N. 2 , Informazioni Sulla Temperatura Di Conservazione Dei Prodotti Medicinali. Le condizioni estreme Se non è presente alcuna indicazione in etichetta, il farmaco conserva inalterate le sue proprietà a temperature comprese tra -2°C e +40°C N.B. queste condizioni devono verificarsi solo occasionalmente! Maintaining the Cold Chain, Mar 2, 2006, http://pharmtech.findpharma.com

29. Processo di mantenimento della catena del freddo: applichiamo il ciclo di Deming Fase 1 Study Revisione della normativa e delle raccomandazioni fornite da organismi qualificati. Mi aggiorno sulla normativa e sui requisiti Fase 2 Definizione degli standard di prodotto e di processo:a) caratteristiche dei farmaci (specialità, stabilità, shelf life) b) caratteristiche di trasporto (quantità, tempi di consegna)c) caratteristiche di conservazione (temperatura, umidità, protezione dalla luce)Scelgo i migliori standard accettabili per i miei clienti: pazienti e unità operative Fase 3 Valutazione degli standard disponibili Valutare l’accettabilità della logistica,dei mezzi di trasporto Valutare la validità degli strumenti di packaging (imballaggio, refrigerante, sistemi di controllo di temperatura/umidità). Scelgo i migliori standard accettabili per la mia organizzazione e li utilizzo quando sono in fase di acquisizione (gare qualità-prezzo, contratti “in service o in out sourcing”) A.Palozzo “LA CATENA DEL FREDDO:una sfida alla qualità nell’ambito farmaceutico”

30. Catena del freddo: applichiamo il ciclo di Deming Fase 4 Attività di ricevimento, distribuzione e consegna Definizione di azioni, gli attori, le responsabilità e i documenti necessari ai processi identificati sia esterni( fornitore, trasportatore) sia interni all’ospedale (Farmacia, magazzino, reparti, sezioni esterne dell’ospedale).Scrivo le procedure. Disegno le flow chart di riferimento. Aggiorno la modulistica. Fase 5 Monitoraggio delle attività e degli standard qualitativi predefinitiSorveglianza periodica, tramite check list elaborate ad hoc, per la verifica dei punti del processo ritenuti critici per la qualità del servizio e dei prodotti. Valuto le conformità e le non conformità, applico azioni di miglioramento. A.Palozzo “LA CATENA DEL FREDDO:una sfida alla qualità nell’ambito farmaceutico”

31. Esempio di flow chart per il trasporto e conservazione Farmaci Tratto da:

32. Responsabilità del personale • Produttore • trasportatore • Magazziniere • Farmacista • Reparto o servizio:caposala, infermiere tecnici Maintaining the Cold Chain, Mar 2, 2006, http://pharmtech.findpharma.com

33. Qualità delle misure e loro evidenza Per il mantenimento delle temperature corrette i frigoriferi, le stanze refrigerate devono essere dotate di strumenti di rilevazione continua*: L’errore nelle registrazioni non deve superare il ± 2%. I dischi devono essere rinnovati ad ogni fine ciclo e devono essere conservati come documentazione di qualità di processo** * requisito di accreditamento istituzionale ** requisiti ISO, JCI, mGMP, GCP etc.

34. E per i frigoriferi di reparto? Spesso i reparti non sono dotati di frigoriferi professionali. Come assicurarsi che la temperatura non salga sopra gli 0°C ? “Prendi una ciotola con ghiaccio, posa sulla superficie una moneta e controlla tutti i giorni: se trovi la moneta immersa nel ghiaccio, la temperatura si è innalzata per qualche inconveniente anche temporaneo (es. assenza di elettricità oltre le 4 ore).In questo caso il contenuto del freezer sarà controllato ed eventualmente smaltito”. American Society of Health-System Pharmacists, Joint Commission Resources, Robert J. Weber, “Conservazione e sicurezza dei farmaci”, pg 71 Pensiero Scientifico ed .2007