MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

1. QUALITA’ TECNICA E GESTIONALE IN FARMACIA ONCOLOGICA Metodi e standard di riferimento a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

2. Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2

3. Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

4. Cosa troviamo in questo slide Kit RIFERIMENTI NORMATIVI ED EVOLUZIONE DELLA FARMACIA ONCOLOGICADa galenica a compounding FARMACISTA E SPERIMENTAZIONI Il metodo scientifico negli studiCenni sulle sperimentazioni e sugli studi IL SISTEMA DI REPORTING INTERNO Esempi di report Se non altrimenti specificato, i contenuti sono tratti da: SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007

5. Provvedimento 5 agosto 1999Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. G.U. n.236 del 7 ottobre 1999 da U.Ma.C.A (Unità di Manipolazione Centralizzata Antiblastici) a U.F.A. (Unità Farmaci Antitumorali) aumento della complessità di gestione

6. La Farmacopea XI edizione Definisce e norma gli allestimenti con farmaci antiblastici come: “preparazioni medicinali sterili iniettabili” detta: - le specifiche procedure di lavoroe di controllo previste nel ciclo di produzione sterile; - la registrazione e rintracciabilità di tutte le informazioni relative a ogni componente; - conferma il ruolo fondamentale dei sistemi della qualità anche per la prevenzione degli errori di terapia e dei rischi lavorativi; - rafforza anche la necessità di sviluppare software di gestioneintegrata delle attività correlate alle varie fasi del processo terapeutico.

7. Ruoli del Farmacista in Oncologia Ruolo Istituzionale “Esplicito”Componente del Comitato Etico Logistica “passiva” del Farmaco e dei documenti correlati vigilanza su “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” Decreto 8 maggio 2003 Ruolo Istituzionale “Implicito”Coordinatore della Segreteria Tecnico Scientifica e Predisposizione dell’Istruttoria per l’ Attività del Comitato Etico ”Logistica attiva”Approvvigionamento del farmaco, conservazione, movimentazione, distribuzione, tenuta della contabilità, adempimenti correlati alle visite ispettive • analisi delle componenti economiche • raccordo con Osservatorio Nazionale AIFA • farmacovigilanza • rapporti di supporto alla sperimentazione e allo sperimentatore Da M. Minguzzi, IRST Meldola 7

8. Da laboratorio galenico a Centro compounding Laboratorio di galenica non sterile Antiblastici Galenica oncologica Colliri Galenica sterile Galenica nutrizionale Laboratorio profilassi antibiotica Laboratorio miscele antalgiche Farmaci orfani e prodotti non in commercio Laboratorio Controllodiqualità Radio farmacia Magistrali Citostatici Antibiotici Miscele antalgiche Manipolazioni

9. Galenica non tradizionale e clinica con allestimento di terapie personalizzate Allestimento delle terapie in modo centralizzato e computerizzato In ambiente controllato e sicuro Risponde a bisogni clinici concreti e contingenti Produce beni e servizi non altrimenti disponibili Ha come riferimento il paziente Deve essere preceduta da una seria analisi organizzativa Deve garantire un livello di qualità costante nel servizio erogato

10. Gestione della galenica tradizionale e officinale Gestione delle materie prime e dei materiali di confezionamento Controlli in accettazione Verifica integrità, congruità Codice identificativo Certificato di analisi del lotto Scheda di sicurezza Gestione delle richieste di preparati galenici A. Officinali in scala ridotta B. Magistrali, di uso consolidato in ospedale e approvati dalla CT C. Magistrali in dose unitaria per trattamenti personalizzati Controllo delle dosi Validazione delle richieste Attività di preparazione Operazioni preliminari Allestimento secondo le NBP Stabilità del preparato Controlli di qualità sul prodotto finito Archiviazione documenti e gestione dell’archivio SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie”,Pensiero Scientifico ed. 2007

11. Gestione della galenica oncologica • OBIETTIVO : allestire medicinali personalizzati per la terapia oncologica per i pazienti ospedalizzati e non garantendo: • tempestività di erogazione • sicurezza del prodotto fornito • adeguato supporto tecnico agli operatori sanitari Gestione prescrizioni mediche nominative Validazione delle prescrizioni Selezione dei preparati da utilizzare ai fini dell’allestimento Elaborazione formulazione Allestimento e controlli Etichettatura Registrazione lotti e documentazione Operazioni di chiusura reintegro scorte e sanificazione Convalida del processo di allestimento in asepsi Archiviazione e Gestione dell’archivio

12. Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP) La preparazione centralizzata dei farmaci con caratteristiche di cancerogenicità, mutagenicità, teratogenicità deve essere preferita alla preparazione decentralizzata. Locali dedicati Cabine di sicurezza Procedura di allestimento Antiblastici come fare?

13. Locali dedicati al compounding (esempio) CAPPA FLV ARMADIO SALA DILUIZIONE CAPPA FLV UFFICIO CARRELLI LAVAOCCHI LAVANDINO PIAN0 DI LAVORO UFFICIO ARMADIO FARMACI OBLO’ DI PASSAGGIO ARMADIO SALA FILTRO SCRIVANIE LIBRERIA PORTA INDUMENTI FRIGORIFERO SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007

14. Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP) La preparazione centralizzata dei farmaci con caratteristiche di cancerogenicità, mutagenicità, teratogenicità deve essere preferita alla preparazione decentralizzata. Adozione di manovre di disinfezione e decontaminazione delle superfici e dei preparati come fare?

15. TUBO ESPULSIONE ARIA (ESTERNO) MOTOVENTILATORI FILTRI HEPA FILTRI MOVIMENTI FLUSSI ARIA Struttura di cappa a flusso laminare SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007

16. Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP) Tutto il personale deputato alla manipolazione di farmaci antiblastici deve essere adeguatamente informato prima di prendere servizio e successivamente deve essere aggiornato almeno una volta all’anno sulle procedure riguardanti la manipolazione di farmaci ad alto rischio. Personale sanitario:- Farmacisti e praticanti- Tecnici farmaceutici Personale non sanitario:- Ausiliari- Addetti allo stoccaggio- Addetti alle pulizie “The preparationofparenteralcytotoxicdrugsshouldbeperformedonlybyPharmacypersonnel” • Come fare. • Periodo di inserimento e affiancamento al personale abilitato; • Corsi di formazione mirata e accreditata ECM; • Compilazione del modulo di abilitazione per farmacista, tecnico o addetto alle pulizie dei laboratori. • Verifica della corrispondenza standard SIFO per preparazioni galeniche

17. Attività della farmacia oncologica Riconosce e attua la qualitàcome obbligo istituzionale e come risorsa organizzativa e professionale indispensabile che concorre al miglioramento della qualità di tutto il processo terapeutico in oncologia ed al mantenimento del maggior benessere psico-fisico possibile delle persone che ricevono tali trattamenti ma anche come innalzamento degli standard di sicurezza per i lavoratori e come supporto imprescindibile per il governo clinico ed economico dottoressa M. Minguzzi, Direttore Farmacia IRST Meldola

18. Qualità e sistema informativo Contribuisce a ridurre il rischio di errorinel processo terapeutico attraverso l’impiego e l'implementazione di adeguato sistema informativoper l’univoca identificazione e rintracciabilità di tutte le informazioni cliniche, tecnico-farmaceutico e legislative correlate al processo e attraverso un’adeguata informazione agli operatori e ai pazienti Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

19. Strumenti per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva • Evidence-Based Practice • Information management • Data Management • Linee Guida e Percorsi Assistenziali • Health Technology Assessment Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

20. Evidence-Based Practice I professionisti sanitari devono essere in grado di: formulare adeguatamente i quesiti clinici; ricercare, con la massima efficienza, le migliori evidenze disponibili; conoscere i principi della critical appraisal: • validità interna • rilevanza clinica • applicabilità integrare le evidenze nelle decisioni clinico assistenziali Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

21. Information management Si devono acquisire ed utilizzare, a livello istituzionale, i moderni strumenti per la “gestione” delle informazioni scientifiche: banche dati biomediche, editoria elettronica, Giofil, Pub MEd, software di archiviazione bibliografia. È necessario valutare criticamente le evidenze scientifiche:validità interna ed applicabilità clinica di studi primari (osservazionali e sperimentali) ed integrativi (revisioni sistematiche, linee guida). Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

22. Data Management • I database clinici devono essere sviluppati tenendo come riferimento gli standard della Directory of Clinical Databases (DocDat). • L’interazione e la comunicazione tra i diversi sistemi informativi aziendali deve essere migliorata. Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

23. Linee Guida e Percorsi Assistenziali Dalle linee guida (LG) ai percorsi assistenziali (PA), Abbandonando definitivamente l'ambizione di produrre LG ex-novo. Per definire standard assistenziali evidence-based, condivisi tra i professionisti e adattati al contesto locale GIMBE® ha elaborato un che prevede diverse fasi: • definizione delle priorità • costituzione del gruppo di lavoro multiprofessionale • ricerca, valutazione critica ed eventuale integrazione delle LG • analisi degli ostacoli, adattamento locale delle LG e realizzazione dei PA • pianificazione dell'aggiornamento dei PA • definizione delle strategie di diffusione e di implementazione dei PA • monitoraggio dell'impatto dei PA attraverso la pianificazione del clinical audit e la costruzione del sistema degli indicatori di processo e di esito. Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

24. Health Technology Assessment Per riorganizzare le modalità di gestione aziendale: (acquisto, manutenzione, dismissione) delle tecnologie sanitarie, utilizzare modelli e report internazionali di HTA, in particolare quando esistono input regionali al governo delle tecnologie. Promuovere la diffusione delle tecnologie efficaci e la dismissione di qualunque tecnologia di efficacia non documentata o, comunque, obsoleta. AGENAS, Quaderno HTA – Supplemento a Monitor n.4, 2009

25. IL SISTEMA DI REPORTING DELLA FARMACIA ONCOLOGICA

26. Dove cercare

27. Dove cercare: AIFA

28. Il primo report interno: tracciabilità È indispensabile avere registrazione informatizzata delle attività e della tracciabilità medico farmaco allestitore paziente 28