Legfontosabb törvényeink

1. Legfontosabb törvényeink 1

2. A gyógyszerügy fontos törvényei • Alap: „egészségügyi tv.” • „gyógyszertv.” • „gyógyszer-gazda-ságossági tv.” • „egészségbiztosí-tási tv.” később 2

3. Az egészségügyi törvény 3

4. Egészségügyi törvény • Az 1997. évi CLIV. tv. az egészségügyről • Kerettörvény, általános, szinte mindent szabályoz, de a gyógyszerügyeket alig Kidolgozásakor a mai gyógyszertörvényt ennek egyik fejezetének szánták - ezért néhány utalás, s elég felemásra sikerült a gyógyszerügyek szempontjából 4

5. Fejezetei 1 • Célja, alapelvei, hatálya • Betegjogok és –kötelezettségek • Népegészségügy • Az egészségügyi ellátások rendszere • Az egészségügyi szolgáltatások szakmai követelményei • Az egészségügyi dolgozók jogai és kötelességei 5

6. Fejezetei 2 • Az állam felelőssége a lakosság egészségügyi állapotáért, az egészségügy szervezése és irányítása • Az emberen végzett orvostudományi kutatások • Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások, az embriókkal és ivarsejtekkel végzett kutatások, a művi meddővé tétel 6

7. Fejezetei 3 • Pszichiátriai betegek gyógykezelése és gondozása • Szerv- és szövetátültetés • A halottakkal kapcsolatos rendelkezések • Vérellátás • Katasztrófa-egészségügyi ellátás 7

8. Fejezetei 4 • Egészségügyi szakértői tevékenység • Természetes gyógytényezők, fürdő- és klímagyógyintézetek, gyógyhelyek • Nemzetközi rendelkezések 8

9. Egészségügyi törvény Nyilvánvalóan nem minden tartozik ebbe a kurzusba, csak ami • gyógyszerészeknek is fontos lehet • érdekesség (érdemes tudni, szakmai „nyalánkság…”) 9

10. Célja, alapelvei, hatálya • Biztosítani kell a beteg jogainak védelmét. Önrendelkezési jogát csak az e törvényben foglaltak szerint lehet korlátozni! • Esélyegyenlőség, mint alapelv • A szolgáltató tulajdonformájától függetlenül mindegyikremagángyógyszertár! • Az ellátás tudományos tényekre alapozott és költséghatékony legyen 10

11. Fogalommeghatározások BETEG: aki az egészségügyi szolgáltatást igénybe veszi tehát a vény nélkül kiadható gyógyszer vásárlója – e törvény szerint - nem “fogyasztó”! EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ: jogi személy, jogi személyiség nélküli társaság vagy egyéni vállalkozó, aki erre egészségügyi hatósági engedélyt kapott 11

12. Fogalmak 2 EGÉSZSÉGÜGYI DOKUMENTÁCIÓ: az ellátás során az egészségügyi dolgozó tudomására jutó, a beteg kezelésével kapcsolatos bármely és bárhogyan rögzített adat 12

13. Betegjogok változik a világ… Mi baja lehet ennek a betegnek? Mi bajom lehet ebből a betegből? 13

14. Egészségügyi törvény Általánosan a betegek jogai és kötelezettségei Mindenkinek joga van az egészsége megőrzésére - ez a tőle elvárható mértékig felelőssége is - és az ehhez szükséges ismeretekre, tájékoztatásra ennekbiztosítása: (=adott esetben az egészségügyi dolgozó felelőssége is) nem lehet megtagadni a betegségről, a gyógyszerről a tájékoztatás adását! 14

15. Betegjogok • orvos megválasztásához (kivétel pl. sűrgős…) várólista csak akkor,ha ott nincs hely, vagy a beteg nem fogadja el... • Jog a megkülönböztetés nélküli egészségügyi ellátáshoz, fájdalma csillapításához 15

16. Betegjogok Az emberi méltósághoz való jog • csak sürgős, saját vagy más életét veszélyeztető esetben korlátozható, • csak méltányolható okból/ideig várakoztatható, • szeméremére tekintettel kell ellátni… “Ketteske” - miért folyik a nyála a fogásznál - mintavétel doppingvizsgálathoz... 16

17. Betegjogok A kapcsolattartás joga - látogatók (súlyos esetben bennlakó), apás szülés, pap Az intézmény elhagyásának joga orvosnak bejelentve de “elmebeteg megszökik”: rendőrségnek is… A tájékoztatáshoz való jog: mindenről jogosult, az orvos nevét is, de lemondhat róla(vagy megnevezhet maga helyett adott személyt…) 17

18. Betegjogok: tájékoztatás A betegnek joga van arra, hogy számára érthető módon kapjon tájékoztatást, figyelemmel életkorára, iskolázottságára, ismereteire, lelkiállapotára, e tekintetben megfogalmazott kívánságaira, valamint arra, hogy a tájékoztatáshoz szüksége esetén és lehetőség szerint tolmácsot vagy jelnyelvi tolmácsot biztosítsanak

19. Betegjogok Az egészségügyi dokumentáció megismerésének joga (az adat az egészségügyi szolgáltatóé, de a betegnek joga van megismerni, elbocsátáskor zárójelentést kapni) Haláleset: törvényes képviselője 19

20. Betegjogok Önrendelkezési jog és az ellátásvisszautasításának joga: • milyen ellátást fogad el. Általában szóban, de invazív beavatkozás: csak írásban vagy 2 tanú - persze baleset… • Cselekvőképtelen: részletes felsorolás, szekvencia: helyette ki • Életfenntartó beavatkozás visszautasítása: orvosi bizottság megvizsgálta, hogy valóban ez a beteg szándéka 20

21. Betegjogok Az orvosi titoktartáshoz való jog - csak arra jogosultakkal közölhetők róla adatok - vizsgálata alatt is csak olyanok lehetnek jelen…(orvostanhallgatók? Kórház: a betegnek bele kell egyezni; egyetemi klinika: nem, mert itt várható, aki ide jön, tudnia kell…) De ha mások életének, egészségének védelme szükségessé teszi: adatai hozzájárulása nélkül is kiadhatók! 21

22. A betegjogok érvényesítése A beteg panaszait ki kell vizsgálni <10 nap írásban tájékoztatás! (Ez gyógyszertárakra is vonatkozik! Mert a gyógyszertár is: egészségügyi szolgáltató!) A betegjogi képviselő a beteg nevében jogosult eljárni az ÁNTSZ regionális/fővárosi Int. keretében. Az egészségügyi szolgáltató köteles a betegjogi képviselő személyét a betegekkel és hozzátartozókkal tudatni 22

23. A betegjogok korlátozása katasztrófa idején. A betegjogok csak akkor és oly mértékben gyako-rolhatók, amikor és amennyiben nem veszélyez-tetik a katasztrófa-helyzet felszámolásának eredményességét, de az emberi méltósághoz való jog ekkor sem korlátozható Katasztrófa: ált. váratlanul bekövetkező esemény, a polgárok életét, testi épségét, ill. az egészségügyi szolgáltatók működését aránytalanul veszélyezteti, szükségessé teszi az egészségügyi államigazgatási szerv, önkormányzatok, más állami szervek együttműködését Katasztrófává minősítés: • egy megyét/Fővárost érint: az egészségügyi államigazgatási szerv • több megyét érint: az előző felügyeleti szerve

24. Beteg-kötelezettségek A beteg kötelessége • betartani az egészségügyi szolgáltató munka- és házirendjét • ismeretei szerint az egészségügyi dolgozókkal együttműködni • fontos tájékoztatás (pl. fertőző betegség): meg kell nevezni a valószínű személyeket… (miért!) 24

25. Az egészségügyi ellátás rendszere Megelőző ellátások - Alapellátás - Járóbeteg-szakellátás - Fekvőbeteg-szakellátás – Ügyeleti ellátás – Mentés – Betegszállítás – Ápolás – A haldokló beteg gondozása – Rehabilitáció – Nem konvencionális ellátások ha konvencionális kezelés helyett: csak orvosi ellenőrzés mellett! Itt 102. § „a gyógyszerellátás az egészségügyi ellátás része” = biztosítja a hivatalos jegyzékben [„törzskönyv”] szereplő, megfelelő minőségű, ártalmatlanságú, hatásos és költség-hatékony gyógyszereket 25

26. Az egészségügyi szolgáltatások szakmai követelményei • Csak szakmai engedély birtokában kezdhető el! • (Minimum)feltétel: személyi-tárgyi (rendeletekben!) • Felelősségbiztosítás is kell Mindez gyógyszertárakra is! 26

27. Szakmai követelmények Csak a működési nyilvántartásba bejegyzett egészségügyi dolgozóvehet részt a szolgáltatásban – ez alól az OTH indokolt esetben felmentést adhat 27

28. Minőségbiztosítás Az egészségügyi szolgáltatóknál • belső minőségügyi rendszer működtetése szükséges (Hibaelemzés/feltárás, stb.) + az intézmény kezdeményezheti minőségtanúsítását önkéntesen • külső minőségügyi rendszer: a szakmai felügyeletet gyakorló hatóság 28

29. Az egészségügyi dolgozók jogai és kötelességei • Ellátási (személyes): sürgős szükség esetén, a tőle elvárható szinten (gyógyszerész is!) • Ellátási (területi): ügyeletre való kijelölés (gyógyszertáré is!) • Diagnosztikai vagy terápiás módszer megválasztása: a tudományosan elfogadottak közül( ! )az orvos joga 29

30. A betegellátás megtagadása orvos által Lehetséges, ha az • pl. szakmai-etikai szabályba ütközik • az ellátás erkölcsi felfogásával ellenkezik • a beteg sértő magatartást tanúsít (kivéve ha ez a betegségéből ered) de csak akkor, ha • nem okoz életveszélyt • és más egészségügyi szolgáltatóhozirányítja 30

31. A betegellátás megtagadása nem-orvos egészségügyi dolgozó által (132. §) Lehetséges, ha • lásd előbb az orvosra mondottakat • arra saját állapota, vagy elvárható szakértelme miatt alkalmatlan Kérdés: efedrines orrcsepp diszkó előtt – szakmai-etikai szabály! 31

32. Az egészségügyi dolgozók védelme Az • egészségügyi dolgozó az egészségügyi szolgáltatás nyújtásával összefüggő tevékenysége során, • más személy, aki munkavégzésre irányuló jogviszonyban áll egészségügyi szolgáltatóval a betegellátással és betegirányítással kapcsolatos feladatai tekintetében közfeladatot ellátó személynek minősül

33. Orvostudományi kutatás emberen Itt általános feltételek (a gyógyszerekre: különös szabályok a gyógyszertv. és rendeletek) • csak egészségügyi célból • ha csak emberen lehet végezni • előre engedélyezett terv szerint • külön etikai bizottság is jóvá hagyta • megelőző vizsgálatok támasztják alá 33

34. Szerv- és szövetátültetés • Élő személyből csak páros szervet vagy ha nem okoz életveszélyt vagy regenerálódik. • Halottból: ha életében meg nem tiltotta 34

35. Halottakkal kapcsolatos rendelkezések Pl. • klinikai halál: a légzés-keringés-agyműködés átmeneti megszűnése, de még nincs agyhalál, • agyhalál: az agy visszafordíthatatlanul… • halál: a szervezet visszafordíthatatlan felbomlása megindul Megállapítása: mentőtiszt vagy orvos a halál idejének polgárjogi jelentősége • mikor kötelező felboncolni 35

36. Katasztrófa-egészségügy Pl. • mi a katasztrófa: váratlan, a polgárok életét vagy az eü.-i szolgáltatók működését aránytalanul veszélyeztető… • ki minősíthet ilyennek eseményt (1 megye: az országos tisztifőorvos, több megye: az egészségügyi miniszter) 36

37. Természetes gyógytényezők • természetes ásványvíz, gyógyiszap, gyógyvíz, gyógyklíma, gyógybarlang, gyógyhely • csak kijelölt hatóság (ÁNTSZ OGYFI) minősítheti ennek 37

38. Nemzetközi rendelkezések Pl.: • külföldi állampolgár ellátása M.o.-on: nemzetközi egyezmény alapján, de sürgős esetben el kell látni (az EU-n belül más szabályok) • szerv és szövet export-import csak az OTH engedélyével 38

39. A gyógyszertörvény 39

40. A „gyógyszertörvény” 2005. évi XCV. törvény • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről • és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (azaz a jogalkotó úgy döntött, hogy a más törvényeket módosító intézkedések – külön fejezet! – olyan lényegesek, hogy szerepel a címben) 40

41. Gyógyszertörvény… egy kis történelem • Az első önálló gyógyszertörvény megalkotása az 1990-es évek elején merült fel • Addig az egészségügyi törvény egy fejezete szólt csak a gyógyszerekről • Végül a rendszerváltozás utáni első Parlament munkájába „nem fért be”, csak a „gyógyszertári” (ma már nincs ilyen) és a „gyógyszerész-kamarai” törvények… 41

42. Az első Gyógyszertörvény - rövid történelem... • 1994 után viták • állatgyógyszerre is? • az Eü. tv. része? • 1997: 3 nap alatt... • ezután 15 változat... • 200 képviselõi indítvány... • 1998. a Parlament utolsó napján az 1998. évi XXV. Tv... • Majd néhány hónap: első módosítás… 42

43. Egy példa a képviselői kapkodásra: az 1998. évi XXV. tv. eredeti szövege szerint a gyógyszerek csomagolása “11. § (1) A gyógyszer – kivéve a magisztrális gyógyszert - csak külsõ és/vagy közvetlen csomagolásban hozható forgalomba” (Biztos, hogy ez a mondat helyes volt?) 43

44. Másik példa: felelősség a gyógyszerrel okozott kárért klinikai vizsgálat esetében

45. Harmadik példa: mi volt eredetileg a gyógyszer gyártójának definíciója „olyan gazdálkodó szervezet, amely e törvény szerinti illetékes hatóságtól ilyen engedélyt kapott” • a törvény szerint az engedélyt az OGYI adja… • a külföldi gyógyszert külföldön gyártják, ekkor persze nem az OGYI adja az engedélyt… • (= a külföldi gyógyszernek nincs gyártója ?!)

46. Most térjünk vissza a jelenleg hatályos – immár a második - gyógyszertörvényre 46

47. Most… • …csak a „fejezeteket” nézzük át (azaz: mit szabályoz a törvény), s a részletekkel az egyes témákkal kapcsolatban ismerkedünk meg • a törvény át kíván tekinteni a gyógyszerügyekkel kapcsolatos minden kérdést („a törvény hatálya”), noha egyeseket más törvény is szabályoz (ekkor erre utal is) 47

48. Gyógyszertörvény (1) • Definíciók • A klinikai vizsgálat • Gyógyszergyártás • A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése (külön-külön fejezet az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal, valamint a címke és a betegtájékoztató) • Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import • Az OGYI-val és az ÁNTSZ-szel az elektronikus ügyintézés lehetősége 48

49. Gyógyszertörvény (2) • Gyógyszerellátás (definiálja) • Lakossági gyógyszerellátás (utal a másik törvényre) • Intézeti gyógyszerellátás (rövid) • Kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések • Gyógyszerellátási felelősség (a forg. hoz. eng. jogosultja, a nagyker. eng. jogosultja, a gyógyszertár működtetője) 49

50. Gyógyszertörvény (3) • A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése (minőségi hiba- és mellékhatás-jelentés, GLP-ellenőrzés, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv a gyógyszertárakat, az OGYI a gyártókat és a nagykereskedőket, szankciók) • Felelősség a vizsgálati készítménnyel vagy a gyógyszerrel okozott kárért 50