190 likes | 320 Views
Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis Bach Cand.pharm., daglig leder. Hvad står GCP for?. GCP. Great Complicated Paperwork. Good Clinical Practice. EU lovgivning. GCP-direktivet (2001/20/EC):
E N D
Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis BachCand.pharm., daglig leder
Hvad står GCPfor? GCP Great Complicated Paperwork Good Clinical Practice
EU lovgivning GCP-direktivet (2001/20/EC): ....implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Gældende fra 1. Maj 2004
Hvad betyder GCP-kravet? Krav om monitorering! EU Direktivet er gældende for alle kliniske undersøgelser på mennesker, der involverer lægemidler. Både industriforsøg og offentlige forsøg Både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler
GCP-enheden GCP-enhed for Københavns Amt blev dannet i løbet af efteråret 2002. Formål: sikre at alle forskerinitierede undersøgelser inden for Københavns Amt fik mulighed for at leve op til GCP fra maj 2004
Københavns Universitets-hospitals GCP-enhed • Jan 2003: KUH’s GCP-enhed. Fælles for Kbh. Amt, H:S og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU • Maj 2004: Fast rammeaftale med Frederiksborg Amt(monitorering på resten af Sjælland mod ad hoc betaling) • Jan. 2007: Fælles Enhed for Region H + SUND • Maj 2008: Fælles GCP-enhed for Region H, Region Sjælland og SUND
Organisation KUH’s bestyrelse GCP-enhedens styregruppeFormandskab: SUND GCP-enhedens ledelse
Udfordringer Overholder de nu loven? GCP er det rene tidsspilde – det gider jeg ikke…. På mit hospital foregår alle forsøg efter GCP! Myndighederne Hospitalsdirektør Forskende læge
Barrierer • Er GCP = • Urimeligt arbejdspres? • Færre forsøg? • Enorme papirmængder? • Meningsløshed? • Dårligere forskning? Frygt og uvidenhed blandt forskende læger: ? ? ? ? ?
Reaktioner Lancet, juni 2003: Who’s afraid of the European Clinical Trials Directive?
Reaktioner Lancet, 2003; 361: 1568 The death of academic clinical trials.
GCP-enhedens budskab Du skal lave 7 x så meget som hidtil - og jeg kontrollerer dig! • Vi læser lovgivningen for dig • Vi holder dig i hånden hele vejen gennem forsøget og hjælper dig med at finde de letteste løsninger • Vi har lavet skabeloner og vejledninger, du frit kan bruge
Opgaver • Skabe mening med GCP • Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) • Hjælpe forskerne med at finde genveje • Yde praktisk og flexibel hjælp
Krav til GCP-enheden • Skabe mening med GCP ➨ kunne forklare baggrund for GCP-krav + vise at kvaliteten bliver bedre • Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) ➨ undervisning, information, face-to-face forklaringer • Hjælpe forskerne med at finde genveje ➨ være åbne, imødekomne og kreative, forskerens ”værn” mod myndighederne • Yde praktisk og flexibel hjælp ➨ møde forskerne hvor de er, være servicemindede
Krav til medarbejderne • Nødvendige kvalifikationer hos medarbejderne: • kompetent OG åben / diplomatisk / venlig • Faglig viden / erfaring, systematisk arbejdsmetode ”Ekstroverte Nørder”
Organisation Ansatte: 1 leder (farmaceut) 13 GCP-koordinatorer (6 projekt-sygepl., 2 farmaceuter, 3 biologer, 1 bioanalytiker, 1 radiograf) 1 forskningsassistent (farmaceut) 1 sekretær (lægesekretær) 1 datamanager (konsulent)
Værdier vi arbejder efter Mening Kvalitet Nysgerrighed Udvikling Atmosfære
Vision GCP-enheden - Genvej til God Forskning