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Fórum de Competitividade da

Fórum de Competitividade da. Cadeia Produtiva Farmacêutica. Douglas Duarte Queiroz Rego. Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC. Brasília, 19 de novembro de 2009. alanac. Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Desde 1983. 68. Laboratórios de Capital Nacional.

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Presentation Transcript

  1. Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica Douglas Duarte Queiroz Rego Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC Brasília, 19 de novembro de 2009

  2. alanac Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Desde 1983 68 Laboratórios de Capital Nacional 36 FABRICANTES: Similar – Genérico – Novo – Fitoterápico Específico – Biológico - Farmoquímico 32 FABRICANTES: Produtos Farmacêuticos de uso Veterinário MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nacionais.

  3. Diretoria 2008-2010 Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON Diretor Executivo: João Carlos Fernandes Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON Vice-Presidente do Conselho Deliberativo:Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS Conselho Deliberativo: Luiz Borgonovi - EMS Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA Carlos Fernando Gross - GROSS Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE Conselho Fiscal: Antônio Benjamim P. M. - BUNKER Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY Departamento Técnico Regulatório: Henrique Uchió Tada - gerente Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador Fabiana Pedras - estagiária Suplentes: Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA

  4. Como a ALANAC atua: • Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas que envolvem o mercado farmacêutico: • Regulatório / Registro; • Patentes; • Boas Práticas de Fabricação; • Farmacovigilância; • Economia e Tributos; • Comércio Exterior – COMEX; • Pesquisa Clínica e Desenvolvimento;

  5. Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica Instalado em maio de 2003 Coordenado pelo MDIC e MS Participação da ALANAC e demais entidades do setor produtivo e do governo (ANVISA) Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, com proposição de medidas que possibilitassem seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais.

  6. Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.

  7. RESULTADOS do FÓRUM: Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal resultado o levantamento de Informações de Mercado e do Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com várias proposições de soluções. Contudo, a questão da implementação das proposições ficou aquém do esperado. O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES). No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.

  8. PERSPECTIVAS FUTURAS • Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e Instruções Normativas: • 2007: 18 Regulamentos • 2008: 22 Regulamentos • 2009: 24 Regulamentos Totalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e prazo para adequação. São quase 2 normas por mês. A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC 48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve possível. Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor Produtivo.

  9. 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 RDC 134/03 Eq. Farmacêutica Bioequivaência Comp. Degradação Notif. Lote Piloto RDC 04/09 Farmacovilância RDC 96/08: Propaganda RDC 30/08: Cadastro de IFA RDC 47/09 – Registro de IFA RDC 44/09 RDC 47/09 - Bulas IN 12/09 Sprays CP 03/09: BPF CP 08/09: Rotulagem CP 28/08: Eleição de Referência CP 32/08: Serviços de Protocolo CP 50/08: Métodos Gerais da FB CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL) CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac. CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem RDC 48/09 – Pós-registro Assuntos em pauta RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei 11.903/09

  10. OBRIGADO! Douglas Duarte Queiroz Rego Coordenador Técnico Regulatório - ALANAC Tel/fax: (11) 5506-8522

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