Registro e Rotulagem

1. Registro e Rotulagem Gerência de Produtos Especiais GGALI / ANVISA

2. Registro

3. Quais as legislações relacionadas ao registro na área de alimentos? Marco Legal • Decreto-Lei nº. 986/69 • Lei nº. 9782/99 • Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00 • Resolução RDC nº. 278/05 • Resolução RDC nº. 204/2005 • Regulamentos técnicos específicos

4. O que é registro? É um procedimento administrativo que reconhece a adequação de um produto à legislação vigente previamente à comercialização, por meio de análise documental e publicação no DOU.

5. Como saber se um produto precisa de registro? Definir a categoria na qual se enquadra o produto Consultar a Resolução RDC nº. 278/2005 para verificar se o produto necessita de registro: • Anexo I – produtos dispensados da obrigatoriedade de registro • Anexo II – produtos com obrigatoriedade de registro

6. Quais categorias de alimentos devem ser registradas? Anexo II da resolução RDC nº. 278/2005 1) Alimentos para fins especiais: - Alimentos para Dietas com Restrição de Nutrientes; - Alimentos para Dietas com Ingestão Controlada de Açúcares; - Alimentos para Dietas Enterais; -Alimentos para Controle de Peso; - Alimentos para Praticantes de Atividade Física; - Alimentos Infantis; - Alimentos para Gestantes e Nutrizes; - Alimentos para Idosos; - Adoçante Dietético; - Sal Hipossódico.

7. 2) Novos Alimentos e ou Novos Ingredientes (*) 3) Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde (**) 4) Substâncias Bioativas, Probióticas Isoladas com Alegações (**) 5) Suplementos Vitamínicos e ou Minerais 6) Águas mineral/natural e adicionada de sais 7) Vegetais em conserva (palmito) 8) Sal 9) Embalagens Recicladas (novas tecnologias) 10) Aditivos alimentares 11) Coadjuvantes de tecnologia (* ) avaliação da segurança de uso (**) avaliação da eficácia da alegação e ou segurança de uso

8. Quais as orientações gerais para registro de produto na área de alimentos? • Definir categoria • Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69, Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico específico da categoria de alimento, regulamento técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de padrões microbiológicos e microscópicos • Consultar checklist • Protocolizar o processo no órgão de vigilância municipal, regional ou estadual, dependendo do caso • Aguardar publicação no DOU

9. Qual o fluxo de uma solicitação de registro e demais petições de alimentos no SNVS?

10. VISA municipal ou regional VISA estadual Equipe Técnica Análise / exigência UNIAP / Anvisa Digitação GPESP / triagem Diretoria Analisados Sem análise e os que necessitam de ajuste D.O.U. Digitação

11. Como interpor recurso ao indeferimento de uma solicitação de registro ou outra petição? • Resolução RDC nº. 204/2005 – prazo • Portaria nº. 25/2008 – procedimentos internos • Pode protocolizar diretamente na Anvisa

12. Recurso de Indeferimento Uniap / Anvisa GPESP Comissão de Análise de Recursos Conhecimento / efeito suspensivo Retratação Não conhecimento Provimento Não provimento Publicação no DOU

13. Definir categoria Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69, Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico específico da categoria de alimento, regulamento técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de padrões microbiológicos e microscópicos Protocolizar Comunicação de Início de Fabricação no órgão de vigilância municipal, regional ou estadual, dependendo do estado. Obs.: item 5.1.6 da Resolução nº. 23/00 Quais as orientações gerais para produtos dispensados da obrigatoriedade de registro?

14. Alimentos sem histórico de consumo no país, Alimentos com substâncias já consumidas e que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis superiores aos presentes nos alimentos utilizados numa dieta regular. Novos alimentos – obrigatoriedade de registro Novos ingredientes – avaliação de segurança, não são registrados http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno.htm Quando um produto é considerado novo alimento ou novo ingrediente?

15. Produtos de competência Vig Sanitária – obrigatoriedade de registro Produtos de competência do MAPA – registro no MAPA e avaliação da alegação na Anvisa Atender aos requisitos das Resoluções nº. 18 e 19/98. Alegações já aprovadas e padronizadas: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm O que fazer para poder usar uma alegação de propriedade funcional?

16. Vide Resolução nº. 22/00 Devem ser adotados os mesmos procedimentos adotados para os produtos nacionais Quais os procedimentos para produtos importados?

17. Rotulagem

18. Quais as referências legais para rotulagem de alimentos? • Decreto-Lei nº 986/69 – Norma Básica de Alimentos • Resolução RDC nº 259/02 - Rotulagem Geral • Resolução RDC nº 360/03 - Rotulagem Nutricional • Resolução RDC nº 359/03 – Porções de Alimentos • Portaria nº 27/98 - Informação Nutricional Complementar • Lei n° 10.674/03 - Glúten • Regulamentos Técnicos Específicos http://www.anvisa.gov.br/e-legis/

19. Quais alimentos estão sujeitos à legislação de rotulagem? Todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor. Para informação nutricional, vide exceções na Resolução RDC nº 360/2003

20. Quais as informações obrigatórias para alimentos em geral? • Denominação do produto • Lista de Ingredientes • Conteúdo Líquido (*Inmetro) • Identificação da Origem • Instruções de preparo, quando necessário • Prazo de Validade • Lote • Tabela de informação nutricional • Contém ou não contém glúten * RT específico – advertências, etc.

21. Como devo declarar estas informações? • Resolução RDC nº. 259/2002 detalha como deve ser a declaração de cada um dos itens obrigatórios

22. É obrigatória a declaração da data de fabricação? • De acordo com a Resolução RDC nº. 259/2002 somente são obrigatórias a declaração do prazo de validade e do lote. A data de fabricação pode ser utilizada para indicar o lote. Itens 6.5 e 6.6 da RDC nº. 259/2002

23. Qual o tamanho mínimo das letras e números para rótulos de alimentos? 1 mm, exceto para o conteúdo líquido que é regulamentado pelo Inmetro (Portaria Inmetro nº 157/2002).

24. O que é proibido constar nos rótulos e material de divulgaçãode alimentos? • Indicação de que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas • Palavras ou qualquer representação gráfica que possa tornar a informação falsa, ou que possa induzir o consumidor a erro ou confusão. • Destacar a presença ou ausência de componentes que sejam próprios de alimentos de igual natureza. • Indicações relativas à qualidade que não estejam definidas na legislação.

25. O que é proibido constar nos rótulos e material de divulgaçãode alimentos? • Indicação de propriedades que os alimentos não possuam ou não possam ser demonstradas • Indicação deuso como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou com ação curativa. • Alegações de propriedade funcional não aprovadas ou aprovadas com outra redação diferente daquelasjá padronizadas Referências: Decreto-Lei nº. 986/69 e Resolução RDC nº. 259/2002.

26. Quais são os nutrientes de declaração obrigatória na tabela de informação nutricional? • Valor energético (kcal e kJ) • Carboidratos (g) • Proteínas (g) • Gorduras totais (g) • Gorduras saturadas (g) • Gorduras trans (g) • Fibras alimentares (g) • Sódio (mg)

27. Quais são os nutrientes de declaração obrigatória na tabela de informação nutricional? • São obrigatórios ainda: • Aqueles exigidos por Regulamentos Técnicos específicos • Aquele sobre o qual se faça claim nutricional / Declaração de propriedades nutricionais Obs.: Nutrientes de declaração optativa: • Vitaminas e minerais (≥ 5% da IDR por porção) • Outros nutrientes

28. Como devo apresentar a tabela de informação nutricional no rótulo? Deve seguir os modelos estabelecidos: vertical, linear, simplificada. A informação nutricional deve ser expressa por porção (ml/g), medida caseira e o percentual de Valor Diário (% VD). Adicionalmente, pode ser expressa por 100 g/ml. * Alimentos para fins especiais: vide Informe Técnico nº. 36/2008

30. O que é informação nutricional complementar? Fonte de proteínas

31. A INC pode ser feita em relação a: • Conteúdo Absoluto É a Informação Nutricional Complementar que descreve o nível e ou a quantidade do nutriente e ou valor energético contido no alimento. • Comparativa É a Informação Nutricional Complementar que compara os níveis de nutrientes e ou valor energético. Condições para uso estabelecidas no item 5 da Portaria nº. 27/98.

32. Critérios para utilização da INC: • Refere-se ao alimento pronto para consumo. • Não deve levar à interpretação errônea ou engano do consumidor. • INC baseada em características inerentes ao alimento: esclarecimento em lugar próximo à declaração, com caracteres de igual realce e visibilidade, de que todos os alimentos daquele tipo possuem as mesmas características.

33. Premissas para utilização da INC comparativa: Os alimentos comparados devem ser versões do mesmo alimento ou similar. Declaração sobre a diferença na quantidade do valor energético e ou nutriente: a) expressa em porcentagem, fração ou quantidade absoluta. Se as quantidades forem desiguais, estas devem ser indicadas. b) a identidade do alimento ao qual o alimento está sendo comparado deve ser definida.

34. Obrigada! Gerência de Produtos Especiais Gerência Geral de Alimentos ANVISA/MS alimentos@anvisa.gov.br gpesp@anvisa.gov.br