Magdalena Rathe Ramón Pérez Minaya Dania Guzmán Lesly Franco

1. Evaluación del Impacto de los Nuevos Estándares de Propiedad Intelectual en el Precio de los Medicamentos en la República Dominicana Magdalena Rathe Ramón Pérez Minaya Dania Guzmán Lesly Franco Dialogo sobre Evaluación del Impacto de las Normas de Propiedad Intelectual y Acceso a Medicamentos Santo Domingo, República Dominicana 20-21 de Agosto, 2009

2. Marco Legal: Antes del DR-CAFTA

3. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Ley 42-01 Ley General de Salud.(8 Mar. 2001) • Art. 103: Establecimientos farmacéuticos. • Art. 115: Registro Sanitario Medicamentos. (seguridad y eficacia: ensayos clínicos) • Art. 109-119: Competencias de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social en lo referente a medicamentos.

4. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Decreto No. 246-06, Reglamento de medicamentos. (9 Jun. 2006) • Funcionamiento y atribuciones de la Dirección de General de Drogas y Farmacias en relación con sus responsabilidades y funciones de evaluación, vigilancia sanitaria e inspección. • Promover propuestas regulatorias y de políticas farmacéuticas en las materias relativas a medicamentos de usos humano y establecimientos farmacéuticos. • Supervisar y vigilar por el cumplimiento de la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, dispensación, evaluación y registro de los medicamentos de uso humano, así como su utilización racional.

5. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Registro Sanitario de Medicamentos (Art. 58 y Glosario) • La comercialización de una especialidad farmacéutica será autorizada por la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, en los términos y condiciones que esta establezca. (Art. 58) • El procedimiento técnico, jurídico y administrativo en virtud del cual la Autoridad Sanitaria, después de analizar y evaluar una especialidad farmacéutica, la autoriza sanitariamente y permite su comercialización. (Glosario)

6. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Registro Sanitario de Medicamentos: • Naturaleza mixta del registro sanitario: licenciamiento sanitario para la comercialización del medicamento y a su vez autoriza la entrada al mercado del mismo. • condiciones mínimasdesde el punto de vista meramente sanitario para la comercialización de medicamentos, independientemente de otras implicaciones de mercado como podrían ser competencia, precios, entre otros. • Ley No.358-05 Ley sobre Protección a los Derechos de los Consumidores y Usuarios (19 Sep. 2005) elimina todo rezago de forma definitiva de la Ley No. 13 que creaba la Dirección Nacional de Control de Precios (27 Abr. 1973) Art.5 consideraba a los medicamentos como bienes de primera necesidad sujetos a control de precios.

7. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Antes de la Implementación y el Decreto No. 246-06 Reglamento de medicamentos : • El procedimiento de concesión de un registro sanitario se rigió por lo dispuesto por La Ley General de Salud No. 42-01 y el derogado Decreto No. 148-98 Reglamento del Departamento de Drogas y Farmacias el cual exigía la presentación de ensayos clínicos para el otorgamiento del registro sanitario. • En el año 2004 se dictó el Decreto No 386-04 en el cual se prohíbe a las autoridades sanitarias exigir para el registro sanitario datos de prueba considerados no divulgados.

8. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Antes de la Implementación y de la Ley 20-00 se produjeron debates que abordaban la problemática de la protección de la información no divulgada (*datos de prueba) en el marco de los proceso de obtención del registro sanitario. • El 22 de diciembre del 2006 en el marco del proceso de implementación del DR-CAFTA el Reglamento de medicamentos fue modificado por el Decreto No. 625-06 que modificando los Artículos 29, 37 y 38. Se incluye el supuesto de presentación de datos de prueba no divulgados, vinculo patentes-registro sanitario e incorpora lo (contenido en el Art.181 numero 4 de la Ley 20-00 modificada) relativo a que se entiende por nuevo producto farmacéutico bajo la protección de exclusividad que demando DR-CAFTA. (*) Serie de pruebas a la que es sometida la entidad química o futuro medicamento en distintas fases y que implica el resultado de estudios y pruebas sobre animales y humanos que es requerida por la autoridad sanitaria. ADPIC + DR-CAFTA: Protección en exclusiva 5 años.

9. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Otras Normas • Reglamento No.4 para el control de los medicamentos del plan básico de salud aprobado por el Consejo Nacional de la Seguridad Social mediante Resoluciones No. 44-03 y 45-04 del 12 y 19 de septiembre del 2002, promulgado mediante el Decreto No. 73-03 (31 Ene.2003) • Reglamento para la prescripción y dispensación de medicamentos ambulatorios en el Sistema Dominicano de la Seguridad Social aprobado por el Consejo Nacional de Seguridad Social mediante Resolución 158-03 del 19 de abril del año 2007, promulgado mediante Decreto No. 235-07 (4 May. 2007), que regula la prescripción y dispensación de medicamentos en la seguridad social. • Política Farmacéutica Nacional.

10. Normas del sector de medicamentos en República Dominicana • Ley 87-01sobre el Sistema Dominicano de Seguridad Social. (9 de May. 2001). • Crea el Plan Básico de Salud (PBS):Estado debe financiar el 100% de los medicamentos en el Régimen Subsidiado y que tanto en los Regímenes Contributivo y Contributivo- Subsidiado el 30 % de estos serán financiados por los usuarios en caso de medicamentos ambulatorios y el 70% restante se financiará con recursos del sistema. En las negociaciones previas a la entrada en funcionamiento del Régimen Contributivo, el 1 de septiembre de 2007, se puso un tope a dichos pagos hasta RD$3,000 por persona por año, el cual sería revisable al cabo de seis meses de funcionamiento del nuevo sistema.

11. Itos en la Evolución de la Propiedad Industrial en República Dominicana • 1911: Ley No. 4994 sobre Patentes de Invención. • 2000: Ley No. 20-00, sobre Propiedad Industrial. Estándar ADPIC. • 2005:Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana Centroamérica y Estados Unidos (DR-CAFTA). Estándar ADPIC+. • 2007: Ley No. 424-06 sobre Implementación del DR-CAFTA y su modificación por la Ley No. 494. Estándar ADPIC+.

12. Ley No. 4994 sobre Patentes de Invención (1911) • Ley francesa de patentes de 1844 particularidad incluyó a los medicamentos bajo el régimen de protección de las patentes. • Patentes de invención: título conferido por el Estado que le reconocía a su titular el derecho exclusivo para explotarlo en su provecho, bajo ciertas condiciones y por un tiempo determinado. • Periodo de protección era variable: 5, 10 y 15 años Art 4. y admitía por el Art. 11 la posibilidad de prorrogar la protección de las patentes sujetas a períodos de 5 y 10 años hasta el plazo máximo de 15 años, vencido el cual la invención pasaba al dominio público. • El proceso de registro de una patente farmacéutica exigía como requisito previo para su concesión una opinión favorable de la autoridad de salud mediante el llamado juro médico.

13. Ley No. 4994 sobre Patentes de Invención (1911) • Para ser beneficiario del derecho de exclusiva la legislación hacía referencia a que todo descubrimiento o invención nueva era susceptible de protección y enunciaba bajo su artículo 2 en una lista taxativa de lo que se consideraba como una nueva invención, conforme se reseña a continuación: Art. 2°- Se considerarán como descubrimientos o invenciones nuevas: a).- Un nuevo modo de fabricar productos industriales. b).- Un nuevo aparato mecánico o manual que sirva para fabricar dichos productos. c).- El descubrimiento de un nuevo producto industrial, y la aplicación de medios perfeccionados con el objeto de conseguir resultados superiores a los ya conocidos. d).- Las composiciones farmacéuticas, productos químicos y medicamentos, siempre que hayan sido examinados y aprobados por el Juro médico de la República.”

14. Ley No. 4994 sobre Patentes de Invención (1911) • El artículo 17 de la Ley No. 4994 ha suscitado debates en relación a la observancia del cumplimiento del requisito de novedad y la necesidad de que todas las patentes relativas al campo farmacéutico debían cumplir con el llamado juro médico para poder acceder a la protección por patentes. “Los extranjeros podrán obtener en la República Patentes de Invención, siempre que cumplan con las formalidades y condiciones determinadas por la presente Ley. El autor de la invención o un descubrimiento ya apatentado en el extranjero, podrá obtener una patente en la República; pero la duración de esta patente no podrá exceder a la de las patentes tomadas en el extranjero.”

15. Ley No. 4994 sobre Patentes de Invención (1911) • En virtud de este artículo se procedió a registrar numerosas patentes farmacéuticas las cuales previamente ya habían sido registradas en el extranjero . El período de protección que se les reconoció era el que resultase del diferencial de tiempo que existiese para su caducidad en el extranjero. • La Ley No. 4994 ha sido objeto de controversias y cuestionamientos relativos a las condiciones de patentabilidad que contemplaba este texto legal y en el año 2006 y el 2007 la Suprema Corte de Justicia se ha pronunciado.(Caso nulidad patente farmacéutica 5151 Losartan Potassium y o Imidazoles Bloqueadores del Receptor de Angiotensina II (Sentencia de fecha 31 de enero de 2007) y Caso nulidad de la patente farmacéutica No. 4690 Compuestos antihipercolesterolémicos que protege la sustancia sinvastatina. • Exigencia de concurrencia del requisito de novedad (Prioridad) y la presentación del juro medico. .

16. Ley No. 4994 sobre Patentes de Invención (1911) • Las acciones de nulidad y la caducidad: Sede judicial. • El proceso de registro se circunscribio a una simple verificación de los requisitos formales establecidos por la ley e inscripción posterior por parte de la autoridad competente. • Hoy tenemos a la luz del pronunciamiento de la corte suprema tenemos patentes que pueden ser objeto de cuestionamiento respecto a la legitimidad de los títulos concedidos al amparo de esta Ley.

17. Ley No. 20-00 sobre sobre Propiedad Industrial: Estándar ADPIC • Requisitos de patentabilidad: • Novedad, Nivel inventivo y Aplicación industrial. • Exclusiones de patentabilidad y la prohibición expresa de protección de los segundos usos, los métodos terapéuticos o quirúrgicos entre otros. • La protección de las plantas desde el año 2000 la ley 20-00 establecía su vocación de desarrollar una legislación especial. Lastimosamente, este desarrollo legal no se produjo y recién, con ocasión de la observancia de los compromisos asumidos en el marco del DR-CAFTA (15.1.5 y 15.9.2), se ha promulgado una legislación sobre protección de las variedades vegetales y se ha ratificado en junio del año 2007 el Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (1991). • La duración nominal de las patentes es de 20 años.

18. Ley No. 20-00 sobre sobre Propiedad Industrial: Estándar ADPIC • Protección de la información no divulgada y datos de prueba • ADPIC Art. 39 y se reguló bajo las reglas de la competencia desleal: Título VI Ley 20-00. • No todo dato de prueba es protegido sino aquella información que no se haya divulgado y cumpla con las condiciones para ser reconocida como tal previstas en los ADPIC y el artículo 178 de la Ley 20-00. • La legislación nacional incorporó las excepciones para su protección previstas en ADPIC. • En atención a la tutela de la salud y la vida, el Estado a través de su autoridad sanitaria es la responsable de evaluar si un medicamento es apto o no y en consecuencia determina si este puede o no ser comercializado.  

19. Ley No. 20-00 sobre sobre Propiedad Industrial: Estándar ADPIC • Protección de la información no divulgada y datos de prueba • La protección por competencia desleal que establecía la Ley aplicaba a los datos de prueba no divulgados que se presentasen y exigiesen en el proceso de autorización de comercialización de un producto farmacéutico que contuviera un nuevo componente químico. • No se concede un periodo de exclusividad sobre la información no divulgada sino que lo que existe es una obligación de proteger esta información en tanto secreta de usos comerciales desleales • Solamente será objeto de esta obligación la información que no esté en el dominio público, dado que este tipo de información puede ser divulgada por el propio titular que la generó o puede ser objeto de divulgación por las autoridades sanitarias bajo determinadas circunstancias.

20. Normas de Propiedad Intelectual evaluadas en el estudio

21. Normas de propiedad intelectual evaluadas en el estudio de la RD • ADPIC: • La duración nominal de las patentes es de 20 años. • Observancia de requisitos de patentabilidad . • No periodo de exclusividad para protección de datos de prueba, ni compensación de plazos de vigencias de la patente ni vinculo patente-autorización de comercialización (linkage).

22. Medicamentos: Implementación del DR-CAFTA en Legislación dominicana • Extensión del periodo de protección de las patentes farmacéuticas bajo la figura de la compensación por retrasos irrazonables en el proceso de concesión de la patente o el proceso de autorización de comercialización ante la autoridad sanitaria. • Protección de exclusiva por un periodo de 5 cinco años para la información no divulgada relativa a datos sobre seguridad y eficacia de un nuevo producto farmacéutico. • Vinculación entre el registro sanitario y patentes bajo el llamado linkage.

23. Normas de propiedad intelectual evaluadas en el estudio de la RD • Estándar ADPIC • ADPIC + (DR-CAFTA): • Protección con exclusividad de los datos de prueba (5 años) • Compensación hasta un máximo de 3 años en total por motivo de retrasos irrazonables tanto en la oficina de patentes como de registro sanitario. • Vínculo (retraso en la aprobación de un genérico debido a demanda interpuesta por el innovador por violación del derecho de patentes). Aunque no existe experiencia.

24. Muchas Gracias