Impacto Ley 29459

1. Impacto Ley 29459 Dr. Genaro Vivanco Presidente SOFAPAR

2. LO BUENO

3. 1. MEJORA DE ATRIBUTOS DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS COMERCIALIZADOS EN EL PERÚ • Desde 1997, con la Ley 26842, se estableció la necesidad seguir las Buenas Prácticas de Manufactura como un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Ese objetivo se cumplió a medias pues solo fue obligatorio para los productos fabricados localmente. Con la nueva norma DIGEMID tendrá la autoridad suficiente para inspeccionar plantas en cualquier parte del mundo. “Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción …para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente:  2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.”

4. 2. MEJORA DE ATRIBUTOS DE EFICACIA Y DE SEGURIDAD • Con esta Ley se incorporan requisitos para demostrar eficacia en los productos farmacéuticos, asegurando así una adecuada intercambiabilidad, eliminándose así la percepción que “todo producto genérico es malo”. Asimismo se establece requisitos de seguridad que obliga al titular del registro a realizar estudios clínicos o tener dicha información. “Artículo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos …Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad. …Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto...”

5. 3. LA AUTORIZACION SANITARIA PREVIA LIMITARÁ PROLIFERACIÓN DE BOTICAS • Esta exigencia impedirá que personas con poco sentido de responsabilidad o ética intenten iniciar un negocio de venta de medicamentos, al imponérseles requisitos básicos de BPM para conseguir la autorización sanitaria. “Artículo 21º.- De la autorización sanitaria Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento. Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el numeral 4 del artículo 33º de la presente Ley. …La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales...”

6. 4. SE PROHIBE ACTIVIDADES DE PROMOCION QUE ATENTAN LA ETICA • Varias prácticas cuyo objetivo era mejorar la venta de productos sin guardar un mínimo de ética serán ahora prohibidas, aunque su control siempre será complicado. “Art. 40º De las Prohibiciones Queda prohibida la publicidad que se realice a través de: Cualquier actividad que incentive la venta, prescripción o dispensación de productos farmacéuticos en los EEFF de dispensación…”

7. 5. SE PROMUEVE EL ACCESO UNIVERSAL Y EL USO RACIONAL • Con dicho enunciado el Estado podrá ejercer mejores acciones para lograr un precio y un uso adecuado de los productos farmacéuticos. Artículo 27º.- Del acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente. Artículo 30º.- Del uso racional de medicamentos La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los profesionales de la salud y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos esenciales en concordancia con la Política Nacional de Medicamentos.

8. LO MALO

9. 1. INCREMENTO DE PRECIOS • Algunas exigencias causarán inevitablemente un incremento de precios, como el análisis local de todos los productos pues los costos deberán ser cargados al paciente. Además no existe en estos momentos una infraestructura que soporte esta exigencia. Los productos que son analizados por la Autoridad motivo de una pesquisa son reportados en muchos casos varios meses después, y algunos no pueden ser analizados localmente. "Art. 45º.- De las acciones de control El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos considerados en la presente Ley, con excepción del instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, deberá presentar a DIGEMID previo a su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que serán autorizadas por Resolución Ministerial. El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción se realizará en el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio acreditado de la Red..”

10. 2. DEJA EN UN VACIO LEGAL VARIOS PRODUCTOS • Esto sucede con PRODUCTOS HOMEOPATICOS, PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD, GASES MEDICINALES y RADIOFARMACOS, los cuales no pertenecen a ningún ítem de la clasificación. Incluso se ha incorporado el ítem de “Medicamentos Herbarios” cuando muchos productos homeopáticos y naturales son de fuente animal o mineral, y una gran proporción de ellos no son medicamentos, y los que son utilizados en Medicina carecen de estudios de seguridad y eficacia que son requisitos propios de los medicamentos, estudios que se pretenderá sean realizados bajo parámetros de medicamentos, cuando una planta ancestral de uso tradicional en salud tiene miles de años de experiencia, a diferencia de los 50 años de los medicamentos modernos. Ocasionará con ello que no podamos seguir utilizando nuestras Plantas Medicinales. • Asimismo, existe aún el criterio que todo producto natural presentado en forma farmacéutica sea registrado en Digemid, por este motivo tenemos alimentos registrados como Productos Naturales, ¿serán ahora considerados medicamentos?

11. 3. SE INTRODUCEN REQUISITOS SIN UN PROPOSITO ESPECIFICO PARA LA NACIONALIZACION DE MERCADERIAS • Al establecerse la obligatoriedad de presentar en Aduanas el certificado de análisis y el certificado de BPM se incrementa la burocracia. Aduanas no requiere de dichos documentos. Además El Art. 45º señala que previo a la comercialización el titular del registro debe presentar a Digemid el certificado de análisis de todos los lotes ingresados al país, ¿qué sentido tiene entonces pedir el documento para la nacionalización. “Art. 15º.- Requisitos Complementarios para el Trámite Aduanero Para la importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la República están obligados asolicitar: Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa, según corresponda. Copia del Certificado de BPM vigente del fabricante emitido por la ANM cuando corresponda.”

12. 4. LA LEY PERMITIRÁ QUE DIGEMID REALICE INSPECCIONES DE PRODUCTOS EN LA ZONA ADUANERA • En este aspecto Digemid inmovilizará productos en la zona aduanera porque muchos de ellos no tienen el texto legal “Importado por…” impreso desde el origen. Hay que entender que el mercado peruano es muy pequeño para que los productos tengan una etiqueta “lista para Perú”. Con ello se atenta en el precio ya que dichos productos no podrán ser favorecidos con la economía de escala que significa producir para un país más grande. “Art. 45º.- De la Acciones de Control …Asimismo la DIGEMID y las DIREMID podrán realizar, sobre los productos importados, verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el reconocimiento físico o después del levante autorizado y en los almacenes aduaneros previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben estar acondicionados con BPA, lo cual será verificado por DIGEMID.”

13. 5. REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN SE MANTIENEN PARA REINSCRIPCIÓN • Algunos de los requisitos no requieren realizarse de nuevo y solo incrementarían el costo de los productos, Así tenemos los estudios de estabilidad y de intercambiabilidad. ¿Por qué solicitarlos si ya se hicieron durante el registro?, los resultados de dichos estudios además no cambian. En caso de una modificación de fórmula o de envase la Ley establece que debe modificarse el registro y no debe esperarse hasta la renovación para hacerlo. “Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia …Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro...” “Artículo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo…..” Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10º de la presente Ley y de los requisitos que establece el Reglamento para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente: 3. Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respectivo.

14. Gracias