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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1)

Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1). Objectifs. ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé.

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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1)

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  1. Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1) Objectifs ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé • Les résultats de l’étude BRAVO ont démontré l’efficacité du ranibizumab 0,5 mg pour le traitement des OM (oedèmes maculaires) compliquant les OBVR (occlusion de branche veineuse rétinienne) • Les objectifs de l’étude BRIGHTER sont : • démontrer l’efficacité du ranibizumab utilisé en régime PRN sur le long terme (24 mois), • évaluer l’intérêt d’une association avec un traitement par laser en terme de résultat fonctionnel et dans la réduction du nombre d’injections intra-vitréennes Période de screening 14 joursPatients randomisés 2:2:1 (n = 455) R Ranibizumab 0,5 mg(n = 183) Ranibizumab 0,5 mg+ laser (n = 180) Laser(n = 92) PRN avec surveillance mensuellede J1 à M6 Evaluation de la supériorité à M6Critère principal PRN avec diminution de la fréquence de la surveillance à partir de 12 mois si la stabilisation de l’AV est obtenue Evaluation de la non infériorité et fin d’étude à M24

  2. Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (2) Évaluation • Évaluation mensuelle • ou bi-mensuelle mensuelle Mois J1 1 2 3 4 5 6 7- 1 1 12-23 24 Ranibizumab* Ranibizumab* + laser Laser Critère Évaluation finale principal Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab 0,5 mg PRN Laser PRN selon l’évaluation du clinicien jusqu’à stabilisation AV ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé Administration du traitement R

  3. Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (3) Ranibizumab 0,5 mg (n = 180) Ranibizumab 0,5 mg + laser (n = 178) Laser (n = 90) * p < 0,0001 Résultats (1) ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé 14,8* 14,1* 6,0 R * Statistiquement significatif pour ranibizumab 0,5 mg et ranibizumab 0,5 mg + laser versus le bras laser seul

  4. Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (4) Résultats (2) Conclusions : • Le ranibizumab 0,5 mg associé ou non au laser est supérieur au traitement par laser seul à 6 mois. • Moins de 5 IVT sont nécessaires pour gagner 14 lettres dans les bras ranibizumab • Ce gain est significativement plus élevé que pour le groupe traité par laser seul (+ 6 lettres) ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

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