1 / 12

Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos

Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos. Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM. compostos. Fase 4. Pesquisa e Desenvolvimento. FITOTERÁPICO. +. Testes in vitro e em animais. Fase 1. Fase 3. Fase 2.

gamba
Download Presentation

Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM

  2. compostos Fase 4 Pesquisa e Desenvolvimento FITOTERÁPICO + Testes in vitro e em animais Fase 1 Fase 3 Fase 2 Submissão / aprovação pelas autoridades regulatórias/Registro

  3. Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf

  4. Art. 17: Os ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão ser realizados conforme os seguintes parâmetros: ... II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas vigentes para realização de pesquisa clínica. RDC 14 - 31 DE MARÇO DE 2010

  5. RDC 39/08 Pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde (pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas não registradas no Brasil) fases I, II e III que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o registro ou qualquer alteração pós-registro, considerando as normas sanitárias vigentes serão submetidos à análise da ANVISA e subseqüente emissão de Comunicado Especial (CE) Escopo da Análise - COPEM

  6. Art. 14§ 2º Caracteriza-se como infração sanitária gravíssima as pesquisas cujo início das atividades tenha ocorrido antes das devidas aprovações sanitárias e/ou éticas, ficando o investigador e o patrocinador suspenso de suas atividades junto à ANVISA e sujeitos às penalidades previstas na Lei 6.437/77. RDC 39/08

  7. RDC 39/08 Demais Legislações Pertinentes Documento das Américas Diretrizes Regulatórias Internacionais Análise de Dossiês de Anuência

  8. Critérios de inclusão/exclusão Objetivos e Endpoints Desenho ( randomização, cegamento, alocação, tipo de estudo) Escolha do Comparador Adequado Racional para o tamanho da Amostra Análises ITT / PP Protocolo de Pesquisa

  9. Fluxo estabelecido entre a Coordenação de Estatística e a COPEM para avaliar aspectos da análise estatística dos estudos apresentados para obtenção de anuência em pesquisa clínica. Análise COPEM/COEST

  10. RDC 39/08 Art. 9º A aprovação de pesquisa envolvendo medicamentos novos e/ou inovadores, não registrados no Brasil, desenvolvidos e fabricados em território nacional, dar-se-á mediante a apresentação da notificação de fabricação de lotes especiais destinados exclusivamente para pesquisa clínica Notificação de Lotes Especiais Destinados Exclusivamente à Pesquisa Clínica

  11. Obrigado !www.ANVISA.gov.br

More Related