ISO 8402 / 1994 ISO 9000 - 2008

1. BPF X Qualidade Conceito de Qualidade “ A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”. Indústria Farmacêutica x Qualidade ISO 8402 / 1994 ISO 9000 - 2008

2. Política Nacional de Medicamentos Política Nacional de Medicamentos: “Busca Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais” Foi idealizada após a criação da CEME em 1997. Tornou-se necessário centralizar as ações referentes ao uso racional e produção de medicamentos. A Assistência Farmacêutica e os serviços de saúde estavam se desintegrando!! Aumento da restrição ao acesso de medicamentos de qualidade pela população. Aumento de preços excessivo.Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

3. PROPOSTA DE AÇÃO:  1-Adoção da RENAME Formulário Nacional; 2-Assitência Farmacêutica; 3-Uso Racional de Medicamentos; 4-Re-organização da Vigilância Sanitária – transferência aos estados e municípios (exceção; registro sanitário e autorização de funcionamento). 5- Farmacoepidemiologia e farmacovigilância; As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas para assegurar o uso racional dos medicamentos; 6-Controle da propaganda.

4. conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário. Bases principais das BPF: • Evitar misturas acidentais; • Evitar contaminação - externa ou cruzada; • Garantir rastreabilidade do processo global; • Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto; • Treinamento. Boas Práticas de Fabricação - BPF

5. Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA ....... 5W2H: O que é feito (What) ? Por que deve ser feito (Why)? Quando deve ser feito (When)? Onde deve ser feito? (were)? Quem deve fazê-lo (Who)? Como deve ser feito (How)? Quanto custa (How much)? Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)? Assim se faz um POP !!! 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Logo foram geradas a partir de uma “ ferramenta ou abordagem de implantação de um sistema da qualidade. Boas Práticas de Fabricação - BPF

6. 1-O que são as BPF ? Uma legislação ? Uma ferramenta da qualidade? Um sistema da Qualidade? Um programa da Qualidade? Um roteiro? 2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação? 4- Onde se insere as BPFs na rotina de implantação e manutenção de um sistema da qualidade? Boas Práticas de Fabricação - BPF

7. Gerenciamento e análise com participação da alta direção • Pessoal e a questão cultural - comprometimento • Estrutura física e documental PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO SISTEMA DA QUALIDADE

8. Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções; • Pouca ênfase na questão da melhoria continua; • Otimização ausente ou pouco explorada; • Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia? • Muito a se ver em pouco tempo; • Carência de análises mais técnicas e quantitativas. O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?

9. Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da qualidade BPF x QBd e Analise e Gerenciamento de risco; Novas ferramentas que estão sendo associadas as BPFc

10. NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Objetivos: • Concessão de AF-AFE; • Rotina / periódica; • Certificação; • Investigação.

11. HABILITAÇÃO INSPEÇÃO CERTIFICAÇÃO PROGRAMA DE MONITORAMENTO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BPF (cGMP) INFORMAÇÃO CAPACITAÇÃO NORMAS E REGULAMENTAÇÃO

12. PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE SANITÁRIO Produtos Serviços MEDICAMENTOS E CORRELATOS HOSPITAIS NUTRACÊUTICOS FARMÁCIAS INDÚSTRIAS COSMECÊUTICOS DISTRIBUIDORAS IMPORTADORAS

13. Onde se aplicam as chamadas Boas Práticas de Fabricação? Todos os ambientes controlados pela ANVISA. Produtos para Saúde: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Produtos Cosméticos: Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997. A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção à saúde da população; a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a importância da adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96;

14. Produtos Saneantes: Portaria nº 327/SNVS/MS, de 30 de julho de 1997 (DOU de 07/08/97) A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso desuas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitáriona área de Saneantes Domissanitários, visando a proteção da saúde da população; Insumos Farmacêuticos Ativos: Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resolução. Medicamentos: Resolução RDC 17 de 16 de Abril de 2010. Manipulação Farmacêutica – Produto ou serviço - Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

15. Farmácias e drogarias: Resolução-RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. • RESOLUÇÃO - RDC No- 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

16. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 80 de 2006. Art. 1º Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionáveis, de forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação e as características asseguradas na sua forma original. Parágrafo único. O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. Resolução - RDC Nº 204, de 14 de novembro de 2006 Art. 1º- Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução. Portaria 802 de 1998. Armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos Resolução RDC nº 25, de 29 de março de 2007 DOU 30/03/07 Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

17. Rastreabilidade de medicamentos RDC 59 de 2009 DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013 Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. Resolução MERCOSUL 49 de 2002. Distribuição de medicamentos. Exigência de autorização de funcionamento RDC 322 de 2002. Ainda: kit diagnostico, hemoderivados, bancos de sangue, leite materno entre outros..... A maior questão se refere a validade do uso de roteiro de inspeção!!!!

19. Sistemas de detecção a laser- Qual a principal função?

20. Gestão de almoxarifados

21. Gestão de almoxarifados.

22. Sistemas de paletes

34. PASS-THROUGH FORRO AUTOPORTANTE PORTA CANTO SANITÁRIO

38. EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO

39. PROCESSOS INTEGRADOS SECADOR / DESCARGA P/ BIN GRANULADOR / SECADOR

40. EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO

41. VERTICALIZAÇÃO

42. MISTURA FINAL X MISTURADOR EM V BIN

43. TURBINA CONVENCIONAL EXAUSTÃO INSUFLAMENTO PISTOLA AR COMPRIMIDO “CHINCANAS” BOMBA PERISTÁLTICA

44. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO a) Organograma Funcional

45. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO • c) Layout da Fábrica (continuação) • Existem dois sistemas de fluxos de produção: direto e em ‘U’. FLUXO EM ‘U’ FLUXO DIRETO Recebimento/Estoque de materiais Recebimento/ Estoque de Materiais Estoque de Produto/ Expedição Fabricação Estoque de Produto / Expedição Fabricação

49. Fornos CALibre AN6200 e AN6230: Fornos de pequeno porte, dotados com blocos equalizadores térmnicos, indicados para atender à demanda de calibração de termopares, termômetros de resistência, termistores e alguns tipos de termômetros de bulbo e de haste bimetálica. Apresentam versatilidade, portabilidade e baixo custo. São ideais nos seguintes casos: Calibrações em laboratório com baixo regime de demanda Calibrações de Campo Testes e ajustes de dispositivos térmicos (indicadores, registradores, controladores, termostatos, transdutores, alarmes e outros) Anemômetro; tacômetro e luxímetro: