ISO 9000 : 2000

1. ISO 9000 : 2000

2. ISO 9000:2000 Szabványcsalád A szabványsorozat olyan szabványokból áll , melyek nem termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó előírásokat , hanem a szervezet folyamataival , az irányítási rendszerrel kapcsolatos általános követelményeket tartalmaznak. • bemutatja a minőségirányítási rendszerek legfontosabb jellemzőit • tartalmazza a minőségirányítással kapcsolatos szabványok szakkifejezéseinek értelmezéseit, • ISO 9001 középpontjában a vevői követelménynek teljesítése áll, elégedettségének növelése áll • ISO 9004 a teljes szervezeti működés, az erőforrás kihasználás és az eredményesség fejlesztéséhez ad támogatást • ISO 9001 és az ISO 9004 szabványokat együttes alkalmazásra tervezték, ezért nevezik őket összehangolt szabványpárnak

3. AZ ISO 9001:2000 FŐ RÉSZEI • 0. Bevezetés • 1. Tárgy • 2. Rendelkező hivatkozások • 3. Meghatározások • 4. A minőségügyi rendszer követelményei • 5. A vezetés felelőssége • 6. Erőforrások biztosítása • 7. Folyamatmenedzsment • 8. Mérés, elemzés és javítás

4. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 1. Előszó • 0. fejezetBevezetés megmagyarázza a folyamatszemléletű megközelítést és a PDCA ciklust,és a kapcsolatot az ISO 9004-el és más irányítási rendszerekkel • 1.fejezetAlkalmazási terület • általános rész : vevői, jogszabályi követelmények teljesítése, megfelelő termék szállítása, vevői elégedettség • alkalmazás : a szabvány szakaszainak alkalmazása minden szervezetre szól, a nem alkalmazható követelmények kizárhatók, de csak a termék-előállítási fejezetből

5. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 2. 2. fejezet Rendelkező hivatkozások csak a 9000:2000-re hivatkozik 3. Kifejezések, meghatározások Szállítói lánc bemutatása (Szállító Szervezet Vevő)

6. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 3. 4. fejezet Minőségirányítási rendszer • Általános követelmények : folyamatok azonosítása, sorrendjük, kölcsönhatásuk, kritériumok a működéshez, erőforrások és információk a megfigyeléshez, megfigyelés, mérés, elemzés, intézkedés, kihelyezett folyamatok felügyelete, • Dokumentációra vonatkozó követelmények: minőségpolitika, minőségcélok, • minőségügyi kézikönyv, • dokumentumok kezelése ( eljárás, jóváhagyás, változáskövetés, külső-belső dokumentumok, stb) feljegyzések kezelése,

7. Általános követelmények • A rendszer alkalmazási területe, határai • Folyamatok azonosítása és rendszere VEVŐ • Minőségmenedzsment rendszer – Eljárások utasítások a rendszer bevezetéséhez – A termékek és /vagy szolgáltatások megfelelőségéhez szükséges előírások – Műveleti utasítások a folyamatok végrehajtásához és ellenőrzéséhez

8. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 4. 5.fejezet Vezetőség felelőssége • vezetőség elkötelezettsége : vevői,jogszabályi követelmények teljesítése, minőségpolitika meghatározása, vezetőségi átvizsgálások megtartása, erőforrások biztosítása • Vevőközpontúság: követelmények meghatározása, vevői elégedettség fokozása • Minőségpolitika : vezetőségnek a minőséggel kapcsolatos általános szándékai és irányvonala • Tervezés :Minőségcélok ( amit a minőséggel kapcsolatban el akarnak érni), minőségirányítási rendszer tervezése, • Felelősség, hatáskör, kommunikáció, vezetőség képviselője, belső kommunikáció, • Vezetőségi átvizsgálás : bemenő adatok : felülvizsgálatok eredményei, vevői visszajelzések, folyamatok-, termék megfelelőség, megelőzés, helyesbítés, korábbi átvizsgálások eredményei, tervezett változások, fejlesztési javaslatok , átvizsgálás kimenő adatai: döntések a rendszer és folyamatainak fejlesztéséről, termékfejlesztésről , erőforrás-szükségletről

9. A vezetőség felelőssége • 2.1. Vezetőség elkötelezettsége • 2.2. Ügyfélközpontúság • – Vevői követelmények • – Jogi követelmények • 2.3. Minőségpolitika • 2.4. Minőségtervezés • 2.4.1 Minőségi célok • 2.4.2 Minőségi tervezés

10. A vezetőség felelőssége • 2.5. Felelősség, hatáskör és kommunikáció • 2.5.1 Felelősség és hatáskör (Szervezeti felépítés) • 2.5.2 Vezetőség megbízottja • 2.5.3 Kommunikáció

16. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 5. 6.fejezet Erőforrás gazdálkodás Erőforrás biztosítása a rendszer bevezetéséhez és fenntartásához, a vevő megelégedettség növeléséhez • Emberei erőforrások : felkészültség, oktatás, képzés, készségek, gyakorlat, eredményesség értékelése, • Infrastruktúra : épület, munkaterület , felszerelés, folyamat berendezései, támogató szolgáltatás, • Munkakörnyezet : termék megfelelőségéhez szükséges elemek

17. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 6. 7. fejezet A termék előállítása • Termék-előállítás tervezése : összhang más folyamatokkal, termékre vonatkozó célok, követelmények, dokumentumok, erőforrások, igazolás, jóváhagyás, megfigyelés, mérés, feljegyzések • Vevővel kapcsolatos folyamatok: termékre vonatkozó vevő által meghatározott követelmények, jogszabályi és egyéb szabályozó előírások, követelmények átvizsgálása, kapcsolattartás a vevővel • Tervezés és fejlesztés :szakaszok, átvizsgálás, igazolás, jóváhagyás, felelősségek-, hatáskörök, kapcsolatok, - bemenő adatok: funkció, teljesítmény, jogszabályi előírások stb, - kimenő adatok : kiinduló követelmények, információ a beszerzéshez, előállításhoz, elfogadási kritériumok, termékjellemzők • Termék előállítás :beszerzési folyamat, termék előállítás és a szolgáltatás végrehajtása - megfigyelő és mérőeszközök kezelése : annak bizonyítása , hogy a termék megfelel a követelményeknek megfigyelések-, mérések meghatározása

18. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 7. 8.fejezet Mérés , elemzés fejlesztés megfelelőség bizonyítására, gondoskodás a rendszer megfelelőségéről, • megfigyelés mérés: vevői megelégedettség, belső felülvizsgálat, nem megfelelő termék kezelése, • adatok elemzésevevői elégedettségről, termék megfelelőségéről, folyamatok jellemzőiről, szállítókról • fejlesztés: folyamatosan fejlesztenie kell a minőségirányítási rendszer eredményességét, a minőségpolitika, minőségcélok, felülvizsgálati eredmények, az adatok elemzése, a helyesbítő és megelőző tevékenységek, valamint a vezetőségi átvizsgálások alkalmazásával. • helyesbítő tevékenység : eltérések átvizsgálása, eltérések okainak meghatározása, eltérés megismétlődését megakadályozó tevékenység, ezek eredménye és átvizsgálása, • megelőző tevékenység : lehetséges eltérések okainak meghatározása, ennek megelőzésére teendő intézkedések, megelőző tevékenység átvizsgálása

19. Minőségügyi rendszer kiépítése Előkészítés- Minőségügyi megbízott/ vezető kijelölése, tanácsadó kiválasztása - folyamatok, eljárások, ügymenetének felmérése, - szervezeti átvilágítás, dokumentáció átvizsgálása, - Minőségügyi tréningek : vezetők, dolgozók részére - Minőségirányítási rendszer kiépítéséhez szükséges erőforrások meghatározása. Dokumentációs rendszer kidolgozása- Minőségpolitika és minőségcélok, Minőségirányítási Kézikönyv, - Szabályzatok, eljárási utasítások, munka- és vizsgálati utasítások, - Bizonylatok, formanyomtatványok, űrlapok, stb. - külső-belső dokumentumok rendszerezéseA minőségirányítási rendszer bevezetése- Minőségügyi tréningek, - Szabályozás szerinti tevékenység - Hitelesítések, kalibrálások elvégeztetése, - Belső felülvizsgálók képzése, - Belső auditok, - Helyesbítő intézkedések meghatározása, végrehajtása.

20. Belső felülvizsgáló • Belső felülvizsgálói képzésben részesült • Általános és speciális ismeretekkel rendelkezik • Etikus magatartás : bizalom, becsületesség, bizalmasság, diszkréció • Körültekintő szakmai magatartás, gondosság, megfelelő ítélőképesség • Függetlenség • Diplomatikus, jó kapcsolatteremtő, elemző, rugalmas • Tényeken alapuló megközelítés

21. Belső felülvizsgálat Felülvizsgálat szabványa : 19011:2002 alkalmazható külső, belső felülvizsgálathoz és minden szervezetre • Belső felülvizsgálatot a szervezet végzi saját magán • Vezetési eszköz az minőségirányítási rendszer eredményességének felügyeletéhez és igazolásához. • Belső felülvizsgálók ( munkatársak )végzik • Módszeres , független és dokumentált folyamat bizonyítékok megszerzésére és objektív értékelésre, • Feltárja az eltéréseket, és fejlesztési lehetőségeket, tények alapján történő következtetéseket von le

22. Belső felülvizsgálat végrehajtása • Felelős és koordinátor a minőségügyi vezető/ minőségügyi megbízott • Felülvizsgálati program elkészítése (cél, kiterjedés, időpont, felelősök, erőforrás-igény, eljárások, dokumentáció) • Program megvalósítása -felülvizsgálók kijelölése, felkészítése, -kapcsolatfelvétel a felülvizsgálandó területekkel, időpont egyeztetése -felülvizsgálati tevékenységek elvégzése, információk, mintavétel, felülvizsgálati bizonyíték - feljegyzések, • Értékelés, felülvizsgálat megállapításai, jelentések készítése

23. Tanúsítás folyamata • Tanúsító testület kiválasztása - dokumentum felülvizsgálat ( kézikönyv , célok , minőségtervek) - felülvizsgálati program elkészítése • Előértékelési felülvizsgálat –előaudit -helyszíni vizsgálat -korrekciók, javítási lehetőségek, • Tanúsító audit -indító megbeszélés, program egyeztetése -felülvizsgálat végrehajtása -záró megbeszélés ( audit tapasztalatai ) • Tanúsítás - tanúsítvány átadása, érvényessége - követő auditok ( priódikus auditok ) A minőségirányítási rendszer kiépítésének időszükséglete a szervezet vezetési szintjeinek számától és szervezet folyamatainak összetettségétől függően kb. 6 - 12 hónap.

24. A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERREL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK ISMERTETÉSE Az ISO 9001:2000 egészségügyi értelmezése

25. 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 4.1. Általános követelmények • A szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia kell, be kell vezetnie, fenn kell tartania és folyamatosan tökéletesítenie kell egy hatékony minőségirányítási rendszert.

26. 4.2. A dokumentálás követelményei

27. Dokumentálási követelmények • Minőségpolitika és minőségügyi célok • Minőségügyi kézikönyv • Előírt minőségügyi eljárások • Működéshez szükséges szabályozás • Szabványban előírt feljegyzések

28. A dokumentációs rendszer felépítése

29. Szakmai szabályozások • Protokollok • A protokollok (P...) a betegellátással, gondozotti ellátással kapcsolatos szakmai tevékenységek eseménysorának és a végrehajtás módjának rögzítését biztosítják.

30. Standardok • Standardok (S...) alatt azokat a kötelező részfolyamatokat, tevékenységeket vagy feltételrendszert (eszköz, személyi, stb.) értjük, amelyek szigorú betartása garan-ciája a beavatkozások sikerességének, illetve eredményességének.

31. Előírások • Az előírások (E...) azokat a tevékenységeket szabályozzák, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a betegellátással, de közvetett módon befolyásolják annak minőségét (pl.: a beszállítók kiválasztása, a beérkező áru ellenőrzése, stb.).

32. Szakmai szabályozás eszközeként az alábbi külső dokumentumok is alkalmazhatóak: • rendeletek, jogszabályok • módszertani levél • szakkönyv • guide line • egyéb felső szakmai szervezet által kiadott állásfoglalás.

33. 4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv • Alkalmazási terület + kizárások indoklása • Dokumentált eljárások vagy hivatkozás azokra • MIR folyamatai közötti kölcsönhatások

34. 4.2.3. Dokumentumok kezelése • Érvényes dokumentumok jegyzéke • A kidolgozás, ellenőrzés, jóváhagyás, kezelés, elosztás és változtatás szabályozása

35. Dokumentumok kezelése • Alapelv: mindig, mindenki az érvényes dokumentumokból dolgozhasson! • Dokumentumok kiadása, átvizsgálás • Dokumentumok módosítása • Külső dokumentumok

36. 4.2.4. A feljegyzések kezelése • ellátási események rekonstruálhatósága • valid adatokon alapuljanak • visszakereshetőek legyenek • feleljenek meg • az érvényben lévő jogszabályoknak • a szakmai szabályozásoknak és ajánlásoknak • tegyék lehetővé a folyamatok elemzését • tükrözzék a folyamatok eredményességét

37. Az adatok kezelése • megfelelő védelmi rendszer a törvények és hatósági szabályozások értelmében • adatok gyűjtése és a jelentési kötelezettségek teljesítése • a munkatársak szellemi tulajdonának védelme • informatikai rendszerek

38. 5. A VEZETŐSÉG FELELŐSSÉGI KÖRE

39. 5.2 Vevőközpontúság • a követelmények egyértelmű azonosítása • a bizalom és elégedettség fokozása • hatékony belső vevői lánc • kommunikációs csatornák

40. A jogi követelmények figyelembevétele • Hozzáférhető jogi követelmények • ezek aktuális változa-tának ismerete • felügyeleti rendszer §

41. 5.3 Minőségpolitika • felső vezetés feladata • küldetés (misszió) • jövőkép (vízió) • a kulcsfontosságú folyamatok azonosítása • stratégiai célkitűzések • erősségek • gyengeségek • lehetőségek • fenyegetettségek képzéssel minden munkatárs megismerje, megértse és megvalósítsa

42. 5.4 Tervezés

43. 5.4.1 Minőségcélok • minden szakterületre kiterjesztett • elvárt eredmények paramétereinek konkretizálása (az elérhető eredmények figyelembevételével). • aktualizálás

44. 5.4.2 A minőségirányítási rendszer tervezése • A vezetőség gondoskodjon arról, hogy: • a minőségügyi rendszer tervezése a minőségcélok teljesítése érdekében történjen, • a minőségirányítási rendszer egységessége változtatások tervezése és bevezetése folyamán is fennmaradjon.

45. 5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció

46. 5.5.1. Felelősségi kör és hatáskör • szervezeti és működési szabályzat • munkaköri leírás • személyi kapcsolatok, • kölcsönviszonyok, • feladatok, • felelősségek, • szervezeti önállóság, • hatáskör

47. 5.5.2. A vezetőség képviselője • legfelső vezetése egy vagy több tagja • hatáskör és felelősség • létrehozza, üzembe helyezze és fenntartsa a minőségirányítási rendszert és a hierarchia minden szintjén biztosítsa a minőségpolitika megértését és követését

48. 5.5.3. Belső kapcsolattartás • Azonosítani és szabályozni kell a belső kapcsolattartási formákat, amelyek biztosítják a különböző szintek és funkciók közötti megfelelő kommunikációt és információ cserét

49. 5.6 Vezetőségi átvizsgálás • A MIR-t a felső vezetés tervszerűen átfogóan át kell vizsgálja és az értékelésnél szem előtt kell tartsa a rendszer folyamatos alkalmasságát, megfelelőségét, hatásosságát és hatékonyságát

50. 6. GAZDÁLKODÁS AZ ERŐFORRÁSOKKAL