Seminário “Equivalência Farmacêutica com Ênfase em Dissolução” São Paulo 17 e 18 de março de 2004

1. Seminário “Equivalência Farmacêutica com Ênfase em Dissolução” São Paulo 17 e 18 de março de 2004 Maria do Carmo Gomes Pinheiro GGLAS/Anvisa

2. Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação; Reblas: situação atual dos centros de equivalência farmacêutica habilitados (EQFAR); EQFAR: relato de casos; Equivalência farmacêutica: aspectos técnicos, científicos e perspectivas. Temas

3. 1º Tema Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação

4. Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): apresentação Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) 27 Lacen INCQS Empresa Privada / Indústria Farmacêutica Universidade privada Universidade Pública Órgão Público / Indústria Farmacêutica REBLAS

5. 2º Tema Reblas: situação atual dos Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR)

6. Centros de equivalência farmacêutica cadastrados, avaliados e habilitados pela Reblas, no período de julho de 2001 a dezembro de 2003.

8. Centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Reblas até setembro de 2003, segundo a natureza da empresa

9. Percentual de centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Reblas até setembro de 2003, segundo a natureza da empresa

10. Número de estudos de equivalência farmacêutica realizados, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2003

11. Capacidade operacional dos centros de equivalência 1) média de 10 estudos por centro por mês. [40 centros x 10 = 400 x 12 mês = 4.800 ] 2) Potencialidade de realizar 4.800 estudos por ano. 3) Total de estudos realizados: 807, em 2002, e 853, em 2003. 4) Capacidade ociosa dos EQFAR de, no mínimo, 83 %.

12. 3º Tema EQFAR: relato de casos

13. Relatório Mensal de Ensaios (RME): composição 1) Contratante / Fabricante 2) Medicamento Teste (DCB ou DCI) 3) N.º do lote / Prazo de validade 4) Medicamento Referência / Fabricante (nome comercial) 5) N.º do lote / Prazo de validade 6) Forma farmacêutica 7) Ensaios realizados / Bibliografia utilizada 8) Resultados

14. Quantidade de ensaios não realizados ou não informados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, por tipo de ensaio, em 2002 e 2003

15. Quantidade de ensaios não realizados ou não informados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, por tipo de ensaio, em 2002 e 2003 (continuação)

16. Quantidade de ensaios não realizados ou não informados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, por tipo de ensaio, em 2002 e 2003 (continuação)

17. Quantidade de erros detectados nos Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados à bibliografia, em 2002 e 2003

18. Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados à bibliografia, em 2002 e 2003 (continuação)

19. Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados aos medicamentos, em 2002 e 2003

20. Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados aos medicamentos, em 2002 e 2003 (continuação)

21. Quantidade de erros detectados no Relatórios Mensais de Ensaios (RME) dos EQFAR, relacionados aos medicamentos, em 2002 e 2003 (continuação)

22. 4º Tema Equivalência Farmacêutica: aspectos técnicos, científicos e perspectivas

23. Equivalência Farmacêutica Definição 1) medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, o mesmo sal ou éster de uma molécula terapeuticamente ativa; 2) na mesma quantidade; 3) mesma forma farmacêutica; 4) os excipientes podem ser diferentes; 5)Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira; 6) na ausência dessas, podem ser utilizados outros códigos autorizados pela legislação vigente; 7) com os mesmos padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.