Kelompok 5

1. Kelompok 5 • Etika Sari (0713010061) • Nieke Wijayanti (0713010072) • Nurinda N (0713010084) • Attalarik Syah (0713010187) • Heni Triningsih (0513010281)

2. BAB 8AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS Audit system kepastian adalah “proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit yang telah dipenuhi” audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik atau kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.

3. Peranan Audit Sistem Kepastian Kualitas Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain: • perusahaan • untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem manajemen kualitas yang telah ditetapkan. • pelanggan • untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikomsumsi/digunakan telah sesuai dengan standar kualitas yan disyaratkan. • pemerintah • untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar telah sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan pemerintah dan aman dikomsumsi/digunakan oleh konsumen. • asosiasi • kelompok ini berkepentingan terhadap audit sistem kepastian kualitas untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya. • lembaga sertifikasi • lembaga ini membutuhkan hasil audit adlah untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini.

4. Tujuan dan Manfaat Audit ISO 10011 yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian, menyatakan tujuan dari audit ini adalah untuk: • menentukan ketidaksesuaian • menentukan efektivitas sistem kualitas • memberikan peluang untuk perbaikan sistem • memenuhi persyaratan peraturan • memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas • menilai pemasok dan memvertifikasi sistem kualitasnya • menilai dan menverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

5. Sedangkan manfaat audit ini antara lain : • membantu mengembangkan sistem manajeman kualitas terpadu yang efektif • menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen • membantu pengalokasian sumber daya secara optimal • mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu • memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu • mengurangi biaya-biaya tambahan koreksi yang tepat waktu • meningkatkan produktivitas • meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

6. Meningkatkan Nilai Tambah Organisasi Melalui Proses Audit Audit memberikan manfaat kepada tiga pihak kepentingan terhadap sistem manajeman kualitas, yaitu: • sertifikasi organisasi • pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasinya menyediakan produk yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan. • lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam proses sertifikasi. • Panduanauditor dalam melaksanakan tugas prefesionalnya: • perencanaan audit • teknik audit • keputusan dan analisis • laporan dan tindak lanjut

7. Panduan Umum Audit Sistem Kepastian Kualitas Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan yang ditemukan dalam melakukan audit sistem kepastian kualitas: • pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang masih terjadi dan peningkatan berkelanjutan • audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan • audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi individu, manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan • audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan terhindar dari kesan mengadili dalam audit • rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer merencanakan terlebih dahulu • untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan sstu tim untuk mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu • mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf penuh waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas. • audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas

8. Manajemen Kualitas ISO 9001:2001 mendasar manajemen kualitas pada 8 prinsip manajemen kualitas yang terdiri dari: • fokus pada pelanggan • kepemimpinan • keterlibatan SDM • pendekatan proses • pendekatan sistem dalam pengelolaan • perbaikan yang terus menerus • pembuatan keputusan berdasarkan fakta • hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

9. Langkah-langkah audit : Mengadopsi model PDSA (plan-do-study-act)yang dipopulerkan oleh deming, audit system manajeman kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut: • perencanaan audit • pelaksanaan audit • mempelajari hasil audit • tindakan perbaikan

10. Tinjauan manajemen • Umum Manajemen puncak arus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini menyertakan peluang perbaikan dan perubahan sistem manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan kualitas. • Input dari tinjauan Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi tentang: • Hasil audit • Umpan balik dari konsumen • Kinerja proses dan produk yang sesuai • Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan • Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya • Rekomendasi untuk perbaikan Output dari tinjauan • Output dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan: • Perbaikan yang efektif dari sistem manajemen kualitas dan prosesnya • Perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan • Sumber daya yang dibutuhkan

11. Tanggung Jawab Manajemen • Komitmen manajemen • Fokus pada pelanggan • Kebijakan kualitas • Perencanaan • Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

12. Manajemen Sumber Daya Ketersediaan sumber daya • Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan. • Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerus mengembangkan efektivitasnya • Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan Sumber daya manusia • Umum • Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai. • Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian • Organisasi harus: • Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian yang dapat memengaruhi kualitas produk • Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan ini. • Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan penting untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memberikan kontribusi untuk tercapainya tujuan kualitas.

13. Infrastuktur • Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastuktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastuktur mencakup hal-hal berikut ini: • Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang • Peralatan yang dipakai dalam proses • Sarana pendukung Lingkungan kerja • Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

14. Realisasi Produk Perencanaan realisasi produk • Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk. Perencanaan dari realisasi rpoduk ini harus konsisten dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen kualitas. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut: • Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk • Kebutuhan untuk mendapatkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber daya untuk produk • Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

15. Proses yang berhubungan dengan pelanggan • Identifikasi persyaratan yang berhubungan dengan produk • Organisasi harus menentukan: • Persyaratan yang telah ditentukan konsumen • Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen • Persyaratan dari UU dan peraturan yang berhubungan dengan produk • Persyaratan lainnya • Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk • Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum organisasi memberikan janji untuk menyalurkan produk ke pelanggan. • Komunikasi dengan pelanggan • Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen berkaitan dengan: • Informasi produk • Pertanyaan , penanganan kontrak/pesanan yang diambil termasuk perubahan • Umpan balik konsumen termasuk pelanggan

16. Desain dan pengembangan • Perencanaan desain dan pengembangan • Organisasi harus merencanakan dan mengendalikandesain dan pengembangan produk. • Input desain dan pengembangan • Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatannya harus disimpan. • Output desain dan pengembangan • Output desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan. • Tinjauan desain dan pengembangan • Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan. • Verifikasi desain dan pengembangan • Verifikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. • Validasi desain dan pengembangan • Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari produk tersebut mampu dalam memenuhi persyaratanpada penerapan dan penggunaan yang ditetapkan,jika diketahui. • Pengendalian perubahan desain dan pengembangan • Perubahan desain dan pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, divalidasi (jika sesuai), akan disahkan sebelum diterapkan.

17. Pembelian • Proses pembelian • Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian. Tipe dan tingkat pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus terikat pada efek produk yang dibeli harus terikat pada efek produk yang dibeli dalam realisasi produk berikutnya atau produk akhir. • Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi. • Informasi pembelian • Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai dengan: • Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses, dan peralatan • Persyaratan untuk kualifikasi personal • Persyaratan sistem manajemen kualitas • Verifikasi produk yang dibeli • Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk pada informasi pembelian

18. Produksi dan penyediaan jasa • Pengendalian produksi dan penyediaan jasa • Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang dikendalikan • Validasi proses produksi dan penyediaan jasa • Organisasi harus memvalidaasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa, terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan • Indentifikasi dan mampu telusur • Jika diperlukan, organisasi harus mendefinisikan produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk • Properti pelanggan • Organisasi harus menandai, memverifikasi, melindungi,dan menjaga properti pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk. • Pemeliharaan produk • Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan, pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.

19. Pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat • Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan, untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus: • Dikablibrasikan atau diversifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai • Disetel atau disetel ulang seperlunya. • Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi ditetapkan • Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran yang tidak sah • Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan. • Selain itu organisasi harus menaksir dan merekam validasi hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat pada peralatan dan produk manapun yang berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

20. Pengukuran, analisis, dan peningkatan Umum • Organisasi harus merencenakan dan menetapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan yang dibutuhkan untuk: • Memperlihatkan kesesuaian produk • Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas • Meningkatkan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen kualitas. • Ini harus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan jangkauan pemakaiannya.

21. Pemantauan dan pengukuran • Kepuasan pelanggan • Sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja sistem manajemen kualitas, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan • Audit internal • Organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit internal untuk menentukan apakah manajemen kualitas sudah: • Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001 • Diterapkan dan dipelihara secara efektif • Pemantauan dan pengukuran proses • Pemantauan dan pengukuran produk • Pengendalian produk yang tidak sesuai • Analisis data • Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat untuk memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen kualitas dan mengevaluasi sejauh mana peningkatan berlanjut yang dibuat, efektif.

22. Peningkatan • Peningkatan berkelanjutan • Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivitas sistem manajemen kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui pemakaian kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, pencegahan, dan tinjauan manajemen. • Tindakan perbaikan • Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. • Tindakan pencegahan • Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengurangi penyebab potensial ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya hal yang tidak diinginkan. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan penyebab masalah potensial.

23. SEKIAN DAN TERIMAKASIH