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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos

Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos. Dr. Ricardo Cunegundes Cirurgia do Trauma e Oncológica Gerente Médico de Produtos Hospitalares. Cirurgia. Processo terapêutico no qual o Cirurgião realiza uma intervenção manual ou instrumental no paciente

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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos

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Presentation Transcript

  1. Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos Dr. Ricardo Cunegundes Cirurgia do Trauma e Oncológica GerenteMédico de ProdutosHospitalares

  2. Cirurgia • Processo terapêutico no qual o Cirurgião realiza uma intervenção manual ou instrumental no paciente • A cirurgia é caracterizada por três tempos principais: • Dierese • Hemostasia • Síntese | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  3. Hemostasia É o tempo cirúrgico que tem por finalidade coibir ou impedir a hemorragia sem causar traumatismo aos tecidos e sem causar infecções | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  4. Técnicas Convencionais • Compressão • Grampeamento • Sutura • Ligadura de vasos • Diatermia | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  5. Suporte Hemostático • Promovem a melhora da hemostasia e, em certo grau, providenciam a selagem e o suporte à integridade dos tecidos. • Desafio técnico • Órgãos parenquimatosos • Hemostasia insuficiente • ↑ Mortalidade • ↑ Morbidade • ↑ Custos em saúde | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  6. Tipos de Suporte • Selantes líquidos de tecidos – Colas biológicas e sintéticas • Hemostáticos – Fibras, esponjas de colágeno, celulose, gelatina • Diatermias auxiliares – Cautérios, infravermelhos, lasers, argônio | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  7. Hemostáticos • Vantagens: • Ativação de Plaquetas (via intrínseca) • Absorção pelo organismo • Elevada resistência • Desvantagens: • Dependente de compressão intensa • Uso restrito para grandes áreas | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  8. Selantes • Vantagens: • Alta eficácia • Boa compatibilidade com tecidos • Rápida absorção • Locais delicados • Desvantagens: • Remoção antes da polimerização • Descongelamento ou mistura antes do uso • Difícil compressão do local • Reação imune (bovinos) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  9. Diatermias Auxiliares • Vantagens: • Alta eficácia • Grandes e pequenos locais • Desvantagens: • Trauma ou necrose de tecidos adjacentes • Risco de infecção pós operatória • Custo do método | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  10. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  11. dupla ação Selante e hemostático combinados pronto para uso. Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  12. TachoSil® Patch com propriedades adesiva selante e hemostática indicado para uso em cirurgias quando as técnicas padrão para controlar a hemorragia se mostram insuficientes. Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  13. Matriz de colágeno O que é TachoSil®? • TachoSil® é o único patch cirúrgico hemostático e selante para uso imediato, revestido com camada de: • Fibrinogênio humano • Trombina humana • Riboflavina (vit. B2) (face amarela que marca o lado ativo) O contatodacamada de revestimento com fluidosorgânicos (sangue e outroslíquidos) dissolve oscomponentes e forma o coágulo; o colágenoaderefirmemente à ferida e previne a hemorragia suportemecânico Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  14. Histórico do Produto TachoComb 1992 - Áustria 1993 - Alemanha 1999 - Japão TachoCombH 2001 - Alemanha 2002 - Áustria TachoSil UE - Junho 2004 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  15. Histórico do Produto Segurança quanto à antígenos bovinos* (reações de hipersensibiidade) *Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907. Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  16. Tendões de equino | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  17. Gel de Colágenoespuma • Bolhas de ar no gel • Misturar • Espuma | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  18. Secagem da espuma de colágeno • A espuma de colágeno é despejada em recipientes quadrados • O excesso de ácido lático é evaporado • Neutralização com amônia • Secagem por 5-6 diasa 35°C | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  19. 1. Secagem 3. Embalagem 4. Irradiação Gamma1,2 2. Cortes emmedidaspadronizadas 1-Kitchen AD et al. Vox Sang 1989; 56: 223-229. 2-Hiemstra H et al. Transfusion 1991; 31: 32-39. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  20. TachoSil  Totalmente BIOLÓGICOBaseado em processos NATURAIS do organismo | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  21. Vista lateral Aparência à microscopia eletrônica (ME) Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  22. Aparência à microscopia eletrônica (ME) Vista dasuperfícierevestida | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  23. Como a estrutura física garante eficácia? Ferida Ferida A aderênciaocorre entre a estrutura de colágeno e a árealesada (ferida)1 A estrutura de célulasfechadascolapsacriando um selo de ar e líquidomuito potente2,3,4 1-Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2):198-202. 2- Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907. 3-Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40. 4- Frilling A, et al. Langenbecks Arch Surg. 2005;390(2):114-20. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  24. TachoSil® ME na ferida hepática TachoSilaplicadoemfígado de porco. Criofixação e foto ME após 15 minutos. Parênquima hepático Colágeno colapsado • Aderência* • Extensibilidade/flexibilidade* com a movimentação do órgão coágulo de fibrina *Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  25. Propriedades funcionais - investigações experimentais • Força de adesão* • Extensibilidade* • Modo de atuação e processo de degradação *Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  26. TachoComb® - força de adesão Aparelho para medir in vitro a força de adesão na pleura de suíno Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):1469-75 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  27. Força de adesão - Teste Até destacar Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):1469-75 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  28. Qual o impacto da forte adesão e da extensibilidade de TachoSil®? • Forte adesão • “Integração” com o tecido do órgão – impede o deslocamento • Extensibilidade • É extremamente flexível suportando estiramentos extremos e compressão  impede o delocamento Garantia de hemostasia mesmo nas condições mais difíceis Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  29. Fibrinogênio Trombina Coágulo de Fibrina Factor XIII Coágulo de Fibrina estabilizado Modo de atuação • Atua na última fase da cascata de coagulação Sierra DH. J Biomater Appl 1993; 7: 309-352. Bloom AL. Haemostasis. 1990; 20 Suppl 1: 14-29. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  30. Fibrinogênio Dissolução do revestimento Trombina Plasminogênio Monómero de fibrina tPA Conglutinação e selagem Polímero de fibrina Plasmina Biodegradação Infiltração celular Fagocitose Tecido de granulação com reabsorção Degradação É degradado e absorvidopeloorganismoemmédia de 12 semanas da aplicação* *Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2):198-202. Simonato A, et al. J Urol. 2009;182:2285-90. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  31. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  32. Utilização de TachoSil® - Modo de aplicação Sobreposição dos patches – 1,0 cm TachoSil® fecha a superficie da ferida e a área permanece seca | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  33. Propriedades e vantagens de Tachosil ® • Aderente em todos os fluidos do organismo criando um selo ar-líquido1 • Efeito selante1: • reforça a coagulação em zonas de sangramento difuso, em tecido parenquimatoso, reforçando as suturas e anastomoses • selagem hermética – não permite a fuga de ar ou líquido • Flexível1 • segue o movimento do órgão onde se aplica permitindo sua total mobilidade sem produzir lesão em tecidos anexos • Pronto para o uso2 1 - Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650. 2 - Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  34. Propriedades e vantagens de Tachosil • Permite aplicar pressão sobre si e ao mesmo tempo sobre a região afetada maximizando o efeito hemostático • É degradado e absorvido pelo organismo1 em média de 12 semanas após aplicação • Pode ser utilizado em cirurgias abertas ou videolaparoscópicas2 • Pode ser aplicado em áreas de difícil acesso à hemostasia • Não necessita de congelação (congelamento) para ser devidamente conservado, permanecendo estável à temperatura ambiente (25°C) durante 36 meses – facilita sua acessibilidade ao centro cirúrgico 1 - Osada A, et al. Surg Technol Int 1998; VII: 31-35. 2 - Carbon RT, et al. Min Invas Ther Allied Technol . 1999; 8: 347. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  35. Segurança • Estudos não clínicos • TachoComb® H foi bem tolerado em dosagens até 1000mg/Kg (≈ 140 patchs numa pessoa com 70 Kg) • Estudos clínicos • Aplicação segura de 6-7 patches TachoSil® • Não há evidência de interações farmacológicas com TachoSil® | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  36. Eficácia Clínica - Investigação TachoSil® • Investigação em diversas áreas: • Cirurgia Urológica • Cirurgia HPB • Cirurgia Torácica • Cirurgia Cardíaca • Cirurgia Vascular • Cirurgia da Tiróide • Cirurgia Gastrintestinal • Cirurgia Ginecológica/Obstétrica Haas S. Clin Appl Thromb Hemost. 2006;12(4):445-50. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  37. Principais Estudos | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  38. Cirurgia Torácica | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  39. Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg 2007;31:198-202 • Objetivos • Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil® para o fechamento de escapes de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização. • Métodos • Foram incluídos 173 pacientes submetidos a lobectomia ou segmentectomia em um único centro de estudo randomizado para comparar a eficácia de TachoSil em comparação com o tratamento padrão. O número total de pacientes com escape de ar de Grau 1 ou 2 que foram randomizados para TachoSil® ou o tratamento padrão foi de 152. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  40. Resultados 1. TachoSil® reduz significativamente o volume de escape de ar perioperatório. | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  41. Resultados 2. TachoSil® reduz significativamente o tempo para retirada de dreno (p=0,022) e a duração da permanência no hospital (p=0,01) (redução média de 1,54 dia no grupo TachoSil) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  42. Droghetti A et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136(2):383-91. • Objetivos • Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil® para o fechamento de escapes de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização. • Métodos • Foram incluídos 20 pacientes em cada um dos dois grupos - grupo Eletrocautério + TachoSil® (ES) ou grupo controle onde o procedimento utilizado de rotina cirúrgica com grampeadores (ST). | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  43. Resultados 1. TachoSil® reduz significativamente a incidência de escape de ar pós-operatória (p=0,001). | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  44. Resultados 2. TachoSil® reduz significativamente a duração do escape de ar pós operatório (p= 0,005) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  45. Resultados 3. TachoSil® tende a reduzir a duração da hospitalização (p=NS) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  46. Resultados 4. TachoSil® reduz significativamente o custo do procedimento (p=0,001) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  47. Cirurgia Hepática | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  48. Briceño M et al. Arch Surg. 2010;145(5):482-488 • Objetivos • Avaliar a eficácia de um patch baseado em fibrina e trombina para melhorar a hemostasia e diminuir a incidência de escapes biliares e coleções intra-abdominais. • Métodos • Estudo controlado em 115 pacientes que eram candidatos para ressecção hepática importante (ressecção de 3 ou mais segmentos) ou menor (ressecção de menos de 3 segmentos utilizando a classificação Couinaud). | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  49. Resultados 1. TachoSil® reduz a necessidade de transfusão pós-operatória (p=0,04). | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

  50. Resultados 2. TachoSil® reduz significativamente o tempo para retirada do dreno (p=0,04). | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY

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