Aspectos Legales y Éticos de la Investigación en Salud

1. Metodología de la Investigación Aspectos Legales y Éticos de la Investigación en Salud Unidad IV

2. Metodología de la Investigación • Tiene como objetivo describir los aspectos éticos y legales de la investigación en salud • Es posible que hayan disposiciones legales que no resulten éticas, en cuyo caso no hay el deber moral de cumplirlas.

3. Antecedentes de las investigaciones con seres humanos • Año 137 A.C., el Rey Atalo III de Pérgamo experimentaba con venenos y antídotos en criminales condenados a muerte. • A mediados del siglo XVI, el sacerdote y médico italiano Gabriello Fallopio, recibió la orden y permiso del Gran Duque de Toscana de practicar disecciones a un criminal y de causarle la muerte como creyera conveniente.

4. 1721,en Inglaterra, el cirujano inglés Charles Maitland inoculó viruela a seis prisioneros a cambio de una promesa de libertad. • 1900, en Alemania, hicieron varios estudios inoculando enfermedades venéreas no curables en individuos inconscientes.

5. Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau (Alemania), el Dr. Sigmund Rascher, y su equipo (23) hicieron experimentos variados entre agosto de 1942 y mayo de 1943. • Se estudiaba, por ejemplo, la resistencia del cuerpo humano al frío y se registraba la temperatura del cuerpo de los reclusos que eran introducidos en agua helada al cabo de distintos plazos de tiempo, hasta que finalmente se constataba el momento de la muerte.

6. En Michigan, William Beaumont mantuvo abierta una herida (de bala) en el estómago de paciente para observar cómo funcionaba su aparato digestivo, con la colaboración del enfermo. Esta experimentación fue considerada por algunos como uno de los grandes éxitos de la medicina norteamericana en el siglo XIX.

7. Un estudio sobre sífilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre 1932 y 1972. • 400 hombres de raza negra, se les daba arsénico y bismuto. • Descubrieron los antibióticos y no se les informó. • En 1955 murió el tercio de personas y el último en 1972 ($50).

8. Desastres con Medicamentos yReportes de Fraude y abuso de losPacientes Ancianos inyectados con células tumorales sin su consentimiento Tragedia de la Talidomida

9. Metodología de la Investigación Ética y Legalidad

10. Metodología de la Investigación • Estudia la corrección y bondad de las conductas humanas. • La corrección de las conductas se establece por su consistencia con ciertos principios, normas o máximas. Su bondad, por la intención u objetivos con que se llevan a cabo. • Los profesionales sanitarios que realizan investigación deben tener conocimientos de Ética

11. Metodología de la Investigación El Análisis de los Problemas Éticos

12. Metodología de la Investigación

13. 1. Autonomía:Aceptación de la persona como agente moral responsable y libre de tomar decisiones. - Información - Consentimiento • 2. Beneficencia:Hacer el bien, evaluar el riesgo- beneficio.

14. 3. No maleficencia: No dañar, prevenir el peligro. • 4. Justicia:“Justicia distributiva”, dar a cada quien lo que le corresponde, en el momento preciso.

15. Metodología de la Investigación Aspectos Éticos de la Investigación en Salud

16. Metodología de la Investigación

17. Metodología de la Investigación

18. Metodología de la Investigación

19. Metodología de la Investigación La Protección de Sujetos Sin Capacidad para Proporcionar el Consentimiento

20. Metodología de la Investigación • Las personas que por su situación no pueden dar el consentimiento de forma adecuada, deben ser protegidos de forma especial. • Se da en casos de niños, embarazadas, ancianos, deficientes mentales, pacientes que requieren asistencia sanitaria urgente, etc.

21. Metodología de la Investigación Privacidad, Intimidad, Confidencialidad y Anonimato

22. Metodología de la Investigación • En estudios epidemiológicos la información es un bien privado e íntimo protegido por nuestra Constitución, debiendo ser confiable al preservar los nombres o identidades de los sujetos concernidos en dicho estudios.

23. Metodología de la Investigación Revisión Ética de los Protocolos de Investigación

24. Metodología de la Investigación • Nuestra legislación requiere que todos protocolos de investigación experimental con seres humanos sean evaluados favorablemente, antes del inicio del estudio, por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).

25. Requisitos éticos de una investigación (ensayo clínico): • 1. Valor social o científico: Evaluar un tratamiento, una intervención o una teoría que mejorará la salud y el bienestar o el conocimiento.

26. 2. Validez científica: Postular una hipótesis clara, utilizar principios y métodos científicos aceptados, que incluyan las técnicas estadísticas, para producir datos confiables y válidos. • 3. Selección equitativa de los sujetos

27. 4. Riesgo/beneficio favorable: Minimizar los riesgos y daños potenciales. 5. Evaluación Independiente. 6. Consentimiento informado.

28. 7. Respeto a los sujetos inscriptos: - Salir de la investigación. - Privacidad y confidencialidad. - Información nueva, sobre la droga durante la ejecución del estudio. - Provisión de información sobre los resultados de la investigación - Vigilancia continua de su bienestar.

29. Metodología de la Investigación Aspectos Legales de la Investigación

30. Dado que la participación de los sujetos en una investigación puede producir la colisión de los derechos básicos de las personas, es necesario que la actividad investigadora esté regulada. Los derechos en conflictos son los relativos a la dignidad de las personas, el derecho a la vida y la integridad física. Todos ellos son derechos reconocidos por nuestra Constitución. Ordenamiento Jurídico de la Investigación Experimental con Seres Humanos Metodología de la Investigación • Los Agentes de la Investigación Experimental con Seres Humanos

31. Metodología de la Investigación Los Comités Éticos de Investigación Clínica

32. Metodología de la Investigación • Los CEIC son comités multidisciplinarios que son acreditados por las Comunidades Autónomas (CCAA), quienes pueden dar las normas para su funcionamiento. • Tienen la capacidad de la aprobación de un estudio.

33. Regulaciones que se desarrollaron para proteger a los pacientes: • Código de Nuremberg en 1947 • Declaración de Ginebra (World Medical Association) 1948 • Declaración de Helsinski (World Medical Association) 1964 • ICH/GCP (Guía de las Buenas Prácticas • Clínicas)

34. Metodología de la Investigación ¡Muchas Gracias!