Terveyteen liittyvät biopankit ja uusi lainsäädäntöhanke

1. Terveyteen liittyvät biopankit ja uusi lainsäädäntöhanke Ritva Halila LT, dos. www.etene.org www.stm.fi -> hankkeet -> biopankit HY/Biopankit0208

2. Biopankki on ihmisperäistä materiaalia sisältävä näytekokoelma, johon on liitetty näytteiden luovuttajien terveystietoja. • Biopankkien näytteet on kerätty joko tieteellisiin tutkimuksiin tai terveydenhuollon yhteydessä tai sekä että. HY/Biopankit0208

3. Mikä biopankki on? • biopankki = tieteellistä tutkimusta palvelemaan perustettu yksikkö, jossa ylläpidetään ja käsitellään näytekokoelmia ja näytteitä HY/Biopankit0208

4. Biopankkeja • hoitoja varten • sperma-, alkio-, ym. kudoslaitokset • DNA-pankit • kudosnäytteitä • solulinjoja ym. HY/Biopankit0208

5. Biopankkeja • Kansallisia biopankkeja mm. Virossa, Ruotsissa, Islannissa, UK:ssa • myös Norjassa, Tanskassa… HY/Biopankit0208

6. Biopankissa • näytteet on kerätty tyypillisesti • tutkimushankkeen osana (esim. Kansanterveyslaitos) • väestön läpileikkaavasti (esim. Islanti, Eesti, UK; ei Suomessa) • terveydenhuollon toimintojen yhteydessä (esim. patologian laitosten näytekokoelmat) HY/Biopankit0208

7. Suomessa • paljon erilaisia tutkimuksellisia näytekokoelmia • valtavat näytemateriaalit sairaaloissa • paljon tutkimusta HY/Biopankit0208

8. Tutkimushanke tutkimusaiheen määrittely Eettinen arvio Kerätään näytteet Käytetään diagnostisia näytteitä Näytteen luovuttajan suostumus perustuen tietoon tutkimushankkeesta TEO:n hankekohtainen lupa (tai potilaan suostumus ) Käyttötarkoitusta halutaan muuttaa Näytteiden keräys Näytekokoelma 1 perustetaan määräajaksi laaditaan rekisteriseloste hävitetään tai arkistoidaan määräajan päätyttyä Näytekokoelma 2 perustetaan määräajaksi laaditaan rekisteriseloste hävitetään tai arkistoidaan määräajan päätyttyä Nykykäytäntö HY/Biopankit0208

9. Nykyinen lainsäädäntö • Perustuslaki (731/1999) • Henkilötietolaki (523/1999) • Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) • Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) • Kudoslaki (101/2001) • Laki asiakirjojen julkisuudesta (621/1999) • KTL:n ja TTL:n hallintolait • kansainväliset sopimukset HY/Biopankit0208

10. Eli lainsäädäntö on… • monimutkaista ja vaikeasti hallittavaa • hajallaan • osittain ristiriitaista • puutteellista • kirjoitettu muuhun tarkoitukseen HY/Biopankit0208

11. Mitä tilanteesta seuraa? • tutkimus vaikeutuu • tulosten hyödyntäminen vaikeutuu • tulosten saattaminen kansanterveyttä palveleviksi tuotteiksi vaikeutuu • näytteiden luovuttajien oikeudet ja asema hämärtyvät HY/Biopankit0208

12. STM biopankkityöryhmä • perustettiin 6/2006 • toimikausi ad 6/2007 (jatkoaika ad 9/2007) • väliraportti 15.12.2006 • loppuraportti 12.10.2007 • pj STM, vpj OPM, jäseniä eri yliopistot, sairaanhoitopiirit, KTM, yritykset, rahoittajat • kuulemistilaisuuksia, seminaareja HY/Biopankit0208

13. Tavoitteet • Biopankkien hyödyntämiselle luodaan tarkoituksenmukaiset lähtökohdat • pyritään kansanterveydelle tärkeiden uusien tutkimusinnovaatioiden synnyttämiseen ja hyödyntämiseen • yhteneväiset ja eettisesti korkeatasoiset ja kansainväliset suositukset täyttävät toimintaperiaatteet -> väestön tuki lääketieteelliselle tutkimukselle säilyy laajana HY/Biopankit0208

14. Työryhmän tehtävät • selvittää kv. sopimusten ja EU-säännösten vaikutus Suomen lakeihin, asetuksiin ja käytäntöihin   • tunnistaa keskeiset avoimet kysymykset, epäselvyydet ja lainsäädännön muutostarpeet • koordinaatio • ehdotus biopankkien hallinnoimisesta ja hyödyntämisperiaatteista • ehdotus säädösmuutoksista HY/Biopankit0208

15. Sääntelyn tavoitteet ja turvattavat intressit • kansalaisten perusoikeudet • yksityisyys, itsemääräämisoikeus • kansalaisten tiedottaminen ja luottamuksen lisääminen • lääketieteellisen tutkimuksen edistäminen • merkitys kansanterveydelle • uudet hoitomuodot, diagnostiikka, tieto sairauksien syistä • tulosten / näytekokoelmien hyödyntäminen • tiedollinen, taloudellinen • Suomen kilpailukyvyn edistäminen HY/Biopankit0208

16. Keskeisiä teemoja • Vanhojen näytekokoelmien käyttö • Näytteiden ja –kokoelmien käyttö uuteen tutkimustarkoitukseen • Näytteen luovuttajan suostumus tulevaisuudessa kerättävissä näytekokoelmissa • Suostumuksen rajaaminen/ peruuttaminen jälkeenpäin • Näytteen luovuttajan oikeus tietää tai olla tietämättä tutkimustulokset • Näytteiden koodaus/ anonymisointi/ näytteiden jäljitettävyys HY/Biopankit0208

17. Keskeisiä teemoja (2) • ”Isännättömät näytekokoelmat” • Omistajuuteen liittyvät kysymykset • Näytekokoelmien hyödyntäminen yksityisen sektorin toiminnassa • Eri rekisteritietolähteiden tietojen yhdistäminen näytekokoelmiin • Sähköisten järjestelmien tarjoamat mahdollisuudet HY/Biopankit0208

18. Yhteiset säännöt • biopankkien hallinta • kansallinen rekisteri • biopankkien tietojen ja näytteiden hallinta • biopankkirekisterin haltija ja rekisterin ylläpitäjä • eettiset periaatteet ja eettinen arviointi • biopankkien perustaminen • uusien tutkimussuunnitelmien arviointi HY/Biopankit0208

19. Yhteiset ja eettisesti korkea-tasoiset toimintaperiaatteet • täyttävät kansainväliset sopimukset • väestön tuki lääketieteelliselle tutkimukselle sekä halukkuus luovuttaa näytteitä tutkimukseen säilyy • tutkimushankkeet voivat saada kv. tutkimus-rahoitusta ja kykenevät toimimaan osana kansainvälistä tutkimusyhteisöä HY/Biopankit0208

20. Väliraportti • Valtakunnallinen biopankkirekisteri • Tutkimuslaitoksia, yliopistoja ja yksityistä sektoria kohdellaan yhdenmukaisesti HY/Biopankit0208

21. Keskeisiä muutoksia • avoin suostumus – mahdollisuus suostumuksen rajaamiseen ja peruuttamiseen • kokoelman omistajien informaatiovelvollisuus • hallinnointi – omistus: sopimus; pääsääntöisesti biopankki hallinnoi ja omistaa HY/Biopankit0208

22. Keskeisiä muutoksia • vanhojen näytekokoelmien käyttö • suostumuksen tulkinta • viranomaislupa biopankin perustamisen yhteydessä • Tulevat näytekokoelmat ja biopankkiin tallennettavat näytteet • suostumus • diagnostiset näytekokoelmat • suostumus käyttää tutkimustarkoituksiin diagnostisen käytön jälkeen HY/Biopankit0208

23. Keskeisiä muutoksia • Näytekokoelmat voidaan siirtää primäärikäytön jälkeen biopankkiin – laajempi käyttö mahdollinen • esim. kliinisissä lääketutkimuksessa kerätyt näytekokoelmat: käyttö voi jatkossa jatkua samankaltaisena HY/Biopankit0208

24. Tutkimushanke tutkimusaiheen määrittely Eettinen arvio Kerätään näytteet Käytetään diagnostisia näytteitä Näytteen luovuttajan suostumus perustuen tietoon tutkimushankkeesta TEO:n hankekohtainen lupa (tai potilaan suostumus ) Käyttötarkoitusta halutaan muuttaa Näytteiden keräys Näytekokoelma 1 perustetaan määräajaksi laaditaan rekisteriseloste hävitetään tai arkistoidaan määräajan päätyttyä Näytekokoelma 2 perustetaan määräajaksi laaditaan rekisteriseloste hävitetään tai arkistoidaan määräajan päätyttyä Nykykäytäntö HY/Biopankit0208

25. Ehdotus tulevaksi toiminnaksi • kansallinen näytekokoelma- ja biopankkirekisteri (nimi?) • mahdollisuus ilmoittaa näytekokoelma rekisteriin • mahdollisuus perustaa biopankkeja • näytekokoelmilla mahdollisuus säilyä näytekokoelmina (esim. teollisuus) • biopankeilla runsaasti velvoitteita mutta voivat yhdistää voimansa HY/Biopankit0208

26. Näytekokoelmasta vastaava henkilö • säilytettävien näytteiden laadunvalvonta; • rekisterien ja tietokantojen ylläpitäminen; • yksityisyyden suoja; • koodiavaimen säilyttäminen ja käyttö; • tietosuoja; ja • muut velvoitteet. • tieteellinen pätevyys ja käytännön kokemus. HY/Biopankit0208

27. Biopankki • näytekokoelmia voi koota biopankiksi • sopimusmenettely • tiedot voidaan yhdistää HY/Biopankit0208

28. TUTKIMUS- JA KEHITTÄMISHANKKEET yliopistot, KTL, shpt, yritykset SA, Tekes, yritykset REKISTERIT TEOTIETOSUOJAVALTUUTETTU NÄYTE- JA BIOPANKKIREKISTERI (KTL-Stakes-ReTki) YHDIST. – DOKUMENTTIENTARKISTUS; REKISTERÖINTI ILMOITUS • VASTUUHENKILÖ • -tutkimus • -säilyttäminen • käytöstä • päättäminen • yliopistot, shpt, • yritykset NÄYTE-KOKOELMA VANHA dg- NÄYTE-KOKOELMA shpt EETTINEN ARVIO suostumukset koodit NÄYTE-KOKOELMA NÄYTE-KOKOELMA VANHA NÄYTE- KOKOELMA lausunto Biopankki - KTL, yliopistot, shpt, yritykset STM SA Shpt, kunnat HY/Biopankit0208 OPM:n infrastruktuurirahoitus

29. Muutoksia • ilmoitus valtakunnalliseen rekisteriin • myös näytekokoelmia voidaan ilmoittaa • edellytys näytteiden käytölle uuteen käyttötarkoitukseen • esim. diagnostisten näytteiden kokoaminen näytekokoelmiksi • biopankit vaihtoehto, johon kannustetaan HY/Biopankit0208

30. Siirtymävaihe • vanhat näytekokoelmat • viranomaislupa • julkisen sektorin tutkimus • esim. määräajan jälkeen säilytettävät näytteet • uusi käyttötarkoitus HY/Biopankit0208

31. Näyte- ja biopankkirekisteri • KTL-Stakes-Retki ? • tiedot näytekokoelmista ja biopankeista ja niiden siirroista • ei yksittäistä näytetietoa • koordinaatio, linkki toimijoiden välillä • näytekokoelmien käytön seuranta • ohjeistot, suositukset • käyttötarkoituksen, käytön muutokset • suostumusten peruutukset HY/Biopankit0208

32. Biopankki • kerää ja ylläpitää näytteitä ja näytekokoelmia tutkimustarkoituksiin • voi luovuttaa näytteitä ja näytekokoelmia tutkimukseen ja mahd. tuotekehitykseen, myös opetukseen ja laadunhallintaan • kerää ja ylläpitää tietokantaa näytteistä sekä tiedottaa biopankissa tehtävästä tutkimuksesta ja niiden tuloksista • valvonta: TEO, TSV HY/Biopankit0208

33. Hankkeiden eettinen arvio • sairaanhoitopiirien eettisissä toimikunnissa (vai muissa?) • valtakunnallinen ohjeistus mahd. TUKIJA:ssa • vielä runsaasti avoimia kysymyksiä HY/Biopankit0208

34. Avoin suostumus Näytteiden säilytys tulevaa tutkimusta varten Tutkijakohtainen byrokratia vähenee Kaupallinen hyödyntäminen Yhteneväiset toimintatavat Tiedonsaannin ja yhteistyön helpottuminen Resurssien tehokas kohdentaminen Biopankin tiedotusvelvollisuus biopankin toiminnasta pyydettäessä yksittäisen näytteen käytöstä valvonta Biopankkikohtainen byrokratia kasvaa HY/Biopankit0208

35. Terveydenhuollon rekisterit • Mahdollisuus yhdistää terveydenhuollon rekisteritietoja yksittäisiin tutkimushankkeisiin – tunnistamaton tieto • ei pysyvää tietoa yhdistämisistä • sähköisen potilasasiakirja-arkiston käyttö tulevaisuuden tutkimuksissa? HY/Biopankit0208

36. Eettinen arviointi • Biopankkien perustaminen • kokoelman ja kerättävän tiedon mahdollisesti tuottama hyöty • kokoelmien laajuus ja tietojen käyttö • näytteiden ja tietojen suojaus – koodaus/ anonymisointi • tulosten hyödyntäminen (tiedollinen, kaupallinen) • suostumuksen laajuus ja biopankin käyttötarkoitus • ”orvot” näytekokoelmat: mihin voidaan säilyttää • taloudelliset näkökulmat: ylläpitoresurssit HY/Biopankit0208

37. Tutkimushankkeiden eettinen arviointi • sairaanhoitopiirien eettiset tmk (?) • tutkimuksesta saatava hyöty – haitta? • näytteiden rationaalinen käyttö? • onko suostumus tai viranomaislupa? • pyydetäänkö uusi suostumus? • voidaanko tietoja tai kokoelmia yhdistää? • yhdistetäänkö tietoja muista rekistereistä? • kv. hankkeet • kaupalliset hankkeet HY/Biopankit0208

38. Biopankkihanke • luodaan lailliset, yhteisesti sovitut ja hyväksytyt edellytykset näytekokoelmien käytölle • hyöty: pääsääntöisesti tiedollinen; mahdollisuus tutkia sairauksien syitä, mahdollisesti hoidollisia innovaatioita • tuloksia voidaan hyödyntää myös taloudellisesti (?) • näytteiden luovuttajalle annetaan mahdollisuus päättää omien näytteiden käytöstä • näytteiden luovuttajien yksityisyys ja autonomia HY/Biopankit0208

39. Ongelmalliset kysymykset • rahoitus: tietojärjestelmät, näytteiden laadun varmistus • tuotteistus, taloudellinen hyödyntäminen • valtakunnallisten rekisterien tietojen käyttö biopankeissa • avoin suostumus HY/Biopankit0208

40. Tulevaisuus • HE eduskuntaan syksyllä? • voimaan 2010? • siirtymävaihe? • ohjeistuksen ja tiedotteiden valmistelu HY/Biopankit0208

41. Nettiosoitteita • www.stm.fi -> hankkeet -> muut hankkeet -> biopankkityöryhmä • http://www.stm.fi/Resource.phx/hankk/ biopankki/index.htx • http://www.nationalbiobanks.fi/ • http://www.bioteknologia.info/ • lait: www.finlex.fi HY/Biopankit0208

42. Kiitos HY/Biopankit0208