1 / 18

ICH & CESP Stan van Belkum

ICH & CESP Stan van Belkum. ICH en onderwerpen met een e -component. “Common European Submission Platform”. Status overzicht. Historie. Na papier op zoek naar een nieuwe vijand: CD/DVD Oplossing: portal, maar geen 27 portals 2010 bijeenkomst: 1 platform? Start CESP: Feasibility study

herve
Download Presentation

ICH & CESP Stan van Belkum

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ICH & CESPStan van Belkum

  2. ICH en onderwerpen met een e-component

  3. “Common European Submission Platform” Status overzicht

  4. Historie • Na papier op zoek naar een nieuwe vijand: CD/DVD • Oplossing: portal, maar geen 27 portals • 2010 bijeenkomst: 1 platform? • Start CESP: • Feasibility study • PoC • Preproduction pilot • ……. • Production

  5. CESP is een online systeem voor het veilig versturen van registratie informatie naar één of meer registratie autoriteiten in één handeling • Kenmerken: • Eenvoudig, snellere verwerking en veilig • Werkt voor MRP, DCP, Nationaal zowel humaan als veterinair • Werkt bij alle soorten aanvragen, variaties, partijkeuringen en export certificaten • Onafhankelijk van elektronische standaarden • One-way met notificaties • Onafhankelijk grootte indiening • Geen fysieke media (CD, DVD) + papieren brief +AF Wat is CESP?

  6. Single Delivery CESP Het CESP Concept

  7. Wie doen er mee? • Austria (AGES) • Belgium (FAGG) • Croatia (HALMED) • Cyprus (MOH) • Czech Republic (UKZBL) • Denmark (DKMA) • Estonia (Ravimiamet) • Finland (Fimea) • France (Anses) • Germany (BfArM) • Germany(PEI) • Iceland (IMA) Industrie • EGA • EGGVP • AESGP • EFPIA • IFAH-Europe Project Structuur • Chair : UK (MHRA) • Co Chair: NL (MEB) • Technical: IE (IMB) , AT (Ages) • Ireland (IMB) • Italy (AIFA) • Luxembourg(Ministere de la Sante) • Malta (MITTS) • Netherlands (MEB) • Norway (NOMA) • Portugal (infarmed) • Slovenia (JAZMP) • Spain (AEMPS) • Sweden (MPA) • United Kingdom (MHRA) • United Kingdom (VMD)

  8. User logs on to registration server and creates delivery file Registration Server Agency A User downloads delivery file to local PC Agency B Industry User Files are moved to agency servers User uploads submission and delivery file to FTP server File Transfer Server Agency C Hoe werkt CESP?

  9. Statistieken (1)

  10. Statistieken (2)

  11. Wat zijn de grote voordelen van CESP? • Geen tijdverlies en kosten voor verzenden CD/DVD • Duurzaam & goedkoop • Snellere opvolging bij updates of vragen van CBG ivm CD/DVD • Geen handmatige handelingen rond de logistiek (verliezen, vergeten, kapot gaan) en hiermee dus ook veiliger • Mogelijkheid tot verdere automatisering en verkorting doorlooptijd • Eenvoudig en sneller communiceren met CESP-nummer

  12. En • Iedereen is positief, bevestiging in joint meeting industrie en registratieautoriteiten in Ierland 19-2-2013

  13. Maar…… • Nog te weinig CESP pakketten (CBG per dag 10-15%) • Nog veel kwaliteitsproblemen (oorzaken??): • Alleen een XML-file • Alleen documenten • Ontbrekende informatie in XML-file • Dubbele of driedubbele zendingen • Via CESP • En via CD/DVD • En via mailbox

  14. Onze boodschap • Aandeel CESP zendingen op totaal MOET omhoog • Percentage foutieve CESP pakketten MOET omlaag:hou je aan de instructies en vul zorgvuldig in & CESP team onderzoekt enkele technische zaken nader • Geen dubbele of driedubbele zending CBG gaat in de loop van het jaar samen met de andere deelnemers in CESP onderzoeken of verplicht stellen van indienen via CESP mogelijk is

  15. Ontwikkelingen • Financiering van en beheer op CESP door Lidstaten • Centraal ook via CESP? • Ja • Allebei (gateway & CESP) • Convergeren • Optimaliseren XML-file, CESP pakketnaam en email notificatie • Integratie eAF

More Related