Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

1. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Mdeon Séance d’information relative aux visas Contrôles et sanctions 18.01.2007 Marie-Louise Bouffioux Chef du département Bon usage du médicament 1

2. Genèse de la modification de la législation • Débat de société sur les différentes formes de relation entre l’industrie et les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments et des dispositifs médicaux • - publications dans les journaux médicaux • - rapport des Académies de Médecine en octobre 2002 • - plusieurs articles et dossiers publiés dans la presse grand public 2

3. Réaction de l’industrie • Deux réformes successives du code de déontologie de pharma.be en 2003 et en 2006 • Code de déontologie d’UNAMEC • Création en mai 2006 de la plate-forme déontologique commune Mdeon 3

4. Réaction des autorités de santé publique • Création en 2003 d’un groupe de travail sur les relations entre les professionnels de la santé et l’industrie • Loi du 16 décembre 2004 et loi du 27 avril 2005 modifiant l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. • N.B. La loi du 27 avril 2005 rend explicitement l’article 10 applicable aux dispositifs médicaux 4

5. Objectifs de la nouvelle législation • Promouvoir l’utilisation rationnelle des médicaments et des dispositifs médicaux • Choix du médicament ou du dispositif médical => intérêt du patient • => médecine factuelle • Lutter contre les excès de la promotion • éliminer les confusions d’intérêt et les incitants susceptibles d’influencer le comportement de prescription ou de délivrance • consolider la relation de confiance entre le patient et son médecin ou son pharmacien • Clarifier et renforcer les règles qui régissent les relations entre les professionnels de la santé et les firmes • Renforcer le contrôle 5

6. Renforcer le contrôle • Trois remarques préalables • 1. Définition de la publicité pour des médicaments • Article 2 §2 de l’A.R. du 7/4/1995 modifié par l’A.R. du 22/11/2006 • La publicité pour des médicaments comprend notamment: • - incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l’octroi, l’offre ou la promesse d’avantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime, • le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des professionnels de la santé, • le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des professionnels de la santé, et notamment la prise en charge de leur frais de déplacement et de séjour à cette occasion. 6

7. Renforcer le contrôle 2. Champ d’application La législation belge doit être respectée par les firmes établies à l’étranger qui accordent des primes et avantages aux professionnels de la santé qui pratiquent en Belgique 3. Responsabilité des professionnels de la santé Il leur est interdit de solliciter ou d’accepter, directement ou indirectement, des primes, avantages, invitations ou hospitalités contraires à la législation 7

8. Renforcer le contrôle: 1. Responsable de l’information pharmaceutique • Vérification de conformité au niveau de la firme = le responsable de l’information • Art.13 et 15 de l’A.R. du 7/4/95 – Art.3 et 19 de l’A.R. du 9784 (médicaments • vétérinaires) • Chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament s’assure la collaboration d’un responsable de l’information agréé par le Ministre de la Santé publique • Ce responsable de l’information vérifie la conformité aux lois et règlements de l’information et de la publicité relative aux médicaments • Le titulaire d’AMM s’assure que son responsable de l’information a déclaré la publicité conforme aux dispositions de la législation relative à l’information et à la publicité concernant les médicaments 8

9. Renforcer le contrôle 2. Visa préalable • Vérification préalable du respect des conditions cumulatives prévues à l’article 10 §2 2° de la loi du 25 mars 1964 lors de l’invitation et de la prise en charge des frais de participation, y compris l’hospitalité, de professionnels de la santé pour une manifestation scientifique comportant au moins une nuitée • = obligation à partir du 1 janvier 2007 d’un visa préalable • Cette procédure de visa préalable peut être assurée par un organe agréé par le Roi • A.R. du 23/11/2006 fixe les conditions et la procédure d’agrément • Si un ou des organe(s) agréés -> obligation d’introduire les demandes de • visa auprès de ce(s) organe(s) 9

10. Renforcer le contrôle 3. Informations à l’AFMPS sur les visas accordés ou refusés • L’organe agréé doit tenir les dossiers de visa à la disposition de l’AFMPS pendant trois ans • Dans le cadre de son agrément, il est également demandé à l’organe de communiquer immédiatement les renseignements suivants à l’AFMPS • afin de lui permettre d’exercer sa mission de contrôle: • - les visas refusés • - les demandes introduites hors des délais • - les décisions réformées en degré d’appel • - les irrégularités constatées concernant le respect de la procédure de visa 10

11. Renforcer le contrôle 4. Fichier des primes et avantages • Art.15 de l’A.R. du 7/4/1995 modifié par l’A.R. du 22/11/2006 : • le titulaire d’AMM de médicaments à usage humain tient à la disposition des agents chargés du contrôle un fichier reprenant: • - primes et avantages promis, offerts ou accordés en application de • l’article 10 §2 de la loi du 25 mars 1964 • - tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des • conditions prévues dans ce même article 10 • La constitution d’un tel fichier est également recommandée aux détenteurs d’AMM de médicaments à usage vétérinaire et aux fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux 11

12. Renforcer le contrôle 5. Point Contact • A.R. du 10 juin 2006 = création d’un point contact • Adresse: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé • Département Bon usage du médicament • Eurostation II • Place Victor Horta 40 bte 40 • 1060 BRUXELLES • Chargé de la réception et centralisation des informations concernant des faits susceptibles de constituer des infractions à l’article 10 de la loi du 25/3/64 12

13. Renforcer le contrôle 5. Point Contact - Informations • Informations écrites, introduites par lettre recommandée ou remise en main propre au personnel du point contact • Accompagnées, si possible, d’éléments matériels probants • Nom, prénom et adresse complète de l’auteur des informations • Anonymat préservé • Une information anonyme ne sera prise en considération que si elle est • accompagnée d’éléments matériels probants 13

14. Renforcer le contrôle 6. Nouveaux inspecteurs • Le plan de personnel 2007 de l’AFMPS prévoit le recrutement de • plusieurs inspecteurs actifs dans le domaine du contrôle de la publicité et • des activités promotionnelles 14

15. Sanctions • Ordre de cessation ou interdiction • L’article 9 § 2 de la loi du 25 mars 1964 accorde au Ministre ou à son délégué le pouvoir: • - d’ordonner la cessation d’une publicité contraire aux dispositions de la • loi du 25 mars 1964 ou de ses arrêtés d’exécution • - d’interdire cette publicité si elle n’a pas encore été portée à la • connaissance du public mais que sa publication est imminente 15

16. Sanctions • Agents chargés du contrôle peuvent sur base de l’article 14 §3 de la loi du 25/3/64 • - donner des avertissements • - fixer des délais au contrevenant pour se mettre en règle • - dresser des procès-verbaux • Le procès-verbal est transmis au fonctionnaire juriste de l’AFMPS qui: • - soit le transmet directement au Procureur du Roi • - soit propose une amende administrative dont le paiement éteint • l’action publique • -> En cas de non paiement, le procès-verbal est transmis au Procureur • du Roi 16

17. Sanctions • Peines: • - emprisonnement de un mois à un an • Amende de 1000 à 75.000 euros • En cas de récidive endéans les trois ans la somme peut être doublée • . Art.24 § 1er de l’A.R. du 7/4/95 modifié par l’A.R. du 22/11/06 • Possibilité de suspension par le Ministre de l’agrément du responsable de l’information pharmaceutique des médicaments à usage humain sur avis de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments 17

18. Sanctions • Pour mémoire: • - Article 1382 du Code civil relatif à la responsabilité civile : • possibilité d’indemnisation ordonnée par le tribunal si la preuve d’un lien • causal entre un dommage (par ex. perte de marché) et une faute (par ex. • violation de l’article 10 de la loi du 25/3/64) peut être établie • - Loi du 14 juillet 1991 relative aux pratiques du commerce : • Le tribunal de commerce saisi par une firme peut ordonner la cessation d’une • pratique contraire aux usages honnêtes en matière commerciale 18

19. Conclusions • L’indépendance des professionnels de la santé vis-à-vis de l’industrie est essentielle • Chacun doit jouer correctement son rôle • Importance d’une concertation et d’un partenariat entre l’industrie, les professionnels de la santé et les autorités • - pour un usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux, • - au sein duquel chacun des partenaires assume ses responsabilités, • - de manière transparente 19