1 / 37

Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra

Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra. Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ. Legislatívny rámec: 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú  zásady a pokyny pre SVP pre VL

illias
Download Presentation

Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ

  2. Legislatívny rámec: • 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú  zásady a pokyny pre SVP pre VL • 2. Smernica EU a parlamentu týkajúca sa veterinárnych liečivých prípravkov 2001/82 • Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv V SR sú to najmä: • Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckách • Vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o zásadách SVP pri výrobe a veľkodistribúcii liekov Zaobchádzanie s vet. liekmi pri uvádzaní na trh

  3. Zabezpečenie akosti • Pracovníci • Priestory a zariadenia • Dokumentácia / predpisová, záznamová / o  výrobku a o šarži / • Výroba • Kontrola • Zmluvná výroba a kontrola • Sťažnosti a reklamácie • Samoinšpekcie a HACCP/Hazard analysiscriticalcontrolpoints / • Okrem týchto 9 kapitol je 19 anexov / dodatkov/ pre jednotlivé činnosti Zväzok 4 SVP má 2 časti: - Vet. lieky

  4. Manipulácia so vzorkami a ich vzťah k celej šarži je nasledovný: • Vzorkovanie sa uskutočňuje podľa ŠOP pre vzorkovanie • Vzorka sa upravuje podľa ŠOP, alebo ZaP • Skúšanie podľa ZaP • QC vydá certifikát o skúšaní šarže podľa ŠOP – skúšanie • V reg. dokumentácii sú uvedené všetky skúšky a tolerancie – hodnotenie šarže s mierou neistoty / sigma, RSD, alebo iný štandard / • Certifikácia a prepustenie šarže na trh QP- OZ za uvádzanie na trh Kontrola akosti

  5. Každá šarža VL konečného produktu musí byť certifikovaná/ schválená / kval. osobou v EC/EEA pred tým ako bude prepustená k predaju alebo dodaná do zemí EC/EEC, alebo na export. • Účelom prepustenia šarže je : • zaistiť aby šarža bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami registrácie, princípmi SVP a platnou legislatívou pre zabezpečenie kvality VL v celom cykle životnosti • pre prípad potreby prešetrenia závad, nezhôd , alebo stiahnutia šarže zaistiť, aby šarža VL bola dohľadateľnáa odpovedajúce záznamy identifikované. Anex - doplnok 16 – schvaľovanie QP

  6. Každá šarža dovážaného konečného produktu vet. lieku musí byť certifikovaná QP dovozcu pred prepustením k predaju v EC/EEA. Pokiaľ nie je uzavretá dohoda medzi ES a treťou krajinou musí byť skúšaná vzorka každej šarže pred vydaním certifikátu konečného produktu QP. Dovážanie a skúšanie nemusí byť v jednom členskom štáte. • Miesto odberu vzorky – nesterilné - po dovoze. • Vzorky musia reprezentovať šaržu a byť skúšané v ES. V prípade sterilných výrobkov je potrebné v zmysle zásad SVP odoberať vzorky počas plnenia v treťom štáte, ale časť vzoriek i po doprave do krajiny určenia.  • Skúšanie šarže a prepúšťanie produktov dovážaných z tretích krajín s ktorou má EC dohodu o vzájomnom uznávaní - MRA Každá šarža lieku dovezená z tretích krajín musí byť prepustená na trh v EÚ

  7. Personál • Dokumentácia • Priestory, zariadenia • Záznamy • Postupy • Príjem • Uskladnenie • Výdaj • Dodávky obchodným partnerom • vrátenie liekov • RAS • Falzifikáty • Nepredajné / vadné výrobky • Interné audity • Poskytovanie informácií členským štátom v súvislosti s distribučnou činnosťou Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv a povinnosti QP

  8. Systém akosti, ktorí uplatňujú veľkodistribútori VL má zaistiť, aby distribuované VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR a aby boli dodržované podmienky pre uchovávanie a to v vrátane doby behom prepravy, aby bolo zabránené kontamináciám inými produktami, aby prichádzalo k primeranej obmene skladovaných VL a bolo patrične zabezpečené miesto skladovania. • Systém akosti musí zaistiť, aby správne lieky boli dodané na správne miesto a včas. Systém spätnej genézy má zaistiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL. Pokyny pre SVDP

  9. Pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie musí byť menovaný OZ, ktorý musí mať stanovené právomoci a zodpovednosť za zabezpečenie toho, že systém akosti bude zavedený a dodržiavaný. • Svoju zodpovednosť vykonáva osobne. Táto osoba má mať príslušnú kvalifikáciu / je žiaduce aby mala vysokoškolské farmaceutické vzdelanie a vet. lekár, kvalifikačné predpoklady však stanovuje príslušný členský štát na ktorom území je veľkodistribútor schválený /. Pracovníci

  10. Všetka dokumentácia má byť prístupná na žiadosť príslušným orgánom • Predpisová a záznamová • Objednávky od iných veľkodistribútorov • Objednávky od VL • Dodacie listy VL • Faktúry VL • Rp. veterinárnych lekárov • Vet. lieky sa musia dodávať iba: VL, lekárňam a iným veľkodistribútorom Dokumentácia

  11. Priestory pre príjem VL musia chrániť VL pred poveternostnými vplyvmi i počas vykládky. Priestory pre príjem / obslužné priestory / majú byť oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky sa kontrolujú senzorický pri dodávke, či neprišlo k poškodeniu a či dodávka zodpovedá sprievodným dokumentom a certifikátom kvality / v prípade ak je krátka doba použiteľnosti odobrať vzorku – referenčná • Dodávka musí zodpovedať objednávke • Skladovanie pri nízkych teplotách musí byť sledované i počas prepravy – registračné zariadenie v obale VL a zabezpečiť ďalšie uchovávanie podľa písomných pokynov a legislatívnych predpisov. Príjem

  12. Písomné postupy majú popisovať jednotlivé operácie, ktoré môžu ovplyvňovať akosť VL, alebo distribučných činností: • PA • OS SMF • ŠOP • Príjem a kontrola dodávok, skladovanie, čistenie a údržba priestorov / vrátane ochrany pred hmyzom a hlodavcami/, zaznamenávanie skladovacích podmienok, zabezpečenie dodávok na sklade a prepravovaných dodávok, kontrola dodávok, sťahovanie VL vedenie záznamov, • Tieto postupy musia byť písomné, schválené a opatrené podpismi osoby zodpovednej za systém akosti a dátumami. Postupy

  13. VL musia byť skladované oddelene od ostatného tovaru a za podmienok stanovených výrobcom, aby neprišlo k zhoršeniu kvality vplyvom svetla, tepla a vlhkosti. Teplota musí byť monitorovaná a zaznamenávaná. Záznamy o teplote musia byť kontrolované. • Pokiaľ sú požadované zvláštne teplotné podmienky uskladnenia, majú byť sklady vybavené prístrojmi na zaznamenávanie teploty, ktoré indikujú prekročenie určeného rozmedzia. Kontrola má zaistiť, že v celom priestore skladu je rovnaká teplota zaisťujúca povolené rozmedzie. • VL majú byť prepravované takým spôsobom, aby neprišlo: • k strate ich identiti • nekontaminovali iné VL a aby sa sami nekontaminovali • k strate, krádeži, rozbitiu, alebo iným škodám • k vystaveniu podmienok mimo teplotný a iný režim/ vlhkosť, svetlo, MB, škodci Uskladnenie

  14. Záznamy musia byť vykonané po každej operácii v dobe, keď operácia prebieha a to tak, aby bolo možné vypátrať dôležitú činnosť či udalosť. • Záznamy sa uchovávajú minimálne 5 rokov. • O každom nákupe a predaji musia byť vedené záznamy. V zázname sa uvedie dátum nákupu, či dodávky, názov VL, č.š., prijaté množstvo, meno a adresa dodávateľa či príjemcu. • Reklamácie aktívne a pasívne Záznamy

  15. VL, ktoré boli mimo dosah kontroly veľkodistribútora je možné zaradiť do siete výdaja len pokiaľ: • je VL v pôvodnom obale a v dobrom stave • je známe, že uskladnenie a manipulácia s VL prebiehala za vhodných podmienok • zostávajúca doba použiteľnosti je prijateľná • VL posúdený osobou k tomu oprávnenou. Toto posúdenie musí zhodnotiť povahu VL, prípadne zvláštne podmienky uskladnenia i dobu mimo kontroly distribútora. • V prípade potreby konzultovať s DRR a ústavom. • O vrátených VL viesť podrobnú dokumentáciu. • OZ formálne prepúšťa VL do skladových zásob a nesie za to zodpovednosť. Vrátenie nezávadných VL

  16. Falzifikáty musia byť uložené oddelene, aby neprišlo k zámene. Musia byť označené ako • nepredajné a musí byť vyrozumený ústav a DRR. • Zvláštne ustanovenie vzťahujúce sa na nepredajné prípravky • Musia byť vedené záznamy o všetkých činnostiach vrátenie, zamietnutia, sťahovania a prevzatia falšovaných VL a to v dobe keď táto činnosť prebieha. • Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom. • V každom prípade musí byť prijaté i rozhodnutie o likvidácii tohto prípravku a toto rozhodnutie musí byť zdokumentované a zaznamenané. • OZ a DRR sa majú procesu rozhodnutia zúčastniť. Falzifikáty

  17. Ročný plán • Uskutočňujú sa samoinšpekcie vrátane vedenia záznamov s cieľom sledovať ZA pri výkone všetkých parametrov systému • Vykonávajú sa podľa ročného plánu a pravidelne sa vyhodnocujú • Vykonávanie vlastnými pracovníkmi Samoinšpekcie

  18. Skladové priestory musia byť vybavené vhodnými meracími prístrojmi zaznamenávajúcimi teplotu a vlhkosť. • Priestory vyžadujúce zníženú teplotu pri uchovávaní VL musia byť vybavené meracím zariadením, ktoré dokumentuje - zaznamenáva registračným spôsobom priebeh teplotného režimu v predpísanom rozmedzí. • Meracie zariadenie je vybavené signalizáciou pre prípad prekročenia predpísaného rozmedzia. • Tieto meradlá musia byť pravidelne overované a kalibrované. • Nie je možné označenie- izbová teplota, alebo obyčajné podmienky • Podstatné sú údaje výrobcu pri stabilitných štúdiách – zrýchlených i dlhodobých Kontrola teploty pri skladovaní

  19. Núdzový plán sťahovania VL musí byť písomne stanovený a musí byť určená osoba, ktorá bude zodpovedná za koordináciu sťahovania. • Všetky činnosti sťahovania musia byť zaznamenávané v dobe keď prebiehali a záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na ktorých územiach boli VL distribuované • Aby sa zaistila účinnosť RAS musí systém evidencie dodávok umožniť okamžitú identifikáciu a kontaktovanie všetkých príjemcov VL. • Takýto systém sa uplatní i u dodávok v tých čl. štátoch kde boli vydané povolenie k  paralelnej distribúcii. • Správa o stiahnutí VL z úrovne lekárne, vet. lekári, chovateľ – zaslať na ÚŠKVBL RAS

  20. Priestory a vybavenie musia zodpovedajúcim spôsobom zaistiť patričné uchovávanie a distribúciu VL. • Monitorovacie prístroje sa kalibrujú a overujú. • Nedostatky u VD: • - nie je zmluva v nadväznosti s DRR pri dovozoch VL / aj v ŠPP / • - nepresná evidencia dodávania VL vet. lekárom • - objednávky, faktúry a dodacie listy • - odstraňovanie závad • - záznamy o preprave • - záznamy o sanitácii • - iné jazykové mutácie • - hlásenia • - kontrola pri preberaní dodávky / neoprávnení dodávatelia • - výdaj na Rp., bez Rp. / zmluvy s VL / Priestory, vybavenie, zmluvy, ŠOP

  21. Teraz prichádzame k hlavnému bodu – dovoz vet. liekov od držiteľa reg. rozhodnutia – primárny dovoz • § 17 odst. 4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na VD, uzná povolenie na VD VL vydané príslušným orgánom iného členského štátu. • Odts.5) Veľkodistribútori, ktorí chcú distribuovať VL v inom členskom štáte než je ten, ktorý povolenie vydal predloží žiadosť na ÚŠKVBL a všetky informácie súvisiace s pôvodným povolením čl. štátu predovšetkým o povahe distr. činnosti, skladoch , priestoroch, OZ a systém nahlasovania dovozov k VD v SR • ÚŠKVBL uzná vydané povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov pokiaľ bude uvádzať na trh VL v zmysle požiadaviek zákona č. 362/2011 Z.z. • V prípade nezhody povolenie na VD ÚŠKVBL nevydá a informuje členský štát a Komisiu NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH VL Z ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EÚ

  22. § 98 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku: – držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný zabezpečiť aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registrácii lieku – t.j. v celom cykle životnosti je zodpovedný za kvalitu lieku až po podanie zvieraťu. • Jeho povinnosť je a preto bol úvod o SVDP poznať podmienky, a spôsob -vysledovateľnostiVL uvádzaného na trh a dokonca i k chovateľovi. • Je zodpovedný za kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL. • V prípade RAS a iných nezhôd je prizývaný na riešenie problému. • Zodpovedá za vysporiadanie sa finančným spôsobom za odbery vzoriek nad trhom, nakladanie so stiahnutými VL z trhu, event. za znovu prepustenie na trh. • Odst. 2 písm.i) určiť osobu s trvalým pobytom na území SR splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.

  23. §15 Platné povolenie a spĺňať podmienky GMP pre povolenie výroby VL • § 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov - dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu VL. • Zákon 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a hodnotenie zhody • § 2 dovozcom – podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo takýto výrobok na trh sprostredkuje. • distribútorom - podnikateľ, ktorý výrobok predáva, sprostredkuje predaj, ale svojou činnosťou neovplyvňuje jeho vlastnosti. Povinnosti výrobcu

  24. Čl. 1 bod 17 - Distribúcia VL - všetky činnosti zahrňujúce nákup, predaj, dovoz, vývoz, alebo akúkoľvek ďalšiu obchodnú transakciu s VL bez ohľadu na skutočnosť či ide o činnosť za  účelom zisku alebo nie s výnimkou dodávok VL samotným výrobcom. • Čl. 65 členské štáty prijmú vhodné opatrenia aby distribúcia VL podliehala vydaniu povolenia a aby doba vydania povolenia neprekročila 90 dní od doručenia žiadosti. ES 2001/82

  25. Splnomocnenie musí byť vystavené podpisom konateľa firmy, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku v Slovenskej republike. • Táto splnomocnená osoba bude: • zodpovedná za uvádzanie na trh registrovaných veterinárnych liekov v Slovenskej republike • na ÚŠKVBL oznámi presnú adresu bydliska v Slovenskej republike, kontaktné telefónne číslo na ktorom je táto splnomocnená osoba zastihnuteľná i mimo pracovnej doby • musí zabezpečovať dodržiavanie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov v zmysle § 84 a §98 zákona Národnej rady • Slovenskej republiky č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov Splnomocnená osoba: §98 odst.2 písm.i)

  26. musí mať prehľad o zasielaní hlásenia o dovozoch / druh, množstvo a šarže • veterinárnych liekov/ v zhode s platným aktuálnym registračným rozhodnutím • / ÚŠKVBL Nitra / musí mať prehľad o pôvode vet. lieku. • v prípade ak sa jedná o uvádzanie veterinárnych liekov na trh v Slovenskej • republike z tretích štátov ( mimo územia EÚ ) musí splnomocnená osoba • mať dokumentáciu o preskúšaní a prepustení každej šarže veterinárneho lieku • na trh v SR, alebo EÚ. • zabezpečovať úlohy o sťahovaní nevyhovujúcich výrobkov z trhu v rámci Rapid • Alert Systému v prípade porušenia platnej legislatívy a nesplnenia požiadaviek • kladených na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov. • V prípade zistených falzifikátov na trhu musí participovať na úkonoch spojených s touto činnosťou / likvidácia falzifikátov, odber vzoriek na analýzu event. pomôcť pri vystopovaní delikventov tejto činnosti/. Splnomocnená osoba II - § 98 odst.2 písm.i)

  27. V zmysle ustanovenia § 89 odst.2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch musí mať splnomocnená osoba právnu subjektivitu a pri zachovaní podmienky trvalého pobytu v Slovenskej republike musí mať priznanú spôsobilosť vlastnými právnymi úkonmi nadobúdať práva a brať na seba zodpovednosť za výkon povinností držiteľa rozhodnutia o registrácii a uvádzanie VL na trh a konať v jeho  mene, podpisovať všetky dokumenty, ktoré sú nevyhnutné pre: • umiestňovanie uvedených VL na trh v Slovenskej republike • dodávanie uvedených VL subjektom stanoveným platnou legislatívou v Slovenskej republike • zabezpečenie plnenia záväzkov vzhľadom k zákonom, ktoré sú platné v Slovenskej republike. • Splnomocnenej osobe musí byť udelené splnomocnenie a oprávnenie konať a realizovať každé rozhodnutie, záležitosť, alebo vec akéhokoľvek druhu, ktorá je požadovaná a je nevyhnutná, tak dokonale ako by ju urobila alebo mohla urobiť v  prítomnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii / Splnomocnená osoba III

  28. V zmysle platnej legislatívy, veľkodistribútor s platným povolením činnosti na výkon veľkodistribúcie veterinárnych liekov môže dovážať registrované veterinárne lieky v SR len od výrobcu, alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a nie od veľkodistribútora mimo územia SR. • § 15 odst.2/ zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckách /- ak je výrobca i DR o registrácii vet. lieku. • § 99 Balenie a značenie, §100 : aj bod 7: Ak je liek určený len na podanie VL nemusí PIL obsahovať niektoré údaje a nemusí byť v SJ. • Ak je spotreba za kalendárny rok nižšia - humán • ako 1000 balení možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje .... Dodávanie VL

  29. § 15 Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov odst.1) písm.d): • dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, • lekárňam, • ozbrojeným silám • ŠVPS • § 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu VL: splnenie podmienok §§ 3, 5 • - splnenie požiadaviek vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o požiadavkách na SVPOZ a priestory – schválené ÚŠKVBL. Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov

  30. Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať vet. lieky v SR a získal povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov v inom členskom štáte musí oznámiť ústavu veľkodistribúciu vet. liekov v SR. • V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti. • Nesúlad autorizácie firiem / držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov/ je na území Slovenskej republiky v tom, že v plnom rozsahu splnomocnené osoby nie sú zodpovedné za uvádzanie vet. liekov na trh v SR, ale poverujú ich čiastkovým výkonom činnosti v SR / napr. registrácie VL /. Veľkodistribúcia vet. liekov V SR

  31. § 18 zákona č. 362/2011 Z.z. - orgán, ktorý povolenie na veľkodistribúciu VL vydáva uzná povolenie na VD VL vydané iným členským štátom EÚ ak spĺňa podmienky citovaného zákona – ani jeden zahraničný VD nepožiadal o uznanie VD v SR • DRR musí dodávať VL len VD schváleným ÚŠKVBL • VD, ktorý dodáva VL z iného čl. štátu sa dopustí podľa § 139 odst.2 písm.r správneho deliktu nakoľko nepožiadal ÚŠKVBL o povolenie VD v SR • Je potrebné aby VD schválený v SR a dodáva VL od VD z iných členských štátov mal zmluvu s DRR, alebo splnomocnenou osobou v SR o tom aké VL a v akom objeme do SR dováža, ako je VL skladovaný, prepravovaný, značený a musí spĺňať podmienky v registračnej dokumentácii, zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a SVDP. • V tomto prípade je povinný zabezpečiť VD schválený v SR všetky podmienky vzťahujúce sa kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL vrátane hlásenia o dovoze VL do SR do 7 dní po dovoze VL a v prípade sťahovania šarže VL ako s týmto VL nakladať. Nedostatky pri veľkodistribúcii a dovozoch VL z EÚ

  32. §139 bod 2 písm. n) zákona č. 362/2011 Z.z VD musí predložiť do 7 dní po dovoze MK z tretích štátov i štátov EÚ kópiu sprievodného certifikátu na ÚŠKVBL a RVPS • Do 7 dní po skončení kvartálu musí nahlásiť VD dodanie VL a MK: • ŠVPS SR • VL • Iným VD • Lekárňam • Výrobcovi MK • MK chovateľom • Hlásenie musí obsahovať údaje o druhu, množstve balení • Na požiadanie ÚŠKVBL dodá VD certifikát o šarži VL VD VL a MK

  33. Hlásenie o dovozoch uvádzajú VD schválení v SR – domáci VD • Spravidla 13 VD / majú uzatvorené zmluvy v súlade s legislatívou ?/ • Chybný názov - neúplny, neakceptujú sa zmeny v reg. dokumentácii • Nesprávne údaje o OL – kritický nedostatok • Označovanie vnútorného obalu, vonkajšieho obalu, PIL • Ak bol liek prebaľovaný – iba bez zásahu do primárneho obalu, kto túto činnosť vykonával – môže to byť iba výrobca so schválenou činnosťou NA a kto takýto liek prepúšťa do SR vrátane pôvodného certifikátu a vonkajší obal musí byť označený pôvodnou šaržou a dodatočným značením výrobcu, ktorý tento zásah vykonal- zmluva výrobcu / prebalovača/ s DRR a kde sa takto prebaľovaný VL skladuje mimo územia SR – pôvodný VD, ktorý má zmluvu s DRR – iba takto je zabezpečená legálna činnosť pri zaobchádzaní s VL, ktorý môže doviesť VD schválený v SR Nedostatky pri dovozoch

  34. Na web stránkach rôznych fyzických osôb sa objavili ponuky na zásielkový výdaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na predpis veterinárneho lekára. V zmysle ustanovenia § 22) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach však zásielkový výdaj môžu vykonávať iba schválený držitelia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. • Súčasná legislatíva zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach rieši zasielkovy výdaj / internetový obchod / s veterinárnymi liekmi nasledovným spôsobom: • Zásielkový výdaj subjektmi inými ako s povolenou činnosťou v schválenej lekárni je podľa ustanovenia § 22) citovaného zákona zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom. • Na základe § 1 citovaného zákona internetovým výdajom je výdaj registrovaných veterinárnych liekov bez predpisu VL na základe elektronickej objednávky Zásielkový výdaj / Internetový obchod /

  35. za dodržania obchodných podmienok a podmienok dodržania stabilitných štúdií o VL i podmienkach prepravy. • Internetový výdaj veterinárnych liekov je možný i rámci EÚ stanovený v § 22 odst.5,6,7) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. • Podávanie a používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností je definovaný v §§ 102 a 103 vrátane zneškodňovania odst. 9. • Veľkodistribútori veterinárnych liekov sú povinný dodržiavať a postupovať podľa jednotlivých § zák.č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckach. • Práva a povinnosti súkromných veterinárnych lekárov sú definované v zákone č. 442/2004 Z.z. o komore veterinárnych lekároch.

  36. v zmysle §2 odst.2) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach za zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom a za jeho porušenie je možno udeliť sankcie podľa § 137 priestupky na úseku veterinárnej farmácie • Vyhl. MZ SR č. 74/2010 Z.z. o podrobnostiach  zásielkového výdaja

  37. Ďakujem za pozornosť !

More Related