Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra

1. Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ

2. Legislatívny rámec: • 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú  zásady a pokyny pre SVP pre VL • 2. Smernica EU a parlamentu týkajúca sa veterinárnych liečivých prípravkov 2001/82 • Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv V SR sú to najmä: • Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckách • Vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o zásadách SVP pri výrobe a veľkodistribúcii liekov Zaobchádzanie s vet. liekmi pri uvádzaní na trh

3. Zabezpečenie akosti • Pracovníci • Priestory a zariadenia • Dokumentácia / predpisová, záznamová / o  výrobku a o šarži / • Výroba • Kontrola • Zmluvná výroba a kontrola • Sťažnosti a reklamácie • Samoinšpekcie a HACCP/Hazard analysiscriticalcontrolpoints / • Okrem týchto 9 kapitol je 19 anexov / dodatkov/ pre jednotlivé činnosti Zväzok 4 SVP má 2 časti: - Vet. lieky

4. Manipulácia so vzorkami a ich vzťah k celej šarži je nasledovný: • Vzorkovanie sa uskutočňuje podľa ŠOP pre vzorkovanie • Vzorka sa upravuje podľa ŠOP, alebo ZaP • Skúšanie podľa ZaP • QC vydá certifikát o skúšaní šarže podľa ŠOP – skúšanie • V reg. dokumentácii sú uvedené všetky skúšky a tolerancie – hodnotenie šarže s mierou neistoty / sigma, RSD, alebo iný štandard / • Certifikácia a prepustenie šarže na trh QP- OZ za uvádzanie na trh Kontrola akosti

5. Každá šarža VL konečného produktu musí byť certifikovaná/ schválená / kval. osobou v EC/EEA pred tým ako bude prepustená k predaju alebo dodaná do zemí EC/EEC, alebo na export. • Účelom prepustenia šarže je : • zaistiť aby šarža bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami registrácie, princípmi SVP a platnou legislatívou pre zabezpečenie kvality VL v celom cykle životnosti • pre prípad potreby prešetrenia závad, nezhôd , alebo stiahnutia šarže zaistiť, aby šarža VL bola dohľadateľnáa odpovedajúce záznamy identifikované. Anex - doplnok 16 – schvaľovanie QP

6. Každá šarža dovážaného konečného produktu vet. lieku musí byť certifikovaná QP dovozcu pred prepustením k predaju v EC/EEA. Pokiaľ nie je uzavretá dohoda medzi ES a treťou krajinou musí byť skúšaná vzorka každej šarže pred vydaním certifikátu konečného produktu QP. Dovážanie a skúšanie nemusí byť v jednom členskom štáte. • Miesto odberu vzorky – nesterilné - po dovoze. • Vzorky musia reprezentovať šaržu a byť skúšané v ES. V prípade sterilných výrobkov je potrebné v zmysle zásad SVP odoberať vzorky počas plnenia v treťom štáte, ale časť vzoriek i po doprave do krajiny určenia.  • Skúšanie šarže a prepúšťanie produktov dovážaných z tretích krajín s ktorou má EC dohodu o vzájomnom uznávaní - MRA Každá šarža lieku dovezená z tretích krajín musí byť prepustená na trh v EÚ

7. Personál • Dokumentácia • Priestory, zariadenia • Záznamy • Postupy • Príjem • Uskladnenie • Výdaj • Dodávky obchodným partnerom • vrátenie liekov • RAS • Falzifikáty • Nepredajné / vadné výrobky • Interné audity • Poskytovanie informácií členským štátom v súvislosti s distribučnou činnosťou Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv a povinnosti QP

8. Systém akosti, ktorí uplatňujú veľkodistribútori VL má zaistiť, aby distribuované VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR a aby boli dodržované podmienky pre uchovávanie a to v vrátane doby behom prepravy, aby bolo zabránené kontamináciám inými produktami, aby prichádzalo k primeranej obmene skladovaných VL a bolo patrične zabezpečené miesto skladovania. • Systém akosti musí zaistiť, aby správne lieky boli dodané na správne miesto a včas. Systém spätnej genézy má zaistiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL. Pokyny pre SVDP

9. Pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie musí byť menovaný OZ, ktorý musí mať stanovené právomoci a zodpovednosť za zabezpečenie toho, že systém akosti bude zavedený a dodržiavaný. • Svoju zodpovednosť vykonáva osobne. Táto osoba má mať príslušnú kvalifikáciu / je žiaduce aby mala vysokoškolské farmaceutické vzdelanie a vet. lekár, kvalifikačné predpoklady však stanovuje príslušný členský štát na ktorom území je veľkodistribútor schválený /. Pracovníci

10. Všetka dokumentácia má byť prístupná na žiadosť príslušným orgánom • Predpisová a záznamová • Objednávky od iných veľkodistribútorov • Objednávky od VL • Dodacie listy VL • Faktúry VL • Rp. veterinárnych lekárov • Vet. lieky sa musia dodávať iba: VL, lekárňam a iným veľkodistribútorom Dokumentácia

11. Priestory pre príjem VL musia chrániť VL pred poveternostnými vplyvmi i počas vykládky. Priestory pre príjem / obslužné priestory / majú byť oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky sa kontrolujú senzorický pri dodávke, či neprišlo k poškodeniu a či dodávka zodpovedá sprievodným dokumentom a certifikátom kvality / v prípade ak je krátka doba použiteľnosti odobrať vzorku – referenčná • Dodávka musí zodpovedať objednávke • Skladovanie pri nízkych teplotách musí byť sledované i počas prepravy – registračné zariadenie v obale VL a zabezpečiť ďalšie uchovávanie podľa písomných pokynov a legislatívnych predpisov. Príjem

12. Písomné postupy majú popisovať jednotlivé operácie, ktoré môžu ovplyvňovať akosť VL, alebo distribučných činností: • PA • OS SMF • ŠOP • Príjem a kontrola dodávok, skladovanie, čistenie a údržba priestorov / vrátane ochrany pred hmyzom a hlodavcami/, zaznamenávanie skladovacích podmienok, zabezpečenie dodávok na sklade a prepravovaných dodávok, kontrola dodávok, sťahovanie VL vedenie záznamov, • Tieto postupy musia byť písomné, schválené a opatrené podpismi osoby zodpovednej za systém akosti a dátumami. Postupy

13. VL musia byť skladované oddelene od ostatného tovaru a za podmienok stanovených výrobcom, aby neprišlo k zhoršeniu kvality vplyvom svetla, tepla a vlhkosti. Teplota musí byť monitorovaná a zaznamenávaná. Záznamy o teplote musia byť kontrolované. • Pokiaľ sú požadované zvláštne teplotné podmienky uskladnenia, majú byť sklady vybavené prístrojmi na zaznamenávanie teploty, ktoré indikujú prekročenie určeného rozmedzia. Kontrola má zaistiť, že v celom priestore skladu je rovnaká teplota zaisťujúca povolené rozmedzie. • VL majú byť prepravované takým spôsobom, aby neprišlo: • k strate ich identiti • nekontaminovali iné VL a aby sa sami nekontaminovali • k strate, krádeži, rozbitiu, alebo iným škodám • k vystaveniu podmienok mimo teplotný a iný režim/ vlhkosť, svetlo, MB, škodci Uskladnenie

14. Záznamy musia byť vykonané po každej operácii v dobe, keď operácia prebieha a to tak, aby bolo možné vypátrať dôležitú činnosť či udalosť. • Záznamy sa uchovávajú minimálne 5 rokov. • O každom nákupe a predaji musia byť vedené záznamy. V zázname sa uvedie dátum nákupu, či dodávky, názov VL, č.š., prijaté množstvo, meno a adresa dodávateľa či príjemcu. • Reklamácie aktívne a pasívne Záznamy

15. VL, ktoré boli mimo dosah kontroly veľkodistribútora je možné zaradiť do siete výdaja len pokiaľ: • je VL v pôvodnom obale a v dobrom stave • je známe, že uskladnenie a manipulácia s VL prebiehala za vhodných podmienok • zostávajúca doba použiteľnosti je prijateľná • VL posúdený osobou k tomu oprávnenou. Toto posúdenie musí zhodnotiť povahu VL, prípadne zvláštne podmienky uskladnenia i dobu mimo kontroly distribútora. • V prípade potreby konzultovať s DRR a ústavom. • O vrátených VL viesť podrobnú dokumentáciu. • OZ formálne prepúšťa VL do skladových zásob a nesie za to zodpovednosť. Vrátenie nezávadných VL

16. Falzifikáty musia byť uložené oddelene, aby neprišlo k zámene. Musia byť označené ako • nepredajné a musí byť vyrozumený ústav a DRR. • Zvláštne ustanovenie vzťahujúce sa na nepredajné prípravky • Musia byť vedené záznamy o všetkých činnostiach vrátenie, zamietnutia, sťahovania a prevzatia falšovaných VL a to v dobe keď táto činnosť prebieha. • Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom. • V každom prípade musí byť prijaté i rozhodnutie o likvidácii tohto prípravku a toto rozhodnutie musí byť zdokumentované a zaznamenané. • OZ a DRR sa majú procesu rozhodnutia zúčastniť. Falzifikáty

17. Ročný plán • Uskutočňujú sa samoinšpekcie vrátane vedenia záznamov s cieľom sledovať ZA pri výkone všetkých parametrov systému • Vykonávajú sa podľa ročného plánu a pravidelne sa vyhodnocujú • Vykonávanie vlastnými pracovníkmi Samoinšpekcie

18. Skladové priestory musia byť vybavené vhodnými meracími prístrojmi zaznamenávajúcimi teplotu a vlhkosť. • Priestory vyžadujúce zníženú teplotu pri uchovávaní VL musia byť vybavené meracím zariadením, ktoré dokumentuje - zaznamenáva registračným spôsobom priebeh teplotného režimu v predpísanom rozmedzí. • Meracie zariadenie je vybavené signalizáciou pre prípad prekročenia predpísaného rozmedzia. • Tieto meradlá musia byť pravidelne overované a kalibrované. • Nie je možné označenie- izbová teplota, alebo obyčajné podmienky • Podstatné sú údaje výrobcu pri stabilitných štúdiách – zrýchlených i dlhodobých Kontrola teploty pri skladovaní

19. Núdzový plán sťahovania VL musí byť písomne stanovený a musí byť určená osoba, ktorá bude zodpovedná za koordináciu sťahovania. • Všetky činnosti sťahovania musia byť zaznamenávané v dobe keď prebiehali a záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na ktorých územiach boli VL distribuované • Aby sa zaistila účinnosť RAS musí systém evidencie dodávok umožniť okamžitú identifikáciu a kontaktovanie všetkých príjemcov VL. • Takýto systém sa uplatní i u dodávok v tých čl. štátoch kde boli vydané povolenie k  paralelnej distribúcii. • Správa o stiahnutí VL z úrovne lekárne, vet. lekári, chovateľ – zaslať na ÚŠKVBL RAS

20. Priestory a vybavenie musia zodpovedajúcim spôsobom zaistiť patričné uchovávanie a distribúciu VL. • Monitorovacie prístroje sa kalibrujú a overujú. • Nedostatky u VD: • - nie je zmluva v nadväznosti s DRR pri dovozoch VL / aj v ŠPP / • - nepresná evidencia dodávania VL vet. lekárom • - objednávky, faktúry a dodacie listy • - odstraňovanie závad • - záznamy o preprave • - záznamy o sanitácii • - iné jazykové mutácie • - hlásenia • - kontrola pri preberaní dodávky / neoprávnení dodávatelia • - výdaj na Rp., bez Rp. / zmluvy s VL / Priestory, vybavenie, zmluvy, ŠOP

21. Teraz prichádzame k hlavnému bodu – dovoz vet. liekov od držiteľa reg. rozhodnutia – primárny dovoz • § 17 odst. 4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na VD, uzná povolenie na VD VL vydané príslušným orgánom iného členského štátu. • Odts.5) Veľkodistribútori, ktorí chcú distribuovať VL v inom členskom štáte než je ten, ktorý povolenie vydal predloží žiadosť na ÚŠKVBL a všetky informácie súvisiace s pôvodným povolením čl. štátu predovšetkým o povahe distr. činnosti, skladoch , priestoroch, OZ a systém nahlasovania dovozov k VD v SR • ÚŠKVBL uzná vydané povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov pokiaľ bude uvádzať na trh VL v zmysle požiadaviek zákona č. 362/2011 Z.z. • V prípade nezhody povolenie na VD ÚŠKVBL nevydá a informuje členský štát a Komisiu NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH VL Z ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EÚ

22. § 98 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku: – držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný zabezpečiť aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registrácii lieku – t.j. v celom cykle životnosti je zodpovedný za kvalitu lieku až po podanie zvieraťu. • Jeho povinnosť je a preto bol úvod o SVDP poznať podmienky, a spôsob -vysledovateľnostiVL uvádzaného na trh a dokonca i k chovateľovi. • Je zodpovedný za kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL. • V prípade RAS a iných nezhôd je prizývaný na riešenie problému. • Zodpovedá za vysporiadanie sa finančným spôsobom za odbery vzoriek nad trhom, nakladanie so stiahnutými VL z trhu, event. za znovu prepustenie na trh. • Odst. 2 písm.i) určiť osobu s trvalým pobytom na území SR splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.

23. §15 Platné povolenie a spĺňať podmienky GMP pre povolenie výroby VL • § 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov - dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu VL. • Zákon 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a hodnotenie zhody • § 2 dovozcom – podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo takýto výrobok na trh sprostredkuje. • distribútorom - podnikateľ, ktorý výrobok predáva, sprostredkuje predaj, ale svojou činnosťou neovplyvňuje jeho vlastnosti. Povinnosti výrobcu

24. Čl. 1 bod 17 - Distribúcia VL - všetky činnosti zahrňujúce nákup, predaj, dovoz, vývoz, alebo akúkoľvek ďalšiu obchodnú transakciu s VL bez ohľadu na skutočnosť či ide o činnosť za  účelom zisku alebo nie s výnimkou dodávok VL samotným výrobcom. • Čl. 65 členské štáty prijmú vhodné opatrenia aby distribúcia VL podliehala vydaniu povolenia a aby doba vydania povolenia neprekročila 90 dní od doručenia žiadosti. ES 2001/82

25. Splnomocnenie musí byť vystavené podpisom konateľa firmy, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku v Slovenskej republike. • Táto splnomocnená osoba bude: • zodpovedná za uvádzanie na trh registrovaných veterinárnych liekov v Slovenskej republike • na ÚŠKVBL oznámi presnú adresu bydliska v Slovenskej republike, kontaktné telefónne číslo na ktorom je táto splnomocnená osoba zastihnuteľná i mimo pracovnej doby • musí zabezpečovať dodržiavanie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov v zmysle § 84 a §98 zákona Národnej rady • Slovenskej republiky č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov Splnomocnená osoba: §98 odst.2 písm.i)

26. musí mať prehľad o zasielaní hlásenia o dovozoch / druh, množstvo a šarže • veterinárnych liekov/ v zhode s platným aktuálnym registračným rozhodnutím • / ÚŠKVBL Nitra / musí mať prehľad o pôvode vet. lieku. • v prípade ak sa jedná o uvádzanie veterinárnych liekov na trh v Slovenskej • republike z tretích štátov ( mimo územia EÚ ) musí splnomocnená osoba • mať dokumentáciu o preskúšaní a prepustení každej šarže veterinárneho lieku • na trh v SR, alebo EÚ. • zabezpečovať úlohy o sťahovaní nevyhovujúcich výrobkov z trhu v rámci Rapid • Alert Systému v prípade porušenia platnej legislatívy a nesplnenia požiadaviek • kladených na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov. • V prípade zistených falzifikátov na trhu musí participovať na úkonoch spojených s touto činnosťou / likvidácia falzifikátov, odber vzoriek na analýzu event. pomôcť pri vystopovaní delikventov tejto činnosti/. Splnomocnená osoba II - § 98 odst.2 písm.i)

27. V zmysle ustanovenia § 89 odst.2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch musí mať splnomocnená osoba právnu subjektivitu a pri zachovaní podmienky trvalého pobytu v Slovenskej republike musí mať priznanú spôsobilosť vlastnými právnymi úkonmi nadobúdať práva a brať na seba zodpovednosť za výkon povinností držiteľa rozhodnutia o registrácii a uvádzanie VL na trh a konať v jeho  mene, podpisovať všetky dokumenty, ktoré sú nevyhnutné pre: • umiestňovanie uvedených VL na trh v Slovenskej republike • dodávanie uvedených VL subjektom stanoveným platnou legislatívou v Slovenskej republike • zabezpečenie plnenia záväzkov vzhľadom k zákonom, ktoré sú platné v Slovenskej republike. • Splnomocnenej osobe musí byť udelené splnomocnenie a oprávnenie konať a realizovať každé rozhodnutie, záležitosť, alebo vec akéhokoľvek druhu, ktorá je požadovaná a je nevyhnutná, tak dokonale ako by ju urobila alebo mohla urobiť v  prítomnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii / Splnomocnená osoba III

28. V zmysle platnej legislatívy, veľkodistribútor s platným povolením činnosti na výkon veľkodistribúcie veterinárnych liekov môže dovážať registrované veterinárne lieky v SR len od výrobcu, alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a nie od veľkodistribútora mimo územia SR. • § 15 odst.2/ zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckách /- ak je výrobca i DR o registrácii vet. lieku. • § 99 Balenie a značenie, §100 : aj bod 7: Ak je liek určený len na podanie VL nemusí PIL obsahovať niektoré údaje a nemusí byť v SJ. • Ak je spotreba za kalendárny rok nižšia - humán • ako 1000 balení možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje .... Dodávanie VL

29. § 15 Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov odst.1) písm.d): • dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, • lekárňam, • ozbrojeným silám • ŠVPS • § 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu VL: splnenie podmienok §§ 3, 5 • - splnenie požiadaviek vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o požiadavkách na SVPOZ a priestory – schválené ÚŠKVBL. Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov

30. Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať vet. lieky v SR a získal povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov v inom členskom štáte musí oznámiť ústavu veľkodistribúciu vet. liekov v SR. • V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti. • Nesúlad autorizácie firiem / držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov/ je na území Slovenskej republiky v tom, že v plnom rozsahu splnomocnené osoby nie sú zodpovedné za uvádzanie vet. liekov na trh v SR, ale poverujú ich čiastkovým výkonom činnosti v SR / napr. registrácie VL /. Veľkodistribúcia vet. liekov V SR

31. § 18 zákona č. 362/2011 Z.z. - orgán, ktorý povolenie na veľkodistribúciu VL vydáva uzná povolenie na VD VL vydané iným členským štátom EÚ ak spĺňa podmienky citovaného zákona – ani jeden zahraničný VD nepožiadal o uznanie VD v SR • DRR musí dodávať VL len VD schváleným ÚŠKVBL • VD, ktorý dodáva VL z iného čl. štátu sa dopustí podľa § 139 odst.2 písm.r správneho deliktu nakoľko nepožiadal ÚŠKVBL o povolenie VD v SR • Je potrebné aby VD schválený v SR a dodáva VL od VD z iných členských štátov mal zmluvu s DRR, alebo splnomocnenou osobou v SR o tom aké VL a v akom objeme do SR dováža, ako je VL skladovaný, prepravovaný, značený a musí spĺňať podmienky v registračnej dokumentácii, zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a SVDP. • V tomto prípade je povinný zabezpečiť VD schválený v SR všetky podmienky vzťahujúce sa kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL vrátane hlásenia o dovoze VL do SR do 7 dní po dovoze VL a v prípade sťahovania šarže VL ako s týmto VL nakladať. Nedostatky pri veľkodistribúcii a dovozoch VL z EÚ

32. §139 bod 2 písm. n) zákona č. 362/2011 Z.z VD musí predložiť do 7 dní po dovoze MK z tretích štátov i štátov EÚ kópiu sprievodného certifikátu na ÚŠKVBL a RVPS • Do 7 dní po skončení kvartálu musí nahlásiť VD dodanie VL a MK: • ŠVPS SR • VL • Iným VD • Lekárňam • Výrobcovi MK • MK chovateľom • Hlásenie musí obsahovať údaje o druhu, množstve balení • Na požiadanie ÚŠKVBL dodá VD certifikát o šarži VL VD VL a MK

33. Hlásenie o dovozoch uvádzajú VD schválení v SR – domáci VD • Spravidla 13 VD / majú uzatvorené zmluvy v súlade s legislatívou ?/ • Chybný názov - neúplny, neakceptujú sa zmeny v reg. dokumentácii • Nesprávne údaje o OL – kritický nedostatok • Označovanie vnútorného obalu, vonkajšieho obalu, PIL • Ak bol liek prebaľovaný – iba bez zásahu do primárneho obalu, kto túto činnosť vykonával – môže to byť iba výrobca so schválenou činnosťou NA a kto takýto liek prepúšťa do SR vrátane pôvodného certifikátu a vonkajší obal musí byť označený pôvodnou šaržou a dodatočným značením výrobcu, ktorý tento zásah vykonal- zmluva výrobcu / prebalovača/ s DRR a kde sa takto prebaľovaný VL skladuje mimo územia SR – pôvodný VD, ktorý má zmluvu s DRR – iba takto je zabezpečená legálna činnosť pri zaobchádzaní s VL, ktorý môže doviesť VD schválený v SR Nedostatky pri dovozoch

34. Na web stránkach rôznych fyzických osôb sa objavili ponuky na zásielkový výdaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na predpis veterinárneho lekára. V zmysle ustanovenia § 22) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach však zásielkový výdaj môžu vykonávať iba schválený držitelia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. • Súčasná legislatíva zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach rieši zasielkovy výdaj / internetový obchod / s veterinárnymi liekmi nasledovným spôsobom: • Zásielkový výdaj subjektmi inými ako s povolenou činnosťou v schválenej lekárni je podľa ustanovenia § 22) citovaného zákona zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom. • Na základe § 1 citovaného zákona internetovým výdajom je výdaj registrovaných veterinárnych liekov bez predpisu VL na základe elektronickej objednávky Zásielkový výdaj / Internetový obchod /

35. za dodržania obchodných podmienok a podmienok dodržania stabilitných štúdií o VL i podmienkach prepravy. • Internetový výdaj veterinárnych liekov je možný i rámci EÚ stanovený v § 22 odst.5,6,7) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. • Podávanie a používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností je definovaný v §§ 102 a 103 vrátane zneškodňovania odst. 9. • Veľkodistribútori veterinárnych liekov sú povinný dodržiavať a postupovať podľa jednotlivých § zák.č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckach. • Práva a povinnosti súkromných veterinárnych lekárov sú definované v zákone č. 442/2004 Z.z. o komore veterinárnych lekároch.

36. v zmysle §2 odst.2) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach za zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom a za jeho porušenie je možno udeliť sankcie podľa § 137 priestupky na úseku veterinárnej farmácie • Vyhl. MZ SR č. 74/2010 Z.z. o podrobnostiach  zásielkového výdaja

37. Ďakujem za pozornosť !