IMDRF - RPS & HL7 Submissão de Produtos Regulados

1. IMDRF - RPS & HL7Submissão de Produtos Regulados GGTPS/ANVISA São Paulo, Agosto/2014

2. Agenda • IMDRF – International Medical Device RegulatorForum • RPS – RegulatedProductSubmission; • Atividades do IMDRF no RPS; • Normas HL7 e implementações; • ToC (TableofContents) – Estrutura para Submissão; • Matriz de Classificação; • Status atual.

3. IMDRF • Fórum para discussão regulatória de dispositivos médicos composto por: Brasil Canadá EUA Rússia CE China Japão Austrália

4. IMDRF • Pontos de discussão no IMDRF: • Submissão Eletrônica de Registro (RPS – RegulatedProductSubmission); • Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP – Medical Device Single AuditProgram); • Identificação Única de Dispositivos (UDI – Unique Device Identification); • Normas Técnicas Reconhecidas para fins Regulatórios; • Programa de Intercambio de Relatórios entre as Autoridades Nacionais Competentes (NCAR - National Competent Authority Report Exchange Program).

5. Modelo Regulatório Verificação Conformidade Pré-mercado Retroalimentação (requisitos regulatórios) Dossiê Técnico Eventos Adversos Certificação INMETRO Avaliação INCQS Queixas Técnicas Pesquisa Clínica Inspeção Fabricante Pós-mercado Certificação BPF

6. RegulatedProductSubmissionRPS

7. O RPS não é... • Software para submissãoeletrônica de solicitação de registro/cadastro (peticionamentoeletrônico).

8. O que é o RPS ? • RPS é um padrão para envio de mensagem (protocolo de comunicação) do HL7 (Health Level Seven) para submissão eletrônica de informaçõesrelacionadas a produtosregulados. • Protocolo de comunicação é um conjunto de regras-padrão que caracterizam o formato, a sincronização, a sequência e, ainda, a detecção de erros e falhas na comutação de pacotes, isto é, na transmissão de informação entre computadores.

9. RPS – Submissão de Produtos Regulados • Fornece o contexto no qual a submissãodeveserencaminhada e analisada (ex.: submissão de alterações em processo de registro). • Permite rastrear o ciclode vida dos documentosdentro de umasubmissão (ex: substituição de documentosdentro de umaaplicação). • Tem a finalidade de agrupardocumentos para submissões.

10. RPS – Submissão de Produtos Regulados

11. Visão Geral do RPS • Estruturabásica: • Aplicação, Submissão e Unidade de Submissão; • Mensagem RPS. • Funcionalidadesbásicas: • Aplicaçõesrelacionadas; • Gestãodo ciclo de vida; • Re-usode documentos; • Via dupla de comunicação. • Termostécnicos: • Contexto de uso (Context of Use – CoU); • Palavras-chaves (keywords).

12. EstruturaBásica • Unidade de Submissão: Cada “pacote” de informaçãosubmetida em conjunto. • Submissão: coletânea de unidades de submissão que resulta em umaaçãoregulatória. • Aplicação: coletânea de submissõesrelacionadas. Expediente Petição Processo

13. Processo PetiçãoPrimária – Solicitação do Registro Unidade de Submissão deferido Cumprimento de exigência Aditamento Conteúdoinicial PetiçãoSecundária – ex. AlteraçãoouRevalidação do Registro deferido Aplicação Submissão Cumprimento de exigência Aditamento Conteúdoinicial

14. Mensagem RPS • Mensagem RPS: Arquivo XML estruturado a serdefinido pela norma RPS. O arquivo XML seráacompanhado do conteúdo a sersubmetido, além de proverinformações de como osdocumentossubmetidosdevemserestruturados no momento da avaliação. • Contéudo da Submissão: Documentosquecontêminformaçõestécnicas a seremavaliadas, podendotermúltiplosformatos: Word, PDF ou outros arquivos XML.

15. FuncionalidadesBásicas: AplicaçõesRelacionadas • Permite vincularprocessosdiferentesassociados ao mesmoprodutoouprodutosassociados. Processo de Anuência para Pesquisa Clínica Processo de Registro

16. FuncionalidadesBásicas: Ciclo de vida dos documentos • RPS permite aosrevisoresacompanhar as alteraçõesnosconteúdos das submissões ao longo do ciclo de vida da aplicação. • Cadaunidade de submissãodentro de umaaplicaçãoespecifica como o “contexto de uso” indicado é alterado com relação a submissão anterior. Rotulagens Sub 1 – Registro Novo Doc A Doc A - Ativo Rotulagens Rotulagens Sub 2 – Alteração de Rotulagem Doc B Doc A Doc B  Doc A Doc B = Ativo & Doc A = Obsoleto

17. FuncionalidadesBásicas: Re-uso de documentos • Cadadocumentosubmetidopossui um identificadorúnico. • Novas submissõespodemreferenciardocumentospreviamentesubmetidos sem a necessidade de re-encaminhar o documento. Processo 1 Processo 2 Certificado INMETRO Certificado INMETRO Doc 1.pdf ID: 12345 Novo Ref. ID: 12345 Novo

18. FuncionalidadesBásicas: Via dupla de comunicação REGULADOR Exigências/Ofícios Submissões INDUSTRIA

19. Termos Técnicos:Contexto de uso • “Contexto de uso” corresponde a seção da unidade de submissão na qual o documentodeveserconsiderado. • Corresponde a seção do ToC na qual o documentodeveseralocado. • Cadadocumentodentro de umaunidade de submissão é “endereçado” para um oumaiscontextos de uso. PDF PDF PDF PDF PDF PDF

20. Termos Técnicos:Palavras-chaves • Palavras-chaves sãovalores que podemserassociados a um contexto de uso com a finalidade de: • Distinguirmúltiplosdocumentosdentro de um mesmoCoU; ou • Para permitiragrupamento de documentosrelacionados. CoU: CH3.5.06 – Avaliação Toxicológica e Biocompatibilidade Doc1 Toxicidade Sistêmica, ISO 10993-11 Doc2 Carcinogenicidade, ISO 10993-3

21. Atividades do IMDRF no RPS • Avaliar o padrão RPS/HL7 e definir como estepadrãopodeserutiizado para dispositivosmédicos. • Desenvolverumaestruturacomum de documentação(ToC) para serutilizada na implementação do RPS. Grupo Beta Testing Formato RPS para dispositivos médicos (eToC) Setembro/14 (votação HL7) Norma ISSO (18 meses) 2015 Pré-implementação Agosto/14 (publicado pelo IMDRF) GrupoToC(nIVD & IVD) o

22. SubGrupos do RPS • SubGrupoBetaTesting - REGULADORES & INDÚSTRIA • Determinar a aplicabildade do padrão RPS/HL7 aosrequisitos de dispositivosmédicos, avaliandoondeele se diferencia de medicamentos; • Fornecernovos dados de entrada para o padrão HL7 de modo a assegurarsuaaplicabilidadeaosdispositivosmédicos: • Desenvolvimento de “Storyboards”; • Desenvolvimento de cenários de teste (Test Case Scenarios); • Trabalho em conjunto com fabricantes de software para produziramostras de mensagens RPS; • Análise das amostras de XML. • Desenvolver um guia de implementaçãoharmonizado para serutilizado em conjunto com a norma.

23. SubGrupos do RPS • SubGrupo ToC – APENAS REGULADORES • Desenvolverumaestrutura de documentação “harmonizada” e detalhada para serutilizada na implementação do RPS. • Desenvovlerpalavras chaves para cadarequisito e definirvocabuláriosrelacionados no ToC para implementação do RPS.

24. Normas HL7 e Implementações • Organização HL7 – Health Level 7 • RPS no contexto do HL7 • Implementações das normas HL7 • VocabuláriosControlados

25. Organização HL7 • Organização, acreditada pela ANSI – American National Standard Institute, sem fins lucrativos, para o desenvolvimento de normas. • Desenvolve normas para troca, integração, compartilhamento e recuperação de informação eletrônica para área da saúde. www.hl7.org • MOU com ISO TC 215 quepermite “fast track” para aprovação das normas HL7 como normas ISO. • Atividades abertas a todos que tenham interesse em participar do desenvolvimento normativo.

26. RPS no contexto do HL7 • RPS encontra-se inserido no grupo de trabalho: Regulated Clinical Research Information Management (RCRIM) • RCRIM possuiváriosprojetos, cadaqual com seusprópriosgrupos de trabalho. • Compõem o grupo de trabalho do RPS no HL7: • ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. • IMDRF – International Medical Device Regulator Forum • Fabricantes de Software Decide e implementa Recomenda

27. Implementação da Norma HL7 Norma Define todos os dados e relacionamentos do sistema. A normairá se aplicar a drogas e dispositivosmédicos. Guia de implementação Especificaqual parte da normaseráutilizada e como. Osguiasserãoespecíficos para cadatipo de produto (drogasoudispositivosmédicos), podendoaindaserespecíficosporpaíses. Software Desenvolvidobaseado no Guia de Implementação. Ferramenta que possibilita ao usuáriorealizar a submissão.

28. Guias de Implementação - GI GI Harmonizado - IMDRF Servirá como base para osguiasregionais GI Canadá GI EUA GI CE GI Brasil

29. VocabulárioControlado • Implemantação do RPS requer a definição e manutenção de vocabulárioscontrolados. • Algunsdestesvacabuláriosserãoharmonizados no IMDRF e outros serãoregionais.

30. Estrutura de submissão ToC – TableofContents

31. ToC – Table of Contents • Foram desenvolvidos considerando os requisitos regulatórios de todos os países integrantes do IMDRF. • Estrutura básica: • Capítulos: • Títulos (headings) e Sub-títulos (sub-headings)  os títulos são classificados como IMDRF, Foco Regional e Regional; • Conteúdos comum: requisitos que são comuns a todos os países; • Conteúdos regionais: requisitos específicos para cada país (quando existente). • Deve ser interpretado considerando a Matriz de Classificação de cada país, desenvolvida de acordo com o tipo de submissão e a classe de risco do produto.

32. Estrutura dos ToCs • Dividido em 7 capítulos: • Capítulo 1 – Regional e Administrativo; • Capítulo 2 – Contexto da Submissão; • Capítulo 3 - Evidências Não-Clínicas; • Capítulo 4 – Evidências Clínicas; • Capítulo 5 – Documentos acompanhantes(Manuais, Rótulos e Material Promocional); • Capítulo 6A – Procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ; • Capítulo 6B – Informações específicas do SGQ sobre o dispositivo.

33. Matriz de Classificação • Desenvolvida para definir dentre os requisitos indicados no ToC quais se aplicam ao tipo de submissão, considerando o produto e sua classificação de risco. • Existem duas Matrizes de Classificação para Anvisa: • Matriz Anvisa para produtos Non-IVD; • Matriz Anvisa para produtos IVD. • Os ToCs ficarão disponíveis no site do IMDRF (www.imdrf.org) e as matrizes de classificação nos sites das respectivas agências.

34. Matriz de Classificação • Tipos de submissões definidas para NonIVD: • Anvisa NonIVD-Notf-NEW: cadastro novo • Anvisa NonIVD-Notf-AMD: alteração de cadastro • Anvisa NonIVD-Reg-NEW: registro novo • Anvisa NonIVD-Reg-AMD: alteração de registro • Anvisa NonIVD-Reg-RNW: revalidação de registro • Tipos de submissões definidas para IVD: • Anvisa IVD-Notf-NEW: cadastro novo • Anvisa IVD-Notf-AMD: alteração de cadastro • Anvisa IVD-Reg-NEW: registro novo • Anvisa IVD-Reg-AMD: alteração de registro • Anvisa IVD-Reg-RNW: revalidação de registro

35. Status Atual • Próxima reunião do Comitê Gestor do IMDRF em setembro (15 -19/09) em EUA; • Votação da proposta de norma pelo HL7 em setembro de 2014; • Reunião do grupo RPS/IMDRF em novembro (3-7/11) nos EUA; • Discussão da estratégia de pré-implementação por cada jurisdição. • Início dos trabalhos do grupo RPS&UDI em julho de 2014.

36. Ciclo de Vida do Produto Pós-mercado Pré-mercado Hospital / Paciente Acompanhamento Pós-mercado Venda/ Distribuição Projeto & Desenvlvimento Submissão para Registro/Cadastro Produção Família n. 4029 Produtos n. 4029-53 &UDI 4029-60 & UDI 4029-63 & UDI Product Nos. 4029-53 &UDI 4029-60 & UDI 4029-63 & UDI Product Nos. 4029-53 &UDI 4029-60 & UDI 4029-63 & UDI Nome com.: CT-Easy Família n. 4029 Tecnovigilância e Programas de Monitoramento ID do dispositivo UDI/IMDRF RPS/IMDRF NCAR/IMDRF HL7 Common Product Model (CPM) PEP & outras TI em saúde UDI AFE & CBPF REG/ CAD ERP de Hospitais Notivisa Monit. Produtonecessitaserreferenciado do mesmomodo.

37. Grupo RPS & UDI • Identificar e definir dados comuns(RPS e UDI); • Definirumaestrutura para identificação do dispositivomédico em todoseuciclo de vida (harmonização da definição dos campos no UDI); • Definirqual a melhor forma e momento para envio dos dados de identificação do dispositivo, se no momento da submissão do RPS ou em outro momento.

38. UDI • DI – Device Identifier (fixo) • Nome comercial • Fabricante • Versão/modelo • ... UDID • PI – ProductionIdentifier (variável) • Lote / #série • Validade • Data de fabricação • ... Exemplo de rotulagem fictícia. fonte: http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/

39. Informações adicionais em: www.imdrf.org e www.hl7.org OBS: alguns dos slides apresentados foram adaptados de Sailor, K (RPS/IMDRF - Beta TestingGroup) com sua autorização.