Temario

1. Temario • Introducción • Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo • Componentes de equipo • Expediente de equipo • Calificación de equipo analítico a través del CEIMA • Calibración y trazabilidad metrológica

2. 3. Componentes del equipo

3. 3. Componentes de equipo NO ANALÍTICO ANALÍTICO -Hardware - Otros: baño María, equipo de ventilación, extintores. • -Reactivos • -Instrumentos • -Analizadores • Materiales de referencia • Equipo dependiente de temperatura

4. 3. Componentes de equipo NO ANALÍTICO

5. 3. Componentes de equipo NO ANALÍTICO: NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 Anexo B PROTECCIÓN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO (SIL)

6. CONTENIDO • Medio ambiente • Manual de procedimiento • Seguridad del sistema • Entrada de datos e informes • Recuperación y almacenamiento de datos • Hardware y software • Mantenimiento del sistema

7. GENERALIDADES • Los resultados y la información son los productos del laboratorio clínico. • Debido a que los sistemas informáticos se pueden dañar o ser alterados de varias formas, es importante establecer políticas que protejan la información de pacientes contra el daño causado por la pérdida o cambio de datos • Las recomendaciones dadas en el anexo están enfocadas a proteger la integridad de los datos/información del SIL en un alto grado.

8. GENERALIDADES • El presente anexo es de tipo informativo en la NMX-EC-15189-IMNC-2008, lo que significa que su aplicación es opcional, sin embargo, los criterios de evaluación de dicha norma indican que su aplicación es obligatoria para los laboratorios acreditados o en proceso de acreditación. • No aplica a: • -Calculadoras de escritorio • -Pequeñas computadoras técnicas programables • -Servicios comprados y subcontratados • -Computadoras para procesamiento de textos, hojas de calculo o similares de uso individual • -Microprocesadores que son parte integral de un instrumento analítico.

9. MEDIO AMBIENTE • Las instalaciones y ele quipo de computo deberían mantenerse limpios, en buenas condiciones de uso y localizadas en un medio ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor. • Los componentes de computo y áreas de almacenamiento deberían ser de fácil acceso a equipos contra incendio apropiados. • Los conductores y cables de computadora deberían estar protegidos si están localizados en áreas de tránsito. • Debería existir fuente de poder ininterrumpida • Las instalaciones de información deberían estar protegidas contra el acceso del personal no autorizado

10. MANUAL DE PROCEDIMIENTO • Unmanual de procedimiento de informática, que puede ser electrónico, debería estar disponible para todos los usuarios autorizados. • El manual de procedimiento de informática del laboratorio debería revisarse y aprobarse a intervalos definidos por el director del laboratorio o por una persona designada para esta tarea. • Debería haber procedimientos escritos de las acciones necesarias para proteger los datos o el equipo de cómputo o ambos, en caso de incendio o de fallas del hardware/software.

11. SEGURIDAD DEL SISTEMA • Los programas de cómputo se deben proteger adecuadamente para prevenir la alteración o la destrucción por los usuarios ocasionales o no autorizados. • Se deberían establecer políticas estrictas para autorizar el uso de los sistemas de cómputo. Dichas políticas deberían definir a aquellos autorizados para tener acceso a datos de pacientes y a los autorizados para ingresar resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturación o alterar programas de cómputo .

12. SEGURIDAD DEL SISTEMA Si los datos de otros sistemas de cómputo pueden ser consultados a través del SIL ( ejemplo: farmacia o expediente clínico), deben existir medidas de seguridad apropiadas para prevenir el acceso no autorizado a estos datos. No se debe comprometer la seguridad de los datos de otros sistemas por el SIL.

13. ENTRADA DE DATOS E INFORMES Los datos de los pacientes en informe y pantalla se deberían comparar con los datos originales de entrada para asegurar la integridad de la transferencia de datos a intervalos definidos detectando errores en la transmisión, almacenamiento o el procesamiento de datos.

14. ENTRADA DE DATOS E INFORMES Cuando se mantengan copias múltiples de tablas dentro de un sistema (por ejemplo, tablas de valores biológicos de referencia en el sistema de información del laboratorio y el sistema de información del hospital), debería compararse periódicamente para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Los procedimientos apropiados de reproducción o de comparación deberían estar disponibles . Debería existir documentación que establezca que los cálculos realizados a los datos del paciente por los sistemas de cómputo son revisados periódicamente.

15. ENTRADA DE DATOS E INFORMES La salida del SIL al expediente clínico constituye información directa para la atención al paciente. Por lo tanto el director del laboratorio debería aprobar y revisar el contenido y formato de los informes del laboratorio para asegurar que se comunican con eficacia los resultados del laboratorio y se cumplen las necesidades del personal médico.

16. ENTRADA DE DATOS E INFORMES Los datos ingresados en el sistema de cómputo, ya sea manualmente o por métodos automatizados, deberían revisarse para verificar su correcto ingreso antes de la aceptación final y de la emisión del informe por el sistema. Todos los resultados ingresados deberían cotejarse contra un intervalo predefinido de valores de un examen en particular para detectar los resultados absurdos o imposibles antes de la aceptación final y emisión del informe y por el sistema de cómputo

17. ENTRADA DE DATOS E INFORMES El sistema de emisión del informe debería permitir comentarios sobre la calidad de la muestra que pudiera comprometer la exactitud de los resultados del examen ( por ejemplo: muestras lipémicas, hemolizadas) y comentarios sobre la interpretación de resultados. Debería existir un mecanismo de auditoría que permita al laboratorio identificar a todos los individuos que han ingresado o modificado datos del paciente, archivos de control o programas de cómputo.

18. RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Los datos almacenados de los resultados del paciente y la información archivada deberían ser fácil y rápidamente recuperables dentro de un intervalo de tiempo consistente con las necesidades del cuidado del paciente. El sistema de cómputo debería ser capaz de reproducir completamente los resultados de exámenes archivados, incluyendo el intervalo de referencia biológico originalmente dado para un examen y cualquier alarma, notas al pie de página o comentarios interpretativos adjuntos a los resultados, así como la incertidumbre de la medición en el momento en que está se efectuó

19. RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Los datos del paciente y del laboratorio deberían ser recuperables, en “línea”, por un período de tiempo determinado, dependiendo de las necesidades de cada organización. Los medios para almacenamiento de datos , tales como cintas y discos, deberían ser adecuadamente etiquetados, almacenados y protegidos contra daño o uso no autorizado.

20. RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Se debería establecer un respaldo eficiente para prevenir la pérdida de datos de resultados de pacientes en caso de falla del hardware o del software. A los sistemas de alarma de la computadora (generalmente la computadora principal que da seguimiento al funcionamiento del hardware) se les debería dar seguimiento y probar regularmente para asegurar su funcionamiento apropiado.

21. HARDWARE Y SOFTWARE Debería estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo de mantenimiento preventivo para el hardware del sistema de cómputo. El sistema se debería verificar después de cada respaldo o restauración de las bases de datos, para asegurar que no han ocurrido alteraciones inadvertidas. Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberían documentarse, junto con la acción correctiva tomada y notificar a la persona responsable en el laboratorio.

22. HARDWARE Y SOFTWARE Cualquier alteración al hardware o al software del sistema debería verificarse, validarse y documentarse completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados. El director del laboratorio o la persona designada para la tarea es responsable de la entrega exacta y eficaz de los resultados del examen al clínico solicitante y debería aprobar todos los cambios en el sistema de cómputo que puede afectar la atención del paciente.

23. HARDWARE Y SOFTWARE Los programas deberían verificarse con respecto a su desempeño adecuado cuando se instalan por primera vez y después de que se han hecho cambios o modificaciones. El propósito de un programa, la manera como funciona y su interacción con otros programas deberían establecerse claramente. El grado de detalle debería adecuarse para apoyar cualquier solución de problema, modificación del sistema o programación – cuando aplique – hecha por los operadores.

24. HARDWARE Y SOFTWARE Se debería enseñar a aquellas personas que interactúan con el sistema de cómputo cómo utilizar un nuevo sistema o las modificaciones al sistema anterior. El laboratorio debería tener designada una persona responsable a quién notificar oportunamente todas las fallas significativas del sistema de cómputo.

25. MANTENIMIENTO DEL SISTEMA Los tiempos fuera de operación por mantenimiento, deberían programarse para minimizar la interrupción del servicio de atención al paciente. Debería existir procedimientos documentados para manejar el apagado y reinicio de todo o una parte del sistema para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento apropiado del sistema después de reiniciar .

26. MANTENIMIENTODEL SISTEMA Deberían existir procedimientos escritos para manejar los tiempos fuera de operación de otros sistemas tales como el sistema de cómputo del hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberían estar disponibles procedimientos para verificar la recuperación del otro sistema y del remplazo o actualización de las bases de datos.

27. MANTENIMIENTO DEL SISTEMA Todo tiempo fuera de operación del sistema de cómputo no programado, los de degradación del sistema ( tiempo de respuesta) y otros problemas del sistema informático deberían documentarse , incluyendo las razones de la falla y la acción correctiva tomada. Se deberían desarrollar planes de contingencia escritos, para manejar los servicios en el caso de falla del sistema de cómputo, de tal forma que los resultados del paciente sean en una manera pronta y útil.

28. MANTENIMIENTO DEL SISTEMA Se deberían mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan que los operadores rastreen cualquier trabajo hecho en el sistema de cómputo.

29. 3. Componentes de equipo ANALÍTICO: Materiales de Referencia Trazables y Certificados.

30. 3. Componentes de equipo ANALÍTICO:

31. 3. Componentes de equipo ANALÍTICO: Dependientes de temperatura y humedad.

32. 3. Componentes de equipo ANALÍTICO: Reactivos.