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경 영 시 스 템 매 뉴 얼 Management System Manual. 2004. 08. 회 장. 경 영 시 스 템 매 뉴 얼 Management System Manual. 0.1 목차. 0.2 개정 이력. 1.1 목적
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경 영 시 스 템 매 뉴 얼 Management System Manual 2004. 08. 회 장
경 영 시 스 템 매 뉴 얼 Management System Manual
1.1 목적 본 경영시스템매뉴얼은 (주)성우하이텍, (주)성주하이텍, (주)성우하이텍코일센타, (주)에프에스텍(이하 “당사”라 한다.)이 고객의 요구사항에 합치되는 제품 및 관련 서비스의 제공을 위하여 ISO/TS 16949:2002 품질경영시스템 및 ISO 14001:1996 환경경영시스템 요구사항에 따라 당사의 경영시스템을 명확히 하는데 그 목적이 있다. 1.2 적용 범위 본 경영시스템매뉴얼에 기술된 경영시스템은 고객과의 계약 및 제품규격 요구조건에서 규정된 바에 따라 자동차 관련 제품 및 서비스의 공급을 위해 당사에서 제공하는 제품의 설계 및 개발, 생산, 검사, 인도 및 서비스에 이르는 전 과정을 대상으로 제품 품질 및 환경에 영향을 미치는 모든 조직 및 인원에 대하여 적용하며 각 사업장 별 적용은 “첨부 1 경영시스템 문서목록”과 같다 . 1.2.1 적용의 제외 본 경영시스템매뉴얼에서는 (주)에프에스텍의 경우 ISO/TS 16949:2002 품질경영시스템에서 요구된 제품관련 사항은 제외하며, 세부적인 제외사항은 “첨부 1 경영시스템 문서목록”과 같다. 1.2.2 적용상 고려사항 이 경영시스템매뉴얼의 이행을 위하여 발행된 프로세스 문서 또는 업무표준은 법규, 규제 및 계약 요구사항을 침해하지 않아야 하며 만일 고객과 계약상의 요구조건과 이 경영시스템매뉴얼 간의 일치하지 않는 점이 있다면 계약이 우선한다. 1.3 책임과 권한 이 경영시스템매뉴얼의 이행 및 유지를 위해 경영대리인인 품질경영부서장 및 환경경영부서장에게 그 책임과 권한을 위임하여 제정, 개정, 폐기한다. 1.4 승인, 발행 및 배포 이 경영시스템매뉴얼의 승인, 발행 및 배포는 “문서 및 데이터 관리 프로세스”에 따른다. 다만 승인 절차에서 최종 승인은 품질 및 환경 경영시스템의 최고 책임자인 최고 경영자에 의해 행해진다.
1.5 개정 본 경영시스템매뉴얼은 다음에서 기술하는 “1.6 인용규격”이 변경되는 경우, 당사의 경영시스템이 변경되는 경우, 기타 개정이 요구되는 경우에 개정된다. 1.5.1 개정 매뉴얼의 적용 본 경영시스템매뉴얼은 개정 후 최고 경영자의 최종 승인 일로부터 모든 조직 및 인원에 적용되며 그 효력이 발생한다. 1.6 인용 규격 1.6.1 국제 규격 ISO/TS 16949:2002 Quality Management Systems –자동차 생산 및 관련 서비스부품 조직에 대한 ISO 9001:2000 적용을 위한 특별 요구사항 ISO 9000:2000 Quality Management System –기본사항 및 용어 ISO 9001:2000 Quality Management System –품질경영시스템 요구사항 ISO 9004:2000 Quality Management System –성과 개선 지침 ISO 14001:1996 Environment Management System –환경경영시스템 요구사항 ISO 14004:1996 Environment Management System –환경경영시스템 원칙, 시스템 및 자원 기술에 관한 일반지침 1.6.1 국내 규격 KS A 9000:2001 Quality Management System –기본사항 및 용어 KS A 9001:2001 Quality Management System –품질경영시스템 요구사항 KS A 9004:2001 Quality Management System –성과 개선 지침 KS A 14001:2001 Environment Management System –환경경영시스템 요구사항 KS A 14004:2001 Environment Management System –환경경영시스템 원칙, 시스템 및 자원 기술에 관한 일반지침 1.7 용어의 적용 본 경영시스템매뉴얼에 사용된 용어는ISO 9000:2000, ISO/TS 16949:2002 및 ISO 14001에 제시된 용어의 정의에 따라 적용한다.
1.8 경영 조직 재경본부 재경사업부 대 표 이 사 경영기획본부 품질본부 품질사업부 기술연구소 개발사업부 총괄생산본부 생산1사업부 생산2사업부 성우하이텍코일센터 공장부문 관리부문 에프에스텍 공장부문 생산3사업부 성주하이텍
1.9 경영시스템 운영 조직 품질경영 대리인 품질경영팀 품질사업부 품질본부 고객 대리인 품질보증팀 연구1팀 기술연구소 고객 대리인 연구2팀 대 표 이 사 신차그룹 고객 대리인 개발1팀 개발사업부 생산기술1팀 보전1팀 생산관리1팀 총괄생산본부 생산1팀 자재지원1팀 생산1사업부 영업1팀 환경경영 대리인 총무1팀 전산실 품질경영 대리인 생산관리2팀 생산2사업부 자재지원2팀 공장부문 성우하이텍코일센터 생산관리4팀 관리부문 환경경영 대리인 관리팀 에프에스텍 제조팀 공장부문 기술연구팀 영업팀 고객 대리인 개발3팀 생산관리3팀 자재지원3팀 영업3팀 성주하이텍 생산3사업부 보전3팀 생산기술3팀 품질경영 대리인 품질보증3팀 환경경영 대리인 총무3팀
2.1 경영방침 및 경영목표 2.2 경영방침 및 경영목표의 인식 본 경영방침 및 경영목표는 당사의 모든 임직원에게 적용하며, 교육훈련을 통하여 명확하게 숙지 시키고 모든 업무는 이에 부합되도록 한다. 2004년 2월 24일 • 대 표 이 사 이 명 근 經營 方針 성우의 GLOBAL 기업화 經營 目標 1. GLOBAL 경영 체제의 구축 2. 품질,기술력의 GLOBAL화 3. 전사원의 GLOBAL MIND 함양
2.3 품질방침 및 환경방침 2.4 품질 및 환경방침의 인식 본 품질 및 환경방침은 당사의 모든 임직원에게 적용하며, 교육훈련을 통하여 명확하게 숙지 시키고 모든 업무는 이에 부합되도록 한다. 2004년 2월 24일 대 표 이 사 이 명 근 品質 方針 품질,기술력의 GLOBAL화 環經 方針 1. 환경영향을 최소화 하고 개선하기 위한 목표와 실천 계획을 수립하여 지속적인 환경 개선 활동을 전개한다. 2. 환경 관련 법규 준수를 기본으로 하며 교육, 의식 향상, 기술개발등 환경 친화적 경영 체제 를 구축한다. 3. 환경 방침과 목표를 공개하여 투명성을 유지하고 환경 보전에 대한 사회적 책임을 다한다.
경영시스템의 지속적 개선 고객 요구사항 고객 만족 경영책임 자원관리 측정, 분석, 개선 input output 제품실현 제 품 정보의 흐름 부가가치 활동 3.1 경영시스템 프로세스 접근방법 및 관리 ISO/TS16949:2002 에서의 다음 프로세스 모델은 고객이 당사의 경영시스템 운영에 있어 가장 중요하다는 것을 보여준다. 경영책임이 제품실현을 위한 자원을 제공한 후에 고객들은 제품실현을 위한 프로세스를 요구한다. 제품실현을 통해 제품의 완성 후에 고객은 이용된 프로세스의 결과로서 그 제품을 인수하며 프로세스운영의 측정, 분석, 개선의 결과로 제품 및 프로세스의 품질을 평가하고 고객 만족의 성과를 평가한다. 또한 측정, 분석, 개선의 결과로 관리되는 지표들로 프로세스의 효율성, 효과성을 평가하고, 프로세스 데이터의 분석 및 지속적 개선 활동을 통하여 경영에 의해 반영된다. 이렇게 하여 경영시스템 프로세스의 지속적인 개선을 위한 관리가 수행된다.
A P C D 3.2 경영시스템프로세스 관리 루프 프로세스의 다양한 측정 및 분석은 각 프로세스 별로 적절한 모니터링 지표를 개발하여 프로세스의 산포를 관리함으로써 성과지표(목표)와 비교, 분석을 통하여 프로세스들의 체계적 평가를 수행한다. 다음은 당사의 프로세스들이 어떻게 관리되는가 하는 것을 표현하였으며 개별 프로세스들을 모니터링하고 성과를 분석하여 프로세스를 개선하는데 사용된다. 회 사 경영방침 경영목표 프로세스 모니터링 지표 (프로세스의 효율성 : 원인인자) 프로세스 성과 지표 (프로세스의 효과성 : 결과인자) 입 력 출 력 프로세스 측정/분석 측정점 업무흐름 피드백
3.3 품질경영시스템 프로세스의 식별 및 상호관계 고객 요구 사항 고객 만족 경영 프로세스(Management Process) 데이터 분석 및 지속적 개선 사업계획 운영 내부심사 경영자 검토 경영시스템 기획 조직 및 업무 분장 관리 품질비용 관리 비용절감 소 그룹 관리 인사 관리 제품 기획 제품 설계 및 개발 생산 및 관리 인도 및 서비스 신제품(HMC/KMC)개발관리 신제품(GMDAT)개발관리 생산관리 자재 및 제품 관리 타각기 Lot 관리 비상조치계획 공정책임자관리 이상발생조치 영업관리 용차 관리 A/S제품 관리 금형관리 설계관리 B/Out 관리 시정 및 예방조치 고객만족관리 공정관리 관리계획서 작성 FMEA 작성 4M 변경 관리 검사 관리 부적합품 관리 견본관리 시험실 운영 Claim비용관리 고객지향 프로세스(Customer Oriented Process) 구매관리 협력업체 관리 고객재산관리 검사,측정 및 시험장비관리 문서 및 데이터 관리 교육훈련 및 자격관리 MSA 관리 , 검사구 관리 전산데이터 관리 기술자료 관리 JIG 관리, 전기설비관리 생산설비관리 기록 관리 용기관리,용접조건관리, 비상발전기 관리 지원 프로세스(Support Process)
3.4 환경경영시스템 프로세스의 식별 및 상호관계 ISO 14001:1996 에서의 모델은 지속적인 환경성과의 개선을 달성하기 위한 체계를 보여주며, 환경요인을 개선하기 위한 경제적인 측면 과 다른 여건들에 의해 조직에서 결정하고 계획, 실행, 점검 및 조치의 순환과정에 기반으로 두어 지속적인 개선을 실시한다. 방침 및 목표 Action(조치) Plan(계획) 데이터 분석 및 지속적 개선 환경영향 평가 법규관리 안전,보건 관리 지침 사업계획 운영 경영시스템 기획 • 지 속 적 개 선 Check(점검 및 시정조치) Do(실시 및 운용) 시정 및 예방조치/기록관리/내부심사/경영자 검토 배출 및 방지시설 관리 대기 방지시설 운영/도장라인 운영 /토양관리 /오수정화조 관리/소음,진동 관리 /유틸리티 관리 /방화관리 지침/폐수처리장 운영 검사,측정 및 시험장비 관리 조직 및 업무분장 관리 교육훈련 및 자격관리 문서 및 데이터 관리 의사소통 공사 및 용역업체 관리 폐기물 관리 유독물관리(MSDS연계) 구내식당 관리
4.1 일반 사항 경영대리인은 ISO/TS 16949:2002 및 ISO 14001:1996의 요구사항에 따라 품질 및 환경경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여 다음 사항을 이행 하여야 한다. (1) 경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악 (2) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정 (3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정 (4) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장 (5) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 (6) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행 경영대리인은 이들 프로세스가 ISO/TS 16949:2002 및 ISO 14001:1996의 요구사항에 일치 되도록 조직에 의해 관리 되도록 하여야 한다. 또한 제품의 적합성에 영향을 미치는 일부 프로세스가 외주 처리된 경우, 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 하며 이러한 외주 처리된 프로세스는 경영시스템 내에서 파악되도록 하여야 한다. 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 당사의 경영시스템 문서는 다음 사항을 포함하여 문서화하며, 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체로도 가능하다. (1) 문서화하여 표명된 방침 및 목표 (2) 경영시스템매뉴얼 (3) ISO/TS 16949:2002 품질경영시스템이 요구하는 문서화된 프로세스 (4) ISO 14001:1996 환경경영시스템이 요구하는 문서화된 프로세스 (5) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 (6) ISO/TS 16949:2002 및 ISO 14001:1996의 경영시스템이 요구하는 기록 경영대리인은 내부 인원이 문서화된 경영시스템에 접근이 가능하며 관련 프로세스를 인식할 수 있도록 교육훈련 및 의사소통을 통하여 명확하게 숙지 시켜야 하며, 경영시스템에 접근 가능하도록 프로세스를 구축 하여야 한다.
4.2.2 문서의 구성 당사의 경영시스템은 다음과 같이 단계적인 구성으로 문서화되어 있다. (1) 방침 1) 방침은 경영시스템의 기본적 방향과 목표를 기술한다. 2) 방침은 당사의 목적에 부합하는 것이어야 하며 그 내용의 적정성이 검토되어야 한다. (2) 경영시스템매뉴얼 경영대리인은 다음 사항을 포함하는 경영시스템매뉴얼을 수립하고 유지 되도록 한다. 1) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 경영시스템의 적용범위는 “1.2 적용범위”에 정한다. 2) 경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 프로세스를 포함하거나 이를 인용하여 나타낸다. 3) 경영시스템 프로세스 간의 상호 작용에 관한 기술은 “3장 경영시스템 프로세스”에 나타낸다. (3) 경영시스템 프로세스 문서 경영과 관련된 업무를 기술한 프로세스 문서는 경영시스템매뉴얼의 실행을 위한 세부업무를 규정한다. 프로세스 문서는 방침 및 경영 시스템매뉴얼에 정해진 요구사항을 위배할 수 없다. (4) 지침서 및 지시서 지침 및 지시서는 수행해야 할 업무와 일정 규격의 제품 및 서비스를 제공하기 위해서 프로세스 문서에 정해진 사항을 좀 더 상세하게 구체화한 문서를 말한다. 지침서 및 지시서는 경영시스템매뉴얼과 프로세스 문서에 정해진 요구사항을 위배할 수 없다. 4.2.3 문서의 작성 및 관리 4.2.3.1 문서의 관리 체계 올바르고 적절한 문서가, 그것이 사용되어져야 할 장소에서(업무가 수행되는 부서에서) 사용 가능함을 보장하기 위해서, 문서는 해당되는 관리 프로세스에 따라 관리되어야 하며 다음 사항을 포함한다. (1) 관리되어야 할 프로세스 문서의 식별 (2) 문서의 작성, 심사, 승인 및 발행할 책임이 있는 인원, 직책 또는 조직의 식별 (3) 승인 및 발행에 앞서 문서의 적절성 심사
(4) 업무수행에 있어서의 사용되어야 할 문서의 식별 (5) 문서에 개정번호 및 개정일자를 부여 (6) 문서 별 배포 대상 처의 파악 및 유지 (7) 외부출처 문서가 식별되고 배포 관리되고 있음을 보장하기 위한 관리 (8) 구본 문서 또는 적용해선 안될 문서의 즉시 폐기 또는 구본 표시 (9) 보관되어야 할 문서의 식별 4.2.3.2 문서의 작성 (1) 매뉴얼, 프로세스 문서, 지침서에 해당하는 업무표준의 경우, 일반적으로 다음 사항이 포함 되도록 한다. 1) 적용범위 및 목적 2) 정해진 업무(활동)를 수행할 책임 3) 업무 프로세스에 정해진 업무 수행 방법과 그 업무 수행자에 대한 책임과 권한 4) 업무 프로세스의 효율성 판단기준 기준이 될 수 있는 모니터링 지표 5) 검토, 승인 또는 관련 부서 (2) 문서는 쉽게 읽고 해당 업무가 파악 될 수 있도록 관리되어야 한다. (3) 문서의 매 페이지에는 문서번호, 개정번호, 개정일자, 페이지가 기재되어야 하고 문서의 총 페이지 수를 알 수 있도록 기재되어야 한다. 4.2.3.3 문서의 검토, 승인 및 배포 (1) 작성된 문서는 그 문서에 지시된 업무(활동)가 수행되기 전에 권한 있는 인원에 의해 그 적절성이 검토 되고 승인 되어야 한다. (2) 문서를 발행한 부서는 배포를 포함한 문서관리의 책임이 있다. 4.2.3.4 문서의 변경 (1) 변경된 문서는 별도로 지정되어있지 않는 한 최초에 검토하고 승인한 조직에 의해서 검토되고 승인되어야 한다. (2) 발행된 문서는 승인된 최신 본이 사용되고 있음을 보장하기 위하여 문서목록 또는 기타 방법으로 최신 본임을 식별할 수 있어야 한다.
(3) 필요한 경우, 문서의 변경상태 및 부분은 식별되어야 한다. (4) 문서의 내용 변경이 필요한 경우, 문서는 즉시 변경되어야 한다. 4.2.3.5 해당 법규 및 외부출처 문서의 관리 (1) 신제품의 개발 이전 단계에서 해당 제품에 적용되는 법규, 규제사항, 사외규격 및 고객 문서를 파악하고 입수하여야 한다. (2) 입수된 법규, 규제사항, 규격 및 고객문서는 등록되어 관리되도록 하여야 한다. 4.2.3.6 엔지니어링 시방서의 관리 모든 엔지니어링 규격/시방서의 변경에 대해 고객의 요구일정에 기초를 두고 시의 적절한 검토, 배포 및 실행을 보증하기 위하여 “문서 및 데이터 관리 프로세스”, “기술자료 관리지침”에 따라 관리 되어야 한다. 또한 각각의 변경이 “설계관리 프로세스” 및 “4M 변경관리 프로세스”에 의해 생산에 실행된 적용시점의 기록을 유지하여야 하며 실행에는 해당 문서의 갱신을 포함하여야 한다. 4.2.4 기록관리 각 부서에서 발생되는 기록은 경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성하고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 하며 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 “기록관리 프로세스”에 따라 운영한다. 또한 기록은 법규, 계약 및 고객 지정 기록을 포함하여 고객 요구사항에 충족될 수 있도록 보유기간을 정하여 관리되어야 한다. 기록의 관리는 다음사항을 고려하여 관리하여야 한다. (1) 고객 관련 기록 및 경영시스템의 효과적인 운영을 입증하는 데에 필요한 기록으로 지정되어 관리되어야 한다. (2) 관련 법규(PL 및 환경관련 법규)에서 요구된 기록보존기간은 최소한의 기간으로 설정되어 충족되어야 한다. (3) 프로세스 문서, 지침서에는 기록의 종류, 관리부서 및 보존기간이 규정되어야 한다. (4) 기록은 종이 매체 또는 전자매체 등의 형태로 보관될 수 있다. (5) 기록은 판독이 가능하고 정확하며, 누락이 없고, 추적이 가능토록 하는 충분한 정보를 포함해야 한다.
(6) 기록은 다시 찾아보기 쉽도록 분류되고 색인되어야 한다. 색인은 최소한 다음사항을 포함한다. 1) 보존기간 2) 기록의 분류 3) 기록 명 (7) 기록은 열화 또는 손상을 최소화하고 분실을 방지하며 신속한 복구가 가능토록 하는 적합한 환경을 갖춘 시설에서 보관되어야 한다. (8) 계약상 고객 지정 기록이 협정된 경우, 기록은 협정된 기간 동안 고객에 의한 평가를 위하여 가용할 수 있어야 한다. (9) 각 부서의 책임자는 기록의 보관관리의 책임이 있다.
5.1 경영의지 최고 경영자는 경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 실행 의지를 다음을 통하여 제시 한다. (1) 법적 및 규제 요구사항 뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통을 위해 회의, 회람 등을 활용하여 고객의 요구사항 과 법 규제 요구사항에 적합하게 활동 하도록 그 중요성을 조직에 주지 시킨다. (2) 방침 및 목표를 수립하고 조직 내에 이를 이해 시키고 실행토록 한다. (3) 매년 품질 및 환경목표 또는 사업목표를 설정하여 해당 조직에서 이행되도록 하여야 하며 주기적으로 목표달성 여부를 확인한다. (4) 정기적 또는 필요 시 “경영자 검토 프로세스”에 따라 경영검토를 수행한다. (5) 경영시스템 운영 및 유지에 필요한 설비, 인원 및 예산 등에 필요한 자원의 가용성을 보장한다. 5.1.1 프로세스의 효율성 최고 경영자는 제품실현 프로세스 및 지원 프로세스의 효과성과 효율성을 보장하기 위하여“경영자 검토 프로세스”에 의해 모니터 하여야 하며 “내부심사 프로세스”에 의해 이들의 효율성을 점검한다. 5.2 고객중심 최고 경영자는 고객요구사항이 결정되면 고객요구 사항이 고객 만족을 증진 시키는 목적의 일환으로 ISO/TS 16949:2002의 “7.2.1 제품에 관련된 요구사항의 결정” 및 “8.2.1 고객만족” 요구사항과 “고객 만족 관리 프로세스”에 따라 고객 요구사항이 충족 되도록 운영한다. 5.3 경영방침 최고 경영자는 방침이 당사 조직의 모든 계층에서 이해되고 유지되도록 하기 위하여 다음과 같이 시행한다. (1) 경영방침은 조직의 목적에 맞도록 문서화하고 방침의 의미와 의도를 교육훈련을 통하여 조직 구성원에게 주지 시킨다. (2) 경영방침을 실현하기 위하여 목표 또는 사업목표를 설정하고 목표달성을 위한 지속적 개선 활동을 조직적으로 전개한다. (3) 경영방침 수립 시 환경경영에 대한 환경친화적 경영전략, 회사의 모든 생산 활동, 제품 및 서비스의 특성과 규모 및 환경적 영향, 환경 관련 법규와 규칙, 그리고 당사가 지키기로 약속한 사항에 대한 실천의지, 환경적 영향인자로부터 환경목적과 목표를 설정하고 검토 하 고 개선하는 틀을 제공할 수 있도록 해야 한다. (4) 경영방침은 “문서 및 데이터 관리 프로세스”에 규정된 사항에 따라 유지,관리되도록 한다.
5.4 기획 5.4.1 품질 및 환경목표 최고 경영자는 “제품실현의 기획” 및 “제품과 관련된 요구사항 결정”을 충족시키는 것을 포함하여 방침과 일관성 있는 품질목표를 수립하고, 환경요인 및 중요도 식별 결과를 기초로 환경목표를 다음과 같이 수립하여 전 사원이 이를 이해하고 실행토록 한다. 품질 및 환경목표는 사업계획에 포함하여 운영할 수 있다. (1) 품질및 환경목표또는 사업목표는 측정이 가능하여야 하며, 방침과 일관성이 있어야 한다. (2) 품질 및 환경목표는 사업계획에 포함되어야 하고, 방침을 전개하는데 사용되어야 하는 목표는 그 측정방법을 규정하여야 한다. (3) 품질목표는 고객 기대사항을 나타내야 하고 정해진 기간 내에 달성할 수 있도록 수립한다. (4) 환경목표는 관련법규 및 요구사항, 환경요인, 지역사회 및 사업상 이해관계자의 기대사항을 고려하여 설정해야 한다. 5.4.2 경영시스템 기획 최고 경영자는 “경영시스템 기획 프로세스”를 통하여 다음 사항이 보장되도록 한다. (1) 경영시스템에 대한 기획은 품질 및 환경목표를 달성하기 위한 것뿐만 아니라 ISO/TS 16949:2002의 “4.1 일반 요구사항” 및 ISO 14001:1996의 “4.1 일반요건”, “4.3.1 환경측면”의 요구를 충족시키기 위하여 수행되도록 한다. (2) 경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 경영시스템의 완전성이 유지되도록 한다. 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임과 권한 최고 경영자는 해당 부서 내에서 책임과 권한 및 이들의 상호 관계가 “1.8 경영조직” 및 “조직 및 업무분장 관리 프로세스”에 정해지고 이러한 책임과 권한 사항이 조직 내에서 의사 소통됨을 보장하기 위해 회의체 또는 교육훈련을 통하여 충분한 교육을 실시하여야 한다. 5.5.1.1 품질에 대한 책임 시정조치에 대한 책임과 권한이 있는 조직의 책임자는 요구사항에 적합하지 않은 제품 또는, 공정에 대하여 신속하게 보고 받아야 하며 품 질에 책임을 가진 담당은 품질문제를 시정하기 위하여 생산을 중단시키는 권한을 가져야 한다. 또한 모든 교대조의 생산 운영에는 제품 품질 책임자 또는 제품 품질에 대한 책임을 위임 받은 담당이 배치되어 운영 되도록 한다.
5.5.2 최고 경영자 최고 경영자는 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는다. (1) 본 매뉴얼의 “5.1 경영의지”항에 따른 실천 (2) 품질 및 환경목표를 포함한 방침의 승인 (3) 경영 대리인의 지정 및 책임과 권한의 부여 (4) 경영지원을 위한 자원의 제공 (5) 경영검토의 주관 (6) 회사 경영 전반에 대한 책임 운영 5.5.3 경영 대리인 최고 경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 인원으로 품질 및 환경경영 대리인을 지정해야 한다. (1) 경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장 (2) 최고 경영자에게 경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고 (3) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장 (4) 주요 품질 및 환경문제 해결을 위한 독립성 보장 (5) 경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할 5.5.3.1 고객 대리인 최고 경영자는 고객요구사항이 언급되는 것을 보장할 책임 및 권한을 갖는 인원으로 고객 대리인을 지정한다. (1) 고객 요구사항이 회사 내에서 조직적으로 반영되고 고객 요구 준수를 위한 관리 업무를 총괄 (2) 고객 제품 요구사항과 관련된 설계 및 개발, 특별특성의 선정, 품질목표 및 교육훈련의 설정, 시정 및 예방조치 관련 활동 주관
5.5.4 내부의사소통 (1) 품질관련 의사소통 최고 경영자는 품질성과와 고객만족의 수준을 조직내부의 인원에게 전파하기 위하여 품질목표 또는 사업목표 평가결과, 고객만족도의 측정결과의 전파를 위해 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스 수립과 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 하며 이를 위하여 주기적인 “회의체 또는 회람”을 통해 충분한 내부의사소통이 되도록 한다. (2) 환경관련 의사소통 조직 내 뿐만 아니라 고객 및 지역 사회와의 적절한 의사소통을 위하여 “의사소통 관리 프로세스”를 운영하고 환경경영시스템의 효과성 등 다양한 정보에 대한 의사소통이 이루어 져야 하며, 심각한 환경요인에 관한 외부 의사소통의 과정을 고려하고, 조직의 결정 내용을 의사소통 관리를 통하여 기록관리 해야 한다. 5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 최고 경영자는 경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여 “경영자 검토 프로세스”에 규정된 주기대로 경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 방침 및 목표 또는 사업목표를 포함하여, 경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다. 또한 경영시스템에 대한 개선 기회의 평가 및 변경에 대한 필요성은 “경영시스템 기획 프로세스”에 의해 변경이 검토되어야 한다. 경영검토에 관한 기록은 “4.2.4 기록관리”에 따라 유지하여야 한다. 5.6.1.1 경영시스템 성과 경영검토는 경영시스템의 모든 요소 및 “속적인 개선 프로세스의 필수 부분으로써 그 성과의 경향을 포함 한다. 또한 경영시스템 성과는 경영검토의 일부분으로 “8.4 데이터의 분석”과 “8.5. 개선”에 따라 “데이터 분석 및 지속적 개선 프로세스”를 운영하여 목표의 모니터링 및 부족한 품질에 의한 품질비용이 평가되고 관리 되도록 한다. 이들 결과는 최소한 다음사항의 달성 증거를 제공하기 위하여 기록되어야 한다. (1) 방침 및 사업계획에 규정된 목표 (2) 공급된 제품에 대한 고객만족
5.6.2 검토입력 경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다. (1) 내부심사결과 (2) 고객 피드백 및 이해관계자의 관심사항 (3) 프로세스 성과 및 제품 적합성 (4) 예방조치 및 시정조치의 상태 (5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 (6) 품질 및 환경 경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항 (7) 개선을 위한 제안 (8) 실제 및 잠재적인 Field 고장의 분석과 품질, 안전 및환경에 미치는 영향 5.6.3 검토출력 경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다. (1) 경영시스템의 효과성 및 그 프로세스의 효율적 개선 (2) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선 (3) 자원의 필요성 (4) 이해관계자와 관련된 환경 개선사항
6.1 자원의 결정 및 확보 6.1.1 자원의 결정 최고 경영자는 다음 사항을 위하여 인적자원, 기반구조, 업무환경에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. (1) 경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선 (2) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족을 증진 6.1.2 자원의 확보 자원은 인적 자원, 기반구조, 업무 환경 등이 확보 및 유지되어야 하며 이들은 요구되는 기능이나 능력에 적격하여야 한다. 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 제품 품질 및 환경에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거로 그 능력을 평가하고 관리한다. 이러한 능력의 확보를 위해 전사적 차원의 교육훈련, 각 부서별 및 직능 별로 교육훈련이 실시되어야 한다. 이 교육은 학교 교육, 경험축적 기회부여 및 교육훈련의 실시의 방법으로 이행된다. 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 해당부서장은 “교육훈련 및 자격관리 프로세스”에 규정된 자격 요구가 필요한 업무를 파악하여 해당 업무표준에 따라 다음 사항을 이행하여야 한다. (1) 제품 품질 및 환경에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 (2) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 (3) 취해진 조치의 효과성을 평가 (4) 해당 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질 및 환경목표의 달성에 기여하는지 인식함 을 보장 (5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지
6.2.2.1 제품 설계기술 연구 부서장은 설계기술 자격의 확보를 위하여 제품 설계책임을 가진 인원이 설계 요구사항을 달성할 수 있는 자격이 부여되고 적용되는 도구 및 기법에 숙련되어 있음을 보장하여야 한다. 또한 해당 설계기술에 적용되는 도구 및 기법은 파악되도록 한다. 6.2.2.2 직무에 대한 교육훈련 해당 부서장은 계약직 또는 대리점 직원을 포함, 제품 품질 및 환경에 영향을 미치는 어떠한 신규 또는, 변경된 업무를 수행하는 인원에 대하여 직무훈련을 제공하여야 한다. 또한 품질 및 환경에 영향을 줄 수 있는 작업을 수행하는 인원은 품질 및 환경 요구사항에 대한 부적합이 고객에게 미치는 결과를 이해시키기 위해 필요한 교육훈련을 통하여 주지 되어야 한다. 6.2.2.3 종업원 동기부여 및 권한 위임 최고 경영자는 목표 달성을 위한 지속적 개선을 실행하고 혁신을 증진하는 환경을 조성하도록 종업원에게 동기를 부여하기 위하여 “교육훈련 및 자격관리 프로세스”를 운영 한다. “교육훈련 및 자격관리 프로세스”는 전 조직을 통하여 품질 및 기술적 인식의 증진을 포함하여야 한다. 또한 “사업계획 운영 관리 프로세스”를 통하여 해당 부서의 프로세스 운영 및 활동이 목표의 달성에 어떻게 기여 하였는지가 파악되고 검토 되어져야 한다. 6.2.3 교육훈련의 방법 (1) 교육훈련은 강의식, 그룹토의, 과제물의 독해 및 이해, OJT 또는 교육 전문 기관에의 파견의 형태로 실시 될 수 있다. OJT 형태의 교육은 실무능력에 필요한 범위까지 실시되어야 한다. (2) 실시된 교육훈련에 대하여는 그 효과성 여부가 판단 되도록 한다. (3) 교육훈련 기록은 유지되어야 한다. 6.3 기반구조 최고 경영자는 제품의 요구사항 및 환경의 적합성을 달성하는 데 필요한 다음의 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. (1) 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티 (2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어) (3) 운송 및 통신수단 등과 같은 지원서비스
6.3.1 공장 시설 및 장비 기획 해당 부서장은 공장, 시설 및 장비 계획서를 개발하기 위하여 ISO/TS 16949:2002 “7.3.1.1 전문분야 협력 접근방법”의 요구사항에 따라 개발 되어야 한다. 또한 “신제품 개발관리 프로세스” 및 “공정관리 프로세스”의 공정설계에 따라 공정을 배치하는 경우 자재이동, 취급 및 작업공간의 부가가치적 활용을 최적화 하여 공정을 설계한다. 6.3.2 우발사고 계획 해당 부서장은 시설고장, 인력부족, 주요 장비고장 및 FILED반송과 같은 긴급 상황에서 고객 요구사항을 만족시키기 위하여 “생산관리 프로세스” 및 “비상조치계획 지침”에 따라 우발사고 계획을 수립하고 대비한다. 6.4 업무환경 생산관리 부서장 및 해당 부서장은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다. 업무환경은 제품품질에 영향을 미치지 않도록 온도, 습도, 조명, 소음, 청결 안전, 위생, 전자파 장애로부터 보호되도록 관리되어야 하며, 품질에 나쁜 영향을 미치지 않도록 청결하고, 정리, 정돈 되어 준수되도록 한다. 또한 설비는 “생산설비 관리 프로세스” 및 “전기설비 관리 관리 프로세스”에 따라 정해진 주기대로 점검 및 유지되도록 관리한다. 6.4.1 제품 품질 달성을 위한 종업원 안전 안전 업무를 수행하는 해당 부서장은 종업원에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 “생산관리 프로세스” 및 “비상조치계획 지침”에 따라 제품안전 및 수단이 조직의 품질방침 및 실행, 특히 설계 및 개발 프로세스 그리고, 제조 프로세스 활동에서 확인되도록 관리한다.
7.1 제품실현의 기획 제품실현 업무와 관련된해당부서장은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 하며 제품실현을 달성하는 수단으로써 사전제품품질기획 또는 “신제품 개발관리 프로세스”에 따라 각 전문분야협력접근방법에 기초를 두고 운영한다. 해당부서장은 제품실현을 기획함에 있어 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여 기획한다. (1) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 (2) 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성 (3) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동 (4) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록 이러한 기획의 출력은 운영방식에 따라 품질계획서(관리계획서 등)를 작성하여 운영한다. 7.1.1 품질계획서 해당 부서장은 제품실현의 기획에 적용되는 고객 요구사항 및 고객 기술규격 참조사항은 품질계획(서)의 일부로써 “관리계획서”를 작성하고 제품실현의 기획 내에 포함되어 관리되도록 한다. 7.1.2 합격 기준 합격기준을 결정하는 해당 부서장은 제품실현의 기획 과정에서 제품 품질의 합격기준이 규정되도록 하여야 하며 요구되는 경우 고객에 의해 승인되어야 한다. 또한 측정 데이터가 계수치 데이터인 경우 샘플링에 대한 합격기준은 무결점(Zero Defects)이어야 한다. 7.1.3 기밀 유지 제품 설계 및 개발에 참여하는 해당 부서장은 개발 중에 있는 고객과 계약된 제품 및 프로젝트와 관련된 정보에 대하여 기밀 유지를 보장하여야 한다 7.1.4 변경 관리 변경관리와 관련된 해당 부서장은 공급자에 의해서 발의된 변경을 포함하여 제품실현에 영향을 미치는 변경들에 대한 관리를 위해 “설계관리 프로세스”의 설계변경 및 “4M 변경관리 프로세스”를 운영한다. 이와 같은 변경사항은 실행 전에 타당성확인이 실행 되어야 하며 고객에 의해서 요구되는 경우 새로운 제품 도입을 위하여 요구되는 것과 같은 추가적인 검증/식별 요구사항을 충족하여야 한다.
또한 독점 설계의 경우 형상, 장착 및 기능(성능 및/또는 내구성을 포함하여)에 대한 모든 영향이 적절하게 평가될 수 있도록 고객과 함께 검토되어야 한다. 7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 해당 부서장은 제품과 관련된 고객의 요구사항을 파악하고 다음 사항을 결정하여야 한다. (1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항 (2) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요사항 요구사항 (3) 자재 및 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 (4) 조직이 결정한 모든 추가 요구사항 7.2.1.1 고객지정 특별특성 고객 대리인 및 해당 부서장은 고객과의 신규 제품의 개발 시 특별특성의 지정 및 문서화 관리에 있어 고객 요구의 적합성을 검토하고 실증하여야 한다. 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 해당 부서장은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 견적서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장한다. (1) 제품 요구사항이 정하여질 것 (2) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것 (3) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것 (4) 검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록 유지 (5) 고객이 요구사항을 문서화된 것으로 제시되지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인 (4) 제품 요구사항이 변경되는 경우, 해당 부서장은 관련 문서를 확보하고, 관련 인원에게 변경된 제품 요구사항을 배포할 것 상기에서 언급된 공식적인 검토에 대한 요구사항의 면제는 고객승인이 요구된다.
7.2.2.1 제조 타당성 검토 해당 부서장은 “신제품 개발관리 프로세스”에 따라 위험분석을 포함, 계약검토 과정에서 제안된 제품의 제조 타당성을 조사하고 확인하여 문서화 하여야 한다. 7.2.3 고객과의 의사소통 영업 부서장 및 해당 부서장은 제품 정보, 제품 변경정보, 고객불만 및 고객피드백 등의 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다. 또한 연구 부서장은 고객 지정 언어 및 양식으로 데이터를 포함한 필요한 정보의 의사소통 능력 및 환경을 갖추어야 한다. (예: CAD 데이터, 전자 데이터 교환 및 활용) 7.3 설계 및 개발 7.3.1 설계 및 개발 기획 설계 및 개발과 관련된 해당 부서장은 제품을 설계하고 개발하기 위해 “설계관리 프로세스”에 따라 설계 및 개발 계획이 작성되고 이에 따라 설계 및 개발이 진행되도록 한다. 설계 및 개발기획 업무에는 다음 사항이 포함되도록 한다. (1) 설계 및 개발의 각 단계 (2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성 확인 계획 (3) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한 설계 및 개발의 과정에서 기능 부서간, 조직간에 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위해, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 또한 설계 및 개발을 위한 개발 계획서 등의 기획의 출력은 각각의 설계활동을 기술하거나 인용하여야 하며, 설계의 진전에 따라 갱신한다. 7.3.1.1 전문분야 협력 접근방법 “신제품 개발관리 프로세스”를 운영하는 해당 부서장은 다음사항의 제품실현을 준비하는데 필요한 전문분야 협력 접근방법을 활용 하여야 한다.
(1) 특별특성의 개발과 완성 및 모니터링 (2) 잠재적 위험을 감소시키기 위한 조치를 포함하는 FMEA의 개발 및 검토 (3) 관리계획서의 개발 및 검토 7.3.2 설계 및 개발 입력 연구 부서장 및 해당 부서장은 제품의 성능, 기능, 안전, 신뢰성 및 조직 등에 관한 요구사항과 같은, 제품에 관련된 요구사항을 설계입력으로 확정하고 이를 문서화하여 기록으로 유지한다. 설계 입력은 다음 사항을 포함하여 결정되어야 한다. (1) 제품이 가져야 하는 기능 및 성능/성과 요구사항 (2) 제품의 사용에 관련하여 적용되어야 하는 법적 및 규제 요구사항 (3) 적용 가능한 경우, 이전에 수행되었던 유사한 설계로부터 도출된 정보 및 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 설계 및 개발을 확정해 가는 과정에서 이러한 입력에 대한 충족 성을 검토하여야 한다. 설계 및 개발요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 만일 불완전하거나, 모호하거나 또는 모순된 요구 사항이 있는 경우, 고객과 해결하여야 하며 계약 검토 활동의 결과가 고려되어야 한다. 7.3.2.1 제품 설계입력 연구 부서장 및 해당 부서장은 설계 및 개발의 적절한 단계에서 설계 입력항목으로 다음 사항을 파악하고 문서화 한다. (1) 계약검토 단계에서 파악된 특별특성, 식별, 추적성 및 포장과 같은 고객 요구사항 (2) 이전의 유사설계에서 획득된 자료의 이용 및 문서화 (3) 제품 품질 및 환경영향, 수명, 신뢰성, 내구성, 보전성, 일정 및 원가 목표 (4) 설계 및 개발과정에서 발생되는 문제들을 가능한 조기에 식별하기 위한 프로세스의 감시 (5) 설계분석의 적용 7.3.2.2 제조공정 설계입력 생산기술 부서장 및 해당 부서장은 제조공정 설계의 적절한 단계에서 다음의 설계 입력 요구사항을 파악하고 문서화 한다.
(1) 제품설계 출력 데이터 (2) 생산성, 공정능력 및 원가 목표 (3) 해당되는 경우 고객 요구사항 (4) 이전 공정 개발로부터의 경험 7.3.2.3 특별특성 특별특성의 개발 및 적용과 관련된 해당 부서장은 다음의 특별특성 관리와 관련된 요구사항을 파악하여 문서화 한다. (1) 모든 특별특성은 관리계획서에 포함 (2) 고객이 명시한 정의 및 표시와 일치 (3) 고객의 특별특성 표시 및 조직의 동등한 표시 또는 특별특성에 영향을 미치는 공정단계를 포함하는 표식을 가진 도면, FMEAs, 관리계획서 및 작업자 지침서를 포함하는 공정관리 문서들을 파악하여 적용 7.3.3 설계 및 개발 출력 설계 및 개발 출력은 설계입력 요구사항에 대한 검증이 될 수 있도록 제공되거나 문서화 한다. 설계 및 개발 출력은 설계입력 요구사항을 충족시켜야 하며 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공하며, 제품 합격판정기준을 포함하거나 인용하여야 하며, 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정하여야 한다. 설계 및 개발 출력은 ISO/TS 16949:2002의 “4.2.3 문서관리” 요구사항에 따라 배포 전에 검토되고 승인되어야 한다. 7.3.3.1 제품 설계출력 제품설계 출력은 제품설계 입력요구사항에 대하여 검증되고, 타당성 확인이 될 수 있는 형식으로 표현되어야 하며 다음 사항을 포함되도록 한다. (1) 설계 FMEA 및 신뢰성 결과 (2) 제품 특별특성, 시방서 (3) 해당되는 경우 제품 실수방지 (4) 도면 또는, 수리학적 기초 데이터를 포함한 제품 정의
(5) 제품설계 검토 결과 (6) 해당되는 경우 평가 지침서 7.3.3.3 제조 공정 설계출력 제조 공정 설계 출력은 제조 공정 설계 입력요구사항에 대하여 검증되고, 타당성확인이 될 수 있는 형식으로 표현되어야 하며 다음 사항을 포함되도록 한다. (1) 시방서 및 도면 (2) 제조 프로세스의 흐름도/배치도 (3) 공정 FMEA (4) 관리계획서 및 작업자 지침서 (5) 프로세스 승인 합격기준 (6) 품질, 신뢰성, 보전성 및 측정 가능성에 대한 데이터 (7) 해당되는 경우 실수방지 활동의 결과 (8) 제품 및 제조 공정 부적합품의 신속한 검출 및 Feedback의 방법 7.3.4 설계 및 개발 검토 설계 및 개발의 적절한 단계에서 사전에 계획된 설계 및 개발계획에 따라, 공식적이고 체계적인 검토가 이루어져야 하며, 그 결과로 아래 사항이 충족되어야 한다. (1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가 (2) 모든 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시 (3) 다음단계로의 진행여부 판단 설계 및 개발의 검토에 참여하는 인원은 해당 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 모두 포함되도록 구성되어야 한다. 설계 및 개발 검토의 결과 및 그에 따른 조치에 대한 기록은 ”4.2.4 기록관리”에 따라 유지한다.
7.3.4.1 모니터링 해당부서장은 설계 및 개발에 대한 규정된 각 단계에서의 측정은 경영검토의 입력으로써 요약 결과와 함께 규정되고, 분석되고, 보고되도록 하여야 하며 이들 측정은 해당되는 품질 리스크, 비용, 리드타임, 주요경로 및 기타사항을 포함한다. 7.3.5 설계 및 개발 검증 • 설계의 해당 단계마다 입력요구 사항을 충족시킨다는 것을 보장하기 위하여 “설계관리 프로세스”에서 규정된 단계에 따라 설계 검증(계산, 측정 등)을 수행하여야 한다. • 이와 같은 설계 및 개발 검증은 설계 및 개발기획 단계에서 최종제품에 이르는 적절한 단계에서 규정된 요구조건이 충족되었는지를 보장하여야 하며 규정된 요구조건에서 검증이 수행되도록 한다. • 설계 검토의 수행에 추가하여 설계 및 개발의 검증은 대체 계산의 실시, 이용 가능한 입증된 유사한 설계와의 비교, 시험과 실증의 실시, 배포 전 설계 단계별 문서의 검토를 포함 할 수 있다. • 설계 및 개발 검증의 방법으로 대체 계산 및 시뮬레이션을 통하여 검증하는 경우, 고객 요구가 있다면 고객과 동의 되어야 하며, 필요한 경우 생산 프로세스 능력의 실증을 포함한다. • 설계 및 개발 검증의 결과 및 그에 따른 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인 • 설계 및 개발의 타당성 확인은 결과로 나타난 제품이 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위해, 사전에 계획된 설계 및 개발기획에 따라 수행되어야 한다. • 설계 및 개발 타당성 확인은 제품의 인도 및 설치 전에 수행 되어야 하며 설계 및 개발 일정계획 및 고객 요구사항에 일치되게 수행되도록 한다. • 타당성 확인 결과 및 그에 따른 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 7.3.6.1 시작품 계획 • 시작품 제작을 주관하는 해당 부서장은 고객이 요구하는 경우 시작품 프로그램 및 관리계획서를 갖추어야 한다. • 시작품 제작 시 가능한 경우 양산에 사용되는 것과 동일한 공급자, 치공구 및 제조공정을 사용한다. • 모든 성능시험 활동은 시의 적절한 완료 및 요구사항에 대한 적합성에 대하여 모니터링 한다. • 서비스 등이 외부 조달될 경우 해당 부서장은 기술적 리더쉽을 포함하여 외주 계약 서비스에 대하여 책임을 진다.
7.3.6.2 제품 승인 프로세스 제품 승인 프로세스와 관련된 해당 부서장은 고객에 의해 요구된 제품 및 공정 승인절차를 준수하여야 한다. 이와 같은 제품 및 제조 승인프로세스는 “협력업체 관리 프로세스” 및 “신제품 개발관리 프로세스”에 의해 공급자에게도 적용한다. 7.3.7 설계 및 개발의 변경 관리 • 설계 및 개발의 변경은 그 유무가 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다. • 설계 및 개발의 변경사항은 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성 확인이 되어야 하며 변경 실행 전에 승인과정을 거쳐야 한다. • 설계 및 개발의 변경 시, 원 설계의 승인 전 검토되었던 요구 사항에 대해서 동일하게 재검토되어야 하며 별도의 지정이 없는 한 처음 검토 및 승인을 수행한 동일한 조직에 의해 검토되고 승인되어야 한다. • 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품을 포함하여 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다. • 실행 가능한 경우 변경 내용은 도면에 식별 표기되어야 한다. • 변경에 대한 검토 결과 및 그에 따른 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. • 설계 및 개발 완료 이후의 변경관리에 있어서 적용 전 고객에 의해 승인 되어야 한다. 7.4 구매 7.4.1 일반사항 • 구매 활동과 관련된 업무를 수행하는 해당 부서장은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 검사 및 검증을 통하여 보장하여야 한다. • 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달리한다. • 자재지원 부서장은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정한다. • 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 하며 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되도록 한다. • 자재지원 부서장은 고객이 지정한 공급자를 포함하여 모든 공급자로부터 구매한 제품의 품질에 대한 책임을 져야 한다.
7.4.2 구매 프로세스 • 구매 프로세스는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 알 수 있는 방법으로 수립되고 운영되어야 한다. • 협력업체는 계약 전에 구매될 자재, 부품 또는 용역에 대한 품질요건을 포함한 계약 요건을 만족시킬 능력이 있음을 근거로 자격이 부여되고, 승인업체 목록에 등록되어야 한다. • 신규업체에 대한 승인 및 기존 승인업체에 대한 주기적인 심사는 다음 사항 중 한 가지 또는 그 이상의 방법에 따른다. • 경영시스템의 심사 또는 실사 • 견본평가 • 제품품질에 대한 과거 이력평가 • 경영시스템매뉴얼 또는 규정을 포함한 업체의 품질문서에 대한 심사 • 발표된 공신력 있는 근거 • 업체의 선정에 있어서 평가방법은 신규평가 및 사후평가 재평가로 구분되며, 정해진 주기로 사후평가 업무가 수행되어야 한다. 업체평가의 결과 및 그에 따른 모든 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 7.4.2.1 법규 준수 제품에 사용된 모든 구매된 자재 및 제품은 해당 법규 요구사항이 만족되도록 관리한다. 7.4.2.2 공급자 품질경영시스템 개발 자재지원 부서장은 ISO/TS 16949:2002 품질경영시스템에 공급자가 부합됨을 목표로 협력업체 품질경영시스템을 개발 하여야 하며 고객에 의해 달리 명시되지 않은 한 당사의 공급자는 인정된 제3자 인증기관에 의해 ISO 9001 : 2000 에 등록 되어야 한다. 7.4.2.3 고객 승인 업체 자재지원 부서장은 고객과의 계약(예: 고객 엔지니어링도면, 시방서 등)에 의해 규정된 경우 승인된 공급처 또는 공급자로부터 제품, 자재, 치공구, 게이지 및 서비스를 구매하여야 한다. 이와 같은 경우 고객 지정 공급처를 이용한다고 해서 고객 승인 업체에서 구매된 제품의 품질에 대한 책임이 면제되는 것은 아니다.
7.4.3 구매정보 자재지원 부서장 및 해당 부서장은 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 발주서 또는 주문서 등에 기술한다. • 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항 • 인원의 자격인정에 대한 요구사항 • 품질경영시스템 요구사항 • 제품규격, 도면, 프로세스 요구사항과 기타 관련 기술자료의 제목 또는 명확한 식별표시 및 적절한 발행 본 해당 부서장은 발주서를 발행하기 전에 규정된 구매 요구사항의 적정성이 확보 되었는지 확인한다. 7.4.4 구매한 제품의 검증 자재지원 부서장 및 품질보증 부서장은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는 데 필요한 검증활동을 수립하고 실행한다. 구매한 제품의 검증 활동은 다음 사항을 참고하여 수행한다. • 공급자로부터 제품의 품질에 대한 객관적인 증거의 확보(증빙자료, 보증서, 시험성적서, 통계기록, 프로세스관리 등) • 공급자 시설에서의 검사 및 시험평가 결과 • 요구되는 문서의 검토 • 입고검사 • 공급자에게 검증인원 파견 또는 합격 가능한 인도된 품질성과와 연계된 경우 제 2자 및 제 3자 공급자 인증 • 기타 고객과 합의된 방법 구매 제품의 검증을 위해 해당부서 담당 또는 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 해당부서 책임자는 의도한 검증계획 및 제품의 출하방법을 구매정보에 명시한다. 7.4.4.1 공급자 모니터링 자재지원 부서장 및 해당 부서장은 공급자 성과를 다음을 통해서 모니터 하여야 하며 공급자가 모니터링 하도록 촉진한다. • 인도된 부품 품질의 성과 • Field 반송을 포함한 고객 라인 중단 상태 • 초과운임 발생을 포함한 인도 성과 • 품질 또는 인도문제에 관련된 특별한 상황의 고객 통지
7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 생산 및 서비스 제공과 관련된 해당 부서장은 생산 및 서비스 제공을 해당되는 경우 다음과 같은 관리 조건 하에서 수행 되어야 한다. • 생산되는 제품의 합/부를 알 수 있도록 그 특성이 기술된 정보의 가용성 업무표준 및 게시물에는 정해진 요건에 적합한 지의 결정을 위한 명확한 기준이 기술되어야 한다. 사진 또는 견본은 필요한 범위에서 작성되고 사용되어질 수 있다. • 필요에 따라 업무표준, 게시물 및 Check Sheet 등의 가용성 생산에 필요한 업무표준 및 게시물은 사용을 위하여 식별되고, 작성되고, 발행되어야 한다. 작업에 사용되는 문서에는 컴퓨터 소프트웨어를 포함해서 제조방법, 사용되어야 할 자재, 공정조건, 생산설비, 합/부 판정 기준이 기술되어야 한다. 게시물에는 적용 가능한 기술문서가 포함 또는 언급되어야 한다. • 생산에 필요한 적절한 장비의 사용 모든 신 공정 또는 중요 공정변경은 그 능력이 사전에 의해 검토되고 승인되어야 하며, 제품의 품질적합성도 승인되어야 한다.또한 생산설비에 대한 일상점검 및 정기적 정비 계획이 수립되고 이행되어야 하며, 해당 설비가 제품품질에 미치는 영향의 정도에 따라 설비 관리를 통한 정도 관리를 실시하여야 한다. • 모니터링장치 및 측정 장치의 가용성 및 사용 생산 공정이 관리상태 하에서 운전되고 있는지, 생산되고 있는 제품은 필요한 성능을 달성하고 있는지를 판단하는 데에 필요한 장치가 적절히 사용될 수 있어야 한다. • 모니터링 및 측정의 실행 제품, 공정, 컴퓨터 소프트웨어, 자재 또는 작업환경의 상태는 해당되는 업무표준에 규정된 대로 실수의 영향을 최소화하기 위하여 적절하게 모니터링 되고 관리되어야 한다. • 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 이러한 수단을 통해 규정된 매개 변수가 관리되며, 공정 조건이 유지됨이 “공정관리 프로세스”에 의해 확인되어야 한다. 또한 이러한 수단들에는 작업자 및 설비요건, 검사요원 및 합/부 판정 기준이 포함되어야 한다.
7.5.1.1 관리계획서 “신제품 개발관리 프로세스”의 해당 수행 단계에서관리계획서 작성과 관련된 해당 부서장은 다음 항목을 고려하여 관리계획을 개발하고 관리 하여야 한다. • 자재, 부품 뿐만 아니라 벌크 자재 생산공정의 제품을 포함하여 공급되는 제품에 대하여 시스템, 보조시스템, 구성품 및 자재 수준에서 관리계획서를 개발 • 설계 FMEA 출력 및 공정 FMEA 출력을 고려한 양산 전 및 양산에 대한 관리계획을 수립 • 제조 공정관리를 위하여 사용한 관리항목을 기입 • 고객 및 개발 조직에서 정한 특별특성이 실행되는 관리를 모니터링 하기 위한 방법을 포함 • 해당하는 경우 고객 요구정보를 포함 • 공정이 불안정하거나 또는 통계적으로 능력이 없을 경우 규정된 “8.2.3.1 제조 프로세스의 모니터링 및 측정” 사항을 참고하여 대응계획을 수립 • 제품, 제조공정, 측정, 물류, 공급처 또는 FMEA에 영향을 미치는 모든 변경이 발생하는 경우 관리계획서는 “7.1.4 변경관리” 사항에 따라 검토되고 갱신 7.5.1.2 작업지침서 당사의생산 프로세스에 적용되는 작업지침서 개발에 책임이 있는 해당 부서장은 공정 운영의 책임이 있는 모든 인원을 위하여 문서화된 작업 지침서를 개발 하여야 하며 이들 작업 지침서는 작업 현장에서 열람이 가능 하도록 관리한다. 또한 이들 지침서들은 품질계획(서), 관리계획서 및 제품실현 프로세스와 같은 출처로부터 도출 되어야 한다. 7.5.1.3 작업 설정의 검증 생산관리 부서장은 작업 준비완료의 검증 수행을 위해 작업의 첫 가동, 자재교체, 작업 변경과 같이 준비 완료가 수행될 때마다 Set-up 상태가 검증 되도록 관리한다. 또한 작업 지침서는 준비작업 요원이 이용할 수 있어야 하며 해당되는 경우 통계적 검증방법을 사용한다. 7.5.1.4 예방 및 예측보전 보전 부서장 및생산기술 부서장은 주요 공정장비를 파악하고 장비 보전을 위한 자원을 제공해야 하며 효과적으로 계획된 종합적 예방보전 시스템을 개발하여야 한다.
예방 및 예측보전을 위한 해당 프로세스에는 최소한 다음 사항을 포함하여 관리한다. • 계획 보전활동 • 장비, 치공구 및 게이지의 포장과 보존 • 주요 장비에 대한 보수용 부품의 가용성 • 보전 목표의 문서화, 평가 및 개선활동의 실행 보전 부서장 및생산기술 부서장은 생산장비의 효과성 및 효율성을 지속적으로 개선하기 위하여 예측보전의 방법을 이용한다. 7.5.1.5 생산 치공구의 관리 생산 치공구의 관리에 책임이 있는 해당 부서장은 치공구 및 게이지의 설계, 조립 그리고, 검증활동을 위하여 다음사항을 포함하여 생산 치공구 관리계획을 수립하고 실행하여야 한다 . • 보전, 수리시설 및 인원 • 보관 및 복구 • 설치 • 손상 가능 치공구에 대한 변경 프로그램 • 엔지니어링 변경수준을 포함한 치공구 설계 수정의 문서화 • 치공구 수정 및 문서에 대한 변경 • 생산, 수리, 폐기와 같은 상태를 규정한 치공구의 식별 해당 부서장은 상기의 실행 중 어느 것이라도 외부에 의해 이루어질 경우 이들 활동을 감시(모니터)하는 계획을 수립한다. 7.5.1.6 생산일정 생산관리 부서장은 “생산관리 프로세스”를 통하여 프로세스의 주요 단계에서 생산정보에 대한 접근을 허용하고, 주문 가동방식인 정보시스템에 의해 지원되는 JIT (Just-In-Time)과 같은 고객 요구사항을 충족시키기 위하여 생산일정이 계획되도록 한다.
7.5.1.7 서비스 정보의 피드백 서비스 정보와 관련된 영업 부서장 및 해당 부서장은 “고객만족관리 프로세스” 및 “시정 및 예방조치 프로세스” 관리를 통하여 입수된 서비스 정보가 제조, 엔지니어링 및 설계부문에 전달되도록 관리한다. 7.5.1.8 고객과의 부가서비스 협정 영업 부서장 및 해당 부서장은 고객과 합의된 부가서비스가 있는 경우 다음사항의 유효성을 검증한다. • 모든 조직 서비스 센터 • 모든 특수 목적의 치공구 또는 측정장비 • 부가서비스 요원의 교육훈련 7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인 당사의 생산공정은 프로세스 타당성 확인대상 공정으로서 모든 프로세스에 적용되며 다음과 같이 제품 및 프로세스의 능력을 확인한다. • 해당 프로세스의 결과가 제품의 모니터링 및 측정에 의해 검증되지 않는 프로세스 또는 제품이나 서비스의 불일치가 사용 또는 제공된 이후에 현저하게 나타날 수 있는 프로세스에 대해서는 관리계획서에 그 특성을 명확히 한다. • 제조 및 서비스 제공과 관련된 조직의 해당 부서장은 다음과 같은 항목에 대해 승인기준과 기록항목을 정하여 프로세스의 타당성을 확인한다. 1) 프로세스의 검토 및 승인에 관한 기준 2) 설비 및 해당 인원의 자격인정 3) 규정된 방법 또는 절차의 사용 (3) 제조 및 서비스 제공과 관련된 해당 부서장은 승인된 프로세스의 기록을 “4.2.4 기록관리”에 따라 관리한다. (4) 제조 및 서비스 제공과 관련된 해당 부서장은 프로세스를 모니터링하고 부적합 발생을 예방할 수 있도록 필요에 따라 타당성을 재확인 한다.
7.5.3 식별 및 추적성 해당 부서장은 제품 실현의 모든 단계에서 적절한 수단으로 다음의 항목을 고려하여 자재 및 제품을 식별한다. • 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별한다. • 추적성 범위 및 관리방법을 규정하여 제품의 고유한 식별 및 추적성을 관리하고 기록한다. • 식별 및 추적성에 관한 프로세스는 “생산관리 프로세스” 및 “자재 및 제품관리 프로세스”에 따른다. 7.5.4 고객재산 고객재산을 사용하는 해당 부서장은 고객으로부터 지급 받은 고객재산 자재, 장비, 금형 및 치공구에 대하여 주의를 기울여야 한다. • 고객재산은 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지되도록 한다. • 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를 고객에게 보고하고 관련기록을 유지한다. 7.5.4.1 고객 소유의 생산 치공구 고객 소유의 치공구를 사용하는 해당 부서장은 고객의 공구, 제조 또는 시험용 검사 치공구 및 장비를 각 그 소유가 시각적으로 보이고 정해질 수 있도록 영구적으로 표시하여 관리한다. 7.5.5 제품의 보존 제품의 보존과 관련된 업무를 수행하는 해당 부서장은 “자재 및 제품관리 프로세스”에 의해 제품의 보존상태를 관리한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 하며 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용한다. • 제품의 보존과 관련된 내부 프로세스의 진행 중에는 물론, 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지 제품이 손상되거나, 열화 또는 분실되는 것을 방지할 수 있도록 보관, 취급, 포장 및 보호되어야 한다. • 이러한 관리의 목적은 제품의 적합성을 보존하기 위한 것이어야 한다. • 자재 및 제품은 적절한 환경상태와 식별된 보관장소에 보관해야 한다. • 보존은 제품 자체에 대해서 뿐만 아니라 이 제품을 구성하는 부품에도 적용되어야 한다. • 포장은 출하, 취급 및 고객이 보관하는 동안 제품들이 받는 열화조건으로부터 보호되도록 계획되고 실시되어야 한다.
제품의 인도과정 중 발생할 수 있는 손상의 조건들을 방지하기 위하여 적절한 방법이 지속적으로 검토되어 실행되어야 하며 정기적으로 인도방법에 대한 점검이 이행되어야 한다. • 필요한 경우, 특별한 관리가 필요하거나 특수한 환경이 있어야 함을 확인하는 표시를 포함하여 운송 중에 보호, 유지 및 확인하기에 적합한 표시가 되어야 한다. • 제품의 식별 표시는 고객의 보관장소나 이송 취급하는 데에 열화, 일기의 변화에 대해 내구성을 가져야 한다. 7.5.5.1 보관 및 재고관리 자재 및 제품의 보전에 책임이 있는 해당 부서장은 시효성 및 열화성 자재를 식별하고 “자재 및 제품관리 프로세스”에 따라 품질저하를 발견하기 위하여 적절히 계획된 주기로 평가하여야 하며 지속적으로 재고회전을 최적화 하고 "선입선출(FIFO)"과 같은 재고회전을 보장하는 재고관리 방안을 사용한다. 또한 불용 제품은 부적합품의 처리와 유사한 방법으로 처리한다. 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 모니터링 및 측정장치의 관리업무를 수행하는해당 부서장은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항에 대한 제품적합성의 증거제공 및 환경측면의 관리에 필요한 모니터링장치 및 측정장치를 결정한다. 해당 부서장은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다. 유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정장치는 다음과 같아야 한다. (1) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증할 것 (2) 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록 할 것 (3) 조정 또는 필요에 따라 재조정할 것 (4) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별할 것 (5) 측정 결과를 무효화 시킬 수 있는 조정으로부터 보호할 것 (6) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것
모니터링 및 측정장치의 관리업무를 수행하는해당 부서장은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고기록하여야 하며 그 장비로 인해 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 또한 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 « 4.2.4기록관리” 사항에 따라 유지되어야 한다. 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 하며이는 최초 사용 전에 실시되어야 하고필요에 따라 재확인 한다. 7.6.1 측정시스템 분석 품질경영 부서장 및 해당 부서장은 “신제품 개발관리 프로세스”에 따라 규정된 적절한 단계에서 각 형태의 측정 및 시험장비 시스템에 대하여 현재의 변동을 분석하는데 필요한 통계적 연구가 수행되어야 하며 이러한 요구사항은 관리계획서에 언급된 측정시스템에 적용되어야 한다. 사용된 분석방법과 합격기준은 측정시스템 분석에 관한 고객 참고 매뉴얼에 있는 사항들과 부합하여야 한다. 7.6.2 교정 및 검증기록 품질경영 부서장 및 해당 부서장은 고객 소유의 게이지를 포함하여 모든 게이지, 측정 및 시험장비에 대한 교정활동의 기록에는 다음사항이 포함되도록 한다. • 장비의 교정된 측정규격을 포함한 장비 식별 • 엔지니어링 변경에 따른 개정 • 교정/검증을 위해 접수된 시방을 벗어난 사항 • 시방조건을 벗어난 영향에 대한 평가 • 교정/검증 이후 시방에 대해 적합하다는 내용 • 의심스런 자재 또는 제품이 선적되었을때 고객에게 통지 측정 및 시험장비에 대한 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 “4.2.4 기록관리”에 의해 유지되도록 관리한다.
7.6.3 시험실 요구사항 7.6.3.1 내부 시험실 내부 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정서비스를 수행하는 능력을 포함한 규정된 범위를 갖추어야 한다. 이러한 시험실 범위는 “시험실 운영 프로세스”에 따라 운영되며 다음 사항을 포함하는 요구사항 따라 유지한다. • 시험실 절차의 중요성 • 시험을 수행하는 시험실 요원의 자격 부여 • 제품의 시험 • 이들 시험들을 관련 프로세스에 대해 추적 가능하도록 수행하는 능력 • 관련 품질기록의 검토 7.6.3.2 외부 시험실 당사가 제품의 검사 및 시험 또는 교정서비스 목적으로 사용하는 외부/상업적/독립적 시험실 시설은 요구되는 검사/시험 또는 교정을 수행하는 능력을 포함하는 규정된 시험실 범위를 갖추어야 한다. 이와 같은 외부 시험실은 • ISO/IEC17025또는 이와 동등한 국가 규격에 따라 인정되어야 하며 • 고객에 의해 수용 가능하다는 것이 입증된 시험실이어야 한다. 7.7 환경 운영 관리 환경 운영활동과 관련된 해당 부서장은 식별된 심각한 환경인자와 관련이 있는 요소에 대해 “사업계획운영 프로세스” 및 “환경영향평가 관리 프로세스”에 따라 관리를 실시해야 하며, 이러한 활동(유지활동 포함)들이 규정된 조건하에 수행된다는 것을 보장하기 위하여 해당사항 발생시 다음과 같은 사항을 실행 하여야 한다. (1) 생산공정의 변경 등 기타 변경사유 발생시 해당 부서장은 “환경영향 평가 관리 프로세스”에 따라 평가 진행유무를 결정하여 관리의 필요성을 결정하여 환경영향 요인을 사전에 검토하여 관리할 수 있어야 한다. (2) 환경관련 법규에 규정된 환경요소의 관리는 “배출 및 방지시설관리 프로세스”에 따라 관리 한다. (3) 사업장내 공사 및 용역업체 운영 시는 “공사 및 용역업체 관리 프로세스” 에 따라 관리한다. (4) 생산 및 지원 활동간 발생되는 폐기물은 “폐기물 관리 프로세스”에 따라 관리한다. (5) 기타 위에서 언급되지 않은 사항은 해당 표준에 따라 해당부서에서 관리하여 환경에 영향요인을 최소화 할 수 있도록 한다.
8.1 일반사항 측정, 분석 및 개선 업무를 수행하는해당 부서장은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획을 수립하고 실행한다. (1) 제품의 적합성 실증 (2) 경영시스템의 적합성 보장 (3) 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 해당 부서장은 이에 대한 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다. 8.1.1 통계적 도구의 파악 각 프로세스에 대해 적절한 통계적 도구들이 사전 품질기획 기간 중에 “신제품 개발관리 프로세스”에 의해 결정되어야 하고 관리계획서에 포함되어야 한다. 8.1.2 기본적인 통계적 개념의 인식 각 프로세스에서 파악되는 데이터의 산포, 관리(안정성), 공정능력 및 과잉조정과 같은 기본적인 통계적 개념은 조직 전반에 걸쳐 이해되고 이용되도록 “교육훈련 및 자격관리 프로세스”에 따라 교육훈련을 시행한다. 8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 고객만족 품질경영 부서장 및해당 부서장은 경영시스템 성과측정의 하나로 고객요구사항을 충족시키는지 여부, 고객 반송품을 포함한 고객불평, 납기준수율, 품질 및 납기문제와 관련된 고객 지적 사항, 이해관계자의 만족 등에 대한 고객인식과 관련된 정보를 다음과 같은 방법으로 모니터링 및 측정을 실시하고 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법은 “고객 만족 관리 프로세스”에 따른다. 8.2.1.1 고객 만족도 조사 대상 당사의 고객만족도는 실현 프로세스의 성과에 대한 지속적인 평가를 통해 모니터 되어야 한다.
이와 같은 고객 만족도 성과 지수들은 객관적인 데이터에 기초를 두어야 하며 다음을 사항을 포함하여 관리 하여야 한다. • 인도된 부품 품질 성과 • Field Claim과 In Line 반송품을 포함한 고객라인 중단사항 • 초과운임의 발생을 포함한 인도일정 계획 성과 • 품질관련 또는 인도문제에 대한 고객 통보 품질보증 부서장 및 해당 부서장은 제품 품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항과의 적합성을 입증하기 위하여 제조 프로세스의 성과를 모니터링 하여야 한다. 8.2.2 내부심사 (1) 일반 사항 경영대리인은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기대로 “내부심사 프로세스”에 따라 내부심사를 시행한다. 1) 경영시스템이 계획된 결정사항, 적용규격의 요구사항 및 조직이 수립한 경영시스템 요구사항에 적합한지 여부 2) 경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부 (2) 심사기획 1) 심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다. 2) 심사 계획에는 프로세스 활동 및 교대조, 년간 계획에 따라 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 3) 심사원 선정 시에는 자격이 부여된 내부 심사원에 의해 심사가 수행 되어야 하며 심사 수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되고, 부적합품 또는 고객불만사항이 발생하면, 심사빈도는 적절하게 증가되어야 한다. 4) 심사원은 독립성이 보장되고 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다. (3) 심사의 수행 및 후속조치 1) 지정된 심사원은 정해진 심사계획 및 심사 체크리스트에 의해 내부심사를 수행할 수 있다. 2) 피 심사대상 업무에 책임자는 심사 시 발견된 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장되어야 한다. 3) 후속 조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다. (4) 경영대리인은 내부심사의 기록을 “4.2.4 기록관리”에 따라 관리하고 고객 또는 고객대리인이 이용 가능하도록 규정하여야 하며 경영 검토를 위해 제출되도록 한다.
8.2.2.1 경영시스템 심사 경영대리인은 당사의 경영시스템요구사항에 적합성을 검증하기 위하여 정해진 주기에 따라 심사가 실시되도록 하여야 한다. 8.2.2.2 제조 프로세스 심사 품질보증 부서장 및 해당 부서장은제조 프로세스의 효과성을 결정하기 위하여 “검사관리 프로세스”에 규정된 “정기검사 요령”에 따라 고객과 협정된 주기대로 해당 공정의 공정능력 평가를 통하여 프로세스의 효과성을 파악한다. 8.2.2.3 제품 심사 품질보증 부서장 및 해당 부서장은 제품 치수, 성능, 포장, 라벨링과 같은 모든 규정된 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위하여 “검사관리 프로세스”에 규정된 “출하감사 기준 및 요령”에 따라 생산 및 인도의 적절한 단계에서 정해진 주기로 제품을 심사한다. 8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정 경영대리인은 경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 측정을 다양한 방법으로 적용한다. 즉 내부심사의 수행, 시정 및 예방조치의 경향분석, 품질성과 지표 및 부적합의 분석을 통해 프로세스 모니터링 및 측정이 이루어 짐을 보장한다. 경영대리인은 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치를 취하여야 한다. 해당 부서장은 다음 사항에 필요한 프로세스의 모니터링 및 측정방법을 결정하고 시행하여야 한다. (1)경영시스템 프로세스 수행이 사전에 계획된 결과를 성공적으로 달성할 수 있도록 하기 위해, 해당 프로세스에 대한 측정을 위한 업무수행 성과에 대한 프로세스 모니터링 지표의 측정을 수행하여야 한다. (2) 각 부서장은 업무수행에 관련한 주요 관리항목의 분석대상으로 프로세스 모니터링 지표를 설정하여 운영하고, 해당되는 경우 사용할 통계적 기법 및 업무 수행 결과의 효율성 여부를 판단하고 조치하여야 한다. (3) 프로세스의 모니터링 및 측정은 방침 및 목표를 고려하여 설정되고, 설정된 분석항목과 분석 주기에 따라 데이터가 분석되어, 방침 및 목표의 효과적 달성과 프로세스의 지속적인 개선으로 연결될 수 있도록 하여야 한다. (4) 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치를 취하여야 한다. (5) 프로세스의 모니터링 및 측정에 관련된 기록은 “4.2.4 기록관리”사항에 따라 관리한다.
8.2.3.1 제조 프로세스의 모니터링 및 측정 품질보증 부서장 및 해당 부서장은 공정능력을 검증하고 공정을 관리하기 위한 추가 입력을 제공하기 위하여 모든 새로운 제조(조립 또는, Sequencing을 포함한) 프로세스에 관하여 공정연구를 수행하여야 한다. 이와 같은 공정연구의 결과는 해당되는 경우 생산, 측정 및 시험의 수단을 위한 시방서로 문서화 한다. 이들 문서는 합격 기준뿐만 아니라 제조 공정능력, 납입률, 불량률 등의 필요한 목표를 포함하여야 한다. 또한 고객 부품 승인공정 요구사항에 의해 규정된 제조공정능력 또는 성과를 유지하기 위여야 다음 규정사항에 대한 준수를 포함하여 관리계획서 및 공정흐름도가 실행됨을 보장하여야 한다. • 측정기법 • 샘플링 계획 • 합격 판정기준 • 합격기준에 부합하지 못했을 경우 대응계획 공구변경, 기계수리와 같은 중요 공정사건은 관리도에 기입되어 관리하며 공정이 불안정하거나 공정능력이 없는 특성에 대하여 관리계획서로부터 대응 계획을 시작하여야 한다. 이와 같은 공정 불안정에 대한 대응계획은 해당되는 경우 제품의 봉쇄 및 100%검사를 포함하여야 한다. 공정 불안정 개선을 위한 시정조치 계획은 공정이 안정되고 공정능력이 있게 됨을 보장하도록 개선 시한과 책임을 줌으로써 적절한 시정조치가 완료되어야 한다. 시정조치 계획서는 고객이 요구할 경우 고객과 함께 검토되고 승인되어야 하며 “4M 변경관리 프로세스”에 의해 공정변경 적용일자의 기록을 유지하여야 한다. 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 (1)제품의 모니터링 및 측정업무의 수행과 관련된해당 부서장은 제품의 요구사항이 만족된다는 검증하기 위하여 검사 및 시험을 계획 하고 제품의 특성을 모니터링 및 측정한다. (2) 해당 부서장은 제품의 요구사항이 만족하고 있는지를 확인하기 위한 검사항목, 방법, 합/부 판정기준 등을 명시한다. (3) 해당 부서장은 정해진 검사를 실시하고 합/부 판정기준에 적합하다는 증거로써 검사기록을 유지하고 관리한다. (4) 해당 검사기록에는 제품의 불출을 승인하는 검사자가 명기되도록 한다. (5) 권한을 가진 자에 의해 승인되거나 고객의 승인을 제외하고는 제품불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료되기 전에 진행해서는 안 된다.
(6) 제품의 모니터링 및 측정에 관련된 기록은 “4.2.4 기록관리” 사항에 따라 관리한다. 8.2.4.1 정밀시험 및 기능시험 고객 엔지니어링 자재 및 성능규격에 해당되는 정밀검사 및 기능검증은 “검사관리 프로세스”의 “정기검사요령”에 따라 고객과의 계약(검사협정) 및 관리계획서에 명시된 규정된 주기로 모든 제품에 대해서 수행되어야 하며 이와 같은 결과는 고객 검토를 위해 이용할 수 있어야 한다. 8.2.4.2 외관품목 "외관품목"으로 고객에 의해 지정된 경우 “견본관리 지침”에 따라 해당 부서장은 다음사항을 고려하여 관리 하여야 한다. • 평가용 조명을 포함한 적절한 자원 • 해당되는 정도의 색상, 입자, 광택, 금속밝기, 직물, 이미지구별(DOI: Distinctness of Image)을 위한 표본 • 외관 표본 및 평가장비의 보전 및 관리 • 외관 평가요원이 그것을 할 자격이 있는지에 대한 검증 8.2.4.3 모니터링 및 측정의 문서화 모니터링 및 측정을 위한 문서화는 최소한 다음사항을 포함한다. • 합격 및 불합격 기준 • 측정 및 시험 되어야 할 기능이나 특성 • 결함분류 기준 • 측정 및 시험 주기, 샘플크기, 허용기준이 포함된 샘플링계획 • 요구되는 측정 및 시험장비(필요 시 이들의 활용을 위한 지침서 포함) • 요구되는 측정 및 시험방법 • 기록되어야 할 데이터
