José Carvalho Rosa

1. José Carvalho Rosa • Incidência de trombose venosa profunda dos membros inferiores de pacientes submetidos à cirurgia de varizes utilizando o EVLT Projeto de pesquisa apresentado a Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina para a obtenção do titulo de mestre em ciências. São Paulo 2005

2. 1.1. CONTEXTO Timperman, 2004.  Estudo Prospectivo de incidência – Amostra – 111 Membros Amostra 87 Pacientes Incidência de TVP  1% Oclusão da veia safena magna - 77,5% 63,4 J/cm² patência da veia safena magna –22,5% 46,6 J/cm² Diagnóstico  Eco-Doppler (pós-operatório) Min, 2003. Estudo Prospectivo de incidência – Amostra – 499 Membros Amostra 423 Pacientes Incidência TVP  0% Oclusão da veia safena magna - 98,2% imediata e 93,4% em 2 anos Diagnóstico  Eco-Doppler (pós-operatório) • Timperman PE, Sichlau M, Michael,Ryu RK. Greater Energy Delivery Improves Treatment Success of Endovenous Laser Treatment of Imcompetent Saphenous Veins.JVIR. 2004;15:1061-1062. • Robert JM, Neil K,Stevem EZ. Endovenous Laser Tratment of Saphenous Vein Reflux:long-Term Results.JVIR. 2003;14:991-996.

3. 1. 1. CONTEXTO  Mundy, 2005. Estudo de revisão de literatura Amostra  1289 Pacientes Incidência  0,0008% TVP Amostra  1582 Membros Incidência  0,0006% TVP Oclusão 87,9% - 97,2% Diagnóstico  Eco-Doppler (pós-operatório) Puggioni, 2005. Estudo  Prospectivo de incidência Amostra  54 Membros Incidência 5,5% TVP Diagnóstico  Eco-Doppler (1 - 23 dias, p.o Mediana - 7 dias) Oclusão Imediata - 100% • Mundy L, Merlin LT, Fitridge AR,Hiller JE. Systematic reviw of endovenous laser treatment for varicose veins.British Journl of Surgery. 2005;92:1189-1194. • Alessandra P,Manju K, Michele C, Geza M , Peter G,Rocester,Minn.Endovenous laser therapy and radiofrequency ablation of the great saphenous vein: Analysis of early efficacy and complications. J Vasc Surg.2005,42:488-93.

4. 1.1. Contexto Van Rij 2004 Estudo prospectivo Amostra 377 pacientes 5,7 % apresentaram TVP mmii 2,1% sintomáticos Van Rij AM, Chai J, Hill GB, Chritie RA. Incidence of deep veinthrombosis after varicose vein surgery.BJS. 2004;91:1582-5

5. 1.2. Hipóteses Espera-se encontrar nos pacientes submetidos à cirurgia de varizes com o EVLT uma incidência de 6% de trombose venosa profunda nos membros inferiores .

6. 1.3. Objetivos Determinar a incidência de trombose venosa profunda de membros inferiores em pacientes submetidos a cirurgia de varizes com o EVLT

7. 2. Métodos • Essa pesquisa deverá ser aprovada pelo comitê de ética em pesquisa da UNCISAL e comitê de ètica do Hospital 9 de Julho. • 2.1 Tipo de Estudo • Estudo de Coorte descritivo-prospectivo.

8. 2. Métodos 2.2 Local do Estudo Hospital 9 de Julho, Hospital privado de cuidados terciários, contendo 90 leitos 1 UTI e 1 centro cirúrgico, Porto Velho, Rondônia.

9. 2.3. Amostra 2.3.1 Critérios de Inclusão Pacientes que optaram pela cirurgia de varizes utilizando o EVLT sem a ligadura alta da veia safena magna.

10. 2.3. Amostra 2.3.2 Critérios de Exclusão Pacientes que apresentam diagnóstico prévio de trombose venosa profunda e superficial dos membros inferiores, confirmado através de exame de Eco-Doppler. Pacientes que apresentam distúrbio psiquiátrico,gestantes e pacientes que não tenham capacidade civil para assinar consentimento livre esclarecido,presidiários e indios.

11. 2.3.3. Amostragem Amostragem não probabilística. Inclusão de acordo com seqüência de cirurgias utilizando o método EVLT.

12. 2.3.4. Consentimento Livre Esclarecido Os pacientes serão informados pelo pesquisador principal, a respeito do objetivo da pesquisa, da metodologia aplicada, riscos e benefícios. Será respeitada a resolução 196/96 de 10 de outubro de 1996 do Conselho Nacional de Saúde. Declaração de Helsinque de 2000.

13. 2.5. Variáveis • 2.5.1. Variáveis Primárias: Trombose Venosa Profunda de membros inferiores. Definição É a formação aguda de trombo no sistema venoso profundo

14. 2.5. Variáveis 2.5.1. Variáveis Primárias Aparelho ATL HDI 3000 transdutores linear de 7,5 MHz e convexo de 3,5 MHZ Aparelho GE logic book com transdutores linear 8L convexo 3C

15. 2.5.1. Variáveis 2.5.1.Variáveis Primárias: Trombose Venosa Profunda. Ecocolordoppler com o paciente em decúbito dorsal horizontal. Compressão, ausência de fluxo no color doppler,presença de trombos em seu interior

16. 2.5.1 Variáveis 2.5.1 Variáveis Primárias Será investigada pelo pesquisador principal e pelo pesquisador secundário Pré- operatório . Intra operatório. Primeira semana de pós operatório

17. 2.5.2.Variáveis Secundárias Idade Sexo Raça Embolia pulmonar Imobilização Obesidade Grupo sanguíneo Terapia de reposição hormonal Óbito CEAP 5 e 6 Quantidade de energia utilizada durante o procedimento Diâmetro da veia safena magna

18. 2.6. MÉTODO ESTATÍSTICO • Cálculo do tamanho da amostra • Tamanho da população desconhecido n= z².p(1-p)/d² p=6% IC=95% α=0.05 α/2=0,05 n=(1,96)².(0,06).(0,94)/(0,05)²= 0,216666624/0,0025=86 • Com estes parâmetros se chegou a um tamanho amostral de 86 pacientes Epidat,1997

19. 2.6. MÉTODO ESTATÍSTICO • 2.6.2.Análise Estatística • Na descrição das variáveis contínuas será usada a média com o desvio padrão, podendo ser usada a mediana e a moda. • Variáveis categóricas serão descritas através de percentuais

20. 2.6 Método Estatístico 2.6.3 Análise Estatística Teste de hipóteses comparativas: Variáveis contínuas teste t de Student ou Mann-Whitney. Variáveis categóricas Qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O erro tipo alfa será de 5% com avaliação bicaudal e o intervalo de confiança de 95%. Colton T,Statistic in medicine.Litlle Brow & Company 1974 Feinstein A.R, Principles of medical statistic New York Chapman & Hall CRC-.2002

21. AMOSTRA • Cálculo do tamanho da amostra • Tamanho da população desconhecido n= z².p(1-p)/d² p=6% IC=95% α=0.05 α/2=0,05 n=(1,96)².(0,06).(0,94)/(0,05)²= 0,216666624/0,0025=86