Erfaringskonferanse RKDD Lillehammer 23-24 sept 2008 Fra ide til prosjekt. Rolf W. SINTEF Helse

1. Erfaringskonferanse RKDD Lillehammer 23-24 sept 2008Fra ide til prosjekt.Rolf W. SINTEF Helse

2. Fra ide til prosjekt • Hva er evidens og ulike typer forsksningsdesign • forskningssprotokollen • Instanser som må kontaktes for å gjennomføre forskningsprosjekter • Midler og ressurser • Lokal organisering av forskning (dr.gradsstudier, veiledning, med mer) • Forskningsmetodikk og litteratursøk • Forskningsprosjektets gjennomføring • Statistikk og dataanalyse • publisering

3. Nyttig informasjon • Om rutiner for håndtering av personopplysninger, Helse Bergen: innsiden.helse-bergen.no/forskning • www.nsd.uib.no/personvern • personvernombudet@nsd.uib.no • Loka tips ved universitetssykehuset i Nord-Norge: www.unn.n0/article42502-9459.html • Lokale tips ved Aker univ.sykehus: www.aus.no • Registrering av clinical trials: http://prsinfo.clinicaltrials.gov/ • Helsinkideklarasjonen: www.wma.net/ethicsunit/helsinki.htm • Vancouver konvensjonen: www.icmje.org/

4. Fra ide til prosjekt • Kontakt lokale forskningsledere/utvalg og jurister • Forskning er en prosess! God forskning er mer enn rct. • Tenkt statistikk og metode/design fra starten av. • Er prosjektet faglig nødvendig? Gir det svar på viktige spørsmål? Gir det ny viten? Etiske vurderinger handler også om prosjektet er verd arbeidet (f.eks bruk av klinikernes verdifulle tid).

5. Typer evidens Type I  1 god systematisk review Type II  1 god RCT Type III >1 intervensjonsstudie (ikkerandomisert) Type IV >1 bra designet observasjonsstudie Type V ekspertmennger, inkludert meningen til service brukere og familie/nære

6. Langtids implementering RCT Eksplorerende /pilot us. Manualisere Teoretisk evidens Phase I Phase II Phase III Phase IV Pre-clinical

7. Typer design • Randomiserte kontrollerte studier • Kvasieksperimentelle studier • Case control studier • Cohort studier • prospektive • retrospektive • Tverrsnittsstudier (“cross sectional”) • Single case studier

8. Fordeler med RCT • kontrollerer for ‘konfounders’ • Eliminerer effektene av spontan remisjon • eliminerer regresjon mot gjennomsnittet • eliminerer placebo effekter • Uavhengig av skårer-bias ved blinde målinger • Grunnlaget for systematiske reviews

9. Regresjon mot gjennomsnittet Ekstreme skårer tenderer til å bevege seg mot gj.snittet når målt på nytt

10. RCT studier Farmakologiske RCT Fase I: sikkerhet, farmakol virking og effektiv dose (frivillige forsøkspersoner) Fase II: små trials som gir plausibel efficacy & påviser bi-virkninger Fase III: større sammenligninger av ny medisin med eksisterende behandling Fase IV: data fra klinisk bruk (etter godkjenning) om morbiditet og mortalitet (monitoringsdata)

11. Kvasieksperimentelle studier Personer randomiseres ikke til betingelsene (svakere intern validitet) Ulike typer: • Pre-post sammenligninger (ikke-ekvivalente grupper).vanligst: • En gruppe tidsserie design • Foretrukket allokering (regresjon-diskontinuitet grupper).for lite brukt): allokering til behandling skjer på grunnlag av en cutoff skåre på en prebehandlings variabel – dette gjør at vi kan tilby tbehandlingen til de vi tror trenger det mest. • Andre: proxy pretest; dobbel pretest; ikke-ekviv.avhengig variabel design; mønster-matching, etc

12. Eks kohort studie

13. Vanlige design Enkel pre-post intervensjonsgruppe: O → X → →O Tids serie design Intervensjonsgruppe: O → O → O →X→O Ikke-rct design Intervensjonsgruppe: O → X→→O Sammenligningsgruppe: O →→→O X

14. Bakgrunnen for prosjektprotokollen • Studiens tittel • Begrunne behovet for studien • Hva er problemet som tas opp her? • Hva er hovedhypotesen som skal testes? • Hvorfor trenger vi denne studien nå? • Er det utført noen systematiske review-studier og hva fant de? • Hvordan vil resultatene benyttes?

15. Design protokoll • Hva er studiens design? • Hva er intervensjonene? • Hva er varigheten av behandlingsperioden? • Hva er inklusjons/eksklusjonskriteriene? • Hva er outcome/utfallsmålene? • Hvordan skal man i praksis fordele personer til grupper? • Hvilke metoder skal benyttes for å redusere bias? • Hva er utvalgsstørrelsen og vil dette gi studien nok power til å besvare nullhypotesen? • what is the proposed type of analyses?

16. Instanser som må kontaktes for å gjennomføre forskningsprosjekter • God kommunikasjon med avd.leder • Formell melding til FOU utvalg • Protokoll + pasientinformasjon + samtykkeskjema • Meldeskjema Norsk Samfunnsvitenskapelige datatjeneneste (konsesjon eller ikke?) • Søke Helsetilsynet om fritak for taushetsplikt? • Søke om å opprette fo.biobank? • Følge instruks vedr lagre og bruke data/biomateriale fra NSD • Elektronisk søknadsskjema REK • Registrering ved ClinicalTrials.gov

19. Lokal organisering av forskning • Forskningsutvalg • forskningsopplæring grunnkurs • dr.gradsstudier • Veiledning • mm

20. Norges forskningsråd • Helse- og omsorg • Klinisk forskning • Psykisk helse • Folkehelseprogrammet • Arbeidslivsforskning • Kjønnsforskning • Miljø, gener og helse • Rusmiddelforskning

21. Andre finansieringskilder • Lokalt RHF • Lokalt HF • Lokalt DPS/sykehus • StiftelsenHelse- og rehabilitering • Andre norske fonds/støttetiltak (eks:sykepleierforeneing, norske kvinners sanitesforening,med mer) • Internasjonale fonds

22. Publisering Jfr vancouver-konvensjonen om Ethical considerations in the conduct and reporting of research: • Forfatterskap og ”contributorship” • Fagfellevurderinger (peer rewiew) • Interessekonflikter • Privathet og konfidensialitet • Beskyttelse av mennesker (og dyr) NB: lag avtale om forfatterskap FØR studien starter

23. Publisering, forst Vancouver gruppens anbefalinger mht: • Publisering • forberedelser til publisering • skriving & rapportering • mm