SITUATION DE L’HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE AU SEIN DE L’UEMOA

1. SEMINAIRE SUR LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES NATIONALES A L’ATTENTION DES EXPERTS FRANCOPHONES 14 au 18 juin 2010, GENEVE OMS SITUATION DE L’HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE AU SEIN DE L’UEMOA Dr Nati Safiatou OUEDRAOGO/OUATTARA Chargée Secrétariat de la CHRCP, à la Direction de la Santé de la Protection Sociale et de la Mutualité Département du Développement Social et Culturel- Commission de l’UEMOA 1 1

2. INTRODUCTION COMMENT EST NE LE PROCESSUS D’HARMONISATION ET DANS QUEL CONTEXTE? LA STATEGIE ADOPTEE PAR LA CHRCP POUR METTRE EN PLACE CE PROCESSUS D’HARMONISATION OÙ EN SOMMES NOUS ? OÙ ALLONS NOUS ? CONCLUSION PLAN DE L’EXPOSE 2 2

3. INTRODUCTION • UEMOA regroupe 8 paysde l’Afrique de l’Ouest • 89millions d’habitants • Répartition sur une superficie de 3 509 610 km2 • Grande mobilitédes populations à l’intérieur et entre les États • Marchécommun • Monnaiecommune (F CFA) • Faible production locale de médicaments • Importation prépondérante des médicaments (98%) UEMOA: Union Economique et Monétaire Ouest Africaine 3 3

4. COMMENT EST NE LE PROCESSUS D’HARMONISATION ET DANS QUEL CONTEXTE? 4 4

5. la garantie de la qualité d’un médicament comporte : • Des éléments juridiques: législation sur le médicament • Des éléments normatifs: structures administratives (direction de la pharmacie, service d’inspection , laboratoire de contrôle qualité (basé sur une législation) • Des éléments techniques : norme qualité appropriée) (législation appropriée permet leur respect) • Cadre juridique des ANR des Etats membres de l’UEMOA est inadéquat; • Legislation sur le médicament insuffisante; • Arsénal règlementaire peu fourni; CONTEXTE DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE DANS LES ETATS DE L’UEMOA 5 5

6. Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions réglementaires telles que: Fonctions Pays Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques (+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement (+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée (-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle) 6 6

7. Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions réglementaires telles que: Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques (+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement (+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée (-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle) 7 7

8. Malgré les faibles capacité peu de coopération en interne et en externe • Le statut juridiques des ANR ( les services rattachés au Ministère sans un lien de coordination entre elles ) et l’absence d’autonomie est un frein à la bonne mise en œuvre de leurs missions. Ministère de la santé Pharmacovigilance, essais cliniques, publicité et information, Direction Inspection Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques SG DPM (autorisation d’exercice , homologation) LNSP (contrôle qualité Qui est l’ANR finalement ? 8 8

9. Des ressources humaines inadéquates en nombre, en qualification et en compétence : 9 9

10. Le marché illicite et la contrefaçon des médicaments se sont développés de façon inquiétante dans la grande majorité des Etats membres de l’UEMOA. Malgré les mesures de répression, les campagnes de sensibilisation et les progrès réalisés en matière de disponibilité et d’accessibilité aux médicaments essentiels génériques, grâce à l’élaboration et à la mise en œuvre de politiques pharmaceutiques et de listes de médicaments essentiels, ce marché continue de se développer très rapidement. Développement du marché illicite et la contrefaçon des médicaments 10 10

11. NAISSANCE DU PROCESSUS 11 11

12. 2003: Naissance du projet d’harmonisation proposé à l’UEMOA par l’OMS dans le cadre du protocole d’accord 2-4 Mars 2004 à Ouagadougou : Réunion des ANR des Etats membres de l’UEMOA Examen et adoption du projet de Règlement portant création de la CHRCP (Cellule pour l’Harmonisation de la Reglementation et la Coopération Pharmaceutiques) 4 Juillet 2005: Adoption du règlement N° 02 /2005/CM/UEMOA relatif l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les Etats membres de l’UEMOA 2008 :Lancement du processus et exécution du programme d’activité de la CHRCP NAISSANCE DU PROCESSUS 12 12

13. COMMISSION DE L'UEMOA LA CHRCP DDS STRUCTURE EN CHARGE DE L’HARMONISATION : LA CHRCP COMITE DE PILOTAGE DE LA CHRCP=OMS+OOAS+ 8DPM SECRETATRIAT DE LA CHRCP GROUPE TECHNIQUE GROUPE TECHNIQUE CHRCP : Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques D DS: Département Social et Culturel de la Commission de l’UEMOA OOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé 13 13

14. Le but du processus d’harmonisation :----Coopération technique et échanges entre ANR ----Renforcement de Capacités dans le domaine de la Réglementation Pharmaceutique MISSIONS DE LA CHRCP LES MISSIONS DE LA CHRCP ANR Inspection, homologation Coopération technique et échanges Fonctions de la Réglementation 14 14

15. Plan stratégique 2008-2012 STATEGIE ADOPTEE POUR LANCER LE PROCESSUS D’HARMONISATION 15 15

16. METHODOLOGIE • L’ELABORATION DES OUTILS TECHNIQUES CONSULTANT OU SECRETARIAT CHRCP CONCEPTION OUTILS DE BASE EXAMEN PAR UN GROUPE D’EXPERT +OMS +PARTENAIRES EXPERTS DES ETATS APPROPRIATION AU NIVEAU DES PROFESSIONNELS PROFESSIONNELS DES ETATS MEMBRES VALIDATION PAR LE COMITE DE PILOTAGE DE LA CHRCP PROCESSUS DE DECISION DE LA COMMISSION 16 16

17. METHODOLOGIE • Etape de validation par la Commission(2009) VALIDATION DEPARTEMENT INITIATEUR EXAMEN PAR LE DEPARTEMENT JURIDIQUE Rappel des Experts pour examiner les projets de texte OBSERVATION DES DEPARTEMENTS FINALISATION DU DOSSIER PAR LE DEPARTEMENT INITIATEUR 17

18. METHODOLOGIE • Processus de décision et d’adoption (2010) REUNION DES DIRECTEURS DE CABINET REUNION DE LA COMMISSION Etape clée qui déclenche la décision REUNION DES EXPERTS ET MINISTRES SECTORIELS Réexamen et validation par la Commission REUNION DES MINISTRES STATUTAIRES DE L’UNION Prochaines étapes : Diffusion du texte , suivi et mise en œuvre 18

19. LES ETAPES RETENUES Projets de textes à présenter ETAPE I: RENFORCER LE CADRE REGLEMENTAIRE Appui technique et financier de l’OMS + Experts des Etats membres ETAPE II : AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU TECHNIQUE CHRCP Appui de partenaires Laboratoire d’Alger, OMS Affsaps ?…. ETAPE III: DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE 19 19

20. OÙ NOUS EN SOMMES ? 20 20

21. LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES 21 21

22. QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA CHRCP

23. QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA

24. LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES (2) 24 24

28. LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES 28 28

29. LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES 29 29

30. LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES 30 30

31. LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES 31 31

32. LES OUTILS TEXHNIQUES EN COURS D’ELABORATION EN 2010 32 32

33. PERSPECTIVES ET PROPOSITIONS Timing 1 ETAPE I: DISPONIBILITE DES TEXTES ET DES OUTILS TECHNIQUES (2008-2011) 2008-2013 ETAPE II :AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU TECHNIQUE (2009-2013) CHRCP ETAPE III: DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE 2008 -2011 dans l’élaboration des outils de réglementation Mettre en place site Web en 2013 33 33

34. OÙ ALLONS NOUS ? 34 34

35. LE REGLEMENT PORTANT CREATION DE LA CHRCP(JUILLET 2005)

36. Projet de Règlement relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA ; Projet de Décisionportant adoption de lignes directrices pour l’homologation des produits cosmétiques dans les Etats membres de l’UEMOA ; Projet de Décisionportant adoption de lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels dans les Etats membres de l’UEMOA PROJETS DE TEXTES PROPOSESPOUR ADOPTION A LA REUNION DES MINISTRES DE LA SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010 36 36

37. Dispositif réglementaire pour renforcer les capacités des Etats de l’Union en inspection pharmaceutique Projet de Décisionportant adoption du guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA; Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de distribution et d’importation des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA. PROJETS DE TEXTES PROPOSESPOUR ADOPTION A LA REUNION DES MINISTRES DE LA SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010 37 37

38. Projet de Décision portant adoption des lignes directrices pour le contrôle de l’information et la publicité sur les médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA; PROJETS DE TEXTES PROPOSES 38 38

39. OU ALLONS NOUS ? • Cadre institutionnel et réglementaire harmonisé (force des textes de l’UEMOA opposables aux Etats membres de l’UEMOA • Renforcement des capacités des ANR et un développement de l’échange et de la coopération technique • Evolution des missions de la CHRCP vers une Agence de règlementation ? • Plan stratégique définira un nouveau challengepour la CHRCP et un plan d’action adapté 39 39

40. Extension du processus aux pays de la CEDEAO ? Projet de demande de financement au NEPAD

41. CONCLUSION Le processus d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique au sein de l’UEMOA sera effectif lorsque le cadre réglementaire sera disponible et appliqué par les Etats membres Il a besoin de se consolider et de se renforcer afin de fournir les premiers résultats qui se traduirons par la mise a disposition de médicaments de qualité. Un accompagnement technique et financier du processus est nécessaire de la part des Etats membres , de la Commission et de tout partenaire au développement (technique et financier). 41 41

42. If you want to go far , go together ! If you want to go fast, go alone ! “Dr Lembit Raago” Merci de votre aimable attention