Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban

1. A 2073/2005/EK rendelet alkalmazása és a nemzeti szabályozás változásai Sréterné Lancz Zsuzsa Országos Élelmiszervizsgáló Intézet Mikrobiológiai Osztály Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban Elérhetőség: 456-3010/123,147 E-mail: lanczz@oai.hu

2. Bevezetés 178/2002/EK rendelet • Az emberi élet és egészség magas szintű, közösségi szinten egyöntetű védelme • A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad áramlásának elve Ezek az alapelvek nem teljesültek maradéktalanul Mikrobiológiai szabályozások korábbi rendszere a Közösségben • Ágazati illetve meghatározott termékcsoportokra vonatkozó irányelvek, illetve határozatok által szabályozott követelményrendszer (ásványvíz, tej, tejtermékek, darált és előkészített húsok stb, de korántsem fedtek le valamennyi termékcsoportot) • Csak állati eredetű élelmiszerekre vonatkozóan léteztek mikrobiológiai határértékek • A közösségi szabályozás mellett fennálló nemzeti szabályozás áttekinthetetlen rendszere ellentétben állt az áruk szabad áramlásának elvével • Problémák a korábbi határértékekkel (nem tudományos kockázatbecslésen alapultak) • A követelménynek hatásosnak és relevánsnak kell lenni az egészségvédelem szempontjából A mikrobiológiai követelményrendszer módosítása • 5 éves folyamat • Korábban külön hatósági határérték-rendeletet is ki akartak dolgozni • Később hatósági útmutató kidolgozása mellett döntöttek (jelenleg a 3. változat tárgyalása folyik) • Nemzeti határértékek fenntartásának és alkotásának lehetősége korlátozandó- cél a teljes harmonizáció lesz

3. 2006-tól megszűnő, mikrobiológiai követelményeket tartalmazó közösségi jogszabályok • 94/65/EK irányelv — darált és előkészített húsok • 471/2001/EK határozat — HACCP a vágóhidakon • 89/437/EK irányelv — tojástermékek • 91/492/EK irányelv — élő kagylók • 91/493/EK irányelv — halászati termékek • 92/46/EK irányelv — tej, tejtermékek • 93/51/EK határozat — főtt rák, puhatestűek

4. Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest I. Szakít a klasszikus patogén – indikátor szemlélettel, amelynél az élelmiszer fogyaszthatóságának elbírálása meghatározott kórokozókra és indikátor mikrobákra vonatkozó követelmények alapján történt • A mikrobiológiai kritérium (követelmény) fogalma • A Codex Alimentarius meghatározását a Közösség kiterjeszti, a mikrobiológiai kritérium nem csak az adott élelmiszer megfelelőségét definiálhatja, hanem az előállítási folyamat elfogadhatóságára is kiterjed • Meghatározza azt, hogy a kritérium az élelmiszerlánc mely pontjára vonatkozik • Meghatározza az intézkedés típusát, ha a követelmény nem teljesül • A mikrobiológiai kritériumokat 2 csoportba sorolja Élelmiszer-biztonsági kritériumok (food safety) • Az adott termék/tétel mikrobiológiai elfogadhatóságát definiálja, • A követelményt az eltarthatóság teljes ideje alatt teljesíteni kell • Ha a követelmény nem teljesül, az intézkedés a forgalmazás tilalma Technológiai-higiéniai kritériumok (process hygiene) • Az adott gyártási technológia működésének megítélésére szolgálnak • A gyártási folyamat meghatározott szakaszában kell teljesíteni • Ha nem teljesül, az intézkedés a gyártási folyamatba történő beavatkozás (a termék tehát forgalomba hozható) • Már forgalomban lévő termékeket ez alapján kifogásolni nem lehet

5. Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest II. • Meghatározza a referenciamódszert • Bizonyos esetekben meghatározza a mintavételi gyakoriságot (darált és előkészített húsok, vágott állati testfelek vizsgálata) - egyéb esetekben a mintavételi gyakoriság meghatározása az előállító kötelessége • Trendelemzés kötelezettsége • Megelőző szemlélet • Az idő függvényében is elemezni kell a vizsgálati eredményeket- be lehessen avatkozni, mielőtt az eltérés eléri a kritikus szintet • Flexibilitás lehetősége – a rendelet rendszeres felülvizsgálata az új tudományos eredmények függvényében- folyamatos változások várhatók • A rendelet megjelenése után két héttel felmerült 2 új határérték beillesztésének gondolata • a jelenlegi határértékek zömét nem kvantitatív kockázatbecslési módszerek alapján állították fel • Számos élelmiszer-mikroba kombináció esetében jelenleg folyik a kockázatbecslés • Bizonyos mikrobák esetén a kockázatot meghatározták, de nincs megfelelő módszer (norovírusok)

6. Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest I. • A kritérium jól definiált részekből áll • Az élelmiszer, amelyre vonatkozik • A mikroba/anyagcseretermék/toxin • A mintavételi terv (n, c, m, M, analitikai egység)- a mintavételi terv nem az idő függvényében történő mintavételre vonatkozik, hanem egy adott mintavétel statisztikai hátterén alapul (egyenlőtlen eloszlás) „n” az egyszerre levett elemi minták számát jelenti • Módszer • Intézkedés típusa

7. Mikrobák eloszlása élelmiszerben

8. A mintavételi terv bizonytalansága Saját vizsgálatok: adott termékcsoport Listeria monocytogenes miatti kifogásolása szúrópróbaszerű vizsgálat esetén 23%, 5 elemes tételminősítő vizsgálat esetén 57 %, a pozitív esetek több mint 5O%-ában az 5 elemi minta közül csak egy volt pozitív, a kimutatási módszer érzékenysége < 6 sejt /25 gramm minta

9. Eltérés lehetőségei az egyes kritériumok és vizsgálati módszerek tekintetében • Alternatív mikrobacsoportok vizsgálata • csak a technológiai higiéniai kritériumok esetében megengedettek, élelmiszer-biztonsági kritériumok esetében nem • Eltérés lehetséges a vizsgálandó mikrobacsoport, mintavételi hely, elemi minták száma tekintetében • csak akkor, ha ekvivalens a rendeletben támasztott követelménnyel • az illetékes hatóság azt elfogadja • Alternatív vizsgálati módszerek alkalmazása • Csak független szervezet által, szabványokban előírt módon validált, az adott referenciamódszerrel ekvivalens eredményt adó módszer • Ha nem független szervezet által validált, akkor azt nemzetközileg elismert protokollok alapján validálni, alkalmazásukat az illetékes hatóságnak el kell fogadni. • Elemi minták számának csökkentése • Visszamenőlegesen, dokumentumokkal igazoltan

10. Nemzeti eltérés lehetősége a rendelet követelményeitől • Maga a rendelet a darált és előkészített húsok esetében ad erre lehetőséget (enyhébb nemzeti szabályozás) - csak a saját piacon, 5 elemi minta esetén 1 szalmonella pozitív nemzeti hatáskörben engedélyezhető, de csak a nemzeti piacon kerülhet forgalomba (Magyarország nem enged eltérést) • Vágott állati testekre vonatkozó szalmonella határértékek (technológiai higiéniai kritérium) – szigorúbb nemzeti szabályozás lehetséges, de csak saját előállítókra vonatkozóan írható elő • A darált és előkészített húsok, valamint a testfelek esetében a rendelet által rögzített mintavételi gyakoriságot kis előállítók esetében csökkenteni lehet (az illetékes hatóság engedélye alapján) • A rendelet által nem szabályozott területen a nemzeti határértékek fenntartását egyéb jogszabályok határozzák meg (ld. később)

11. Definiálja az élelmiszergazdasági szereplők és a hatóság feladatkörét a mikrobiológiai követelményrendszer teljesítése területén Élelmiszergazdasági szereplők: • Biztosítják az élelmiszerlánc adott pontjára előírt mikrobiológiai követelmények teljesülését – technológiaihigiéniai kritérium az előállítási folyamat meghatározott fázisában, élelmiszer-biztonsági kritérium a forgalmazás területén, a fogyasztásig • az előállítóknak a mikrobiológiai követelményrendszer teljesítésével kapcsolatos feladataikat a HACCP, GHP rendszereikben kell szabályozni • Felelősek a mintavételezésért és a vizsgálatok elvégzéséért • A mintavételi gyakoriságot - eltekintve a meghatározott esetektől - az előállítónak kell meghatározni • Előzetes vizsgálatokkal igazolják, hogy a kritériumok az eltarthatóság teljes ideje alatt érvényesülnek (L. monocytogenes) • Határérték túllépése esetén megteszik a rendeletben előírt intézkedéseket • Meghatározott esetekben a fogyasztás módját jelölni kell a terméken (darált hús nyersen vagy csak hőkezelés után fogyasztható)

12. Amit a rendelet nem szabályoz A rendelet az előállítók számára rendszeres vizsgálati és intézkedési kötelezettséget határoz meg számos területen, de • Korántsem fedi le a kockázatot jelentő valamennyi élelmiszer-biztonsági szempontból releváns mikroba-élelmiszermátrix kombinációt (pld. VTEC, Campylobacter, Vibrio stb.- az élelmiszer-előállító felelőssége azonban itt is fennáll • Ha az élelmiszer bármilyen okból (mikrobiológiai) kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet 14. cikke alapján alapján, az élelmiszer nem hozható forgalomba, illetve visszahívással kell élni, akkor is a 2073/2005/EK rendelet nem tartalmaz az adott területen követelményt (valószínűleg ez lesz a közösségi mikrobiológiai szabályozás legproblematikusabb pontja) • A rendelet nem foglalkozik a mikrobiológiai minőség területével és a romlással • Eltarthatósági idők meghatározása is csak a L. monocytogenes határértékek esetében kerül szóba- igazolni kell, hogy a mikroba száma az eltarthatósági idő végén sem haladja meg a határértéket • Nem foglalkozik azzal sem, hogy az adott követelmény milyen módon teljesíthető (alapanyagok vizsgálata, fázisvizsgálatok, környezet és személyi higiéniai minták)

13. Hatóság feladatköre • Az illetékes hatóság a 882/2004 EK rendeletnek megfelelően, illetve a 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján ellenőrzi a mikrobiológiai követelményrendszer teljesülését, illetve azt, hogy a szükséges intézkedéseket az élelmiszer-gazdasági szereplők végrehajtották-e • Előállítók saját tevékenységének, dokumentációjának ellenőrzése • Megfelelő-e az előállító mintavételi és vizsgálati terve • A vizsgálati leletek ellenőrzése • Adekvát helyesbítő és megelőző intézkedések történtek-e • Mintavétel, vizsgálatok a hatóság saját laboratóriumaiban • A 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján „azon jogának sérelme nélkül, hogy további mintavételezést és vizsgálatokat végezzen más mikroorganizmusok / anyagcseretermékek, toxinok detektálása céljából” • Technológia működésének felülvizsgálata, • Felmerül a gyanú, hogy nem biztonságos az élelmiszer • Kockázatbecsléshez, elemzéshez kapcsolódó felmérő jellegű vizsgálatok

14. 2073/2005/EK rendelet alkalmazása az élelmiszer-ellenőrzésben • Forgalomba hozott termékek • A terméket kifogásolni csak akkor lehet, ha az élelmiszer-biztonsági követelménynek nem felel meg • technológiai higiéniai kritérium alapján nem (de lehet ellenőrizni azt, hogy az előállító teljesíti–e kötelezettségeit a technológiai higiéniai kritériumok területén: megfelelő gyakorisággal végzi-e a vizsgálatokat, megteszi-e a szükséges korrekciós intézkedéseket) • Import (belső piacról és harmadik országokból származó) termékek hatósági ellenőrzése • A közösségi rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumai alapján • Mivel a technológiai-higiéniai kritérium csak a gyártási folyamat meghatározott pontjára vonatkozik, ez alapján import élelmiszert megítélni nem lehet • Fenntartott nemzeti határértéket csak saját előállító esetében lehet alkalmazni (ld. később) • Ha az élelmiszer bármilyen okból mikrobiológiai kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet alapján intézkedni kell • A hatósági mikrobiológiai kontroll közösségi szinten egységes értelmezése céljából útmutató kidolgozása- folyamatban van, jelenleg a 3. változat tárgyalása folyik

15. Hatóság feladatköre Egyéb hatósági feladatok a mikrobiológiai ellenőrzés területén • Zoonózis irányelv (2003/99/EK) alapján kötelező monitoring a következő, élelmiszer által (is) közvetített kórokozókra • Salmonella spp., Campylobacter, Listeria monocytogenes, VTEC, ill. kapcsolódó antibiotikum rezisztencia-vizsgálatok, élelmiszer eredetű izolátumokból is: • a teljes élelmiszerláncot átfogó szemlélet, (takarmány, állatállományok, élelmiszer, humán megbetegedés) • Koordinált éves hatósági ellenőrzési program (minden évben tavasszal adja ki a Bizottság –felmérő vizsgálatok: cél –kockázatbecslés közösségi szinten) • Idei évben: lágy és félkemény sajtok Salmonella, E. coli L. monocytogenes és S. aureus vizsgálata • Kevert saláták L.monocytogenes vizsgálata

16. Nemzeti határértékek fenntartásának lehetőségei Milyen kompetenciája marad a tagállamoknak a nemzeti követelmények fenntartása területén? A Bizottság deklarált célja a teljes harmonizáció 852/2004/EK számú élelmiszer-higiéniai rendelet 17(3) szerint átmenetileg, azaz a megfelelő közösségi szabályozás kidolgozásáig fenntarthatók a nemzeti határértékek (tehát csak addig, amíg az adott területen közösségi szabályozás nem születik) • Közösen szabályozott területen csak technológiai higiéniai kritérium esetében van lehetőség a közösséginél szigorúbb szabályozás fenntartására • 1996 előtti (illetve a csatlakozás előtti) határértékek abban az esetben, ha nem jelentenek kereskedelmi barriert a közösségi higiéniai szabályoknak egyébként megfelelő élelmiszerek esetében - gyakorlatilag azt jelenti, hogy csak nemzeti előállítású termékre vonatkozhatnak • 1996 utáni határértékek, amennyiben azokat a 93/43/EK élelmiszer-higiéniai irányelv előírásainak megfelelően hozták létre (ez notifikációs eljárást jelent)

17. Fenntarthatóság a határérték jellege alapján 1. Technológiai higiéniai kritérium jellegéből eredően kereskedelmi barriert nem jelent -akár a közösen szabályozott területeken is fenntartható, lehet szigorúbb, mint a közösségi, -nem szükséges notifikálni, illetve a Bizottságot tájékoztatni 2. Élelmiszer-biztonsági kritérium • 1. csoport • import termékekkel szemben is érvényesítheti a tagállam, de tudományos kockázatbecsléssel bizonyítani kell a létjogosultságát (EFSA – értékeli, elfogadás esetén a tervek szerint a rendelet új mellékleteként megjelenne) • nem vonatkozik az egész Közösségre, csak az adott tagállamra és az oda exportált termékekre Két termékkör került elfogadásra • Dánia: DT 104-es fágtípusú Salmonella Typhimurium friss húsokban • Több tagállam: Bacillus cereus és Salmonella bébi és kisgyermek tápszerekben • 2. csoport • Csak nemzeti előállítású termékekre érvényesíthető • A Bizottságot tájékoztatni kell (a tájékoztatás megtörtént, a Bizottsági feldolgozás folyik) • Felkerül a DG SANCO honlapjára • Alapot képezhet a harmonizáció folytatásához

18. Fenntartandó nemzeti határértékek A 4/1998 (EÜM) rendelet határértékeinek átvizsgálása megtörtént- az átdolgozás folyamatban van, amíg a módosítás megtörténik, a közösségi szinten nem szabályozott területeken alkalmazható Az átdolgozás szempontjai: • Mivel csak nemzeti szinten lehet alkalmazni, az EU rendelet által nem szabályozott területeken ésszerű határok között fenntartani a nemzeti szabályozást • Hidegkonyha, készétel, alacsony víztartalmú élelmiszerek, konzervek, felületi higiénia • Kórokozókra vonatkozó mellékletet megtartani • Az eddig is ajánlásként szereplő 4. mellékletet egyelőre megtartani, későbbiekben átdolgozni, és útmutatókban kiadni (eltarthatósági idő meghatározása, romlás, stb.) - az élelmiszer-mikrobiológia nem csak a mikrobiológiai biztonság szűk területét jelenti • A fenntartani kívánt határértékek kommunikációja a Bizottság felé megtörtént • A SANCO honlapjára csak a konkrétan élelmiszerre vonatkozó (felületi higiénia, csomagolóanyag nem), élelmiszer-biztonsági kritériumok kerülnek fel (technológiai higiéniai kritériumok nem) • A táblázatok jelenleg készülnek

25. Vágóhidakra vonatkozó technológiai higiéniai kritériumok 2001/471/EK határozat hatályát veszti- határértékei beépülnek a rendeletbe • szalmonella kritérium technológiai higiéniai követelményként jelenik meg, rögzített mintavételi gyakoriság, mindig az utolsó 5O vizsgálati eredmény alapján történik az értékelés • Ok: a friss húsok szalmonella fertőzöttsége csökkentésének alapja a vágási higiénia mellett a vágóállat állományok szalmonella fertőzöttségének csökkentése – nincs forgalomba hozatali tilalom – viszont a kritérium bevezetése nyomást gyakorol a tenyésztőkre a mentesítési programok végrehajtásánál (vágóhidak meg fogják válogatni az alapanyagot) • A várakozások szerint a primer termelésben végrehajtott redukciós programokkal együtt jelentősen csökken az élelmiszerlánc szalmonella kontaminációja 5 év alatt 50%-kal csökken

26. Salmonella spp. követelmények: • Mintavétel részletes szabályait a 176O4:2OO3 szabvány rögzíti • Mintavételi gyakoriság meghatározott, hetente egy alkalommal 5 állatból származó minta testfelületről, baromfinál nyakbőrből (15 állatból származó nyakbőr-minta 3-ával poolozva) tehát heti 5 vizsgálati eredmény • Dörzsszivacsos mintavételi módszer, mintavételi helyenként min. 100 cm2 • 10 egymást követő hét adatait kell elemezni (50 adat, mindig az utolsó 10 hétét) erre vannak meghatározva a tolerancia „c” értékek – 30 hét megfelelő eredménye esetén a mintavételi gyakoriság két hetenkéntire csökkenthető • Szalmonella • Szm., juh, kecske, ló: 2 pozitív /50 minta • Sertés: 5 pozitív /50 minta • Baromfi, pulyka: 7 pozitív /50 minta

27. Mikrobaszám, enterobaktérium szám követelmény • Mintavételi gyakoriság: mintavételezés hetente egy alkalommal, lehetőleg mindig más napon – 6 hét megfelelő eredménye alapján a mintavételi gyakoriság kéthetenkéntire csökkenthető • egy héten 5 állatból kell mintát venni • Mintavétel: ISO 17604 szabvány szerint (destruktív és non-destruktív módon is történhet • Destruktív (kimetszéses) módszer: állatonként 4-4 minta, összesen 20 cm2 • Non-destruktív: mintavételi helyenként legalább 100 cm2 A destruktív módszer megbízhatóbb eredményt ad, a követelmények a destruktív mintavételi eljárással vett mintákra vonatkoznak! (de a nondestruktív mintavétel is megengedett- összehasonlíthatóság : ld. szabvány) • Mikrobaszám • Szm., juh, kecske, ló: 3,5- 5,0 log (napi átlag logaritmus érték) • Sertés: 4,0- 5,0 log (napi átlag logaritmus érték) • Enterobacteriaceae • Szm., juh, kecske, ló: 1,5- 2,5 log napi átlag logaritmus érték • Sertés: 2,0- 3,0 log napi átlag logaritmus érték

28. Napi átlag logaritmus érték