Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen

1. Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen Chemikaliengesetz – ChemG in der Fassung vom 02.Juli 2008 Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 §§ 4 bis 10 Abschnitt II a Zulassung von Biozidprodukten §§ 12a bis 12j Dritter Abschnitt Einstufung Verpackung und Kennzeichnung §§ 13 bis 15a Vierter Abschnitt Mitteilungs- pflichten §§ 16 bis 16c entfallen §§ 16d bis 16f Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschrän- kungen sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten §§ 17 bis 19 Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d Siebter Abschnitt Allgemeine Vorschriften §§ 20 bis 27d Achter Abschnitt Schlussvorschriften § 28 Anhang 1 zu §19a Abs. 1 Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) Anhang 2 zu §19b Abs. 1 GLP - Bescheinigungen

2. Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b § 1 Zweck des Chemikaliengesetze Schutz des Menschen und der Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Zubereitung Erkennbarmachung der schädlichen Einwirkung Abwenden der schädlichen Einwirkungen Vorbeugung des Entstehens schädlicher Einwirkungen • § 2 Anwendungsbereich H • Zum Beispielgelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, der § 16e, der § 17 Absatz 1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Absatz 2 nicht für • Kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches • und Tabakerzeugnisse im Sinne des vorläufigen Tabakgesetzes • Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz unterliegen • 2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes • Abfälle zur Beseitigung im Sinne des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes • Radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes • Abwasser im Sinne des Abwasserabgabegesetzes

3. Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b § 3 Begriffsbestimmungen Stoffe Zubereitung Erzeugnisse Einstufung Hersteller Einführer Inverkehrbringer Verwenden

4. Stoffe: • chemische Elemente oder chemische Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder gewonnen werden durch ein Herstellungsverfahren H • notwendige Zusatzstoffe zur Wahrung der Stabilität H • herstellungsbedingte Verunreinigungen H Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b Zubereitung: - aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder Lösungen Erzeugnisse: H - Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt Einstufung: - eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal H Hersteller: H - eine natürliche oder juristischePerson oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt

5. Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b Alte Stoffe: - Stoffe, die im Altstoffverzeichnis der Europäischen Gemeinschaft – EINECS – in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung bezeichnet sind REACH-VO Seit 01. Juni 2007 in Kraft Vorregistrierungsphase1. 6. 2008 bis 01.12. 2008 bis Start der Vorregistrierung bleiben die alten Bestimmungen gültig EINECS: Europäisches Altstoffverzeichnis „European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances“ Enthält eine Liste und Definitionen der chemischen Stoffe, die zwischen zwischen dem 1. Januar 1971 bis 18. September 1981 auf den Markt des Europäischen Wirtschaftsraumes in Verkehr gesetzt wurden. Gemäß Artikel 13 der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) sind diese Stoffe von den Bestimmungen über die Anmeldung vor dem In-Verkehr- Bringen ausgenommen. EINECS enthält über 100.000 Einträge. • Neue Stoffe: • Stoffe, die keine alten Stoffe sind

6. Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b Einführer: - eine natürliche oder juristische oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt • Inverkehrbringen: • die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte (Händler, Zwischenhändler) • das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen Wer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt, ist kein Einführer oder Inverkehrbringer. • Verwenden: • Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be-und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten, innerbetriebliches Befördern

7. Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b • § 3a Gefährliche Stoffe und Zubereitungen • Explosionsgefährlich • Brandfördernd • Hochentzündlich • Leichtentzündlich • Entzündlich • Sehr giftig • Giftig • Gesundheitsschädlich • Ätzend • Reizend • Sensibilisierend • Krebserzeugend H • Fortpflanzungsgefährdend • Erbgutverändernd • Umweltgefährdend H

8. Gefahrensymbole nach Anhang II der Richtlinie 67/548 entsprechen den Gefährlichkeitsmerkmalen nach § 4 der Gefahrstoffverordnung

9. explosionsgefährlich: Feste, flüssige, pastenförmige oder gelatinöse Stoffe und Zubereitungen, die auch ohne Beteiligung von Luftsauerstoff exotherm und unter schneller Entwicklung von Gasen reagieren können und die unter festgelegten Prüfbedingungen detonieren, schnell deflagrieren oder beim Erhitzen unter teilweisem Einschluss explodieren brandfördernd: Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung mit anderen, insbesondere entzündlichen Stoffen, stark exotherm reagieren können. hochentzündlich: H Flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen extrem niedrigen Flammpunkt (<0 Grad) und einen niedrigen Siedpunkt (höchstens 35 Grad) haben, sowie gasförmige Stoffe und Zubereitungen, die bei gewöhnlicher Temperatur und normalem Druck bei Luftkontakt entzündlich sind. entzündlich: Flüssige Stoffe und Zubereitungen mit einem niedrigen Flammpunkt (21-55 Grad)

10. leicht entzündlich: • Stoffe und Zubereitungen, die sich bei Umgebungstemperatur an der Luft ohne Energiezufuhr erhitzen und anschließend entzünden können. • Feste Stoffe und Zubereitungen, die sich durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht entzünden und nach deren Entfernung weiterbrennen oder weiterglimmen können. • Flüssige Stoffe oder Zubereitungen mit einem sehr niedrigen Flammpunkt. • Stoffe oder Zubereitungen, die bei Berührung mit Wasser oder feuchter Luft hochentzündliche Gase in gefährlicher Menge entwickeln. sehr giftig: Stoffe und Zubereitungen, die in sehr geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen giftig: Stoffe und Zubereitungen, die in geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen

11. gesundheitsschädlich: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen können. ätzend: Stoffe und Zubereitungen, die lebende Gewebe bei Berührung zerstören können reizend: Stoffe und Zubereitungen, die - ohne ätzend zu sein – durch kurzfristige, längere oder wiederholte Berührung mit der Haut oder mit Schleimhäuten eine Entzündung hervorrufen können sensibilisierend: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen oder Hautresorption eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen können, so dass bei künftiger Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung charakteristische Störungen auftreten können krebserzeugend: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption Krebs erregen können oder die Krebshäufigkeit erhöhen können (siehe nächste Folie)

12. Krebserzeugende Stoffe (RL 67/548 Anhang VI) Kategorie 1: (z.B. Benzol, Nickelsalze, Asbest) Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen krebserzeugend wirken. Der Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und der Entstehung von Krebs ist ausreichend nachgewiesen KENNZEICHNUNG: T (giftig) und R-Satz R 45 „Kann Krebs erzeugen“ oder wenn krebserzeugende Wirkung nur beim Einatmen besteht als Staub, Rauch, Dampf; nicht bei Hautkontakt oder Verschlucken T (giftig) und R-Satz R 49 „Kann beim Einatmen Krebs erzeugen“

13. Krebserzeugende Stoffe (RL 67/548 Anhang VI) Kategorie 2: (z.B. Cobaltcarbonat, Pentachlorphenol) Stoffe, die als krebserzeugend für den Menschen angesehen werden sollten Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht auf Langzeit-Tierversuche und sonstige relevante Informationen KENNZEICHNUNG: T (giftig) und R-Satz R 45 „Kann Krebs erzeugen“ oder wenn krebserzeugende Wirkung nur beim Einatmen besteht als Staub, Rauch, Dampf; nicht bei Hautkontakt oder Verschlucken T (giftig) und R-Satz R 49 „Kann beim Einatmen Krebs erzeugen“

14. Krebserzeugende Stoffe (RL 67/548 Anhang VI) Kategorie 3: (z.B. Cobaltoxid, Ozon) Stoffe, die wegen möglicher krebserzeugender Wirkung beim Menschen Anlass zur Besorgnis geben, über die jedoch ungenügende Informationen für eine befriedigende Beurteilung vorliegen Aus geeigneten Tierversuchen liegen Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in die Kategorie 2 einzustufen KENNZEICHNUNG: Xn (gesundheitsschädlich) und R-Satz R 40 „Verdacht auf krebserzeugende Wirkung“

15. erbgutverändernd: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption vererbbare genetische Schäden zur Folge haben oder ihre Häufigkeit erhöhen können. • fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch): • Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft hervorrufen oder die Häufigkeit solcher Schäden erhöhen • Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfunktionen oder Fortpflanzungsfähigkeit möglich umweltgefährlich: Stoffe und Zubereitungen, die im Fall des Eintritts in die Umwelt eine sofortige oder spätere Gefahr für eine oder mehrere Umweltkomponenten zur Folge haben oder haben können.

16. Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b • § 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid - Produkte • 1. Biozid - Produkte • sind Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid – Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Händler gelangen. • Ziel der Anwendung ist es, auf chemischen oder biologischen Weg Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie auf andere Weise zu bekämpfen • Biozid – Wirkstoffe • Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf Schadorganismen als Bestandteil von Biozid – Produkten. Können auch Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und Zweckbestimmung sein • Schadorganismen • Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind

17. § 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid - Produkte • Rückstände • - ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozidprodukt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich Metaboliten und Abbauprodukte oder Reaktionsprodukte • 5. Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung • Durchführung wissenschaftlicher Untersuchungen oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen (Forschungsinstitute, Universitäten, Fachhochschulen) • Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchungen im Hinblick auf Produktenentwicklung (branchenorientierte Forschungsinstitute, betriebliche Forschungsabteilungen • 6. Verfahrensbedingte Forschung und Entwicklung:H • - Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden

18. Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG)1907/2006 ZWEITER ABSCHNITT § 4- 10 Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 § 4 Bundesbehörden § 5 Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien § 6 Aufgaben der Bewertungsstelle § 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesbehörden § 8 Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle § 9 Informationsaustausch zwischen Bundes – und Landesbehörden § 10 Vorläufige Maßnahmen

19. Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 §§ 4 bis 10 • § 4 Bundesbehörde • Bei der Durchführung der REACH-Verordnung und der Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur wirken in Deutschland mit • Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) als • Bundesstelle für Chemikalien • Umweltbundesamt (UBA) als • Bewertungsstelle Umwelt • Das Bundesinstitut für Risikobewertung als • Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz • Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) als • Bewertungsstelle Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten

20. Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 §§ 4 bis 10 § 5 Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Chemikalienagentur (Stellungnahme zu Auflagen der Agentur) Aufgaben bei der Dosierbewertung, Stoffbewertung, Bewertung von Zwischenprodukten Mitwirkung an der Ermittlung von CMR-Stoffen (Anhang XIV: Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (Aufnahme von CMR-Stoffen und Inhalationsallergenen in den Anhang I der RL 67/548/EWG)

21. § 6 Aufgaben der Bewertungsstellen Unterstützung der Bundesstelle für Chemikalien bei den Bewertungsaufgaben Bewertungsstelle Umwelt: umweltbezogene Risikobewertung und Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen Bewertungsstelle Gesundheits- und Verbraucherschutz: gesundheitsbezogene Risikobewertung und Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen Bewertungsstelle Arbeitsschutz: arbeitsschutzbezogene Risikobewertung und Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen

22. Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 §§ 4 bis 10 § 6 Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesbehörden Bundesstelle koordiniert das Zusammenwirken der Bundesbehörden Bundesstelle entscheidet über die Gesamtposition, wenn im Einzelfall Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit nicht erreicht werden kann Bundesstelle vertritt die Gesamtposition nach außen § 7 Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tätigkeit als nationale Auskunftsstelle keine Gebühren

23. Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 §§ 4 bis 10 § 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden über Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur § 10 Vorläufige Maßnahmen Beziehen sich auf den Artikel 129(Schutzklausel) der Verordnung 1097/2006 auf Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse Bei berechtigten Grund zum sofortigen Handeln, wenn Gesundheit oder die Umwelt zu schützen sind treffen geeigneter Maßnahmen Mitgliedsstaat unterrichtet unverzüglich die Kommission, die Agentur und die übrigen Mitgliedsstaaten unter Angaben der Gründe für diese Entscheidung und der Maßnahmen

24. § 12a Zulassungsbedürftigkeit • Inverkehrbringen von Biozid –Produkten nur nach Zulassung durch die Zulassungsbehörde • § 12b Voraussetzung und Inhalt der Zulassung • Zulassung, wenn Wirkstoff des Biozidprodukts im Anhang I oder IA der RL 98/8/EG • (Inverkehrbringen von Biozidprodukten) aufgeführt ist und die dortigen • Anforderungen erfüllt sind • Hinreichende Wirkstoffwirksamkeit, keine Resistenzen gegenüber Zielorganismus, • keine Auswirkungen auf Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt • Möglichkeit der Bestimmung der Wirkstoffe nach Anhängen der RL 98/8/EG • Ermittlung der phys.-chem. Eigenschaften; Lagerung, Verwendung, Beförderung • Beachtung der Arbeitsschutzbelange bei der Anwendung • Zulassungsstelle entscheidet über zulässigen Verwendungszweck und Auflagen • Zulassungserteilung höchstens 10 Jahre, danach erneute Beantragung

25. § 12c Zulassung in besonderen Fällen H § 12d Zulassungsverfahren H § 12e Nachträgliche Änderungen der Zulassung, Aufhebung H § 12f Registrierung von Biozid - Produkten mit niedrigem Risikopotential H § 12g Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrierungen H § 12h Prüfung von Biozid - Wirkstoffen H § 12i Forschung und Entwicklung H § 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung H

26. § 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht • Wer als Hersteller/Einführer einen Stoff oder Zubereitung in den Verkehr bringt, hat ihn nach §14 zu verpacken und zu kennzeichnen • Bei nicht vollständigen Prüfergebnissen: Hinweis: „Achtung- noch nicht vollständig geprüfter Stoff“ § 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungs- vorschriften • Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsvorschriften festzulegen, nach welchen Kriterien Stoffe und Zubereitungen einzustufen, verpackt und zu kennzeichnen sind; Regelungen von Ausnahmen; Umgesetzt durch die Gefahrstoffverordnung § 15 Pflichten des Vertreibers • Erneutes Inverkehrbringen nur, wenn Kennzeichnung und Verpackung erhalten sind oder erneuert wurde; entspricht Verpackung und Kennzeichnung nicht den Vorschriften, besteht Pflicht der Richtigstellung § 15a Gefahrenhinweise bei der Werbung • Werbung für einen gefährlichen Stoff ohne Angabe der Gefährlichkeitsmerkmale verboten • Werbung für Biozidprodukte nur mit vorgegebenen Warnhinweisen

27. Vierter Abschnitt Mitteilungs- pflichten §§ 16 bis 16e • § 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen • Zum Zweck der Ermittlung von Gefahren, bei begründeten Verdacht auf schädliche Einwirkungen auf den Menschen und der Umwelt • Mitteilung an die Bundesstelle für Chemikalien • Verpflichtende Angaben für Hersteller, Einführer oder Verwender über • Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme, • deren Kennzeichnung, • Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen, • jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge, • deren Verwendungsgebiete, • vorliegende Prüfnachweise sowie • den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern.

28. Vierter Abschnitt Mitteilungs- pflichten §§ 16 bis 16e • § 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen • Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung • Verpflichtende Angaben für Hersteller oder Einführer über • Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme, • deren Kennzeichnung, • Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen, • Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen und Sofortmaßnahmen, • Unfällen • Hinweise zur Verwendung, • vorliegende Prüfnachweise sowie • den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern. • Giftinformationszentrum ist für Sachsen in Erfurt: • Telefon: 0361 730 730; mail: www.ggiz-erfurt.de

29. Vierter Abschnitt Mitteilungs- pflichten §§ 16 bis 16e • § 16f Mitteilungspflichten bei Biozidprodukten und Biozidwirkstoffen • Die Antragsteller in einem Zulassungs- und Registrierungsverfahren haben der Zulassungsstelle unverzüglich mitzuteilen: • Änderungen zu den in der Antragstellung mitgeteilten Angaben/Unterlagen • Neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirkstoffe auf Mensch oder Umwelt • Selbst veranlasste Veröffentlichungen von Angaben

30. Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen Chemikaliengesetz – ChemG in der Fassung vom 20. Juni 2002 Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen §§ 1 bis 3b Zweiter Abschnitt Anmeldung neuer Stoffe §§ 4 bis 12 Abschnitt II a Zulassung von Biozidprodukten §§ 12a bis 12j Dritter Abschnitt Einstufung Verpackung und Kennzeichnung §§ 13 bis 15a Vierter Abschnitt Mitteilungs- pflichten §§ 16 bis 16f Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschrän- kungen sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten §§ 17 bis 19 Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d Siebter Abschnitt Allgemeine Vorschriften §§ 20 bis 27b Achter Abschnitt Schlussvorschriften §§ 28 bis 31 Anhang I Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) Anhang II GLP - Bescheinigungen

31. § 17 Verbote und Beschränkungen • Herstellungs- und Verwendungsverbote für bestimmte gefährliche Stoffe und Zubereitungen H • Herstellung nur in bestimmter Beschaffenheit und für bestimmte Zwecke • Verwendung nur auf bestimmte Art und Weise von gefährlichen Stoffe und Zubereitungen H • Abgabe nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen H • Beim Inverkehrbringen von bestimmten gefährlichen Stoffen oder Zubereitungen: • - Anzeigen bei der zuständigen Behörde • - Erlaubnis durch die zuständige Behörde • - Anforderung an Zuverlässigkeit und Gesundheit • - Nachweis der Sachkunde in einem Prüfungsverfahren • Verbieten von bestimmten Herstellungs- und Verwendungsverfahren, bei denen bestimmte • gefährliche Stoffe anfallen Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschrän- kungen sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten §§ 17 bis 19

32. § 18 Giftige Tiere und Pflanzen • Für bestimmte giftige Tierarten • Einfuhr- oder Haltungsverbot • Einfuhr und Haltung nur bei geeigneten Gegenmitteln oder Behandlungsempfehlungen • Einführung und Haltung nur nach vorheriger Anzeige bei der zuständigen Behörde • Für bestimmte giftige Pflanzenarten • Anpflanzungsverbot auf bestimmte Flächen • Hinweis auf ihre Giftigkeit bei Katalog- oder Warenlistenangeboten • Die Hinweise gelten ebenso für tote Exemplare giftiger Tierarten, für giftige Samen, giftiges Pflanzgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten

33. § 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten Diese Inhalte werden in der GEFAHRSTOFFVERORDNUNG umgesetzt Bundesregierung erlässt eine Verordnung zum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen beim Herstellen oder Verwenden von Gefahrstoffen (allgemeine Grundsätze der Arbeitshygiene) • Definition von Gefahrstoffen: • Gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a ChemG sowie Stoffe und Zubereitungen, die sonstige chronisch schädigende Eigenschaften besitzen • Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse,die explosionsfähig sind • Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen oben aufgeführte Stoffe bei der • Herstellung oder Verwendung entstehen oder freigesetzt werden können • alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert zugewiesen ist • Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen • Gefahrstoff ? • Ersatzstoffprüfung/Ersatzverfahren • Mitteilungspflicht der Hersteller/Einführer/Inverkehrbringer • Stand der Technik/Arbeitsmedizinische Vorsorge/sicherheitstechnische und arbeits- • wissenschaftliche Erkenntnisse bei der Gestaltung der Arbeitsstätten

34. Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d • § 19a Gute LaborpraxisH • Nichtklinische experimentelle Prüfung von Stoffen und Zubereitungen sind nach Anh.1 des • ChemG zur Bewertung von möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt durchzuführen • Der Antragsteller hat den Prüfungsnachweis nach Anhang 1 zu erbringen • Nachweis erfolgt durch Bescheinigung nach § 19b (GLP-Bescheinigung) und schriftlicher • Erklärung der Prüfeinrichtung über die Anwendung der GLP • Ist der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergebnisse als nicht vorgelegt • Bundesbehörden prüfen die Einhaltung der Grundsätze der GLP Organisatorischer Ablauf und Beschreibung von Bedingungen, unter denen Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, Aufzeichnung und Berichterstattung • § 19b GLP - Bescheinigung • Wird erteilt, wenn die Prüfungen der Prüfeinrichtung den Grundsätzen der GLP folgen • § 19c Berichterstattung • Bundesregierung erstattet jährlich der Kommission der EG Bericht über die Anwendung • der Grundsätze der GLP, ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und der Inspektionen • Veröffentlichung eines Verzeichnisses der Prüfeinrichtungen im Bundesanzeiger • § 19d Ergänzende Vorschriften • Fachliche Beratung der Bundesregierung, Erlass von Überwachungsvorschriften

35. Hurra, hier kommt die vorletzte Folie zum ChemG • § 20 – 27 Allgemeine Vorschriften • § 20 Vorlage von Prüfnachweisen § 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht • § 20a Verwendung von Prüfnachweisen § 25a Kosten • eines Dritten, Voranfragepflicht • § 20b Ausschüsse § 26 Bußgeldvorschriften • § 21 Überwachung • § 21a Mitwirkung von Zollstellen § 27 Strafvorschriften • § 22 Informationspflicht der Anmeldestelle § 27a Unwahre GLP-Erklärung, Erschleichen • der GLP-Bescheinigung • § 23 Behördliche Anordnungen § 27 Einziehungen • § 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr § 28 Übergangsregelungen

36. Hurra, endlich kommt die letzte Folie zum ChemG • Anhang 1: Gute Laborpraxis • Begriffsbestimmungen H • Organisation und Personal H • Qualitätssicherungsprogramm • Prüfeinrichtungen H • Geräte,Materialien, Reagenzien • Prüfsysteme H • Prüf- und Referenzsubstanzen • Prüfungsablauf H • Bericht über die Prüfergebnisse • Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien Wie ist die Organisation einer Prüfstelle (Personen,Räume), Was ist ein Qualitätssicherungsprogramm, eine Prüfung, eine Prüfsubstanz Aufgaben der Leitung, des Prüfleiters und des Personals Anforderungen an Prüfeinrichtung (Räume, Anzahl, Größe, Archive), Abfallbeseitigung, Umgang mit Prüf-und Referenzsubstanzen Physikalische, chemische und biologische Systeme: Geräte Tierunterbringung, Tierherkunft, Referenzsubstanzen (Eingang, Handhabung, Entnahme, Lagerung, Charakterisierung Prüfplan, Prüfmethoden, Prüfungsdurchführung

37. Kennzeichnung von Stoffen nach der Richtlinie 67/548 Bezeichnung des Stoffes Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnung R – Sätze, S - Sätze Anschrift des Herstellers oder des Inverkehrbringers (Name, Adresse, Telefonnummer) EU – Kennzeichnung (EINECS, CAS)

38. Gefahrensymbole nach Anhang II der Richtlinie 67/548/EWG entsprechen den Gefährlichkeitsmerkmalen nach § 4 der Gefahrstoffverordnung

39. Bezeichnung der besonderen Gefahren bei gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach Anhang III der RL 67/548EWG R – SÄTZE (68 R-Sätze) R 1 In trockenem Zustand explosionsgefährlich R 2 Durch Schlag, Reibung, Feuer oder anderer Explosionsquellen explosionsgefährlich ... R 10 Entzündlich R 11 Leichtentzündlich ... R 20 Gesundheitsschädlich beim Einatmen .... R 27 Sehr giftig beim Berühren der Haut R 28 Sehr giftig beim Verschlucken ... R 45 Kann Krebs erzeugen ... R 68 Irreversibler Schaden möglich

40. Sicherheitsratschläge für gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach Anhang IV der RL 67/548/EWG S – SÄTZE (64 S-Sätze) S 1 Unter Verschluss aufbewahren S 2 Darf nicht in Hände von Kindern gelangen ... S 20 Bei der Arbeit nicht essen und trinken S 22 Staub nicht einatmen ... S 24 Berührung mit der Haut vermeiden .... S 37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen S 49 Nur im Originalbehälter aufbewahren ... S 52 Nicht großflächig für Wohn- und Aufenthaltsräume zu verwenden ... S 56 Dieses Produkt und sein Behälter als gefährlicher Abfall zu entsorgen

41. Schwefelwasserstoff R 12 Hochentzündlich R 26Sehr giftig beim Einatmen S 1/2 Unter Verschluss und für Kinder unzugänglich aufbewahren S7/9 Behälter dicht geschlossen an einem gut belüfteten Ort aufbewahren S 16 Von Zündquellen fernhalten-Nicht rauchen S 45 Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt hinzu- ziehen (wenn möglich Etikett vorzeigen) Chemikalien KG, Chemistraße 1, 0815 Schwefelhausen Tel.: 007/999777 231 – 977 – 3 (EINECS)

42. Ichwünsche Euch ein gesegnetes und friedliches Weihnachtsfest

43. § 5 Ausnahmen von der Anmeldepflicht • Polymere, die weniger als 2 Masse% einen neuen Stoff in gebundener Form enthalten • Stoffe für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, die in Mengen von höchstens 100 kg/Jahr und Hersteller in den Verkehr gebracht werden • Stoffe für verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung für die Höchstdauer eines Jahres in der erforderlichen Menge • Stoffe, die weniger als 10 kg/Jahr und Hersteller in den Verkehr gebracht werden • Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Biozid- Wirkstoff nach § 12h Abs. 1 in den Verkehr gebracht zu werden (H)

44. § 7 Prüfnachweis der Grundprüfung • Physikalische, chemische und physikalisch-chemische Eigenschaften H • Akute Toxizität H • Krebserzeugende oder erbgutverändernde Eigenschaft • Fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften • Reizende oder ätzende Eigenschaften • Sensibilisierende Eigenschaften H • Subakute Toxizität H • Abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit • Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurzeitiger Einwirkung H • Hemmung des Algenwachstums • Bakterieninhibitation H • Adsorption und Desorption H

45. § 6 Inhalt der Anmeldung (H) • Identitätsmerkmale, Art und Anteile von Hilfsstoffen, Verunreinigungen, Zersetzungsprodukte • Nachweis und Bestimmungsmethoden der Inhaltsstoffe im Produkt • Analysenmethoden zur Bestimmung der Exposition des Menschen und des Vorkommens in der Umwelt • Angaben zur Herstellung, Verwendung, Exposition und Verbleib • Schädliche Wirkung bei Verwendung • Hinweise zur Toxikinetik (H) • Vorgesehene Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung • Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden, Sofortmaßnahmen bei Unfällen • Stoffmenge, die jährlich in den Verkehr gebracht werden soll bzw. die eingeführt werden soll • Verfahren zur geordneten Entsorgung, möglichen Wiederverwendung und sonstige Unschädlichmachung • Prüfnachweis nach § 7 (Grundprüfung) • VORLAGE EINES SICHERHEITSDATENBLATTES FÜR GEFÄHRLICHE STOFFE

46. Zweiter Abschnitt Anmeldung neuer Stoffe §§ 4 bis 12 § 7a Eingeschränkte Anmeldung Für das Inverkehrbringen von Mengen weniger als eine Tonne Reduzierung der Angaben und Prüfnachweise nach den §§ 6 und 7 • § 8 Verfahren nach Eingang der Anmeldung, Inverkehrbringen angemeldeter Stoffe • Rückmeldung durch die Anmeldestelle innerhalb von 60 Tagen über die Anerkennung der Anmeldung bzw. Hinweise auf nachzuliefernde Ergänzungen • Vergabe einer Anmeldenummer • Nach erfolgter Anmeldung darf der der Anmeldepflichtige nach 60 Tagen den Stoff in der vorgegeben Menge in den Verkehr bringen

47. § 9 Zusatzprüfung 1. Stufe Für das Inverkehrbringen von Mengen ab jährlich 100 Tonnen oder insgesamt 500 Tonnen seit Herstellungs- oder Einfuhrbeginn gelten zusätzliche Nachweise H • Physikalische, chemische oder physikalisch chemische Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus der Grundprüfung ergibt • Subchronische oder chronische Toxizität, soweit sich die Erforderlichkeit aus der Grundprüfung ergibt H • Fortpflanzungsgefährdente Eigenschaften H • Krebserzeugende und erbgutverändernde Eigenschaften • Toxikinetische Eigenschaften • Potenzielle biologische Abbaubarkeit, weiterführender abiotischer Abbau, soweit sich die Erforderlichkeit aus der Grundprüfung ergibt • Adsorption, Desorption, soweit sich die Erforderlichkeit aus der Grundprüfung ergibt • BioakkumulationH • Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach langfristiger Einwirkung H • Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen

48. § 9a Zusatzprüfung 2. Stufe H Einzelheiten dazu regelt gem. RL 67/548 die Chemikalienprüfnachweis- verordnung – ChemPrüfV - Für das Inverkehrbringen von Mengen ab jährlich 1000 Tonnen oder insgesamt 5000 Tonnen seit Herstellungs- oder Einfuhrbeginn gelten zusätzliche Nachweise • Toxikinetische und biotransformatorische Eigenschaften H • Chronische Toxizität • Krebserzeugende Eigenschaften im Langzeitversuch • Verhaltensstörende Eigenschaften im Tierversuch • Fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften H • Peri- und postnatale Wirkungen H • Organ- und Systemtoxizität • Mobilität, insbesondere Adsorption und Desorption H • Abiotische und biologische Abbaubarkeit • Bioakkumulation • Toxizität gegenüber Fischen H • Toxizität gegenüber Vögeln • Toxizität gegenüber Wasser- und Bodenorganismen • Weiter Eigenschaften, die allein oder im Zusammenwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes umweltgefährlich sind

49. § 10 Besondere Bestimmungen für Einführeranmeldungen • Einfuhrmenge eines Stoffes von einem Hersteller darf angezeigte Gesamtmenge nicht • überschreiten • § 11 Befugnisse der Anmeldestelle • Nachforderungen von Prüfnachweisen, wenn z.B. wissenschaftliche Erkenntnisse den • Verdacht ergeben, dass ein Stoff gefährlichere Eigenschaften besitzt • § 12 Anmeldestelle, Bewertung • Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin