Apskatāmie jautājumi

1. ”Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai izsniegšanas, apturēšanas , pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kārtība”Ministru kabineta 2003. gada 29. aprīļa noteikumi Nr.234

2. Apskatāmie jautājumi I. Vispārīgie jautājumi II. Iesniedzamie dokumenti un informācija III. Procedūras IV. Komisijas kompetence V. Iesaistīto pušu pienākumi VI. Uzraudzība un kontrole VII. Pārejas noteikumi

3. ? Likumdošana: Jautājumu sakārtošanas instruments vai Zemisku mērķu realizācijas rīks

4. Jaunumi • Beztermiņa vienotas licences • Atbildīgās amatpersonas ierakstīšana licencē • Licences forma, pielikums • Vienoti, nemainīgi identifikācijas numuri. • VZA atbildība par procesu nodrošināšanu • LFB rakstisks viedoklis(stājas spēkā ar 01.06.2004.)

5. I. Vispārīgie jautājumi • Speciālā atļauja (licence): 1.Vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai): 1.1. Farmaceita praksei 1.2. Farmaceitu koppraksei 1.3. Farmaceitu kapitālsabiedrībai 1.4. Pašvaldībai 2. Slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) 3. Zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

6. I. Vispārīgie jautājumi (turp.) 4. Zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) 5. Zāļu ražošanai aptiekā 6. Zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā • Speciālās atļaujas (licences) pielikums: 1. Obligātie nosacījumi 2. Speciālie darbības nosacījumi

7. I. Vispārīgie jautājumi (turp.) • Atkārtota atbilstības novērtēšana: 1. Aptiekai - ne retāk kā 1x5 gados 2. Zāļu lieltirgotavai - ne retāk kā 1x3 gados 3. Zāļu ražošanai - ne retāk kā 1x2 gados

8. II. Iesniedzamie dokumenti un informācija • Iesniedz, ja ir: 1.Atbilstības novērtēšana 2.Atkārtota atbilstības novērtēšana 3.Jauna licence 4.Licences pārreģistrācija 5.Ziņas par izmaiņām

9. II. Iesniedzamie dokumenti un informācija (turp.) • Iesniedzamā informācija: 1.Vispārējā: 1.1. Komersanta veids, adreses, u.c. 1.2. Apliecinājums par informācijas patiesumu 2. Specifiskā: 2.1.Aptiekai: 2.1.1. Darbības veids 2.1.2. Vadītājs

10. II. Iesniedzamie dokumenti un informācija (turp.) 2.1.3. Vadītāja vietnieks vai aizvietotājs 2.1.4. Filiāles vadītājs 2.1.5. Speciālās darbības nosacījumi un atbildīgās personas 2.2.Zāļu lieltirgotavai: 2.1.1. Aprīkojums, iekārtas. 2.1.2. Atbildīgās amatpersonas 2.1.3. Nodaļas 2.1.4. Speciālās darbības nosacījumi un atbildīgās personas

11. II. Iesniedzamie dokumenti un informācija (turp.) 2.3.Zāļu ražošanas uzņēmumam: 2.3.1. Speciālās darbības nosacījumi un atbildīgās personas 2.3.2. LRP sertifikāts 2.4. Zāļu ražošanai 2.4.1. Darbības veids 2.4.2. Speciālās darbības nosacījumi un atbildīgās personas

12. II. Iesniedzamie dokumenti un informācija (turp.) 2.4.3. Līgumi par zāļu ražošanu vai kvalitātes kontroli • Iesniedzamie dokumenti: 1. Par uzņēmējsabiedrību vai kapitālsabiedrību 2. Par telpām (tiesības, garantijas, u.c.) 3. Par atbildīgām personām 4. Procedūru apraksti

13. II. Iesniedzamie dokumenti un informācija (turp.) • Jaunumi: 1. Apstiprināti nodarbināto personu ar farmaceitisko izglītību saraksti 2. Atbildīgo personu apliecinājumi par iepriekšējo periodu (nevainojama reputācija) 3. LFB ieteikums (aprūpes kvalitāte)

14. III. Procedūras • Atbilstības novērtēšana • Licencēšana • Informācijas maiņa • Dublikāta izsniegšana

15. III. Procedūras (turp.) • Termiņi: • Iesniegšanai - 5 dd • Pieņemšanai, izvērtēšanai - 5 dd • Papildus informācija - 20 dd • Atbilstības novērtēšana: • Aptiekai - 25 dd • Zāļu lieltirgotava, ražotājs - 40 dd

16. III. Procedūras (turp.) • Licencēšana: • lēmums - 30 dd • izskatīšanas atlikšana - līdz 20 dd • informācijas sniegšana - 7dd • Informācijas maiņa • Dublikāta izsniegšana • Lēmuma paziņošana - 5dd • Licences nodošana - 3dd

17. III. Procedūras (turp.) • Lēmuma spēkā stāšanās: • licences izsniegšanu vai pārreģistrāciju - 10. (desmitajā) dd • licences darbības atjaunošana - nosaka Komisija • pārējie gadījumi - pieņemšanas dienā Jaunums - Aģentūras tiesības pieaicināt ekspertus, Komisijas tiesības veidot darba grupas, sniegt priekšlikumus iesniedzējam

18. IV. Komisijas kompetence • Lēmumi par: • Licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu vai dublikāta izsniegšanu • Licence aptiekai uz noteiktu laiku citā farmaceitiskās darbības vietā (būvdarbi, remontdarbi). • Atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt

19. IV. Komisijas kompetence (turp.) • Licences darbības apturēšanu vai speciālās darbības nosacījumu apturēšanu • Licences anulēšanu • Licences darbības atjaunošanu • Atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes neatbilstību • Apturēšanu pārkāpuma rakstura izvērtēšanai (ja ierosināts anulēt)

20. IV. Komisijas kompetence (turp.) • Jautājuma izskatīšanas atlikšanu

21. Lēmumu pieņemšanas nosacījumi • Atteikums piešķirt vai pārreģistrēt: 1.Konstatē, ka iesniedzējs nevar nodrošināt farmaceitisko darbību 2.Konstatē darbības neatbilstību prasībām 3.Nepatiesas ziņas vai viltojumi 4.Darbība bez licences 5.Tiesas lēmums (bankrota procedūra, nodokļu nemaksāšana, maksātnespējīgs parādnieks): 5.1. Pierādīta nespēja veikt komercdarbību

22. Lēmumu pieņemšanas nosacījumi (turp.) 6.Neatbilstošs personāls 7.Sistemātiski farmaceitiskās darbības pārkāpumi • Darbības vai nosacījumu apturēšana: 1.Farmaceitiskās darbības pārkāpums 2.Netiek ievēroti speciālās darbības nosacījumi 3.Nav sniegta informācija par izmaiņām 4.Nav izpildīts Komisijas lēmums

23. Lēmumu pieņemšanas nosacījumi (turp.) 5.Neatbilstoša kvalifikācija vai atkārtoti brīdinājumi 6.Neierašanās un Komisijas sēdi 7.Kompetentu valsts institūciju motivēts ierosinājums 8.Tiesas nolēmums 9.Administratīvā soda nemaksāšana 10.Iesniedzēja lūgums

24. Lēmumu pieņemšanas nosacījumi (turp.) • Darbības vai nosacījumu anulēšana: 1.Sistemātiski Farmaceitiskās darbības pārkāpumi 2.Zāļu iegāde no nelicencēta piegādātāja 3.Zāļu izplatīšana bez ievešanas vai izplatīšanas atļaujām 4.Gada laikā darbība nav veikta vai uzsākta 5.Noteiktajā laikā nav novērsti trūkumi

25. Lēmumu pieņemšanas nosacījumi (turp.) 6. Kompetentu valsts institūciju motivēts ierosinājums 7.Nepatiesas ziņas vai dokumentu viltojumi 8.Izbeigta farmaceitiskā darbība, uzņēmuma likvidācija vai tiesas nolēmums 9.Licencētās personas iesniegums

26. Darbības atjaunošanas nosacījumi Var atjaunot: • Bez atsevišķa komisijas lēmuma • Pēc VFI ziņojuma, Aģentūras atzinuma un ar Komisijas lēmumu Jaunums: Komisija var noteikt laikposmu (>3 gadiem), kura laikā nav tiesību saņemt jaunu licenci (īpašnieki, dibinātāji, biedri, u.c.)

27. V. Iesaistīto pušu pienākumi • Aģentūra: • Nodrošina dokumentu apriti un procedūru ievērošanu • Pieņem lēmumus par lietas neizskatīšanu vai uzņēmuma atbilstību • Nodrošina Komisijas darbu • Inspekcija: • Veic uzņēmuma pārbaudes

28. V. Iesaistīto pušu pienākumi (turp.) • Inspekcija: • Pārbauda atbildīgo amatpersonu atbilstību • Sagatavo priekšlikumus trūkumu novēšanai • Sniedz priekšlikumus Komisijai

29. V. Iesaistīto pušu pienākumi (turp.) • Licencētā persona nodrošina: • Licences nosacījumiem atbilstošu darbību • VFI amatpersonām iespēju kontrolēt farmaceitisko darbību un dokumentāciju • Sniedz valsts institūcijām prasīto informāciju

30. V. Iesaistīto pušu pienākumi (turp.) • Veselības ministrs: 1.Izveido Farmaceitiskās darbības licencēsanas komisiju 2.Apstiprina Komisijas nolikumu 3.Apstiprina licenču veidlapu un pielikumu paraugus 4.Apstiprina iesnieguma veidlapas paraugu

31. V. Iesaistīto pušu pienākumi (turp.) 5.Apstiprina atbilstības novērtēšanas izdevumu cenrādi 6.Apstiprina Instrukciju VFI un Aģenturas sniedzamās informācijas veidam, apjomam un iesniegšanas kārtībai • Veselības ministrija: 1. Sakaņo maksas samazinājumu (valsts budžeta iestādēm un pašvaldību uzņēmumiem)

32. VI. Uzraudzība un kontrole • Iesniedzamā informācija un datu bāze kā uzraudzības intruments • Komercnoslēpumu neizpaušana • Ierobežotas pieejamības informācija • Lēmumu apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas kārtība - 30 d

33. VII. Pārejas noteikumi • Piešķirtās līdz 01.07.2003. ir spēkā līdz tajās norādītā termiņa beigām (ja nemainās licencētā persona vai nemainās aptiekas farmaceitiskās darbības vieta) • Beidzoties pārreģistrē uz nenoteiktu laiku • Ja dažādo licenču termiņi nesakrīt - pārreģistrējot pielīdzina pamatlicences termiņam bez papildus uzņēmuma atbilstības novērtēšanas

34. VII. Pārejas noteikumi (turp.) • Obligātās darbības nosacījumi aptiekām - attiecināmi tikai uz jaunām vispārēja tipa aptiekām • Noteikto dokumentu iesniegšanas termiņš - 01.08.2003.

35. Pārējie nosacījumi • Valsts nodevas (tikai pie jaunu licenču saņemšanas, neattiecas uz pārreģistrāciju!!!) kā politikas realizācijas instruments • Administratīvie sodi • Godprātīgiem FDU - viegla un droša dzīve!

36. Valsts nodevas*

37. Lai Jums veicas!